Efficacy and safety of sacral neuromodulation in the treatment of refractory interstitial cystitis/bladder pain syndrome

ZHENG Qiangping，ZHANG Jianzhong，WANG Fei，ZHANG Chaohua，ZHANG Peng

（Department of Urology，Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University，Beijing 100020，China）

ABSTRACT：Objective To summarize the long-term efficacy and safety of sacral neuromodulation （SNM） in treating refractory interstitial cystitis/bladder pain syndrome （IC/BPS），so as to provide clinical evidence for this therapeutic approach.Methods This study retrospectively analyzed the data of 27 patients with refractory IC/BPS treated at our hospital during Jan.2015 and Dec.2021.All patients underwent SNM Ⅱ.The therapeutic effects were evaluated with Global Response Assessment （GRA）.The preoperative and postoperative daily urinary frequency，nocturia frequency，functional bladder capacity，OLeary-Sant score，pelvic pain，urgency and frequency （PUF） score，quality of life （QoL） score，and visual analogue scale （VAS） score were compared.Results During the follow-up of （55.55±16.33） months，12 patients showed no symptom relief （GRA≤4），while 15 experienced symptom relief （GRAgt;4），resulting in an efficacy rate of 55.56% （15/27）.The average daily urination frequency decreased from （28.74±13.84） to （24.74±16.33） times，the OLeary-Sant score decreased from （30.19±5.35） to （25.63±9.34），PUF score decreased from （25.63±5.34） to （22.04±8.29），QoL score decreased from （5.67±0.55） to （4.33±1.57），and VAS score decreased from （8.04±1.91） to （5.33±3.09），the differences were statistically significant （P＜0.05）.No complications such as incision infections or pain at the implant site were observed.Conclusion SNM is safe and effective for refractory IC/BPS，but there is a risk of long-term failure.Therefore，patients should be discreetly selected.

KEY WORDS：sacral neuromodulation; interstitial cystitis; bladder pain syndrome

摘要：目的 分析骶神經(jīng)調(diào)控（SNM）治療頑固性間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征（IC/BPS）的長期療效及安全性，為該疾病的診治提供更多臨床證據(jù)。方法 回顧性分析2015年1月—2021年12月首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院收治的27例頑固性IC/BPS患者的臨床資料，患者均接受SNM Ⅱ期手術(shù)。用總體反應(yīng)評(píng)估（GRA）SNM Ⅱ期患者的療效，比較患者SNM術(shù)前及術(shù)后的日均排尿次數(shù)、日均夜尿次數(shù)、功能膀胱容量、OLeary-Sant評(píng)分、盆腔疼痛與尿頻尿急癥狀（PUF）評(píng)分、生活質(zhì)量（QoL）評(píng)分、疼痛視覺模擬量表（VAS）評(píng)分。結(jié)果 術(shù)后隨訪（55.55±16.33）個(gè)月，27例患者中12例癥狀無緩解（GRA≤4分），15例癥狀得到緩解（GRA＞4分），總體有效率55.56%（15/27）。相比于術(shù)前，SNM Ⅱ期術(shù)后患者的日均排尿次數(shù)［（28.74±13.84）次vs.（24.74±16.33）次］、OLeary-Sant評(píng)分［（30.19±5.35）分vs.（25.63±9.34）分］、PUF評(píng)分［（25.63±5.34）分vs.（22.04±8.29）分］、QoL評(píng)分［（5.67±0.55）分vs.（4.33±1.57）分］以及VAS評(píng)分［（8.04±1.91）分vs.（5.33±3.09）分］均明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。未發(fā)生切口感染、刺激器植入部位疼痛等并發(fā)癥。結(jié)論 SNM治療頑固性IC/BPS安全有效，但也存在長期療效減退或消失的風(fēng)險(xiǎn)，故應(yīng)慎重選擇合適的患者。

關(guān)鍵詞：骶神經(jīng)調(diào)控；間質(zhì)性膀胱炎；膀胱疼痛綜合征

中圖分類號(hào)：R694.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2025.02.012

收稿日期：2024-08-12 修回日期：2024-10-27

通信作者：張鵬，主任醫(yī)師。E-mail：seabottlezp@126.com

作者簡介：鄭強(qiáng)平，碩士研究生在讀，住院醫(yī)師。研究方向：下尿路功能障礙診治。E-mail：zqpdoctor@163.com

間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征（interstitial cystitis/bladder pain syndrome，IC/BPS）是一種特殊類型的膀胱炎癥性疾病，會(huì)導(dǎo)致尿頻、夜尿增多以及骨盆區(qū)域疼痛^［1］。據(jù)統(tǒng)計(jì)IC/BPS的患病率約0.01%～2.3%，且女性多發(fā)^［2］。IC/BPS的主要臨床表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛、盆腔疼痛等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前該病暫無公認(rèn)的可以完全治愈的方法，一般遵循由生活方式改善、無創(chuàng)治療、微創(chuàng)手術(shù)直至不可逆的大型手術(shù)治療的原則。

