摘 要：本文闡述了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的工作原理、設(shè)備組成和臨床應(yīng)用。在臨床應(yīng)用中，設(shè)備導(dǎo)出輸出聲功率的大小會(huì)影響臨床應(yīng)用中的效果，因此制造商對(duì)其有著指標(biāo)的限值；該指標(biāo)的驗(yàn)證根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求采用水聽器法，通過水聽器的聲-電轉(zhuǎn)換特性來(lái)測(cè)試導(dǎo)出的輸出聲功率值，根據(jù)測(cè)試結(jié)果判定其是否滿足制造商的要求。

關(guān)鍵詞：超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，導(dǎo)出的輸出聲功率，水聽器

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-59442025.04.034

0 引 言

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備是一種基于超聲原理設(shè)計(jì)的，工作頻率一般在20～60 kHz，適用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離的超聲手術(shù)設(shè)備[1]。超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備與普通的手術(shù)器械比有非常多的優(yōu)點(diǎn)。例如，創(chuàng)面小，能夠切割和凝閉直徑不超過3 mm（或5 mm）的血管；同時(shí)還具有切割速度快、手術(shù)過程中可以減少出血和避免熱損傷等優(yōu)勢(shì)。超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備是自超聲影像技術(shù)后又一重要應(yīng)用。

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備由主機(jī)、換能器、超聲軟組織手術(shù)刀頭（一次性使用或可重復(fù)使用）、扭力扳手和腳踏開關(guān)組成。一般主機(jī)可以適配多個(gè)超聲刀頭，以便滿足醫(yī)生在手術(shù)過程中的不同需求。設(shè)備通過設(shè)置不同擋位導(dǎo)出的輸出聲功率（以下簡(jiǎn)稱“輸出聲功率”），可實(shí)現(xiàn)同時(shí)切割和凝閉組織的功能；使用高輸出聲功率擋位能夠快速地切割患者組織，而使用低輸出聲功率擋位則能夠更好地凝閉患者組織。換能器接收從主機(jī)給定的超聲頻率電流后，超聲換能器將電信號(hào)轉(zhuǎn)換為前后振動(dòng)的機(jī)械能，再通過超聲刀頭的傳遞和放大使得刀頭末端以相同頻率振動(dòng)。振動(dòng)所產(chǎn)生的熱量使得與刀頭接觸的組織細(xì)胞內(nèi)水分汽化，細(xì)胞因蛋白質(zhì)氫鍵的斷裂而崩解，隨后重新融合，這一過程中組織會(huì)凝固，最終能夠被切割。在進(jìn)行血管切割時(shí)，超聲刀頭與患者的組織蛋白接觸，刀頭由于機(jī)械振動(dòng)產(chǎn)生熱量，導(dǎo)致組織內(nèi)膠原蛋白結(jié)構(gòu)被破壞，造成蛋白凝固，進(jìn)而封閉血管，從而達(dá)到止血目的。由此可見，輸出聲功率的大小直接影響產(chǎn)品的性能；輸出過大將危害患者人身安全，過小則達(dá)不到醫(yī)生想要的效果。因此，適當(dāng)?shù)妮敵雎暪β始饶艽_?；颊甙踩帜苓_(dá)到想要的效果。

標(biāo)準(zhǔn)YY/ T 1750—2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》中規(guī)定“每種超聲手持部件的每種刀頭導(dǎo)出的最大輸出聲功率應(yīng)符合制造商公布的要求”。測(cè)試方法引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0644—2008《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》[2]中6.5.1水聽器法。

1 測(cè)試方法

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，輸出聲功率測(cè)試應(yīng)采用水聽器法。以深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司測(cè)試輸出聲功率為例，測(cè)試需要ONDA的A IMS I I I聲場(chǎng)測(cè)試系統(tǒng)的水箱、示波器（PicoScope 5244D）、水聽器（RHSA-10）、卡尺以及相關(guān)配套夾具。示波器、水聽器和卡尺需第三方校準(zhǔn)且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

測(cè)試前，需要根據(jù)超聲刀頭的用途判定其聲源類型；根據(jù)YY/T 0644標(biāo)準(zhǔn)中的描述，將在尖端主振幅方向上做往復(fù)運(yùn)動(dòng)、起聲源作用的治療頭尖端（比聲媒質(zhì)中波長(zhǎng)更小），視為單極聲源；若超聲刀頭的尖端與患者組織接觸，其他部分位于患者體外，則被視為偶極聲源。判定聲源類型后將超聲刀頭固定在水箱的換能器夾持軸上（該軸可以實(shí)現(xiàn)二維角度調(diào)節(jié)）。若測(cè)試樣品為單極聲源，超聲刀頭需要全部浸入除氣水中；若為偶極聲源，則浸入水中的長(zhǎng)度為1/4波長(zhǎng)。超聲刀頭尖端若有氣泡，手動(dòng)清理，確保表面無(wú)氣泡。安裝好超聲刀頭后，將水聽器裝在夾具上緩慢移至除氣水中，需確保水聽器表面無(wú)氣泡存留后，將水聽器移動(dòng)至超聲刀頭尖端下方至少30 mm的位置（可以減少非線性傳播的影響）。

