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        17例注射用血栓通不良反應(yīng)事件分析

        2010-08-27 09:29:14陳劍鋒
        中國民族民間醫(yī)藥 2010年20期
        關(guān)鍵詞:過敏史注射用過敏

        陳劍鋒 林 昊

        1.廣西壯族自治區(qū)岑溪市人民醫(yī)院,廣西 岑溪 543200;2.廣西壯族自治區(qū)梧州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,廣西 梧州 543002

        注射用血栓通主要成份為五加科植物三七主根提取的三七總皂苷,經(jīng)用現(xiàn)代科學(xué)方法加工提煉而制成的中藥粉針劑,具有活血祛瘀、擴(kuò)張血管、改善血液循環(huán)的功效,用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞,腦血管病后遺癥,內(nèi)眼病,眼前房出血等。注射用血栓通作為臨床常用藥品,在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件也逐漸凸現(xiàn),筆者對檢索出的17例病例進(jìn)行分析并進(jìn)行總結(jié),期望促進(jìn)臨床更好的用藥。

        1 資料與方法

        1.1 資料

        統(tǒng)計1999至今的中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫以注射用血栓通、不良反應(yīng)/事件等相關(guān)檢索詞進(jìn)行檢索,共檢索出病例分析文獻(xiàn)12篇,涉及完整病例17例。

        1.2 方法

        按照患者性別、年齡、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間、用藥劑量、ADR表現(xiàn)、累及器官和系統(tǒng)、有無藥物過敏史等進(jìn)行統(tǒng)計分析。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)年度分布

        注射用血栓通不良反應(yīng)/事件文獻(xiàn)報告數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢,詳見表1。

        表1 注射用血栓通引起不良反應(yīng)/事件文獻(xiàn)統(tǒng)計

        2.2 性別與年齡

        在17例病例中,男性10例,女性7例;年齡最小17歲,最大73歲,平均年齡為49歲,詳見表2。

        表2 注射用血栓通引起不良反應(yīng)/事件患者性別、年齡分布

        2.3 ADR發(fā)生時間

        觀察這17例不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間,最快的不超過3分鐘,最長的10天,其中不超過10分鐘就出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的占35.29%,占比例較大。詳見表3。

        表3 注射用血栓通引起不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

        2.4 用藥劑量

        17例中有3例0.15g、0.20g、0.25g的小劑量服用就出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的,超過0.50g的1例。

        2.5 ADR的名稱

        在17例不良反應(yīng)/事件的報告中,6例為過敏性休克、心跳驟停等嚴(yán)重過敏反應(yīng),其構(gòu)成比為35.29%,6例為一般過敏反應(yīng),其他的5例,詳見表4。

        表4 注射用血栓通引起不良反應(yīng)/事件ADR名稱情況

        2.6 ADR表現(xiàn)與累及系統(tǒng)

        注射用血栓通引起的不良反應(yīng)/事件多為皮膚系統(tǒng)損害及全身性損害,詳見表5。

        表5 累及損害的系統(tǒng)及所占比例

        2.7 有無藥物過敏史

        17例病例中,6例患者醫(yī)生在使用前并未詢問有無藥物或其他過敏史,1例患者既往有高血壓、冠心病病史3年,1例患者過敏體質(zhì)對多種植物及藥物有過敏史,其他均無既往過敏史。

        3 討論

        注射用血栓通為血栓通注射液的凍干粉,以三七主根為原料,其含人參皂苷Rg1達(dá)35%以上,且Rg1含量明顯高于Rb1含量,無需專用溶劑增溶,還有部分成份不明,可能含有某些大分子物質(zhì)具有抗原性,引起速發(fā)型過敏反應(yīng)[1]。

        3.1 建議臨床醫(yī)生及患者密切監(jiān)測用藥后30分鐘時間內(nèi)的反應(yīng)

