〔摘要〕隨著生物樣本庫(kù)逐步在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域顯現(xiàn)出的重大價(jià)值，其也對(duì)現(xiàn)有社會(huì)規(guī)范和倫理規(guī)則提出了挑戰(zhàn)，使得研究參與者知情同意的規(guī)范性問(wèn)題備受關(guān)注。當(dāng)前研究對(duì)樣本收集、保藏、利用等環(huán)節(jié)知情同意探討不足，針對(duì)各環(huán)節(jié)復(fù)雜性與多樣性，倡導(dǎo)細(xì)化知情同意策略，確保研究參與者權(quán)益得到全面保護(hù)。鑒于知情同意的持續(xù)性與動(dòng)態(tài)性，建議構(gòu)建靈活的復(fù)審機(jī)制，以應(yīng)對(duì)研究?jī)?nèi)容變更、風(fēng)險(xiǎn)增加或研究參與者能力變化，確保研究的倫理合法性與研究參與者自主決定權(quán)。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)在樣本入庫(kù)前充分確認(rèn)知情同意，出庫(kù)利用及廢物處理時(shí)采取適宜同意形式，并特別關(guān)注人類遺傳資源的相關(guān)倫理與法律問(wèn)題。

〔關(guān)鍵詞〕生物樣本庫(kù)；知情同意；研究參與者；人類遺傳資源

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）01-0072-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 11

【基金項(xiàng)目】 北京市衛(wèi)健委高層次公共衛(wèi)生技術(shù)人才建設(shè)項(xiàng)目“培育計(jì)劃學(xué)科帶頭人——針對(duì)常見(jiàn)病、特殊人群及重點(diǎn)人群的健康促進(jìn)”（學(xué)科帶頭人-03-21）；首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目“基于辨證論治艾滋病ART后免疫重建不良的臨床療效評(píng)價(jià)研究”（首發(fā)2024-1-1203）；北京市醫(yī)院管理中心“登峰”人才計(jì)劃-中西醫(yī)結(jié)合傳染?。―FL20221601）

Research on informed consent of biological sample biobank

ZHENG Jun1， LI Yiting2， LI Xin1

（1. Department of Science and Technology， Beijing Ditan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100015， China； 2. Capital Medical University， Beijing 100069， China）

Abstract： As biological sample biobanks progressively demonstrate their significant value in the field of biomedical research， they also pose challenges to existing social norms and ethical rules， making the normative issue of informed consent of participants highly concerned. The current research has insufficient exploration of informed consent in the collection， preservation， utilization， and other links of the sample. In response to the complexity and diversity of each link， it is advocated to refine informed consent strategies to ensure comprehensive protection of participants’ rights and interests. Given the continuity and dynamism of informed consent， it is recommended to establish a flexible review mechanism to address changes in research content，increased risks， and changes in participant capabilities， ensuring the ethical legitimacy of the research and the autonomy in making decisions of participants. Meanwhile， it is emphasized to fully confirm informed consent before sample entry into the bank， adopt suitable consent forms for outbound utilization and waste disposal， and pay special attention to ethical and legal issues related to human genetic resources.

Keywords： biological sample biobank； informed consent； research participant； human genetic resource

隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，生物樣本庫(kù)的建設(shè)得到了越來(lái)越多的重視與關(guān)注，但也隨之帶來(lái)了相關(guān)的知情同意問(wèn)題。為促進(jìn)生物樣本庫(kù)知情同意的規(guī)范發(fā)展，尊重研究參與者相關(guān)權(quán)益，本文基于生物樣本庫(kù)知情同意內(nèi)涵，討論生物樣本收集、保藏等各環(huán)節(jié)的特點(diǎn)及知情同意的問(wèn)題并提出具體建議。本文討論范圍僅限于人類生物樣本庫(kù)，不涉及動(dòng)物、植物等生物樣本庫(kù)。

1 生物樣本庫(kù)

