摘要" 目的：通過Meta分析評(píng)價(jià)丹參酮ⅡA磺酸鈉治療冠心病心絞痛的療效和安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CMB）、PubMed、The Cochrane Library、EMbase等數(shù)據(jù)庫，搜集關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉與心絞痛的相關(guān)研究，檢索時(shí)限截至2022年9月30日。由2名參與人員獨(dú)立篩查文獻(xiàn)、提取信息并評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入20篇文獻(xiàn)，涉及2 975例病人。Meta分析結(jié)果顯示，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的臨床總療效［OR＝3.32，95%CI（2.66，4.15），P＜0.000 01］、心絞痛發(fā)作次數(shù)［MD＝－1.38，95%CI（－1.83，－0.92），P＜0.000 01］、心絞痛持續(xù)時(shí)間［MD＝－6.27，95%CI（－8.06，－4.48），P＜0.000 01］、心電圖療效［OR＝2.54，95%CI（1.92，3.36），P＜0.000 01］、總膽固醇［MD＝－1.20，95%CI（－1.68，－0.71），P＜0.000 01］、三酰甘油［MD＝－0.50，95%CI（－0.74，－0.26），P＜0.000 01］、高密度脂蛋白膽固醇［MD＝0.17，95%CI（0.01，0.33），P＜0.000 01］、低密度脂蛋白膽固醇［MD＝－0.54，95%CI（－0.84，－0.24），P＜0.000 01］均優(yōu)于單純使用常規(guī)西藥。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：當(dāng)前證據(jù)表明，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的療效優(yōu)于常規(guī)治療，但其安全性仍需要較多的研究提供更加可靠的證據(jù)。

關(guān)鍵詞" 冠心病；心絞痛；丹參酮ⅡA磺酸鈉；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.16.004

Efficacy and Safety of Sodium Tanshinone ⅡA Sulfonate for the Treatment of Coronary Heart Disease Angina Pectoris： a Meta-analysis

CHENG Li， ZHANG Ning， LIU Luyao， JIAO Xueyan， ZHANG Yifan， CHEN Yun， LAN Zhenzhen， LIU Xincan

Henan University of Chinese Medicine， Zhengzhou 450046， Henan， China

Corresponding Author" LIU Xincan， E-mail： liuxincan103@163.com

Abstract" Objective：To evaluate the efficacy and safety of sodium tanshinone ⅡA sulfonate for the treatment of coronary heart disease angina pectoris.Methods：CNKI，VIP，Wanfang Database，CBM，PubMed，the Cochrane Library，and EMbase databases were searched to collect the studies of the correlation between sodium tanshinone ⅡA sulfonate and angina，the deadline was September 30，2022.Two participants independently screened the literature，extracted information，and assessed the risk of bias of the included studies.RevMan 5.3 software was used for Meta-analysis.Results：Twenty studies involving 2 975 patients were included.The results of Meta-analysis showed that the clinical efficacy of sodium tanshinone ⅡA sulfonate combined with conventional western medicine for coronary heart disease angina pectoris（OR＝3.32，95%CI 2.66-4.15，P＜0.000 01），angina pectoris attack（MD＝－1.38，95%CI －1.83-－0.92，P＜0.000 01），duration of angina（MD＝－6.27，95%CI －8.06-－4.48，P＜0.000 01），electrocardiograph efficacy（OR＝2.54，95%CI 1.92-3.36，P＜0.000 01），total cholesterol（MD＝－1.20，95%CI －1.68-－0.71，P＜0.000 01），triacylglycerol（MD＝－0.50，95%CI －0.74-－0.26，P＜0.000 01），high density lipoprotein cholesterol（MD＝0.17，95%CI 0.01-0.33，P＜0.000 01），low density lipoprotein cholesterin（MD＝－0.54，95%CI －0.84-－0.24，P＜0.000 01） were better than those of conventional western medicine alone.Conclusion：The current limited evidence shows that sodium tanshinone ⅡA sulfonate combined with conventional western medicine for the treatment of angina pectoris is superior to conventional treatment.However，more studies are needed to provide more reliable evidence of its safety.

