程艷敏，劉 巖，林 靜，崔 曉，岳冬麗

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟(jì)南 250062；2.山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室，山東 濟(jì)南 250014）

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)告的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，該國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)院每年發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò) 85萬(wàn)件，這些直接的醫(yī)療或外科意外事故導(dǎo)致4萬(wàn)人死亡[1]。為了更好地吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，減少醫(yī)療差錯(cuò)的重復(fù)發(fā)生，歐美不少國(guó)家都在積極探討建立和實(shí)施醫(yī)療安全不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以期充分吸取教訓(xùn)避免重復(fù)犯同一錯(cuò)誤。文章介紹了英國(guó)病人不良事件報(bào)告系統(tǒng)——英國(guó)國(guó)家報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)的基本情況，探討其對(duì)完善我國(guó)醫(yī)療事故及重大醫(yī)療不良事件報(bào)告制度或系統(tǒng)的啟示，旨在為政府決策和進(jìn)一步的深入研究提供參考和借鑒。

1 英國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)建立的背景

2000年 6月，名為《An Organisation with a Memory》的報(bào)告指出，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）未能從不良事件中系統(tǒng)地學(xué)習(xí)和吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，潛在的、可避免的不安全事件是導(dǎo)致病人無(wú)意傷害的關(guān)鍵，可以說(shuō)NHS以前的醫(yī)療服務(wù)是失敗的。提議在NHS內(nèi)形成一個(gè)公開(kāi)的、報(bào)告體系健全的、重視病人安全的醫(yī)療實(shí)踐大環(huán)境。同時(shí)建議建立全國(guó)系統(tǒng)收集原始信息和從中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并采取有效措施預(yù)防類似事件再次發(fā)生。英國(guó)政府十分重視《An Organisation with a Memory》報(bào)告的建議，于2001年發(fā)布了《為病人建立更加安全的NHS》的報(bào)告[2]。這份報(bào)告闡述了英國(guó)政府改善病人安全的計(jì)劃：建立國(guó)家不良事件和近似差錯(cuò)報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)；成立國(guó)家病人安全局，針對(duì)主要高危領(lǐng)域，制定應(yīng)對(duì)措施和方案；進(jìn)行病人安全研究等。其中，建立強(qiáng)制性的全國(guó)范圍內(nèi)的不良事件和近似差錯(cuò)報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)是所有計(jì)劃的重心[3]。

按照上述計(jì)劃，英國(guó)于2001年7月成立了國(guó)家病人安全局，2003年建立了國(guó)家報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)，開(kāi)始收集和分析全國(guó)各地報(bào)告的不良事件信息。

2 英國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)與職責(zé)

英國(guó)國(guó)家病人安全局（National Patient Safety Agency，NPSA）是英國(guó)衛(wèi)生部中一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)收集和分析有關(guān)病人安全、不良反應(yīng)等事件，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員反饋，防止同類事件的再次發(fā)生；確定國(guó)家目標(biāo)，建立跟蹤機(jī)制，促進(jìn)病人安全研究，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外合作等[4]。

國(guó)家病人安全局有三個(gè)分支機(jī)構(gòu)，分別是國(guó)家報(bào)告和學(xué)習(xí)服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Reporting and Learning Service，NPLS）、國(guó)家臨床評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Clinical Assessment Service，NCAS）和國(guó)家研究道德服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Research Ethics Service，NRES）。NPLS旨在減少接受NHS服務(wù)的病人的風(fēng)險(xiǎn)，改善病人安全。NCAS支持有關(guān)臨床醫(yī)生個(gè)人績(jī)效的決議，以確保其執(zhí)業(yè)行為的安全和價(jià)值。NRES保護(hù)NHS臨床試驗(yàn)和其他研究項(xiàng)目中研究參與者的權(quán)利、安全、地位和福祉[4]。

