摘 要：隨著外部評審要求的提升和內(nèi)部能力建設(shè)的不斷加強(qiáng)，檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量管理的要求日益提升?？萍嫉陌l(fā)展為質(zhì)量管理提供了新的思路，尤其是信息化建設(shè)的應(yīng)用。本文旨在深入探究信息化在檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的建設(shè)路徑，具體涵蓋實(shí)驗(yàn)室資源的信息化管理、質(zhì)量管理體系的信息化管理和質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析三個(gè)方面，并分析信息技術(shù)應(yīng)用所帶來的挑戰(zhàn)。本文旨在為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的信息化建設(shè)提供參考，助力實(shí)驗(yàn)室提升質(zhì)量管理能級，更好地服務(wù)于監(jiān)管，確保產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：信息化，質(zhì)量管理，實(shí)驗(yàn)室

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.02.025

0 引 言

近年來，隨著科技的飛速發(fā)展，信息化建設(shè)在各行各業(yè)中的地位日益凸顯。自黨的十八大以來，我國信息化建設(shè)步伐不斷加快，黨的二十大報(bào)告更是強(qiáng)調(diào)了新時(shí)代新征程下加快新一代信息技術(shù)應(yīng)用的重要性。在檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域，隨著中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment，CNAS）認(rèn)可規(guī)范[1-5]的發(fā)布與修訂以及國家市場監(jiān)管總局《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[6]的升版，外部審評對檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的要求愈發(fā)全面。如何提升實(shí)驗(yàn)室工作水平，保障檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量，成為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)務(wù)之急。信息化建設(shè)為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了新思路，通過信息技術(shù)的融合應(yīng)用，可以顯著提升工作效率，優(yōu)化質(zhì)量管理體系，降低人為誤差，從而確保檢驗(yàn)檢測工作的質(zhì)量。

1 信息化建設(shè)在檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中應(yīng)用的重要性

近年來，外部評審準(zhǔn)則，如：C N A S -CL01-A001、CNAS-RL02、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等的發(fā)布與修訂，加之實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部業(yè)務(wù)拓展與能力建設(shè)的需求，對檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提出了更高要求。國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》[7]更是明確了提升“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)等重點(diǎn)任務(wù)。檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室在市場監(jiān)管、助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面起到重要的作用，在內(nèi)、外雙層因素的影響下，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理亟需創(chuàng)新突破。在此背景下，信息化建設(shè)成為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理創(chuàng)新突破的關(guān)鍵。信息化建設(shè)與質(zhì)量管理的深度融合，能夠有效提升工作效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系文件的電子化管理，精準(zhǔn)分析各類數(shù)據(jù)，降低人為誤差，從而優(yōu)化和完善質(zhì)量體系建設(shè)，提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測能力。

1.1 提高工作效率

信息化建設(shè)通過電子化申請、在線審核與批準(zhǔn)等流程，顯著提高了能力驗(yàn)證、測量審核、外出培訓(xùn)等質(zhì)量活動(dòng)的管理效率。申請人可在線提交申請，審核人與批準(zhǔn)人則可通過線上平臺進(jìn)行及時(shí)審核與批準(zhǔn)，有效避免了因外出等因素導(dǎo)致的申請與審批延誤。

1.2 管理質(zhì)量體系文件

質(zhì)量體系文件的電子化管理極大提升了文件的起草、修訂、作廢及審批速度，減少了紙質(zhì)文件的傳遞與存儲需求，降低了人為誤差。同時(shí)，電子化管理還便于文件的溯源追蹤，確保了質(zhì)量文件的受控管理。

1.3 分析各類數(shù)據(jù)，減少人為誤差

信息化平臺的建設(shè)使各類質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)變得更加便捷，如培訓(xùn)學(xué)時(shí)、業(yè)務(wù)量、質(zhì)控次數(shù)、超期率等。通過對這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，減少了人工統(tǒng)計(jì)的時(shí)間與差錯(cuò)，進(jìn)一步優(yōu)化了質(zhì)量管理流程。

2 信息化建設(shè)在檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中應(yīng)用的架構(gòu)

檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的信息化建設(shè)可主要集中于三個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室資源的信息化管理、數(shù)字化質(zhì)量管理體系的構(gòu)建以及質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析。這些方面的信息化建設(shè)旨在提升實(shí)驗(yàn)室的工作效能與質(zhì)量管理水平。