骶神經(jīng)調(diào)控（sacral neuromodulation，SNM）的治療機(jī)制目前尚不完全清楚，可能在調(diào)節(jié)脊髓反射和大腦中樞方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，SNM通過向骶神經(jīng)發(fā)射非疼痛性的電脈沖，進(jìn)而改變骶神經(jīng)傳入的儲(chǔ)尿與排尿信號(hào)^［3-5］。SNM已被美國食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療各種下尿路功能障礙性疾病將近20年^［4］。然而，SNM作為一種IC/BPS的四線療法，目前的相關(guān)證據(jù)支持仍十分有限^［6］。SNM術(shù)一般分為2個(gè)階段，Ⅰ期手術(shù)為測試期，術(shù)后需要記錄患者一段時(shí)間的排尿日記，如果術(shù)后的癥狀緩解程度大于基線的50%則被認(rèn)為是有效果的^［7］，可以進(jìn)一步進(jìn)行Ⅱ期手術(shù)，即永久刺激器植入。

SNM最早于2012年在國內(nèi)被用于各類下尿路功能障礙性疾病的治療，而且手術(shù)量逐年增加^［8］。目前已經(jīng)有相當(dāng)多的關(guān)于SNM治療各類下尿路功能障礙的報(bào)道，包括其對(duì)于非神經(jīng)源性、非梗阻性排尿困難的治療^［9］，但單純采用SNM治療IC/BPS的研究比較少，且長期隨訪數(shù)據(jù)不足。鑒于此，本研究在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院泌尿外科（后文簡稱“本中心”）前期對(duì)該療法短期及中期隨訪數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步回顧性分析了2015年1月—2021年12月本中心診治的接受SNM Ⅱ期治療的頑固性IC/BPS患者的臨床資料，旨在總結(jié)并分析該療法的長期有效性及安全性，具體報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象 回顧性收集2015年1月—2021年12月本中心收治的39例完成SNM Ⅰ期自固定電極植入術(shù)治療的頑固性IC/BPS患者的臨床資料，最終有27例患者接受了SNM Ⅱ期永久刺激器植入術(shù)（Ⅰ～Ⅱ期手術(shù)轉(zhuǎn)化率為69.23%），包括2例男性，25例女性，年齡（61.05±12.82）歲，病程（56.10±35.16）個(gè)月。本研究已獲得首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（2023-科-737）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合國際尿失禁咨詢委員會(huì)診斷標(biāo)準(zhǔn)與歐洲IC/BPS診斷標(biāo)準(zhǔn)；癥狀以及膀胱鏡檢查結(jié)果均符合IC/BPS的診斷標(biāo)準(zhǔn)；保守治療無效（療程持續(xù)6個(gè)月癥狀未緩解）；完成SNM Ⅱ期永久刺激器植入術(shù)；愿意接受長期隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：其他原因引起的膀胱疼痛癥狀，如尿路感染、膀胱腫瘤等；合并可能影響研究結(jié)果的嚴(yán)重疾病，如嚴(yán)重心肺疾病、未控制的高血壓或糖尿??；隨訪數(shù)據(jù)不全。

1.2 SNM手術(shù)方法 SNMⅠ期：骶骨計(jì)算機(jī)斷層掃描三維成像確認(rèn)無異常，術(shù)前導(dǎo)尿，俯臥位，碘伏消毒3次，定位骶3孔，C臂機(jī)確認(rèn)位置。10 g/L利多卡因局部麻醉，60°刺入骶3孔，落空感后測試電刺激，若出現(xiàn)盆底收縮及跖屈反射，則位置正確。植入Ⅰ期自固定電極，導(dǎo)線經(jīng)皮下至對(duì)側(cè)臀部，與外置刺激器相連，調(diào)整至無不適。于測試期記錄患者排尿日記，癥狀改善≥50%為有效，可進(jìn)行SNM Ⅱ期手術(shù)。

SNM Ⅱ期：俯臥位，消毒鋪巾，打開原切口，取出臨時(shí)裝置，將電極與InterStimⅡ代刺激器連接固定，埋置于皮下和筋膜間，調(diào)試后關(guān)閉切口。SNMⅠ期自固定電極置入及Ⅱ期永久刺激器置入具體手術(shù)步驟參考文獻(xiàn)^［10］。

