摘 要：中醫(yī)藥標準化是我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中一項基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性工作。近年來，我國標準化能力顯著提升，標準化支撐和服務中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的作用日益凸顯。本文通過對中藥標準化發(fā)展情況的研究，構(gòu)建中藥標準體系框架，并提出對中藥產(chǎn)業(yè)標準化發(fā)展的建議，為推動我國中醫(yī)藥標準化事業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞：中藥，標準化，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.008

0 引 言

標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化、科學化發(fā)展，必須建立系統(tǒng)、完備的中醫(yī)藥標準體系。如何促進中藥領(lǐng)域標準體系的建設，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為亟待解決的問題。目前我國已發(fā)布一系列中藥相關(guān)標準，初步形成了以國家標準為核心，由行業(yè)標準、地方標準、團體標準及國際標準相互補充的格局[1]，但形成全面、科學、有效的標準體系仍任重道遠。本文通過對目前中藥標準化工作發(fā)展情況的梳理，深入剖析發(fā)展現(xiàn)狀及問題，從而提出針對性建議，為中藥標準體系建設提供參考。

1 中醫(yī)藥標準化發(fā)展情況分析

1.1 中醫(yī)藥標準研究發(fā)展歷程

我國中醫(yī)藥標準體系研究雖起步較晚，但憑借著深厚的中醫(yī)藥文化底蘊、不斷增長的市場需求以及政府的大力支持，近年來得到了迅速發(fā)展。2009年4月，國務院首次發(fā)布關(guān)于推進中醫(yī)藥標準化建設的指示性文件，同年9月，國際標準化組織（ISO）成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會（即ISO/ TC249），旨在建立中醫(yī)藥標準化新格局[2]。ISO作為世界最大的國際標準制定機構(gòu)，其制定的國際標準在世界范圍內(nèi)對經(jīng)濟、貿(mào)易、交流合作都產(chǎn)生著巨大影響[3]。截至2024年4月，ISO/TC 249已發(fā)布100余項中醫(yī)藥國際標準，ISO國際標準為我國中醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)及服務“走出去”提供了重要支撐[4]。

“十四五”以來，黨和國家高度重視中醫(yī)藥標準化高質(zhì)量發(fā)展。2023年3月，中共中央、國務院印發(fā)《質(zhì)量強國建設綱要》，提出加速推進中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標準升級，同年7月，國家中醫(yī)藥管理局起草印發(fā)《中醫(yī)藥標準管理辦法（征求意見稿）》[5]。2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥標準管理專門規(guī)定》旨在全面貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。8月，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》[6]，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.2 中藥領(lǐng)域標準制修訂情況

中藥領(lǐng)域標準按標準性質(zhì)可分為強制性標準和推薦性標準。強制性標準主要涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品的關(guān)鍵質(zhì)量指標和安全要求。例如，對中藥材的產(chǎn)地、品種、有效成分含量、重金屬和農(nóng)藥殘留限量等方面制定嚴格的標準，確保中藥材的質(zhì)量和安全性。對于中藥制劑，強制性標準包括制劑的規(guī)格、質(zhì)量控制方法、微生物限度等要求，以保證制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和臨床療效。推薦性標準則更加注重技術(shù)的先進性和行業(yè)的引領(lǐng)性。比如，在中藥材的種植和養(yǎng)殖過程中，推薦性標準可以提供更加科學合理的種植養(yǎng)殖方法，提高中藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。對于中藥制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，推薦性標準可以鼓勵企業(yè)采用先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。同時，推薦性標準也可以為行業(yè)的標準化建設提供參考和借鑒，推動中醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。

1.2.1 強制性標準

（1）國家藥典：《中國藥典》在國家藥品標準中處于核心地位，也是全國范圍內(nèi)的法定標準，在中藥材標準質(zhì)量控制水平提升方面起到了引領(lǐng)和示范作用。1953年第一版《中國藥典》頒布，目前《中國藥典》現(xiàn)行有效版本為2020版，《中國藥典》不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術(shù)要求，促進藥品質(zhì)量提升、指導藥品研發(fā)和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（2）部頒藥品標準：主要來源于整理提高后的原衛(wèi)生部發(fā)布的《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準-中藥材》以及歷年來發(fā)布的部分進口藥材標準和新藥材標準，與《中國藥典》收載的品種不重復。

（3）地方藥材標準：是對國家藥品標準的必要補充，主要包括省、直轄市和自治州的中藥材標準和飲片炮制規(guī)范[7]，如《四川省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，地方藥材標準主要收載地方習用品種或特有品種，體現(xiàn)地域特點，突出地方炮制工藝，生產(chǎn)和中醫(yī)臨床使用習慣特色，只在本地區(qū)適用，以嚴格控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

