嚴(yán)少華　張　韌　周靜華　等

新修訂的《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)頒布實(shí)施，從根本上改變了我國(guó)在病原微生物實(shí)驗(yàn)室(包括臨床實(shí)驗(yàn)室)生物安全管理上的無(wú)序狀況，為從制度上消除實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

為貫徹落實(shí)有關(guān)法律精神和加大對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理力度，上海市松江區(qū)衛(wèi)生局于2006年11月始開(kāi)展了一、二級(jí)病原微生物(BSL－1，BSL－2)實(shí)驗(yàn)室登記備案工作，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)展了多次生物安全專(zhuān)項(xiàng)督查和日常監(jiān)督檢查。為客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室備案后的監(jiān)管效果，推進(jìn)衛(wèi)生監(jiān)督“可控可量”管理模式的探索，2008年6--7月，我們對(duì)轄區(qū)內(nèi)14家二級(jí)病原微生物臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了消毒效果檢測(cè)和生物安全柜的首次現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理提供科學(xué)依據(jù)。

1對(duì)象與方法

1.1對(duì)象

選取轄區(qū)內(nèi)7所民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(門(mén)診部以上)和7所公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含一級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu))中的14家已備案的二級(jí)病原微生物臨床實(shí)驗(yàn)室作為監(jiān)督檢測(cè)的對(duì)象。

1.2檢測(cè)內(nèi)容

消毒效果抽樣檢測(cè)包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物體表面、使用中的消毒劑、室內(nèi)空氣、工作人員手、工作人員手套、生物安全柜操作面(消毒前、后)等細(xì)菌污染狀況和紫外線(xiàn)燈照射強(qiáng)度測(cè)定。其中物體表面的對(duì)象包括實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)(檢測(cè)儀器、離心機(jī)、冰箱、水浴箱把手、門(mén)把手、電話(huà)、計(jì)算機(jī)鍵盤(pán)、顯示器開(kāi)關(guān)部位、水龍頭出口處)等重點(diǎn)部位。

II級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)包括溫度、相對(duì)濕度、垂直氣流速度斷面測(cè)定、噪聲測(cè)定、煙霧試驗(yàn)、柜內(nèi)紫外線(xiàn)燈照射強(qiáng)度測(cè)定。

1.3檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)依據(jù)

空氣采樣采取自然沉降法，物體表面、工作人員手及手套、生物安全柜操作面等采樣采取涂抹法，使用中的消毒劑采樣1 mL加9 mL相應(yīng)中和劑，均檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)和致病菌。方法與結(jié)果評(píng)價(jià)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)和《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBl5982—1995)的有關(guān)規(guī)定。

紫外線(xiàn)燈照射強(qiáng)度采用ZDZ—l型自動(dòng)換檔紫外輻射照度計(jì)進(jìn)行測(cè)定。方法與結(jié)果評(píng)價(jià)參考《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)》(GBl5981—1995)的有關(guān)規(guī)定。

II級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)采用ZRQF系列智能風(fēng)速計(jì)、HS5660A型精密脈沖聲計(jì)，CENT310型數(shù)字溫濕度計(jì)等設(shè)備。方法與結(jié)果評(píng)價(jià)參考《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233--2002)和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346--2004)的有關(guān)規(guī)定。

1.4質(zhì)量控制

為統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測(cè)要求，提高檢測(cè)整體質(zhì)量，對(duì)參加檢測(cè)人員進(jìn)行有關(guān)依據(jù)、采樣和檢測(cè)方法、文書(shū)制作、注意事項(xiàng)、結(jié)果評(píng)價(jià)等知識(shí)的培訓(xùn)。對(duì)檢查結(jié)果和工作質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)估。

1.5資料處理

采用Excel 2003軟件錄入資料數(shù)據(jù)并核對(duì)，SPSS11.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

本次消毒效果檢測(cè)共測(cè)定樣品197份，合格191份，總合格率為96.95％。其中民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室合格率為92.86％，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率為100.00％(表1)。

本次生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)為69份，合格60份，總合格率為86.96％。其中民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室合格率為85.29％，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率為88.57％(表2)。