如果報(bào)告的事件中涉及到醫(yī)療設(shè)備，則直接報(bào)告給英國(guó)藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ，MHRA）。MHRA是2003年4月建立的一個(gè)政府機(jī)構(gòu)，是由藥品管理局（Medicines Control Agency）和醫(yī)療器械局（Medical Devices Agency）合并成立的，是衛(wèi)生部的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。其首要任務(wù)是維護(hù)公眾健康。MHRA負(fù)責(zé)管理藥品與醫(yī)療器械和設(shè)備，確保其安全使用，并調(diào)查傷害事件。此外，MHRA與英國(guó)血液服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)提供者及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)一起監(jiān)管血液和血液產(chǎn)品，以提高血液質(zhì)量和安全[5]。

3 英國(guó)醫(yī)療不良事件的定義

英國(guó) NPSA將醫(yī)療不良事件稱之為病人安全事件（Patient Safety Incident）。具體是指可能引起或者已經(jīng)導(dǎo)致一個(gè)或更多病人傷害的任何意外或預(yù)料之外的事件。這里的病人是指接受 NHS服務(wù)的病人。NPSA鼓勵(lì)上報(bào)所有的病人安全事件，包括：自身遭遇或看到的事件、沒(méi)有引起損害或損害很小的事件、引起嚴(yán)重結(jié)果的事件以及預(yù)防病人安全事件（即“近似差錯(cuò)”）。

4 英國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)

4.1 國(guó)家報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)（Peporting and Learning System，RLS）

RLS建立于2003年，具體由NPSA中的國(guó)家報(bào)告和學(xué)習(xí)服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Reporting and Learning Service，NPLS）負(fù)責(zé)[6]。

RLS系統(tǒng)通過(guò)識(shí)別危險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，來(lái)提高病人服務(wù)的安全性。它為NHS提供全國(guó)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，保障病人安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)RLS系統(tǒng)報(bào)告各種不良事件信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)RLS系統(tǒng)需要報(bào)告事件的類型和損傷的程度。英國(guó)把事件類型分為 9大類：①治療/程序；②用藥；③文件（包括記錄、鑒定）；④病人意外；⑤接收、入院、轉(zhuǎn)院、出院；⑥傳染控制事件；⑦臨床評(píng)估；⑧醫(yī)療器械、設(shè)備；⑨其他類型。損傷的程度分為5級(jí)：無(wú)損傷、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷、死亡。此外，為了便于索引數(shù)據(jù)報(bào)告，還把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為9大類：急性教學(xué)信托醫(yī)院（acute teaching trust）、大型急性信托醫(yī)院（large acute trust）、中型急性信托醫(yī)院（ledium acute trust）、小型急性信托醫(yī)院（small acute trust）、急性?？菩磐嗅t(yī)院（acute specialist trust）、精神衛(wèi)生醫(yī)院（mental health）、急救中心（ambulance）、不提供住院服務(wù)的初級(jí)保健機(jī)構(gòu)（primary care organisation: no inpatient provision）和提供住院服務(wù)的初級(jí)保健機(jī)構(gòu)（primary care organisation:inpatient provision）。

大約 99%的事件由地方風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通過(guò)電子形式提交給RLS系統(tǒng)。在地方NHS機(jī)構(gòu)中，一次嚴(yán)重的事件可以看作是一次性的。向RLS報(bào)告事件可以揭示NHS其他機(jī)構(gòu)的相似事件，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)間不同事件的學(xué)習(xí)。提交給RLS報(bào)告由專家分析，了解病人不良事件發(fā)生的原因、如何發(fā)生，并從中吸取經(jīng)驗(yàn)，向地方NHS機(jī)構(gòu)提供對(duì)策建議，然后采取行動(dòng)防止進(jìn)一步損害病人。

4.2 NPLS網(wǎng)上報(bào)告

除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)PLS系統(tǒng)向NPSA報(bào)告病人不良事件信息外，醫(yī)務(wù)人員、病人及家屬和公眾也可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告其經(jīng)歷的病人不良事件信息。NPLS有醫(yī)務(wù)人員/病人與公眾兩個(gè)報(bào)告系統(tǒng)[6]。醫(yī)務(wù)人員可以通過(guò)NPSA制作的電子表格直接在NPLS網(wǎng)站上報(bào)告病人不良事件。并且為了確保醫(yī)務(wù)人員在任何環(huán)境下都毫無(wú)顧慮地報(bào)告事件，NPSA只保留匿名信息。但是這也意味著這個(gè)表格不應(yīng)該用來(lái)報(bào)告需要特殊和立刻調(diào)查的事件。醫(yī)務(wù)人員也可以通過(guò)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告系統(tǒng)再通過(guò)電子方式發(fā)送給NPLS。病人和公眾也通過(guò)NPLS網(wǎng)站上的申報(bào)程序報(bào)告?zhèn)€人經(jīng)歷的不良事件。

