摘 要：本文對即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》進(jìn)行概述，并與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009進(jìn)行比較，分析了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)間的主要差異，淺談分析內(nèi)容變更原因，初步探討即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目變更的現(xiàn)實(shí)意義，為企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)用一次性防護(hù)服提供意見建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用一次性防護(hù)服，標(biāo)準(zhǔn)，差異，內(nèi)容變更

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.022

0 引 言

醫(yī)用一次性防護(hù)服可以幫助醫(yī)務(wù)人員在對傳染病救治、防控以及在高暴露環(huán)境條件下有效阻隔存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的血液、體液、分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等，為醫(yī)務(wù)工作者的身體健康提供保障。醫(yī)用防護(hù)服廣義上分為醫(yī)用一次性防護(hù)服、隔離服和手術(shù)衣等[1]，合理地穿戴防護(hù)服能極大地降低在高危環(huán)境中受到傳染的風(fēng)險(xiǎn)。三年的疫情，使得防護(hù)服的生產(chǎn)工藝趨近于更加貼合工作防護(hù)實(shí)際。醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢驗(yàn)引用GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，但通過三年的疫情使用過程中發(fā)現(xiàn)了各種問題，體現(xiàn)在檢驗(yàn)方面、生產(chǎn)方面以及使用方面。如今，防護(hù)服的檢驗(yàn)技術(shù)逐漸趨于成熟，即將實(shí)施的GB19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》緊貼生產(chǎn)及使用實(shí)際，去掉不必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，保留較為重要使用的項(xiàng)目。相較GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，即將實(shí)施的GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》的前言中共增減項(xiàng)目達(dá)13項(xiàng)，本文將對即將變更的內(nèi)容做初步探討，并結(jié)合實(shí)際情況說明原因。

1 GB 19082—2023標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

在GB 19082—2023中，規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的基本要求、尺寸、材料物理強(qiáng)度及液體阻隔功能等性能指標(biāo)和測試方法。其標(biāo)準(zhǔn)的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目要求如表1所示。

2 GB 19082—2023與GB 19082—2009標(biāo)準(zhǔn)差異

GB 19082—20 09與即將實(shí)施的GB 19082—2023標(biāo)準(zhǔn)相比較，變動(dòng)很大，區(qū)別如表2所示。

2.1 外觀

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009的4.1.2外觀項(xiàng)目與即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023相比改動(dòng)較小，主要改動(dòng)體現(xiàn)在防護(hù)服4.1.2主要中有防護(hù)服的縫制方式，還有防護(hù)服縫制針距的測量，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)并沒有提及這方面，實(shí)際通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)防護(hù)服針距都是符合要求的，最低也滿足8針/3 cm。且結(jié)合工作使用實(shí)際情況發(fā)現(xiàn)，決定防護(hù)服的使用性能應(yīng)該主要在于防護(hù)服材料的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度上，而非針縫工藝上。

2.2 號型規(guī)格

醫(yī)用一次性防護(hù)服號型按照標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009執(zhí)行，設(shè)160、165、170、175、180、185共6個(gè)號型，實(shí)際生產(chǎn)中重新分配服裝上下結(jié)構(gòu)比例，使服裝更加符合彎腰、蹲起等大幅度活動(dòng)需求，整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更加符合人體工效學(xué)[2]，而即將實(shí)施的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023在規(guī)定上更加科學(xué)合理：“防護(hù)服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應(yīng)符合制造商規(guī)定的尺寸和允差要求?！痹诜雷o(hù)服的實(shí)際檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，若是按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防護(hù)服規(guī)格來測量，尤其是在身長方面誤差可能會比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定大，存在這一現(xiàn)象原因是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)沒有十分精確規(guī)定頭部端應(yīng)怎樣確定，常會出現(xiàn)尺寸爭議問題。而即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)即規(guī)定“防護(hù)服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應(yīng)符合制造商規(guī)定的尺寸和允差要求”更加便捷于檢驗(yàn)判定。所以雖然現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服規(guī)格符合人體工學(xué)，但即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)給予企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測更多便利。

