程艷敏，劉 巖，林 靜，崔 曉，岳冬麗

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室，山東 濟南 250014）

《英國醫(yī)學(xué)雜志》報告的一項統(tǒng)計報告顯示，該國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)經(jīng)營的醫(yī)院每年發(fā)生醫(yī)療差錯 85萬件，這些直接的醫(yī)療或外科意外事故導(dǎo)致4萬人死亡[1]。為了更好地吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，減少醫(yī)療差錯的重復(fù)發(fā)生，歐美不少國家都在積極探討建立和實施醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)，以期充分吸取教訓(xùn)避免重復(fù)犯同一錯誤。文章介紹了英國病人不良事件報告系統(tǒng)——英國國家報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)的基本情況，探討其對完善我國醫(yī)療事故及重大醫(yī)療不良事件報告制度或系統(tǒng)的啟示，旨在為政府決策和進一步的深入研究提供參考和借鑒。

1 英國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)建立的背景

2000年 6月，名為《An Organisation with a Memory》的報告指出，英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）未能從不良事件中系統(tǒng)地學(xué)習(xí)和吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，潛在的、可避免的不安全事件是導(dǎo)致病人無意傷害的關(guān)鍵，可以說NHS以前的醫(yī)療服務(wù)是失敗的。提議在NHS內(nèi)形成一個公開的、報告體系健全的、重視病人安全的醫(yī)療實踐大環(huán)境。同時建議建立全國系統(tǒng)收集原始信息和從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，并采取有效措施預(yù)防類似事件再次發(fā)生。英國政府十分重視《An Organisation with a Memory》報告的建議，于2001年發(fā)布了《為病人建立更加安全的NHS》的報告[2]。這份報告闡述了英國政府改善病人安全的計劃：建立國家不良事件和近似差錯報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)；成立國家病人安全局，針對主要高危領(lǐng)域，制定應(yīng)對措施和方案；進行病人安全研究等。其中，建立強制性的全國范圍內(nèi)的不良事件和近似差錯報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)是所有計劃的重心[3]。

按照上述計劃，英國于2001年7月成立了國家病人安全局，2003年建立了國家報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)，開始收集和分析全國各地報告的不良事件信息。

2 英國醫(yī)療不良事件報告機構(gòu)與職責

英國國家病人安全局（National Patient Safety Agency，NPSA）是英國衛(wèi)生部中一個獨立的機構(gòu)，主要負責收集和分析有關(guān)病人安全、不良反應(yīng)等事件，并向醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員反饋，防止同類事件的再次發(fā)生；確定國家目標，建立跟蹤機制，促進病人安全研究，加強國內(nèi)外合作等[4]。

國家病人安全局有三個分支機構(gòu)，分別是國家報告和學(xué)習(xí)服務(wù)機構(gòu)（National Reporting and Learning Service，NPLS）、國家臨床評價服務(wù)機構(gòu)（National Clinical Assessment Service，NCAS）和國家研究道德服務(wù)機構(gòu)（National Research Ethics Service，NRES）。NPLS旨在減少接受NHS服務(wù)的病人的風(fēng)險，改善病人安全。NCAS支持有關(guān)臨床醫(yī)生個人績效的決議，以確保其執(zhí)業(yè)行為的安全和價值。NRES保護NHS臨床試驗和其他研究項目中研究參與者的權(quán)利、安全、地位和福祉[4]。

如果報告的事件中涉及到醫(yī)療設(shè)備，則直接報告給英國藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ，MHRA）。MHRA是2003年4月建立的一個政府機構(gòu)，是由藥品管理局（Medicines Control Agency）和醫(yī)療器械局（Medical Devices Agency）合并成立的，是衛(wèi)生部的一個執(zhí)行機構(gòu)。其首要任務(wù)是維護公眾健康。MHRA負責管理藥品與醫(yī)療器械和設(shè)備，確保其安全使用，并調(diào)查傷害事件。此外，MHRA與英國血液服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)提供者及其他相關(guān)機構(gòu)一起監(jiān)管血液和血液產(chǎn)品，以提高血液質(zhì)量和安全[5]。

3 英國醫(yī)療不良事件的定義

英國 NPSA將醫(yī)療不良事件稱之為病人安全事件（Patient Safety Incident）。具體是指可能引起或者已經(jīng)導(dǎo)致一個或更多病人傷害的任何意外或預(yù)料之外的事件。這里的病人是指接受 NHS服務(wù)的病人。NPSA鼓勵上報所有的病人安全事件，包括：自身遭遇或看到的事件、沒有引起損害或損害很小的事件、引起嚴重結(jié)果的事件以及預(yù)防病人安全事件（即“近似差錯”）。

4 英國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)

4.1 國家報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)（Peporting and Learning System，RLS）

RLS建立于2003年，具體由NPSA中的國家報告和學(xué)習(xí)服務(wù)機構(gòu)（National Reporting and Learning Service，NPLS）負責[6]。