2.1 實(shí)驗(yàn)室資源的信息化管理

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[8]中將人、機(jī)、料、法、環(huán)這五個(gè)方面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的行為規(guī)范，確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量安全與檢測結(jié)果。因此，實(shí)驗(yàn)室可從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資源管理的信息化建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測工作的能效與質(zhì)量雙重提升。根據(jù)ISO/IEC 17025：2017體系要素，實(shí)驗(yàn)室資源的信息化管理架構(gòu)，如圖1所示。

2.1.1 “人”環(huán)節(jié)的信息化管理結(jié)構(gòu)設(shè)置

在人員管理方面，通過信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用，可以依據(jù)人員職責(zé)設(shè)定相應(yīng)權(quán)限，并對人員培訓(xùn)、上崗證授權(quán)、關(guān)鍵崗位人員授權(quán)、人員監(jiān)督與能力評估等環(huán)節(jié)進(jìn)行電子化管理與跟蹤。這一過程不僅確保了人員技術(shù)檔案的及時(shí)更新與準(zhǔn)確性，還減少了人為誤差，提升了管理效率。

2.1.2 “機(jī)”環(huán)節(jié)的信息化管理結(jié)構(gòu)設(shè)置

在儀器設(shè)備管理方面，信息化管理涵蓋了從采購、驗(yàn)收、維護(hù)、維修到報(bào)廢的全過程。通過系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)了儀器設(shè)備檔案的自動(dòng)更新與維護(hù)，不僅提高了工作效率，還確保了設(shè)備狀態(tài)的實(shí)時(shí)跟蹤與監(jiān)控。

2.1.3 “料”環(huán)節(jié)的信息化管理結(jié)構(gòu)設(shè)置

材料管理的信息化建設(shè)涉及采購、庫存、出入庫及溶液配制等多個(gè)環(huán)節(jié)。通過電子化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了對材料數(shù)量、使用情況及有效期的精確控制，有效避免了因材料管理不善導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)延誤或結(jié)果偏差。

2.1.4 “法”環(huán)節(jié)的信息化管理結(jié)構(gòu)設(shè)置

方法管理的信息化則側(cè)重于檢測標(biāo)準(zhǔn)與檢測項(xiàng)目的自動(dòng)更新與查新。通過集成標(biāo)準(zhǔn)庫與自動(dòng)查新功能，確保實(shí)驗(yàn)室始終按照最新的資質(zhì)認(rèn)定能力范圍開展檢驗(yàn)檢測工作。

2.1.5 “環(huán)”環(huán)節(jié)的信息化管理結(jié)構(gòu)設(shè)置

針對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求較高的區(qū)域，如紅外實(shí)驗(yàn)室、物理性能實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室等，信息化管理可設(shè)置環(huán)境的自動(dòng)監(jiān)測、控制與記錄系統(tǒng)，顯著提升管理效能。相較于傳統(tǒng)的人工記錄方式，電子監(jiān)控系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)、精準(zhǔn)地反映實(shí)驗(yàn)室的溫、濕度變化，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的持續(xù)記錄與存儲。這不僅為實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的順利開展提供了可靠保障，還有效地確保了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性，從而進(jìn)一步提升了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可信度。

2.2 質(zhì)量管理體系的信息化管理

為全面實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，實(shí)驗(yàn)室需依據(jù)外部評審要求[9-11]，對管理體系文件進(jìn)行全方位的信息化管理。這包括管理體系文件的起草、發(fā)布、修改、作廢、審核、審批及歸檔等各個(gè)環(huán)節(jié)的電子化操作。同時(shí)，對于原始記錄、質(zhì)量記錄表單、質(zhì)量與培訓(xùn)的計(jì)劃及實(shí)施的全過程管理等關(guān)鍵管理要素，也應(yīng)實(shí)現(xiàn)全面的電子化管理與跟蹤。此外，風(fēng)險(xiǎn)管理、不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與糾正、內(nèi)部審核與管理評審等過程也應(yīng)納入數(shù)字化管理范疇，以確保每一步操作均可追溯，從而實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，具體如表1所示。

2.3 質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析與統(tǒng)計(jì)