2.3 抗?jié)B水性

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2009規(guī)定“防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67 kPa（17 cmH20）”而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)“防護(hù)服材料及接縫處抗靜水壓等級不應(yīng)低于表2中1級的要求”。其中1級要求靜水壓值4≤P＜13，比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求要高至少2.33 kPa，抗?jié)B水性是指織物抵抗液體阻隔的能力，是醫(yī)用一次性防護(hù)服檢測項(xiàng)目中非常重要的一項(xiàng)測試指標(biāo)，抗?jié)B水性能的好壞直接決定了防護(hù)服防護(hù)性能的優(yōu)劣[3]，目前國內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服對靜水壓性能的要求是含接縫處的部位不低于1.67 kPa，這個(gè)數(shù)值在一般防水材料中偏低（建議增加一句國外對靜水壓的要求）。很多工作者反映醫(yī)用防護(hù)服存在漏雨問題，工作者暴露在室外工作時(shí)，在下小雨時(shí)持續(xù)工作，不方便打傘，醫(yī)用防護(hù)服存在漏雨問題嚴(yán)重影響了穿著體驗(yàn)，同時(shí)嚴(yán)重影響了防護(hù)性能[4]。同時(shí)在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)防護(hù)服靜水壓能達(dá)到80cmH20以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的1.67 kPa（17cmH20），因此為了提升防護(hù)服防護(hù)性能，提高了對抗?jié)B水性的要求。

2.4 透濕量

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2009規(guī)定“防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500 g/（m2·d）?！倍磳?shí)施的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023規(guī)定“防護(hù)服材料及接縫處透濕率不應(yīng)小于3500 g/（m2·24 h）?！毕啾容^而言，即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)對防護(hù)服的透濕要求更高，另外強(qiáng)調(diào)接縫處，防護(hù)服接縫處是否具有良好的密閉性直接影響防護(hù)服的防護(hù)效果，因此企業(yè)會著重關(guān)注接縫處的密閉性。而在實(shí)際應(yīng)用中，由于防護(hù)服的高密閉性，使得穿戴者分泌大量汗液，尤其在高溫環(huán)境中，將影響其使用舒適性，從而影響工作的有效性，新標(biāo)中做此變更也是更能體現(xiàn)對穿戴使用醫(yī)用防護(hù)服的醫(yī)務(wù)工作者的舒適性的重視。醫(yī)用防護(hù)服是一種特殊的功能性服裝，尤其在面對長時(shí)間的工作情況，若無良好的舒適性，功能性再好也不行[5]。而今聚乙烯透氣膜和非織造布復(fù)合布制成的醫(yī)用防護(hù)服具有非常好的抗細(xì)菌穿透和阻隔液體類有毒物質(zhì)的滲透性能，如血液和化學(xué)藥品的侵襲。該材料手感好，同時(shí)還具有很好的透氣性和透濕性，克服了一般高聚物不能透濕的缺點(diǎn)。另外，性價(jià)比也是一般醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以接受的，得到了廣泛的使用[6]。

2.5 表面抗?jié)裥?/p>

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)G B 1 9 0 8 3—2 0 0 9所引用的方法標(biāo)準(zhǔn)G B / T 4 7 4 5 —1 9 9 7表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預(yù)處理為（2 2℃，6 5%，2 4 h），即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)G B19 0 8 2—2 0 2 3所引用的方法標(biāo)準(zhǔn)GB / T 474 5—2012表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預(yù)處理為（22℃，65%，至少4 h），在調(diào)濕預(yù)處理時(shí)間上更加科學(xué)。醫(yī)用一次性防護(hù)服表面抗?jié)裥阅芨嗟氖侨Q于防護(hù)服的材質(zhì)。另外在試驗(yàn)結(jié)果沾水等級評定中現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—20 09所引用的方法標(biāo)準(zhǔn)GB/ T4745—1997中沾水等級評定為5個(gè)等級，而將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023所引用的方法標(biāo)準(zhǔn)GB/ T4745—2012表面抗?jié)裥栽黾恿?級以及半級，沾水等級評定增加至10個(gè)等級，更加嚴(yán)謹(jǐn)。

