衛(wèi)生部

放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生部

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（B超、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入，經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入，手術(shù)直視下放射性粒子植入。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（2）二級(jí)甲等以上綜合醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開(kāi)展該技術(shù)相關(guān)的專業(yè)診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如CT、MRI、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（4）開(kāi)展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到二級(jí)甲等及以上醫(yī)院相關(guān)專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）同等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（5）實(shí)施治療場(chǎng)地要求。

①符合放射粒子技術(shù)操作場(chǎng)地及無(wú)菌操作條件。

②全部影像導(dǎo)引技術(shù)設(shè)備（CT、平板DSA、MRI、超聲）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

③具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品,全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。

④具備符合國(guó)家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。

（6）按照國(guó)家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并予實(shí)施。

（7）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（1）放射性粒子植入治療醫(yī)師。

①取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》、執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

②有5年以上與開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。

（2）治療計(jì)劃制訂人員。

①取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

②從事與開(kāi)展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療醫(yī)師或放射治療物理師、核醫(yī)學(xué)物理師，熟練掌握本技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。

（3）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過(guò)放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（1）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計(jì)劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療適應(yīng)證和禁忌證。

（2）術(shù)前嚴(yán)格制訂放射性粒子治療計(jì)劃，術(shù)后按操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量和療效評(píng)估。

（3）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（4）建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（5）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（6）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。

（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。

（8）在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。

（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（10）其他管理要求。

①使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的放射性粒子。

②建立放射性粒子入庫(kù)、庫(kù)存、出庫(kù)登記制度，保證放射性粒子來(lái)源去向可追溯。在實(shí)施本技術(shù)治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。

③不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

④嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

二○○九年十一月十三日