通過信息化平臺的建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室能夠更便捷地統(tǒng)計(jì)與分析各類質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括培訓(xùn)數(shù)據(jù)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、超期率及檢驗(yàn)量等關(guān)鍵指標(biāo)。這一過程不僅減少了人工統(tǒng)計(jì)的時(shí)間與差錯(cuò)，還通過直觀的數(shù)據(jù)圖表展示了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理狀況?；谶@些數(shù)據(jù)與分析結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理漏洞與改進(jìn)空間，從而不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量體系建設(shè)，提升整體質(zhì)量管理水平。

3 信息化建設(shè)在檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中應(yīng)用的挑戰(zhàn)

隨著科技的飛速發(fā)展，信息化建設(shè)已成為提升檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的重要手段。通過信息技術(shù)的深入應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室不僅能夠顯著提升工作效率，還能在質(zhì)量體系文件管理、數(shù)據(jù)分析以及減少人為誤差等方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。然而，這一過程中也伴隨著一系列挑戰(zhàn)，需要實(shí)驗(yàn)室予以重視并解決。

3.1 數(shù)據(jù)保密性與安全性

在信息化建設(shè)中，數(shù)據(jù)的保密性與安全性是實(shí)驗(yàn)室必須高度關(guān)注的問題。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)安全管理制度，規(guī)定數(shù)據(jù)的采集、處理、保存、傳輸、備份整個(gè)數(shù)據(jù)管理過程，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)安全防護(hù)系統(tǒng)的建設(shè)，并定期對相關(guān)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，以確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。

3.2 信息化相關(guān)的管理文件的建立

為了確保信息化建設(shè)的順利推進(jìn)與有效落地，實(shí)驗(yàn)室需要在第一層次《質(zhì)量文件》、第二層次《程序文件》和第三層次操作規(guī)程中建立一系列與信息化管理相關(guān)的文件體系。這些文件應(yīng)涵蓋電子文件與電子記錄的管理、數(shù)據(jù)安全性和完整性的保障以及無紙化管理等方面的內(nèi)容，為信息化建設(shè)提供制度保障。

3.3 推進(jìn)方式與軟件、硬件的兼容性

信息化建設(shè)的推進(jìn)需要與實(shí)驗(yàn)室的整體發(fā)展規(guī)劃相結(jié)合，按照緊迫程度、重要程度，逐步推進(jìn)并整合資源。在此過程中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所選用的軟件與硬件設(shè)備具有良好的兼容性，以避免因兼容性問題導(dǎo)致的信息孤島或資源浪費(fèi)現(xiàn)象。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)人員的信息化知識培訓(xùn)，以提升其信息素養(yǎng)和操作能力。

4 結(jié) 語

信息化建設(shè)與質(zhì)量管理相融合是現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的大勢所趨，信息化建設(shè)在檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中應(yīng)用能有效地提升管理效率，減少人力時(shí)間與成本，確保檢驗(yàn)檢測能力和工作質(zhì)量，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐，確保產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。但是，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中信息化建設(shè)在帶來新的機(jī)遇的同時(shí)，在數(shù)據(jù)保密性與安全性、信息化相關(guān)的管理文件的建立、推進(jìn)方式與軟件、硬件的兼容性等方面也帶來了新的挑戰(zhàn)。因此，實(shí)驗(yàn)室要把握好機(jī)遇，多措并舉，將信息化建設(shè)與質(zhì)量管理有機(jī)地結(jié)合起來，按照外部準(zhǔn)則的要求部署、實(shí)施信息化建設(shè)，建立內(nèi)部管理文件，做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員培養(yǎng)與資源的整合，確保電子數(shù)據(jù)保密性與安全性，進(jìn)而不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量體系建設(shè)，確保檢驗(yàn)檢測工作的水平，提升檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，服務(wù)監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，確保產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明： CNA S -CL01-A001：2022[S].2022.

[2]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明： CNA S -CL01-A002：2020[S].2020.

[3]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).能力驗(yàn)證規(guī)則： CNASRL02：2023[S].2023.

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求： C N A S - C L 01- G 0 01：2024[S].2024.

[5]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品選擇指南： CNAS-GL057：2024[S].2024.

[6]市場監(jiān)管總局. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[Z].2023.

[7]國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的通知[EB/OL]．（2022-05-11）[2024-05-10].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html.

[8]General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].2017.

[9]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則： CNAS-CL01-G001：2018[S].2018.

[10]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明： CNA S -CL 01-A004：2018[S].2018.

[11]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明：CNASCL01-A023：2018[S].2018.

作者簡介

黃思嘉，本科，助理工程師，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）