以上所有都搭建好后，啟動(dòng)主機(jī)激勵(lì)超聲刀頭開始工作，利用AIMS測(cè)試系統(tǒng)調(diào)節(jié)水聽器與超聲刀頭的相對(duì)位置（距離不變），要求水聽器與超聲刀頭尖端主振幅的對(duì)稱軸平面的幾何軸線相重合；再通過改變水聽器與超聲刀頭的距離（30～100 mm之間），找到聲信號(hào)最大位置，即在該處進(jìn)行最大輸出聲功率測(cè)試。

對(duì)于單極聲源，按公式（1）進(jìn)行計(jì)算：

式中：

r ——超聲刀頭尖端與水聽器之間的距離，m；

p（r）——在r處測(cè)得的聲壓，MPa；

ρ——除氣水的密度，kg/m3；

c ——除氣水中的聲速，m/s。

根據(jù)水聽器工作原理可知，聲壓與水聽器末端的靈敏度（ML）以及水聽器末端峰值電壓（V）的關(guān)系見式（2）：

式（2）中V為峰值電壓，常見的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的工作方式一般為間歇性加載連續(xù)工作，輸出波形為連續(xù)正弦波。測(cè)試過程中會(huì)有一些外部干擾，為了剔除偶然誤差，取其有效值Vrms，因此，式（2）可轉(zhuǎn)換成式（3）：

將式（3）代入式（1）中可得式（4）：

式（4）中水聽器末端的靈敏度ML值可以通過水聽器的校準(zhǔn)證書獲取，因此根據(jù)示波器測(cè)得的電壓值即可計(jì)算出超聲刀頭的輸出聲功率值。

同理，對(duì)于偶極聲源的超聲刀頭，可以將標(biāo)準(zhǔn)中給出的公式如下：

式中：

r ——超聲刀頭尖端與水聽器之間的距離，m；

Vrms——在r處測(cè)得的有效電壓值，V；

ρ——除氣水的密度，kg/m3；

c ——除氣水中的聲速，m/s；

ML——在該頻率下的水聽器末端靈敏度，V/Pa。

還有一種直接獲取聲壓p（r）的方法，需要利用AIMS的Soniq軟件，把相應(yīng)頻率下的水聽器靈敏度輸入到Soniq軟件中，示波器獲取電信號(hào)后軟件自動(dòng)處理計(jì)算出該狀態(tài)下的聲壓p（r），將聲壓值結(jié)果代入式（1）或式（5），即可計(jì)算出輸出聲功率值。

2 試驗(yàn)案例

舉例一個(gè)工作頻率為55 . 5 k H z 單極聲源的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，按照上述方法布置好后開始測(cè)試（如圖1所示），檔位設(shè)置為最大輸出檔；經(jīng)查詢水聽器校準(zhǔn)證書可得靈敏度ML =-208.7 dB=0.000036728 V/MPa（如圖2所示），測(cè)得電壓V rms= 619.8 mV= 0.6198 V（如圖3所示），r =70 mm=0.07 m，ρ=1000 kg/m3，c =1500 m/s，代入式（4）中可得：

制造商的產(chǎn)品技術(shù)要求宣稱輸出聲功率≤20W，根據(jù)測(cè)試結(jié)果可判定該項(xiàng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品合格。

3 結(jié) 語(yǔ)

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的刀頭在工作中不可避免地會(huì)出現(xiàn)諧波失真、局部急劇的聲壓梯度及沖擊波的形成，進(jìn)而會(huì)引起空化效應(yīng)[3]，在水中形成空化后會(huì)造成內(nèi)爆，從而導(dǎo)致依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)公式計(jì)算的輸出聲功率并不是絕對(duì)值。雖然測(cè)試結(jié)果是相對(duì)值，但該值的大小對(duì)外科手術(shù)醫(yī)生有著重要的臨床參考意義，在操作的過程中需要參考導(dǎo)出的輸出聲功率值來(lái)評(píng)估使用時(shí)間的長(zhǎng)短，以此來(lái)保證達(dá)到預(yù)期的使用效果。

參考文獻(xiàn)

[1]全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備：YY/ T1750—2020[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2020.

[2]全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布：YY/T 0644—2008[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[3]全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì).超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法：YY/T 0642—2014[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015.

作者簡(jiǎn)介

祝攀飛，本科，工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

余良清，本科，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

羅崇禧，碩士研究生，工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

阮仕環(huán)，本科，工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

張歡歡，本科，工程師，主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)及法規(guī)研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）