2.6 斷裂強(qiáng)力

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19 082—20 0 9醫(yī)用一次性防護(hù)服“防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N”，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023對于斷裂強(qiáng)力做了表格并分為6個(gè)等級，要求“斷裂強(qiáng)力不應(yīng)低于表1中1級的要求”?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)有兩點(diǎn)細(xì)微的變化，一是即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對斷裂強(qiáng)力的等級進(jìn)一步區(qū)分為6個(gè)等級，而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求斷裂強(qiáng)力45 N以下，45 N及以上沒有作區(qū)分；二是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求防護(hù)服斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45 N，即45 N或者大于45 N就合格，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的1級標(biāo)準(zhǔn)為大于45 N，其中45 N被剔除了。結(jié)合日常檢驗(yàn)會發(fā)現(xiàn)在做防護(hù)服拉力時(shí)候，存在45 N情況，這就會產(chǎn)生一個(gè)問題那就是需要算不缺定度，儀器精度問題，環(huán)境溫濕度問題，可能都會造成1 N的誤差，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)就規(guī)避了這個(gè)問題，更加科學(xué)合理。

2.7 過濾效率

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19 082—20 0 9對過濾效率要求“防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70 %”，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2023“防護(hù)服材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不應(yīng)小于70%”。即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2023理解為防護(hù)服的全身各個(gè)部位的過濾效率都不應(yīng)小于70%，此標(biāo)準(zhǔn)是基于防護(hù)服的日常使用情況來做判斷，防護(hù)服全身所有部位都應(yīng)有較好的防護(hù)效果，同時(shí)也規(guī)避企業(yè)為了節(jié)約成本而偷工減料情況。

2.8 阻燃性能

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—20 09中4.8阻燃性能規(guī)定“具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合下列要求：a）損毀長度不大于200 mm；b）續(xù)燃時(shí)間不超過15s；c）陰燃時(shí)間不超過10 s”。而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023中4.7易燃性（若適用）規(guī)定“若制造商明示防護(hù)服不具備易燃性，防護(hù)服材料不應(yīng)出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時(shí)間不應(yīng)超過5 s”。一次性醫(yī)用防護(hù)服的主要功能是阻隔病原傳播，對阻燃性能的需求并不突出，而且防護(hù)服大多為熱塑性材料，舊標(biāo)準(zhǔn)要求按GB/T 5455—1999《紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法》進(jìn)行測試，條件相對比較嚴(yán)苛，材料接觸火焰均熔縮、熔融，大多達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求[7]。新標(biāo)準(zhǔn)要求“不應(yīng)出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時(shí)間不應(yīng)超過5 s”，防止實(shí)際穿著過程中遇到火焰服裝迅速燃燒對人體造成二次害，規(guī)定更加合理[8]。

2.9 環(huán)氧乙烷殘留量

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009中4.13環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定“經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 μg/g”，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2023中4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）規(guī)定“防護(hù)服如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)超過10 μg/g”因環(huán)氧乙烷具有致癌性、揮發(fā)性和爆炸性，使得目前醫(yī)院使用的環(huán)氧乙烷滅菌柜在沒有尾氣凈化處理以及不防爆的情況下，環(huán)氧乙烷滅菌對患者、工作人員和環(huán)境存在職業(yè)健康和易燃易爆的安全風(fēng)險(xiǎn)[9]。同時(shí)，鑒于現(xiàn)有技術(shù)，防護(hù)材料的滅菌技術(shù)種類繁多，因此即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2023中4.11環(huán)氧乙烷殘留量增加了“（若適用）”字樣，并未強(qiáng)制要求進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。

3 刪減與新增項(xiàng)目

即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19 082—2023與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—20 0 9相比增加的項(xiàng)目為4.3.1撕破強(qiáng)力、4.3.3抗刺穿強(qiáng)力、4.3.5耐磨損性能（若適用）、4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）、4.5.1抗噬菌體穿透性、4.9生物相容性。

