張志根

浙江省衢州市藥品檢驗所,浙江 衢州 324000

93批中成藥不合格的情況分析

張志根

浙江省衢州市藥品檢驗所,浙江 衢州 324000

中成藥;不合格;情況分析

為了加強藥品監(jiān)督管理,掌握本地區(qū)藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全有效,近三年我所對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售和醫(yī)療機構(gòu)的中成藥進行了監(jiān)督檢查,在檢查時按照國家和省、市有關(guān)藥品抽樣計劃和檢驗規(guī)定,對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在可疑的品種,進行了針對性的跟蹤抽樣檢驗,結(jié)果抽檢了999批中成藥,經(jīng)檢驗不合格品為93批,不合格率為9.3%?，F(xiàn)就不合格中成藥情況總結(jié)如下。

1 藥品抽樣和檢驗情況

藥品抽樣嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》依法規(guī)范抽樣。

抽樣計劃數(shù)量的確定,主要依據(jù)省局每年年初根據(jù)各個地區(qū)人口比例以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位的具體情況而定,藥品檢驗按照《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)依法檢驗?，F(xiàn)就我市三年來的“藥品抽樣計劃的劃分情況”、“中成藥抽樣及不合格情況”、“不合格中成藥的劑型及數(shù)量情況”統(tǒng)計,結(jié)果見表1、表2、表3。

表1 近三年藥品抽樣計劃的劃分情況Tab.1 I nvestigaton of the sampling plan recent tg_three rears

表2 近三年中成藥抽樣不合格情況Tab.2 Investigaton of unqualified from sampling of Chiese patentM edicine

表3 不合格中成藥的劑型及數(shù)量分布Tab.3 Analysis of unqualified formulafion and number from sampling

2 討論與分析

從上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)反映出,不合格藥品主要包括假藥和劣藥,劑型主要是注射液、膠囊和片劑等。在近三年的抽查檢驗中,假藥主要是中成藥膠囊劑的鑒別項不合格、非法添加化學(xué)藥物成份所致。劣藥中以注射劑可見異物和熾熱殘渣不合格率處在第一位,其次是膠囊劑不合格,以水分、性狀、裝量和微生物檢查等。片劑不合格以性狀花斑、裂片和微生物限度檢查等。造成上述藥品質(zhì)量不合格的情況主要與以下因素有關(guān):

2.1 生產(chǎn)企業(yè)存在的問題

2.1.1 制造假藥和中成藥制劑中“非法添加”西藥成份。國家和省市藥品食品監(jiān)督管部門,高度重視藥品質(zhì)量問題,特別是中成藥中非法添加化學(xué)藥物成分的假藥,各級藥品監(jiān)督管理部門多次組織力量,開展對制售假藥、劣藥品專項檢查打擊活動。抽樣檢出某廠家生產(chǎn)的通心絡(luò)膠囊性狀、鑒別不合格,跟蹤抽查了4個批號的通心絡(luò)膠囊,該產(chǎn)品4批均檢出性狀、鑒別二項目不合格。09年查出了男寶膠囊中添加化學(xué)藥物成分“偉哥”的假藥案件,取得了顯著成果,使制售假劣藥品活動得到震懾。

2.1.2 生產(chǎn)工藝上存的問題 注射劑可見異物均為中成藥注射液質(zhì)量的常見問題。在檢驗中發(fā)現(xiàn)某廠家生產(chǎn)的清開靈注射液、丹香注射液、血栓通注射液品種可見異物項檢查多次不合格,清開靈注射液產(chǎn)品批號為070205,藥品監(jiān)督部門抽樣時間為2007年4月28日抽樣檢驗可見異物不合格;某廠生產(chǎn)的艾迪注射液,產(chǎn)品批號為20090619,2009年7月22日抽樣檢驗,可見異物不合格,產(chǎn)品出廠均在一個月和三個月時間檢驗可見異物不合格。據(jù)檢驗可異物分類統(tǒng)計玻璃屑占50%、塊狀可見異物占40%、其它可見異物占10%。說明生產(chǎn)過程中和工藝上存在質(zhì)量監(jiān)控的問題,這與生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識直接原因所致。膠囊劑水分、裝量不合格占居第二位,某廠生的麝香接骨膠囊出廠3個月就檢驗出水分和裝量二項目不合格,經(jīng)跟蹤檢查不同批號該產(chǎn)品經(jīng)檢驗水分、裝量不合格,抽查其他廠家的麝香接骨膠囊卻沒有出現(xiàn)這一情況。某廠家生產(chǎn)的天麻膠囊出現(xiàn)水分不合格。顯然是產(chǎn)品內(nèi)控存在成分變化的質(zhì)量以及工藝等問題所造成。

2.1.3 儲藏保管環(huán)節(jié) 檢查中發(fā)現(xiàn)藥品流通方面存在儲存條件較差,有些藥品批發(fā)、零售和基層醫(yī)療單位儲存條件差,有的單位為節(jié)省成本在炎熱的高溫和寒冷季節(jié)有調(diào)溫設(shè)備也不用,空調(diào)通風(fēng)設(shè)備成了“擺設(shè)”,造成藥品因溫度、濕度等原因而產(chǎn)生藥品變質(zhì)等問題十分突出。如某廠生產(chǎn)的炎可寧片,先后抽取同廠家同一批明顯“裂片、花斑”性狀不合格。某廠生產(chǎn)的“通心絡(luò)膠囊”、“麝香接骨膠囊”、“頭風(fēng)痛丸”,檢驗水分超標(biāo)不合格,分析原因和儲存保管的條件有一定因素。

3 中成藥成分的多樣性

中成藥組分中有的藥粉含有高水分,有的含有吸水性成分導(dǎo)致糖衣部分潮化變色;原料粉末粒度,是否混勻及賦形劑的比例等是造成片劑裂片的主要原因。中藥注射劑在出廠后,由于各種原因,加之中藥材成分的復(fù)雜性,使一些品種存在著質(zhì)量不穩(wěn)定因素等。

藥品質(zhì)量關(guān)系人民健康與安全。中成藥的應(yīng)用雖然副作用少些,但上述諸多問題的存在,應(yīng)該引起生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療使用單位的重視,真正為確保人民大眾的身體健康,提供安全放心而有療效的藥品。

R927.11

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1007-8517(2010)15-0090-01

2010.04.23)