RLS系統(tǒng)通過識別危險、風(fēng)險和時機，來提高病人服務(wù)的安全性。它為NHS提供全國范圍內(nèi)的風(fēng)險和危險情況，保障病人安全。醫(yī)療機構(gòu)通過RLS系統(tǒng)報告各種不良事件信息。醫(yī)療機構(gòu)通過RLS系統(tǒng)需要報告事件的類型和損傷的程度。英國把事件類型分為 9大類：①治療/程序；②用藥；③文件（包括記錄、鑒定）；④病人意外；⑤接收、入院、轉(zhuǎn)院、出院；⑥傳染控制事件；⑦臨床評估；⑧醫(yī)療器械、設(shè)備；⑨其他類型。損傷的程度分為5級：無損傷、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷、死亡。此外，為了便于索引數(shù)據(jù)報告，還把醫(yī)療機構(gòu)分為9大類：急性教學(xué)信托醫(yī)院（acute teaching trust）、大型急性信托醫(yī)院（large acute trust）、中型急性信托醫(yī)院（ledium acute trust）、小型急性信托醫(yī)院（small acute trust）、急性專科信托醫(yī)院（acute specialist trust）、精神衛(wèi)生醫(yī)院（mental health）、急救中心（ambulance）、不提供住院服務(wù)的初級保健機構(gòu)（primary care organisation: no inpatient provision）和提供住院服務(wù)的初級保健機構(gòu)（primary care organisation:inpatient provision）。

大約 99%的事件由地方風(fēng)險管理系統(tǒng)通過電子形式提交給RLS系統(tǒng)。在地方NHS機構(gòu)中，一次嚴重的事件可以看作是一次性的。向RLS報告事件可以揭示NHS其他機構(gòu)的相似事件，促使醫(yī)療機構(gòu)間不同事件的學(xué)習(xí)。提交給RLS報告由專家分析，了解病人不良事件發(fā)生的原因、如何發(fā)生，并從中吸取經(jīng)驗，向地方NHS機構(gòu)提供對策建議，然后采取行動防止進一步損害病人。

4.2 NPLS網(wǎng)上報告

除了醫(yī)療機構(gòu)通過PLS系統(tǒng)向NPSA報告病人不良事件信息外，醫(yī)務(wù)人員、病人及家屬和公眾也可以通過網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)報告其經(jīng)歷的病人不良事件信息。NPLS有醫(yī)務(wù)人員/病人與公眾兩個報告系統(tǒng)[6]。醫(yī)務(wù)人員可以通過NPSA制作的電子表格直接在NPLS網(wǎng)站上報告病人不良事件。并且為了確保醫(yī)務(wù)人員在任何環(huán)境下都毫無顧慮地報告事件，NPSA只保留匿名信息。但是這也意味著這個表格不應(yīng)該用來報告需要特殊和立刻調(diào)查的事件。醫(yī)務(wù)人員也可以通過所在的醫(yī)療機構(gòu)報告系統(tǒng)報告，醫(yī)療機構(gòu)報告系統(tǒng)再通過電子方式發(fā)送給NPLS。病人和公眾也通過NPLS網(wǎng)站上的申報程序報告?zhèn)€人經(jīng)歷的不良事件。

4.3 MHRA報告

MHRA負責收集藥品、醫(yī)療器械、血液和血液成分的可疑安全問題信息，并在事件調(diào)查之后，將相關(guān)報告以匿名的形式報告給NPSA[7]。

藥品方面，MHRA通過黃卡計劃（Yellow Card Scheme）收集醫(yī)務(wù)人員和普通公眾報告的有關(guān)藥物副作用或不良反應(yīng)信息，包括處方藥、草藥和非處方藥的不良反應(yīng)事件。黃卡計劃是由MHRA和人類藥品委員會（the Commission on Human Medicines，CHM）管理的。醫(yī)務(wù)人員和公眾可以在線黃卡計劃表格報告藥品不良反應(yīng)事件或下載黃卡計劃表格填寫后郵寄給MHRA或CHM的免費郵箱。藥品缺陷方面的信息則由缺陷藥品報告中心（The Defective Medicines Report Centre，DMRC）負責收集和評估。藥品制造商、進口商、銷售商、醫(yī)務(wù)人員、病人和公眾可以通過電話、傳真、Email或網(wǎng)絡(luò)在線形式進行報告藥品缺陷信息。

醫(yī)療器械方面，所有有關(guān)醫(yī)療器械及其使用說明書等不良事件，特別是可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、危及生命的疾病和傷害的，都要向MHRA報告。報告者可以通過在線報告、Email報告、傳真和信件報告、電話報告等形式報告。根據(jù)報告者身份的不同，有兩個報告系統(tǒng)。醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)者及其授權(quán)代表進入“更多”報告窗口，注冊和在線報告，而醫(yī)療器械使用者、衛(wèi)生保健從業(yè)者、看護人員及公眾則通過“用戶報告”在線報告窗口注冊和報告。電話報告僅用于報告死亡、嚴重傷害或嚴重公共健康的事件。