3討論

3.1消毒效果檢測(cè)

本次消毒效果檢測(cè)結(jié)果表明，本區(qū)二級(jí)病原微生物臨床實(shí)驗(yàn)室的消毒衛(wèi)生狀況較好，總合格率略高于文獻(xiàn)中報(bào)道的醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物實(shí)驗(yàn)室合格率。本次結(jié)果還表明，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室消毒效果比民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室好，這與文獻(xiàn)中報(bào)道的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)人員不足，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)BSL-2的病原微生物檢測(cè)項(xiàng)目開(kāi)展較多有關(guān)。

本次結(jié)果也顯示，本區(qū)部分民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療環(huán)境、物品的消毒工作方面還存在一些薄弱環(huán)節(jié)。醫(yī)務(wù)人員手細(xì)菌超標(biāo)的原因與洗手不規(guī)范、洗手時(shí)間短、洗手液不符合要求等有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室空氣合格率較低，主要原因?yàn)榭諝饬魍ú粫澈拖静粐?yán)；實(shí)驗(yàn)室紫外線(xiàn)燈合格率較低，這與長(zhǎng)期使用沒(méi)有測(cè)試、檢查和更新有關(guān)；而生物安全柜內(nèi)紫外線(xiàn)燈都是新安裝的，合格率較低，這與實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)生物安全柜的相關(guān)性能和常識(shí)掌握不全面有關(guān)，導(dǎo)致購(gòu)買(mǎi)、安裝和檢測(cè)不符合相關(guān)要求。

二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的大量病原微生物中，有相當(dāng)一部分未知標(biāo)本和對(duì)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作，以致于醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可能會(huì)接觸到生物安全二級(jí)以上防護(hù)級(jí)別的微生物，因此對(duì)生物安全問(wèn)題不可忽視。一些民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)把盈利放在第一位，往往為了降低成本而對(duì)于生物安全問(wèn)題沒(méi)有給予足夠的重視。為此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《消毒技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)》等學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行消毒效果的自我監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)強(qiáng)化消毒知識(shí)培訓(xùn)，提高生物安全意識(shí)，正確操作消毒技術(shù)，確保臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全。在積極宣傳教育的同時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加大督查處罰力度。

3.2生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

在微生物實(shí)驗(yàn)室中，攪拌、振蕩、離心、超聲、破碎、吹打和敲打等操作都可產(chǎn)生大量的微生物氣溶膠，而安裝和正確使用生物安全柜是防止微生物氣溶膠擴(kuò)散的重要生物安全措施之一。目前大多數(shù)用戶(hù)對(duì)生物安全柜的檢測(cè)性能不夠了解，尚無(wú)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一開(kāi)展生物安全柜的檢測(cè)工作，有些用戶(hù)只要生物安全柜能轉(zhuǎn)，就一直使用下去，成為很大的隱患。

對(duì)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)果表明，本區(qū)二級(jí)病原微生物臨床實(shí)驗(yàn)室的總合格率為86.96％，低于文獻(xiàn)報(bào)道的對(duì)新出廠的II級(jí)生物安全柜物理檢測(cè)結(jié)果。使用時(shí)間較長(zhǎng)的生物安全柜出現(xiàn)問(wèn)題的主要原因是疏于管理，日常監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、年檢未落實(shí)到位；新購(gòu)買(mǎi)的生物安全柜出現(xiàn)問(wèn)題，同上述的購(gòu)買(mǎi)不當(dāng)、安裝和檢測(cè)不到位有關(guān)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)生物安全柜前，應(yīng)查閱和學(xué)習(xí)有關(guān)常識(shí)、檢測(cè)方法和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；購(gòu)買(mǎi)時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告；安裝后使用前，要求廠商提供檢測(cè)報(bào)告并對(duì)操作者進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；使用后，應(yīng)定期檢測(cè)和維護(hù)，要求廠商提供檢測(cè)報(bào)告并做好相應(yīng)記錄。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)提高對(duì)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)水平，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋，對(duì)存在違法行為依法處理，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同促進(jìn)生物安全柜的正確安裝和使用，真正保護(hù)生物安全柜外環(huán)境及人員的安全。