目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)統(tǒng)一的生物樣本庫(kù)定義，參考相關(guān)權(quán)威組織機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)概念的描述（見(jiàn)表1），對(duì)生物樣本庫(kù)的內(nèi)涵作出界定：生物樣本庫(kù)包括三個(gè)對(duì)象：第一，生物樣本資源，即全血、血清、血漿、痰液、鼻咽拭子、支氣管灌洗液、活檢組織、糞便、尿液，以及死亡患者尸體組織、器官、細(xì)胞等樣本（含培養(yǎng)物）及其攜帶的致病性菌毒株[1]。第二，數(shù)據(jù)信息，即生物樣本的生物學(xué)特征、產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（如基因組測(cè)序）、類型、數(shù)量、存儲(chǔ)位置等數(shù)據(jù)信息[2]。第三，實(shí)體，即基礎(chǔ)設(shè)施、信息管理系統(tǒng)、管理設(shè)備等實(shí)體。簡(jiǎn)而言之，生物樣本庫(kù)主要是指收集、處理、存儲(chǔ)人體的生物分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本（包括處理后的生物樣本，如DNA、RNA、蛋白等）與數(shù)據(jù)信息[3]，以及相關(guān)的設(shè)施設(shè)備、管理系統(tǒng)等實(shí)體。

2 生物樣本庫(kù)的知情同意

知情同意起源于《紐倫堡法典》[5]，主要包括“信息、理解與自主選擇”三要素，可在落實(shí)知情同意的具體步驟中體現(xiàn)。首先是充分知情，包括信息和理解兩個(gè)要素，要求研究者向研究參與者提供真實(shí)、易理解的信息，幫助其了解研究的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)與受益、其他治療方法以及申訴途徑等[6]。其次是自主決定，研究參與者根據(jù)充分知情情況并權(quán)衡研究方案與可選擇診治方案之間的利弊后，自行決定是否參加研究[7]。最后是簽署知情同意書(shū)，明確研究參與者、研究者和監(jiān)管者的權(quán)利與義務(wù)，并以書(shū)面形式記錄告知內(nèi)容、告知對(duì)象等知情同意過(guò)程[8]。

生物樣本庫(kù)的知情同意同樣包括上述步驟，并且遵循“尊重、有利、公正、無(wú)傷害”的倫理準(zhǔn)則。該倫理準(zhǔn)則的內(nèi)核即充分尊重知情原則。充分尊重知情同意原則既保障了研究參與者的權(quán)益，也可以確保研究對(duì)研究參與者、研究和社會(huì)有益，且資源獲取的過(guò)程是公正合法的，不會(huì)對(duì)研究參與者造成任何傷害。即生物樣本的收集、保藏和利用有益于研究參與者、研究及社會(huì)[2]。

綜上，生物樣本庫(kù)的知情同意是指研究參與者在不受任何壓力并充分知情的情況下，明確表示自己對(duì)其生物樣本資源和數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、保藏和利用的意見(jiàn)，并以簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明的過(guò)程[9]。

3 生物樣本庫(kù)知情同意的充分知情

生物樣本庫(kù)包括樣本收集、運(yùn)輸、入庫(kù)保藏、出庫(kù)利用、樣本廢物處理等環(huán)節(jié)。首先，結(jié)合各環(huán)節(jié)來(lái)看知情同意，有學(xué)者認(rèn)為生物樣本庫(kù)的知情同意發(fā)生在收集環(huán)節(jié)，保藏和利用環(huán)節(jié)并不存在“獲取”知情同意。但基于上文對(duì)知情同意內(nèi)容的解析，知情同意不是在某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)發(fā)生并完成的，而是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。因此，在樣本庫(kù)相關(guān)工作后續(xù)環(huán)節(jié)中，知情同意并未結(jié)束。在后續(xù)環(huán)節(jié)中，如果存在下述情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的；與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的；研究參與者民事行為能力等級(jí)提高[10]。