1.3 分析指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo)：總體反應(yīng)評(píng)估（general response assessment，GRA），其中1分嚴(yán)重惡化、2分中度惡化、3分輕度惡化、4分癥狀無緩解、5分輕度改善、6分中度改善、7分顯著改善。次要結(jié)局指標(biāo)：日均排尿次數(shù)、日均夜尿次數(shù)、功能膀胱容量、OLeary-Sant評(píng)分（包括間質(zhì)性膀胱炎癥狀評(píng)分與間質(zhì)性膀胱炎問題指數(shù)）^［11］、盆腔疼痛與尿頻尿急癥狀（pelvic pain，urgency and frequency，PUF）評(píng)分、疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評(píng)分、生活質(zhì)量（quality of life，QoL）評(píng)分。安全性指標(biāo)：并發(fā)癥發(fā)生情況。記錄患者后續(xù)是否關(guān)閉或摘除骶神經(jīng)刺激器、合并其他治療等情況，已關(guān)閉或摘除骶神經(jīng)刺激器的患者記錄其關(guān)閉或摘除骶神經(jīng)刺激器前的臨床數(shù)據(jù)。

1.4 隨訪方法 隨訪截至2024年2月29日，采用電話集中隨訪，追蹤研究對(duì)象的長期療效，收集上述分析指標(biāo)并進(jìn)行記錄。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料用例（%）表示，計(jì)量資料用±s或中位數(shù)（四分位間距）表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 接受SNM Ⅱ期治療的IC/BPS患者的整體治療效果 本研究共27患者接受SNM Ⅱ期手術(shù)，術(shù)后平均隨訪（55.55±16.33）個(gè)月。截至末次隨訪，12例患者自覺目前癥狀無緩解（GRA≤4分），SNM治療效果平均持續(xù)時(shí)間為9.5（0.25，23.5）個(gè)月，15例患者癥狀獲得緩解（GRA＞4分），SNM治療效果持續(xù)到隨訪截止日，平均持續(xù)時(shí)間為（53.87±18.17）個(gè)月，總體有效率為55.56%（15/27）。

15例癥狀獲得緩解的患者中，6例癥狀輕度改善、5例癥狀中度改善、4例癥狀顯著改善。有2例已摘除或關(guān)閉骶神經(jīng)刺激器的患者，自覺癥狀未復(fù)發(fā)，13例仍持續(xù)保留骶神經(jīng)刺激器開機(jī)狀態(tài)，其中6例在SNM治療基礎(chǔ)上聯(lián)合其他藥物，患者的具體治療情況見表1。12例癥狀無緩解的患者中，3例患者SNM Ⅱ期術(shù)后自覺未出現(xiàn)癥狀的緩解，9例患者骶神經(jīng)緩解持續(xù)1～49個(gè)月，其中有6例患者最終接受不可逆的大型手術(shù)包括回腸通道術(shù)以及膀胱擴(kuò)大術(shù)，患者的具體治療情況見表2。

2.2 IC/BPS患者SNM術(shù)前及SNM Ⅱ期術(shù)后的臨床指標(biāo)及并發(fā)癥比較 SNM Ⅱ期術(shù)后患者的日均排尿次數(shù)、OLeary-Sant評(píng)分、PUF評(píng)分、QoL評(píng)分、VAS評(píng)分均較術(shù)前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05，表3）。所有患者均未出現(xiàn)傷口感染、植入部位疼痛、異常刺激、電極移位及系統(tǒng)斷開等并發(fā)癥。目前尚未發(fā)現(xiàn)因刺激器電量耗盡而更換電池的患者。

3 討 論

IC/BPS是一類無菌性膀胱炎癥性疾病，主要表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛等下尿路癥狀，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，尚未完全闡述清楚，目前主要以緩解癥狀及提高患者生活質(zhì)量為治療原則，暫無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。SNM在治療IC/BPS方面展現(xiàn)出良好的效果，成為近年來備受關(guān)注的一種治療選擇。SNM能夠?qū)⒌皖l電脈沖持續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，進(jìn)而調(diào)節(jié)尿路的感覺與功能^［12］。盡管SNM在部分患者中療效良好，但其長期效果和適用人群仍需進(jìn)一步研究。基于此，本研究開展了長期隨訪調(diào)查，以期評(píng)價(jià)SNM治療IC/BPS患者的長期有效性及安全性。