4.3 MHRA報(bào)告

MHRA負(fù)責(zé)收集藥品、醫(yī)療器械、血液和血液成分的可疑安全問(wèn)題信息，并在事件調(diào)查之后，將相關(guān)報(bào)告以匿名的形式報(bào)告給NPSA[7]。

藥品方面，MHRA通過(guò)黃卡計(jì)劃（Yellow Card Scheme）收集醫(yī)務(wù)人員和普通公眾報(bào)告的有關(guān)藥物副作用或不良反應(yīng)信息，包括處方藥、草藥和非處方藥的不良反應(yīng)事件。黃卡計(jì)劃是由MHRA和人類藥品委員會(huì)（the Commission on Human Medicines，CHM）管理的。醫(yī)務(wù)人員和公眾可以在線黃卡計(jì)劃表格報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件或下載黃卡計(jì)劃表格填寫(xiě)后郵寄給MHRA或CHM的免費(fèi)郵箱。藥品缺陷方面的信息則由缺陷藥品報(bào)告中心（The Defective Medicines Report Centre，DMRC）負(fù)責(zé)收集和評(píng)估。藥品制造商、進(jìn)口商、銷售商、醫(yī)務(wù)人員、病人和公眾可以通過(guò)電話、傳真、Email或網(wǎng)絡(luò)在線形式進(jìn)行報(bào)告藥品缺陷信息。

醫(yī)療器械方面，所有有關(guān)醫(yī)療器械及其使用說(shuō)明書(shū)等不良事件，特別是可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、危及生命的疾病和傷害的，都要向MHRA報(bào)告。報(bào)告者可以通過(guò)在線報(bào)告、Email報(bào)告、傳真和信件報(bào)告、電話報(bào)告等形式報(bào)告。根據(jù)報(bào)告者身份的不同，有兩個(gè)報(bào)告系統(tǒng)。醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)者及其授權(quán)代表進(jìn)入“更多”報(bào)告窗口，注冊(cè)和在線報(bào)告，而醫(yī)療器械使用者、衛(wèi)生保健從業(yè)者、看護(hù)人員及公眾則通過(guò)“用戶報(bào)告”在線報(bào)告窗口注冊(cè)和報(bào)告。電話報(bào)告僅用于報(bào)告死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重公共健康的事件。

血液方面，2005年英國(guó)血液安全與質(zhì)量條例規(guī)定，有關(guān)血液和血液成分的嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)要上報(bào)給MHRA——英國(guó)血液安全的主管部門。血液機(jī)構(gòu)、血庫(kù)和醫(yī)院輸血隊(duì)可以在MHRA網(wǎng)站上注冊(cè)，使用MHRA在線報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告有關(guān)血液不良事件。MHRA血液在線報(bào)告系統(tǒng)叫做嚴(yán)重不良血液反應(yīng)和事件（Serious Adverse Blood Reactions & Events，SABRE）。

5 英國(guó)建立和實(shí)施醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的效果

2004年底，英國(guó)所有的衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)都與英國(guó)國(guó)家病人安全局的RLS建立了聯(lián)系。英國(guó)每一季度都要統(tǒng)計(jì)RLS本季度收集到的不良事件報(bào)告的信息。根據(jù)其統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，自2003年第四季度到2009年第一季度，RLS收集的不良事件報(bào)告呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)。截至2009年3月，已經(jīng)收到了3491834份報(bào)告。其中2008年第四季度收集到的報(bào)告最多，有283466份，是2003年第四季度158份的1794倍[8]。