其次，知情同意的“信息與理解”要素在生物樣本庫(kù)各環(huán)節(jié)中是否發(fā)生了變化以及生物樣本各環(huán)節(jié)中知情同意的充分性和決定的自主性是否得到保證，這些問(wèn)題均值得思考。因此，研究有必要確認(rèn)研究參與者的“充分知情”及其個(gè)人意愿。如果研究參與者無(wú)法明確表達(dá)自己的意見(jiàn)，或?qū)ο嚓P(guān)內(nèi)容存在疑慮，研究者則需要進(jìn)一步解釋和說(shuō)明。在具體說(shuō)明中，應(yīng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、對(duì)外提供、銷(xiāo)毀處理等相關(guān)內(nèi)容[11]。

所有旨在保護(hù)研究參與者與研究者的權(quán)益，確保研究以合法、科學(xué)的方式取得研究成果的工作都是不可或缺的。因此，在收集環(huán)節(jié)之外的其他環(huán)節(jié)中，都不能忽視知情同意。只有做好生物樣本庫(kù)知情同意的充分知情，才能更好地為研究的順利開(kāi)展保駕護(hù)航。

4 生物樣本庫(kù)知情同意的自主決定

知情同意的自主決定可以進(jìn)一步細(xì)分為內(nèi)容、形式和落實(shí)三個(gè)方面。研究參與者通過(guò)簽署知情同意書(shū)來(lái)具體表達(dá)其自主決定，因此，在探討生物樣本庫(kù)知情同意的自主決定時(shí)，也必須同時(shí)考慮知情同意書(shū)的簽署問(wèn)題。在這一議題中，學(xué)界爭(zhēng)議聚焦于自主決定的形式。本文就此展開(kāi)討論。

4. 1 自主決定的四種形式

目前，自主決定主要包括四種形式，即廣泛知情同意、動(dòng)態(tài)知情同意、多層次知情同意和免除知情同意。廣泛知情同意指研究參與者同意將其生物樣本用于包括科學(xué)研究在內(nèi)的所有目的[12]。動(dòng)態(tài)知情同意要求研究者每次數(shù)據(jù)使用有新用途時(shí)，都應(yīng)獲得研究參與者的同意。多層次知情同意為研究參與者提供了可能使用樣本的未來(lái)項(xiàng)目，幫助他們理解知情同意的性質(zhì)，以便其自主選擇[13]。免除知情同意是指在特定條件下，無(wú)需取得被調(diào)查對(duì)象的明確同意。這些條件可能包括：研究預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)被調(diào)查對(duì)象造成可預(yù)見(jiàn)的損害；國(guó)家法律允許免除知情同意要求；倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)在某些情況下不披露相關(guān)信息。

4. 2 自主決定四種形式的選擇

廣泛知情同意最典型的案例是英國(guó)生物樣本庫(kù)（UK Biobank）。該樣本庫(kù)投入了超過(guò)4 500萬(wàn)英鎊的經(jīng)費(fèi)，通過(guò)收集、分析和追蹤50萬(wàn)名中老年人的基因信息和生活方式等數(shù)據(jù)，以了解普通人群的健康狀況，并研究人類基因和環(huán)境因素對(duì)疾病的影響[14]。英國(guó)采取此形式的主要理由是該研究不涉及侵入式操作，風(fēng)險(xiǎn)較低。這樣選擇的優(yōu)勢(shì)在于保證研究資源價(jià)值最大化。采用此種形式的知情同意時(shí)，研究者僅需粗略地向研究參與者提供有關(guān)目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和潛在受益的信息，例如，通過(guò)項(xiàng)目的總體目標(biāo)、所有未來(lái)研究項(xiàng)目必須遵循的指南，以及這些項(xiàng)目的共同風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)研究方案需要根據(jù)技術(shù)發(fā)展和研究進(jìn)展等因素進(jìn)行調(diào)整以確保學(xué)術(shù)前沿性時(shí)，研究者不必再次征求研究參與者的同意，有利于推進(jìn)研究進(jìn)展。然而，這種做法存在一些缺點(diǎn)，例如無(wú)法向研究參與者提供充分的信息，包括樣本和數(shù)據(jù)未來(lái)的使用方式、研究性質(zhì)以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和利益。如果研究始終依賴于最初獲得的知情同意，可能會(huì)導(dǎo)致研究者與研究參與者之間的不平等關(guān)系[15]，甚至削弱知情同意的保護(hù)力量，使其變成一種形式上的程序[16]。