        注射用血栓通屬于中藥制劑,成分復(fù)雜,在提取、純化、精制過程中難以除盡雜質(zhì),并且在制劑過程中添加的助溶劑、穩(wěn)定劑等可能的過敏原,這都可能導(dǎo)致其中的某些未知成分激活了皮膚組織的H1受體,而引起組胺釋放,使皮膚反應(yīng)性增高[2]。

        對于注射用血栓通引起的不良反應(yīng)/事件年齡、性別上沒有顯著差異。但從不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)與發(fā)生時間來看發(fā)生過敏性休克、藥物熱在一般滴注30min內(nèi),皮膚及附件損害一般在60min內(nèi),在17例病例中,引起過敏性休克病例占35.29%??梢?,雖然注射用血栓通引起的過敏反應(yīng)不多見,但其反應(yīng)發(fā)生時間快,癥狀重,故此在使用30min內(nèi)必須密切監(jiān)測,一旦出現(xiàn)早期不良癥狀,立即停藥,及時對癥處理,以免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

        3.2 提醒臨床醫(yī)生和患者對于過敏體質(zhì)患者、應(yīng)慎用此藥,加強(qiáng)老年人群的用藥安全性監(jiān)測

        根據(jù)對用藥劑量的統(tǒng)計顯示,有些患者在使用少劑量的注射用血栓通后也會發(fā)生不良反應(yīng)/事件,表明無論用藥劑量如何,對于某些患者此藥仍存在危險性。由于注射用血栓通成份復(fù)雜,其主要有效成分為三七皂苷本身具有刺激性[3],容易引起藥物過敏,據(jù)統(tǒng)計在17例病例中有11例醫(yī)師在使用此藥物的過程中并沒有詢問是否有藥物過敏史或家族史。筆者認(rèn)為,在患者應(yīng)用注射用血栓通時應(yīng)詢問是否用過此藥或是否有過藥物過敏史,與患者機(jī)體的敏感性有關(guān),所以提醒對于高度過敏體質(zhì)的患者應(yīng)禁用,對于過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用此藥。

        使用血栓通引起不良反應(yīng)/事件的患者都出現(xiàn)在以老年人發(fā)病為主的腦血管疾病、眼底病、糖尿病、冠心病等病種。由于老年人機(jī)體的衰退,對藥物的敏感性和應(yīng)變能力都有改變,易發(fā)生過敏反應(yīng),故老年人在應(yīng)用本藥時應(yīng)注意藥物反應(yīng)的個體差異性。

        3.3 建議修訂、規(guī)范說明書,加大基礎(chǔ)研究力度

        按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》的要求,注射用血栓通說明書的安全性監(jiān)測內(nèi)容上有不規(guī)范、缺項(xiàng)情況,特別是一些有重要臨床指導(dǎo)意義的項(xiàng)目,如不良反應(yīng)/事件、禁忌、藥物相互作用等均缺項(xiàng)。而類似不良反應(yīng)/事件、禁忌項(xiàng)內(nèi)容列入注意事項(xiàng)可能會使醫(yī)患雙方都忽視藥物的安全性。應(yīng)標(biāo)示其酸堿性,便于臨床合理配伍和應(yīng)用。

        注射用血栓通的相關(guān)文獻(xiàn)相對較少,可能與該產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究相對較薄弱有關(guān),應(yīng)對產(chǎn)品臨床應(yīng)用及有效性進(jìn)行進(jìn)一步研究,如對其溶媒選擇、配伍禁忌和聯(lián)合用藥等問題進(jìn)行研究,并將結(jié)果在說明書中予以明確。

        [1]許芳玲,黃凌云,何新荼.血栓通凍干劑致喉頭水腫1例[J].實(shí)用中醫(yī)藥雜志,2008,9(24):599.

        [2]張金華.血栓通凍干粉致全身性蕁麻疹1例[J].中國臨床醫(yī)藥研究雜志,2006.

        [3]楊崇春,高天.血栓通注射液滴注產(chǎn)生局部不良反應(yīng)分析[J].時珍國醫(yī)醫(yī)藥,2002,5(13):319.

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