Keywords" coronary heart disease; angina pectoris; sodium tanshinone ⅡA sulfonate; randomized controlled trial; Meta-analysis

基金項(xiàng)目" 河南省中醫(yī)藥科學(xué)研究專項(xiàng)課題（No.2017ZY1013）

作者單位" 1.河南中醫(yī)藥大學(xué)（鄭州 450046）；2.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（鄭州 450000）

通訊作者" 劉新燦，E-mail：liuxincan103@163.com

引用信息" 成麗，張寧，劉璐瑤，等.丹參酮ⅡA磺酸鈉治療冠心病心絞痛療效和安全性的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（16）：2905-2913.

"冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病（CHD）簡(jiǎn)稱冠心病，

是臨床常見的心血管疾病，主要表現(xiàn)為心臟的冠狀動(dòng)脈發(fā)生粥樣硬化而形成斑塊，進(jìn)而血管逐漸狹窄、閉塞。隨著疾病的發(fā)展，斑塊破裂、出血、形成血栓或冠狀動(dòng)脈因刺激發(fā)生痙攣，致使血管張力升高，心肌供血顯著減少，從而引起心絞痛的發(fā)生［1］。研究表明，在45～74歲的心絞痛病人中，男性發(fā)病率明顯高于女性，且隨著年齡的增長(zhǎng)，兩者的發(fā)病率都有大幅度的增長(zhǎng)［2］。目前治療冠心病心絞痛大多使用西藥，例如硝酸甘油、美托洛爾、阿托伐他汀鈣片等藥物，但是西藥存在停藥病情易反復(fù)、藥物對(duì)肝腎有損傷等缺點(diǎn)［3］。因此，臨床上一直在尋找更好的治療方案，以提高病人生存質(zhì)量和減少并發(fā)癥。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，冠心病心絞痛的治療方案不斷優(yōu)化，中醫(yī)藥在心血管疾病治療中的應(yīng)用已十分普遍，尤其是丹參酮ⅡA磺酸鈉，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛在臨床上的應(yīng)用也逐漸增多［4］。丹參酮ⅡA主要從丹參中提取，其主要成分是脂溶性的二萜類和水溶性的酚酸類，具有抗血小板聚集、抗心律失常、抗心肌肥厚、抗動(dòng)脈粥樣硬化、保護(hù)心肌、改善缺氧后的心肌代謝紊亂等作用［5］。近年來，有關(guān)丹參酮ⅡA磺酸鈉治療冠心病心絞痛的臨床研究逐漸增多，較多研究報(bào)道其臨床療效較好，但隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）研究樣本量偏小。因此，本研究搜索國內(nèi)外公開發(fā)表的關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉治療冠心病心絞痛的相關(guān)文獻(xiàn)，通過Meta分析的方法，進(jìn)一步評(píng)價(jià)參酮ⅡA磺酸鈉治療冠心病心絞痛的療效與安全性，為臨床治療提供參考證據(jù)。

1" 資料與方法

1.1" 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1" 研究類型

RCT。

1.1.2" 研究對(duì)象

臨床上符合以下診斷標(biāo)準(zhǔn)之一的冠心病心絞痛病人：1）2000年《不穩(wěn)定型心絞痛診斷和治療建議》［6］；2）世界衛(wèi)生組織《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》［7］；3）《內(nèi)科學(xué)》［8］等。對(duì)病人年齡、性別以及丹參酮ⅡA磺酸鈉的用藥劑量無要求。

1.1.3" 干預(yù)措施

試驗(yàn)組：在治療心絞痛的常規(guī)西藥基礎(chǔ)上使用丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液，靜脈輸注，每日1次。對(duì)照組：僅采用常規(guī)西藥或安慰劑聯(lián)合常規(guī)西藥，其中，常規(guī)西藥包括卡托普利或氯沙坦、阿司匹林、阿托伐他汀、硝酸酯類等，如有血壓、血糖異常的病人給予相應(yīng)對(duì)癥治療等。