與廣泛知情同意不同，動(dòng)態(tài)知情同意模式充分保證了研究參與者自主權(quán)。但是，當(dāng)生物樣本庫(kù)相關(guān)研究后續(xù)產(chǎn)生新內(nèi)容和目的時(shí)，研究者均需再次取得研究參與者的知情同意。隨著基因編輯等技術(shù)的高速發(fā)展，樣本的使用方法日新月異[17]。研究者只有在未來(lái)不斷進(jìn)行新的知情同意，才能開(kāi)展新的研究。然而，實(shí)際開(kāi)展知情同意時(shí)，研究者容易遇到研究參與者已經(jīng)死亡、不愿被反復(fù)打擾等情況[18]。這些情況均可能導(dǎo)致研究參與者數(shù)量的減少，影響研究項(xiàng)目順利進(jìn)行。

因此，研究者選擇廣泛知情同意可最大化研究資源的價(jià)值，但可能無(wú)法保證研究參與者的自主權(quán)；選擇動(dòng)態(tài)知情同意可充分保證研究參與者的自主權(quán)，但可能無(wú)法最大化研究資源的價(jià)值。然而，最大化研究資源的價(jià)值是科學(xué)研究的追求，充分保證研究參與者的自主權(quán)是科學(xué)研究開(kāi)展的必要條件，兩者缺一不可。

在這種兩難的抉擇困境下，多層次知情同意和免除知情同意的優(yōu)勢(shì)便凸顯出來(lái)了。多層次知情同意與上述兩種知情同意形式不同，其告知內(nèi)容并未局限于當(dāng)前研究，而是為研究參與者提供了未來(lái)的科學(xué)研究和同意內(nèi)容的分層次的選擇，例如：可以用于當(dāng)前研究以及為后續(xù)研究而聯(lián)系、明確的未來(lái)研究、某一疾病或由某類研究者開(kāi)展的研究及商業(yè)使用等[19]。因此，多層次知情同意兼顧了廣泛知情同意與動(dòng)態(tài)知情同意的優(yōu)勢(shì)，有效平衡了研究資源價(jià)值最大化與研究參與者自主權(quán)的關(guān)系。

免除知情同意則可以通過(guò)豁免知情同意或免除知情同意書(shū)的簽署，規(guī)避該“抉擇困境”。目前，國(guó)際及國(guó)內(nèi)學(xué)界尚無(wú)統(tǒng)一明確的免除知情同意的標(biāo)準(zhǔn)，因此，參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)組織對(duì)免除知情同意的要求（見(jiàn)表2），結(jié)合實(shí)際工作情況，筆者將適用于免除知情同意的情形總結(jié)如下：①使用研究參與者檢查剩余樣本或醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)，且符合以下情況：研究風(fēng)險(xiǎn)幾乎可以忽略或不高于最小風(fēng)險(xiǎn)（如生理、心理、經(jīng)濟(jì)等風(fēng)險(xiǎn)）；無(wú)法聯(lián)系到研究參與者；樣本已經(jīng)進(jìn)行了去連結(jié)的匿名化處理，無(wú)法溯源至研究參與者。②研究參與者已經(jīng)同意將其樣本資源和信息用于今后所有醫(yī)學(xué)研究。

研究者選擇該形式時(shí)，需要注意兩點(diǎn)問(wèn)題：第一，某些特殊情況不能免除知情同意。這些情況包括：涉及有關(guān)研究參與者個(gè)人較敏感的行為或特定弱勢(shì)群體的研究，如兒童、孕婦等；違法行為、酗酒、基因研究等研究。第二，國(guó)內(nèi)對(duì)免除知情同意的要求在2023年出臺(tái)的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中并未提及，此項(xiàng)要求的依據(jù)仍源自現(xiàn)行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱“11號(hào)令”）?！?1號(hào)令”已被納入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的部門(mén)規(guī)章立法修訂工作計(jì)劃，但尚不可知是否會(huì)對(duì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改[20]。因此，研究者在選擇免除知情同意前，應(yīng)首先確定此項(xiàng)要求合法合規(guī)且不屬于免除知情同意的特殊情況。