這些報(bào)告為了解英國(guó)不良事件發(fā)生的原因、特點(diǎn)和規(guī)律提供了基礎(chǔ)，并且有利于制定針對(duì)性的對(duì)策建議，以更好地減少醫(yī)療差錯(cuò)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。等待住院的病人從2000年的105萬(wàn)人減少到2006年6月的79萬(wàn)人，并且還在持續(xù)下降。2000年超過(guò)27萬(wàn)住院病人的等候時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，現(xiàn)在病人最多等候6個(gè)月，平均等候時(shí)間大大縮減，2006年平均為7.6周。門診病人的候診時(shí)間也大幅度縮短，平均候診時(shí)間6.1周。癌癥和冠心病的死亡率持續(xù)下降，都達(dá)到了NHS設(shè)定的目標(biāo)，改善了這些病人的?？品?wù)水平。英格蘭的自殺率目前處于有記錄以來(lái)的最低點(diǎn)[9]。

6 英國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)對(duì)我們的啟示

英國(guó)病人不良事件報(bào)告系統(tǒng)對(duì)建立和完善我國(guó)醫(yī)療事故與重大醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)有一定的借鑒意義：首先，要建立一個(gè)獨(dú)立于衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療事故報(bào)告機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療事故事件的收集、整理和分析工作。其次，衛(wèi)生行政當(dāng)局應(yīng)當(dāng)制定激勵(lì)積極上報(bào)醫(yī)療事故和醫(yī)療安全不良事件的管理制度，確保通過(guò)上報(bào)的每一個(gè)醫(yī)療安全不良事件，吸取教訓(xùn)、改進(jìn)策略、防止同類事件的再次發(fā)生，而不是重懲罰、輕防范終致規(guī)避不報(bào)，形成惡性循環(huán)。第三，可試行匿名報(bào)告制度，建立醫(yī)務(wù)人員和患者網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)，方便醫(yī)務(wù)人員和患者以匿名形式上報(bào)其發(fā)生或發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療事故。第四，專門機(jī)構(gòu)要及時(shí)對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行分析，全面了解醫(yī)療事故發(fā)生原因，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門提出改進(jìn)對(duì)策建議。第五，醫(yī)療安全不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政主管部門要及時(shí)將分析結(jié)果反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，讓其了解醫(yī)療事故發(fā)生的原因，幫助其制定和實(shí)施有針對(duì)性的改進(jìn)措施，防范和減少醫(yī)療事故的發(fā)生。最后，借鑒英國(guó)MHRA和NPLS模式，將重大醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故報(bào)告與反饋系統(tǒng)建立在互聯(lián)網(wǎng)上，提高信息傳遞效率、效果和效益，并盡可能地將可以向社會(huì)公眾公開(kāi)相關(guān)信息公布于互聯(lián)網(wǎng)上，獲取廣泛監(jiān)督和幫助。

[1]胡寶佳.英國(guó)每年因醫(yī)療差錯(cuò)導(dǎo)致4萬(wàn)人死亡[J].上海醫(yī)藥，2004，25（12）：558.

[2]馬 彬，楊克虎，劉雅莉，等.英國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系的循證評(píng)價(jià)及其對(duì)我國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的啟示[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2006，6（7）：514-522.

[3]Department of Health. Building a Safer NHS for Patients: Implementing an organization with a memory of 2001[EB/OL].http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/05/80/94/04058094.pdf.[2009-7-20].

[4]The National Patient Safety Agency . Corporate home? About us[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/corporate/about-us/.[2009-7-20].

[5]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.About Us[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Aboutus/index.htm. [2009-7-20].

[6]NPSA.Reporting a patient safety incident for NHS staff/ Patients, carers and members of the public[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/. [2009-7-20].

[7]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Reporting safety problems[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Reporting safety problems/index.htm. [2009-7-20].

[8]NPSA. Reporting and Learning System (RLS) Data Summary[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/patient-safety-incident-data/quarterly-data-reports/.[2009-7-20].

[9]Department of Health. Chief Executive’s Report to the NHS: June 2006[EB/OL]. http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyA ndGuidance/DH_4135795. [2009-7-20].