本中心分別于2016年^［10］和2021年^［13］對(duì)接受SNM治療頑固性IC/BPS患者的情況進(jìn)行了2次術(shù)后隨訪研究，SNM Ⅱ期手術(shù)均采用InterStimⅡ永久刺激器，術(shù)后隨訪時(shí)間分別為（12.10±5.62）個(gè)月與29.50（21.25，61.75）個(gè)月，術(shù)后有效率分別為84.21%（16/19）與78.57%（22/28），雖然術(shù)后有效率逐漸降低，但仍可證明SNM治療頑固性IC/BPS的效果是確切的。本次研究是一項(xiàng)隨訪時(shí)間更長的回顧性研究，平均隨訪時(shí)間為（55.55±16.33）個(gè)月，總體有效率為55.56%（15/27），本研究結(jié)果表明SNM術(shù)后仍有相當(dāng)一部分患者療效逐漸喪失。既往的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為SNM Ⅰ期癥狀緩解程度大于基線50%的患者可植入骶神經(jīng)永久刺激器，但本團(tuán)隊(duì)的研究結(jié)果提示該標(biāo)準(zhǔn)可能并不能保證大多數(shù)行SNM Ⅱ期手術(shù)患者的長期癥狀緩解，因此在SNM Ⅰ期后可以考慮適當(dāng)延長測試期時(shí)間或根據(jù)臨床情況提高各客觀指標(biāo)的緩解程度要求。盡管IC/BPS并不是SNM的絕對(duì)適應(yīng)證，但目前國外已有研究者開展SNM治療IC/BPS的臨床效果探究：GAJEWSKI等^［14］開展了一項(xiàng)長達(dá)14年的單中心研究，結(jié)果顯示成功植入永久骶神經(jīng)刺激器的46例患者在平均隨訪61.5個(gè)月后，治療改善率達(dá)到了72%；GHAZWANI等^［15］的研究顯示，植入永久骶神經(jīng)刺激器的11例患者在平均隨訪71.5個(gè)月后疼痛癥狀仍能持續(xù)緩解。本研究中的27例患者植入骶神經(jīng)刺激器后總體有效率為55.56%，低于國外的報(bào)道，究其原因可能為國內(nèi)患者就診不及時(shí)，接受SNM治療時(shí)癥狀嚴(yán)重，病程較長，甚至有些已出現(xiàn)輕度膀胱攣縮。

本研究12例癥狀未緩解患者中，有6例最終因療效不佳選擇了回腸通道術(shù)或膀胱擴(kuò)大術(shù)等，且此6例患者術(shù)后生活質(zhì)量改善明顯。這體現(xiàn)了本中心IC/BPS的整體治療原則：即從無創(chuàng)至微創(chuàng)直至不可逆的大手術(shù)治療。根據(jù)本中心既往經(jīng)驗(yàn)及研究數(shù)據(jù)提示，后續(xù)在選擇SNM治療IC/BPS時(shí)應(yīng)該更加嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證：目前本中心對(duì)于膀胱容量lt;200 mL的難治性IC/BPS患者不再建議行SNM測試或者以肉毒素注射治療為主的綜合治療，而是建議行膀胱擴(kuò)大術(shù)或者尿流改道術(shù)。值得一提的是，本研究中有3例患者術(shù)后未覺癥狀緩解，可能系IC/BPS癥狀發(fā)生原因復(fù)雜，可同時(shí)涉及盆腔、膀胱、中樞系統(tǒng)以及患者的心理因素等多個(gè)方面，此外這3例患者的SNM Ⅰ期術(shù)后測試期為5～10 d，測試期較短未能確定Ⅱ期的療效，因此后續(xù)進(jìn)行SNM治療時(shí)建議嚴(yán)格把控測試期觀察療效。

本研究15例癥狀緩解的患者中，有6例在術(shù)后聯(lián)合了其他治療，如口服止疼藥、膀胱黏膜電灼等，表明在IC/BPS治療中采用聯(lián)合治療可以作為單一SNM術(shù)的有效補(bǔ)充治療。本研究發(fā)現(xiàn)有1例患者在SNM術(shù)后止疼藥用量較術(shù)前減少，這已不是首次發(fā)現(xiàn)，PETERS等^［16］也曾報(bào)道過難治性IC/BPS患者在SNM術(shù)后使用的麻醉類止疼藥劑量均較術(shù)前有所減少。因此有必要考慮聯(lián)合SNM術(shù)與低劑量止疼藥來治療IC/BPS，以期提高治療效果。在本次研究中，有2例患者因?yàn)榘Y狀好轉(zhuǎn)嘗試關(guān)閉骶神經(jīng)刺激器，并且均在關(guān)閉后直至末次隨訪時(shí)癥狀仍持續(xù)改善，初步說明部分IC/BPS患者采用SNM治療能夠在關(guān)閉骶神經(jīng)刺激器后持續(xù)發(fā)揮作用并改善癥狀。本研究中的這2例患者均屬于高齡（gt;80歲），關(guān)機(jī)后仍對(duì)生活質(zhì)量較滿意的原因可能為：高齡導(dǎo)致患者對(duì)IC/BPS引起的癥狀敏感度較低；高齡患者外出較少，社會(huì)活動(dòng)要求較少等。