血液方面，2005年英國血液安全與質(zhì)量條例規(guī)定，有關(guān)血液和血液成分的嚴重不良事件和不良反應(yīng)要上報給MHRA——英國血液安全的主管部門。血液機構(gòu)、血庫和醫(yī)院輸血隊可以在MHRA網(wǎng)站上注冊，使用MHRA在線報告系統(tǒng)報告有關(guān)血液不良事件。MHRA血液在線報告系統(tǒng)叫做嚴重不良血液反應(yīng)和事件（Serious Adverse Blood Reactions & Events，SABRE）。

5 英國建立和實施醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的效果

2004年底，英國所有的衛(wèi)生保健機構(gòu)都與英國國家病人安全局的RLS建立了聯(lián)系。英國每一季度都要統(tǒng)計RLS本季度收集到的不良事件報告的信息。根據(jù)其統(tǒng)計結(jié)果顯示，自2003年第四季度到2009年第一季度，RLS收集的不良事件報告呈現(xiàn)上漲的趨勢。截至2009年3月，已經(jīng)收到了3491834份報告。其中2008年第四季度收集到的報告最多，有283466份，是2003年第四季度158份的1794倍[8]。

這些報告為了解英國不良事件發(fā)生的原因、特點和規(guī)律提供了基礎(chǔ)，并且有利于制定針對性的對策建議，以更好地減少醫(yī)療差錯，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。等待住院的病人從2000年的105萬人減少到2006年6月的79萬人，并且還在持續(xù)下降。2000年超過27萬住院病人的等候時間超過6個月，現(xiàn)在病人最多等候6個月，平均等候時間大大縮減，2006年平均為7.6周。門診病人的候診時間也大幅度縮短，平均候診時間6.1周。癌癥和冠心病的死亡率持續(xù)下降，都達到了NHS設(shè)定的目標，改善了這些病人的?？品?wù)水平。英格蘭的自殺率目前處于有記錄以來的最低點[9]。

6 英國醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)對我們的啟示

英國病人不良事件報告系統(tǒng)對建立和完善我國醫(yī)療事故與重大醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)有一定的借鑒意義：首先，要建立一個獨立于衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療事故報告機構(gòu)，負責醫(yī)療事故事件的收集、整理和分析工作。其次，衛(wèi)生行政當局應(yīng)當制定激勵積極上報醫(yī)療事故和醫(yī)療安全不良事件的管理制度，確保通過上報的每一個醫(yī)療安全不良事件，吸取教訓(xùn)、改進策略、防止同類事件的再次發(fā)生，而不是重懲罰、輕防范終致規(guī)避不報，形成惡性循環(huán)。第三，可試行匿名報告制度，建立醫(yī)務(wù)人員和患者網(wǎng)上報告系統(tǒng)，方便醫(yī)務(wù)人員和患者以匿名形式上報其發(fā)生或發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療事故。第四，專門機構(gòu)要及時對上報事件進行分析，全面了解醫(yī)療事故發(fā)生原因，并向醫(yī)療機構(gòu)主管部門提出改進對策建議。第五，醫(yī)療安全不良事件報告機構(gòu)和衛(wèi)生行政主管部門要及時將分析結(jié)果反饋給醫(yī)療機構(gòu)，讓其了解醫(yī)療事故發(fā)生的原因，幫助其制定和實施有針對性的改進措施，防范和減少醫(yī)療事故的發(fā)生。最后，借鑒英國MHRA和NPLS模式，將重大醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故報告與反饋系統(tǒng)建立在互聯(lián)網(wǎng)上，提高信息傳遞效率、效果和效益，并盡可能地將可以向社會公眾公開相關(guān)信息公布于互聯(lián)網(wǎng)上，獲取廣泛監(jiān)督和幫助。

[1]胡寶佳.英國每年因醫(yī)療差錯導(dǎo)致4萬人死亡[J].上海醫(yī)藥，2004，25（12）：558.

[2]馬 彬，楊克虎，劉雅莉，等.英國醫(yī)療風(fēng)險監(jiān)管體系的循證評價及其對我國醫(yī)療風(fēng)險管理的啟示[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2006，6（7）：514-522.

[3]Department of Health. Building a Safer NHS for Patients: Implementing an organization with a memory of 2001[EB/OL].http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/05/80/94/04058094.pdf.[2009-7-20].

[4]The National Patient Safety Agency . Corporate home? About us[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/corporate/about-us/.[2009-7-20].

[5]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.About Us[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Aboutus/index.htm. [2009-7-20].

[6]NPSA.Reporting a patient safety incident for NHS staff/ Patients, carers and members of the public[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/. [2009-7-20].

[7]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Reporting safety problems[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Reporting safety problems/index.htm. [2009-7-20].

[8]NPSA. Reporting and Learning System (RLS) Data Summary[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/patient-safety-incident-data/quarterly-data-reports/.[2009-7-20].

[9]Department of Health. Chief Executive’s Report to the NHS: June 2006[EB/OL]. http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyA ndGuidance/DH_4135795. [2009-7-20].