即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2009相比刪減的項(xiàng)目為4.6斷裂伸長率、4.10靜電衰減性能、4.11皮膚刺激性。

同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)增加了“引言”部分，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用防護(hù)服對于保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員重要性，及標(biāo)準(zhǔn)制定的意義，指出了醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)遵從標(biāo)準(zhǔn)要求的責(zé)任，說明了標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)設(shè)置的目的，并給出了相關(guān)建議，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加完善，對于生產(chǎn)商和用戶更具指導(dǎo)意義[8]。

4 討論與設(shè)想

即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023基于防護(hù)服的實(shí)際使用情況而決定的，通過對比發(fā)現(xiàn)即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023對于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009而言在結(jié)構(gòu)強(qiáng)度方面、阻隔病原體方面要求更高。但與之相對應(yīng)的把工藝成本也拉高了，對于嚴(yán)格按照即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023生產(chǎn)的防護(hù)服，會不會出現(xiàn)“過度防護(hù)”問題？眾所周知，口罩分為“醫(yī)用一次性口罩”“醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用防護(hù)口罩”“民用口罩”等，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝水平較醫(yī)用防護(hù)服更加成熟，等級分類也更加清晰以應(yīng)對不同使用場景的需要。醫(yī)用一次性防護(hù)服最基本要求就是保護(hù)隔離病原體入侵，對此建議將醫(yī)用一次性防護(hù)服按照防護(hù)等級進(jìn)行分級，對于滿足日?；痉雷o(hù)情況的可以列為最低等級，而最低等級在對低防護(hù)成本情況下保證物理結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，在極端條件或傳染性極強(qiáng)環(huán)境中可以使用更高等級的醫(yī)用一次性防護(hù)服既滿足高性能防護(hù)要求，同時(shí)又滿足高物理結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。針對不同等級的防護(hù)服制定不同醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)。如果這樣做就可以有效降低企業(yè)生產(chǎn)成本和門檻，同時(shí)也對于監(jiān)管部門及檢驗(yàn)檢測部門降低了壓力，有針對性地生產(chǎn)防護(hù)服可以更加充分地利用社會資源，使生產(chǎn)、監(jiān)管及使用平臺高效地運(yùn)作。

5 意見與建議

通過即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)可以看出防護(hù)服更加側(cè)重于防護(hù)性能與耐用性，一是建議生產(chǎn)企業(yè)對于防護(hù)服的耐穿性能把關(guān)更加重視，在兼顧舒適性和防護(hù)性能的同時(shí)也要注意耐穿性能，雖然是醫(yī)用一次性防護(hù)服，但是在使用時(shí)間內(nèi)也需要防止防護(hù)服在有效使用時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生破損問題。在撕破強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)力等方面企業(yè)應(yīng)做好原材料及生產(chǎn)工藝的把控。二是即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)用一次性防護(hù)服阻燃性能的要求更加合理，其目的主要是防止防護(hù)服遇火焰迅速燃燒對人體造成二次傷害。相比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛要求，企業(yè)對標(biāo)即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)更能節(jié)約成本也更加貼合實(shí)際。三是即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)性能提出了更高要求，體現(xiàn)在顆粒過濾效率，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)只對防護(hù)服關(guān)鍵部位及接縫處的顆粒過濾效率不低于70%，而即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)卻強(qiáng)調(diào)對與防護(hù)服全身所有部位的顆粒過濾效率不低于70%，因此建議企業(yè)對于防護(hù)服的材質(zhì)應(yīng)做到均勻，各個(gè)部位的防護(hù)效果都要兼顧，這也是根據(jù)傳染性疾病的易傳染性決定的。最后建議企業(yè)在出廠檢驗(yàn)時(shí)按照即將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定經(jīng)行自檢，若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)原材料及生產(chǎn)工藝。

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作者簡介

李洋，本科，實(shí)驗(yàn)員，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

孫鵬，通信作者，高級工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）