本研究結(jié)果顯示，SNM Ⅱ期術(shù)后患者的日均排尿次數(shù)、OLeary-Sant評(píng)分、VAS評(píng)分、QoL評(píng)分均較術(shù)前明顯改善（Plt;0.05）。在隨訪中根據(jù)患者主訴，癥狀的改善幾乎都來源于疼痛的緩解，VAS評(píng)分平均下降2.70分。神經(jīng)調(diào)控控制疼痛的原理是基于Melzack和Wall提出的門控理論，即體細(xì)胞來源的沖動(dòng)激活脊髓背角的抑制性中間神經(jīng)元，從而阻斷來源于內(nèi)臟的疼痛，而SNM可通過刺激骨盆中的傳入神經(jīng)，平衡來自骶髓和骶上中心骨盆器官的興奮性和抑制性沖動(dòng)進(jìn)而控制疼痛^［17］。WANG等^［18］報(bào)道的一項(xiàng)Meta分析顯示：具有骨盆疼痛癥狀的178例IC/BPS患者，經(jīng)過SNM治療后VAS評(píng)分平均降低3.99分，疼痛癥狀顯著改善。HERNANDEZ-HERNANDEZ等^［19］報(bào)道的回顧性研究顯示，38例IC/BPS患者經(jīng)SNM術(shù)后VSA評(píng)分平均下降了5.85分。PETERS等^［4］報(bào)道的SNM治療IC/BPS的研究結(jié)果顯示，SNM術(shù)后患者尿液中的單核細(xì)胞趨化蛋白1、CC基序趨化因子配體5水平顯著下降，而這些細(xì)胞因子能夠直接作用傷害性神經(jīng)元表達(dá)的趨化因子受體從而產(chǎn)生疼痛效應(yīng)，該文獻(xiàn)從機(jī)理上證明了SNM術(shù)對(duì)患者疼痛緩解的作用機(jī)制。

SNM Ⅱ期術(shù)后最常見的并發(fā)癥包括傷口感染、植入部位疼痛、異常刺激、電極移位、系統(tǒng)斷開等^［20］。本研究所有患者均未出現(xiàn)以上各種術(shù)后并發(fā)癥，證明了SNM術(shù)治療IC/BPS的長期安全性良好。本團(tuán)隊(duì)在手術(shù)中采取了不同措施以防止這些并發(fā)癥產(chǎn)生：①在放置骶神經(jīng)刺激器的囊袋周邊額外預(yù)留約1指寬的空間，既能防止術(shù)后傷口回縮導(dǎo)致的刺激部位不適，又不會(huì)因刺激器囊袋過大引起移位；②使用倒刺電極能夠有效防止電極移位；③術(shù)中用無菌鹽水反復(fù)沖洗穿刺部位及切口^［21］，術(shù)后靜脈滴注3 d抗生素+1周口服抗生素預(yù)防傷口感染。以上抗感染措施的實(shí)施，使得本中心10余年間完成的近400例SNM Ⅰ期和Ⅱ期植入術(shù)中無1例發(fā)生感染。

綜上所述，SNM對(duì)于頑固性IC/BPS患者是一種有效、安全的治療方式，但也存在長期療效減退或消失的風(fēng)險(xiǎn)，因此術(shù)前必須明確適應(yīng)證并慎重選擇。本研究仍存在一定的局限性：是一項(xiàng)單臂回顧性研究、樣本量較少、缺少空白對(duì)照或其他治療方法的對(duì)照，無法將各種聯(lián)合治療進(jìn)行分層對(duì)比。聲明 所有作者不存在利益沖突。

作者貢獻(xiàn) 鄭強(qiáng)平負(fù)責(zé)研究實(shí)施、起草文章；張建忠、王菲、張朝華負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集及分析；張鵬負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)、文章校對(duì)與審核。

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（編輯 閆玉梅）