基于上述分析可以得出結(jié)論如下：生物樣本庫(kù)在樣本入庫(kù)保藏前應(yīng)進(jìn)行充分的知情同意確認(rèn)，并在出庫(kù)利用及廢物處理環(huán)節(jié)實(shí)施前選擇適當(dāng)?shù)闹橥庑问健?duì)于一些適用于免除知情同意的樣本研究情形，研究者可以采用免除知情同意的形式。不屬于免除知情同意的特殊情況的，研究者可以選擇多層次知情同意。

5 人類遺傳資源樣本資源的特別關(guān)注

生物樣本庫(kù)作為人類遺傳資源的載體，其攜帶的遺傳信息具有較高的敏感性，因此在收集、保藏和利用過(guò)程中需要特別關(guān)注。2021年通過(guò)的《中華人民共和國(guó)生物安全法》明確了對(duì)生物樣本資源的主權(quán)權(quán)益。所以，這些資源既屬于國(guó)家，又涉及個(gè)人、家庭和種族的權(quán)益。因此，研究者在獲取知情同意以進(jìn)行收集、保藏和利用相關(guān)資源時(shí)，需要重點(diǎn)考慮兩個(gè)方面。

第一，程序合法。開(kāi)展人類遺傳資源流通與國(guó)際合作的研究者應(yīng)在遵守國(guó)家法規(guī)和國(guó)際規(guī)范的前提下，取得研究參與者的知情同意和中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展（見(jiàn)圖1）。在征求知情同意前，研究者應(yīng)做好充分的倫理（應(yīng)不應(yīng)該）、科學(xué)（可不可以）和國(guó)家秘密等級(jí)等方面的評(píng)估并充分考慮生物樣本遺傳資源的多元化。如果是利用人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作，當(dāng)合作需要或者因其他特殊情況確需將中國(guó)人類遺傳資源運(yùn)輸、寄送、攜帶出國(guó)的，研究者應(yīng)當(dāng)遵守《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，并取得政府出具的人類遺傳資源材料出境證明[6]。一旦違反相關(guān)規(guī)定，研究者將觸犯刑法。

第二，知情同意程序正確履行。針對(duì)人類遺傳資源和數(shù)據(jù)，需要注意：保密措施的告知，遺傳信息研究范圍的同意，研究成果涉及遺傳的咨詢服務(wù)等。特別是無(wú)論研究參與者知情同意是否撤回，國(guó)際合作與對(duì)外提供樣本資源的研究均應(yīng)于研究結(jié)束后及時(shí)銷(xiāo)毀相關(guān)資源。

6 生物樣本庫(kù)的發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

未來(lái)，生物樣本庫(kù)與人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、機(jī)器人與自動(dòng)化系統(tǒng)等新興科技的互聯(lián)互通、交融升級(jí)，在推進(jìn)生物樣本庫(kù)迭代式發(fā)展的同時(shí)會(huì)給生物樣本庫(kù)知情同意帶來(lái)更加艱巨的挑戰(zhàn)[21]。屆時(shí)，知情同意的原則、對(duì)象、步驟和要素等將會(huì)被重新界定。

7 結(jié)語(yǔ)

知情同意作為保護(hù)生物樣本庫(kù)醫(yī)學(xué)研究研究參與者權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需在樣本收集、保藏、利用等各個(gè)環(huán)節(jié)中得到充分重視和規(guī)范實(shí)施。細(xì)化知情同意策略、構(gòu)建靈活復(fù)審機(jī)制以及關(guān)注人類遺傳資源相關(guān)問(wèn)題等措施，對(duì)于確保研究的倫理合法性和研究參與者的自主決定權(quán)至關(guān)重要。隨著科技的不斷發(fā)展，生物樣本庫(kù)知情同意的內(nèi)涵和要求也將不斷變化，需持續(xù)關(guān)注并積極應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，以促進(jìn)生物樣本庫(kù)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

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