1.2.2 推薦性標準

（1）國際標準：ISO/TC 249已發(fā)布及在研的中藥材國際標準有90余項；中藥國際標準制定周期較長，以ISO 13615：2024《中醫(yī)藥-白術(shù)》國際標準為例，國際標準的制定需要對白術(shù)的檢測指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等進行規(guī)范，該標準于2021年2月向ISO/TC 249遞交了標準提案，于2022年6月通過投票正式立項，同時形成了由中國主導，德國、意大利、日本、加拿大、加納共同參與的國際項目組，經(jīng)過數(shù)輪答辯、評議、審訂等環(huán)節(jié)，歷時3年半發(fā)布。

（2）國家標準：截至2024年10月已發(fā)布《中藥飲片自動調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》《中藥材（植物藥）新品種評價技術(shù)規(guī)范》等32項國家標準及指導性技術(shù)文件。

（3）行業(yè)標準：包括中藥材商品規(guī)格等級、加工技術(shù)規(guī)范的國內(nèi)貿(mào)易標準、中藥材生產(chǎn)加工裝備的機械行業(yè)標準及進出口中藥材限定元素測定的出入境檢驗檢疫標準等領(lǐng)域共計46項。

（4）地方標準：各地區(qū)根據(jù)中藥材種植、采收、生產(chǎn)加工、檢定、包裝等技術(shù)特點形成具有本地特色的地方標準共計382項，對于保護和發(fā)展地方特色中藥、促進中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

（5）團體標準：是由相關(guān)的中醫(yī)藥社會團體或組織制定的標準，團體標準的制定可滿足市場和創(chuàng)新需求、提高行業(yè)競爭力、推動行業(yè)自律。目前已公開發(fā)布589項中藥領(lǐng)域相關(guān)標準，主要涉及中醫(yī)藥技術(shù)、指南規(guī)范及管理服務等類別。

1.3 中藥領(lǐng)域標準起草單位情況

現(xiàn)行中藥標準起草單位眾多，有IS0技術(shù)委員會、科研院所、中醫(yī)藥類高校、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等主體。中藥國際標準的制定工作通常是通過IS0技術(shù)委員會進行，與標準化組織聯(lián)絡的政府和非政府國際組織也參與這項工作。中藥國家標準的起草以全國中醫(yī)藥相關(guān)標準化技術(shù)委員會、中國標準化研究院為歸口單位，國內(nèi)專業(yè)科研院所及標準化研究院、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合起草。相較而言，行業(yè)標準、地方標準、團體標準都是以行業(yè)內(nèi)或地方權(quán)威性科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、高校參與起草。各標準起草單位情況如表1所示。

1.4 中醫(yī)藥領(lǐng)域標準技術(shù)組織情況

我國現(xiàn)已成立全國中藥標準化技術(shù)委員會（TC477）、全國中藥材種子（種苗）標準化技術(shù)委員會（TC 479）、全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會（TC 356/SC 1）等中藥行業(yè)全國性標準化技術(shù)委員會。其中，TC 477負責中藥材、中藥飲片及各類中藥產(chǎn)品的質(zhì)量、炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝規(guī)范等標準制修訂與宣傳培訓工作。與此同時，全國范圍內(nèi)已有多省份建立省級中藥或中醫(yī)藥標準技術(shù)委員會，如廣東省中藥標準化技術(shù)委員會（GD/TC 36）、吉林省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會（JX/TC 031）、四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會等。各地區(qū)標委會主要負責區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥地方標準的制修訂，指導團體標準和企業(yè)標準的擬訂、立項、起草、征求意見、審查、報批、復審等技術(shù)服務工作。另有一些中藥品種根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況成立相應的國家級、省級標準化技術(shù)委員會，如全國鹿茸產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會、參茸標準化技術(shù)委員會（遼寧）等。

2 中藥標準體系建設

本文結(jié)合目前中藥標準化發(fā)展實際情況，通過對現(xiàn)有標準進行適用性分析，形成以通用基礎(chǔ)標準、中藥材標準、中藥飲片標準及中成藥標準、中醫(yī)中藥治療標準為子體系的中藥標準體系，其體系框架如圖1所示。

2.1 通用基礎(chǔ)標準子體系

目前，對于中藥材質(zhì)量的控制，主要是執(zhí)行藥典標準及國家標準及行業(yè)標準。藥典標準是符合性判定標準，進行藥材及產(chǎn)品質(zhì)量合格性評價，屬于基礎(chǔ)通用性標準。本文所建立的通用基礎(chǔ)標準子體系涵蓋了中藥的共性基礎(chǔ)特征，包括標準化導則與指南、術(shù)語和縮略語、符號與標志、量和單位、產(chǎn)地加工、包裝、檢驗檢測等通用性標準，標準體系框架如圖2所示。

2.2 中藥材標準子體系

中藥材是中藥飲片和中成藥的中藥原料，是中醫(yī)藥事業(yè)、產(chǎn)業(yè)和服務業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)[8]。我國地域遼闊，不同地區(qū)的自然環(huán)境差異顯著，因而對藥材的生長、品質(zhì)和產(chǎn)量都有著一定的影響。根據(jù)不同的中藥材產(chǎn)地特點，各地先后出臺了服務于中藥標準化發(fā)展的地方標準及團體標準，從種子（苗）撫育栽培、道地藥材質(zhì)量管理規(guī)范、貯存運輸、服務管理等多維度提出要求，是標準體系的底層邏輯支持和高覆蓋度的重要保證。中藥材標準子體系覆蓋中藥材種植生產(chǎn)、采收加工、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品流通、質(zhì)量追溯及服務管理全鏈條，標準體系框架如圖3所示。

2.3 中藥飲片標準子體系

中藥飲片作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床療效和患者的健康安全[9]。建立科學、完善的中藥飲片標準子體系對于規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用，提升中藥飲片質(zhì)量，確保中藥飲片安全具有至關(guān)重要的意義，標準體系框架如圖4所示。

3 對中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準化發(fā)展優(yōu)化對策建議

3.1 加強人才培養(yǎng)

實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)振興，中藥標準化人才培養(yǎng)是關(guān)鍵，造就一支“懂中藥、明標準、善運用”的高素質(zhì)人才隊伍是中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的奠基石[10]。建議加強標準化人才培養(yǎng)體系的建設，制定科學合理的培訓和管理制度，以確保標準化人才規(guī)模、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、效能協(xié)調(diào)發(fā)展，在中藥標準化種植、中藥臨床應用、中藥鑒定、炮制和加工的標準化工作中提供專業(yè)的技術(shù)支撐。

3.2 加強各方交流協(xié)作

中藥生產(chǎn)涉及商務、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、市場監(jiān)管等多個領(lǐng)域，各行業(yè)在制定標準時往往從自身角度出發(fā)，缺乏有效的溝通與協(xié)調(diào)。如農(nóng)業(yè)部門關(guān)注中藥材的種植和初加工標準，側(cè)重于保證藥材的產(chǎn)量和基本質(zhì)量；工業(yè)部門則更注重中藥制劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，以滿足工業(yè)化生產(chǎn)的需求；醫(yī)藥行業(yè)則重點關(guān)注中藥的臨床療效和安全性標準，導致標準之間可能存在矛盾或脫節(jié)的情況。因此，中藥標準體系需要加強國內(nèi)各部門間的交流協(xié)作，統(tǒng)籌構(gòu)建標準體系、推動體系落地實施，推動標準化與流通行業(yè)深度融合，提供政策支持，鼓勵行業(yè)協(xié)會、龍頭企業(yè)等社會力量加大投入，形成政府主導、多方參與的保障機制。

3.3 加快開展關(guān)鍵標準制修訂工作

中藥標準體系是一個涉及中藥從種植到流通的復雜體系。目前，中藥標準體系存在因地域、行業(yè)差異所導致的標準不統(tǒng)一、標準缺失和標準更新滯后、質(zhì)量控制標準不完善及國際接軌不足等問題，因此需要各方加強相關(guān)標準的制修訂工作，完善標準體系，特別是加強現(xiàn)代種植加工、信息系統(tǒng)的標準化，實現(xiàn)生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)的有效銜接，契合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢。

4 結(jié) 語

近年來，隨著國家對中醫(yī)藥發(fā)展的高度重視和一系列扶持政策的出臺，中藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。深入研究中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的問題及未來趨勢，對于推動中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。在此背景下，本文科學分析了中藥標準體系發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題與不足，并對中藥標準體系的構(gòu)建與實施提出系統(tǒng)性的建議。未來，中藥產(chǎn)業(yè)應朝著標準化、規(guī)范化、創(chuàng)新驅(qū)動和國際化的方向發(fā)展，將中藥標準體系建設納入行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中，協(xié)同各單位建設科學、有效的中藥標準體系，提升中醫(yī)藥行業(yè)標準化水平，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，推動醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。

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作者簡介

于鐘怡，碩士，助理工程師，研究方向為標準化理論與應用、健康產(chǎn)品管理。

閻雪姣，通信作者，碩士，高級工程師，研究方向為標準化理論與應用管理。

（責任編輯：張瑞洋）