1.1.4" 結(jié)局指標(biāo)

1）臨床總療效；2）心絞痛發(fā)作情況：包括心絞痛發(fā)作次數(shù)和心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間；3）心電圖療效；4）血脂四項(xiàng)：總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）；5）不良反應(yīng)。

1.1.5" 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）在各個(gè)數(shù)據(jù)庫重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；2）試驗(yàn)組應(yīng)用了除丹參酮ⅡA磺酸鈉以外且對(duì)照組未使用的其他藥物；3）無法收集文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，且聯(lián)系第一作者仍無法獲?。?）研究樣本量＜120例；5）不能提取結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)。

1.2" 文獻(xiàn)檢索策略

檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CMB）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等數(shù)據(jù)庫，所有文獻(xiàn)檢索時(shí)限均截至2022年9月30日。中文檢索詞包括冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、冠心病、心絞痛、丹參酮ⅡA磺酸鈉、丹參酮ⅡA等；英文檢索詞包括：coronary heart disease，angina，tanshinone ⅡA sulfonate，tanshinone ⅡA，angina等。以CBM為例，其具體檢索策略如下：

＃1" 冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病

＃2" 冠心病

＃3" 心絞痛

＃4" 胸痛

＃5" ＃1 OR ＃2 OR ＃3 OR ＃4

＃6" 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液

＃7" 丹參酮ⅡA

＃8" ＃6 OR ＃7

＃9" ＃5 AND ＃8

1.3" 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2名參與人員獨(dú)立篩查文獻(xiàn)、提取信息并相互檢查。如意見不一致，則通過討論或與第3名經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的人員協(xié)商解決。首先將收集的所有文獻(xiàn)導(dǎo)入EndNote，然后2名參與人員分別對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩查。篩查時(shí)首先閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題，剔除不合格的文獻(xiàn)后，再閱讀文獻(xiàn)摘要和全文，以確定是否采用。提取內(nèi)容包括：納入研究的第一作者、樣本量、病人年齡、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)及數(shù)據(jù)。

1.4" 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

根據(jù)Cochrane手冊(cè)5.1.0推薦的RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，使用RevMan 5.3軟件評(píng)估納入研究的質(zhì)量，并由2名參與者檢查結(jié)果。

1.5" 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan 5.3軟件對(duì)納入研究進(jìn)行Meta分析。加權(quán)平均差（WMD）和比值比（OR）分別用作連續(xù)型變量和二分類變量的效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)，各效應(yīng)量都用95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。采用I2值對(duì)納入研究結(jié)果的異質(zhì)性進(jìn)行量化。各研究結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較?。↖2＜50%）或存在異質(zhì)性（I2≥50%）分別采用固定效應(yīng)模型和隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。Meta分析的水準(zhǔn)設(shè)定為α＝0.05。

2" 結(jié)" 果

2.1" 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

初步檢索7個(gè)數(shù)據(jù)庫獲得相關(guān)文獻(xiàn)532篇，篩選后，最終納入20項(xiàng)RCT［9-28］，涉及2 975例病人。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2" 納入研究的基本特征（見表1）

2.3" 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果（見圖2、圖3）

2.4" Meta分析結(jié)果

2.4.1" 臨床總療效

18項(xiàng)研究［9-15，17，19-28］報(bào)道了臨床總療效，異質(zhì)性結(jié)果顯示，P＝0.98，I2＝0%，采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組臨床總療效優(yōu)于對(duì)照組［OR＝3.32，95%CI（2.66，4.15），P＜0.000 01］。詳見圖4。

2.4.2" 心絞痛情況

2.4.2.1" 心絞痛發(fā)作次數(shù)

6項(xiàng)研究［11-12，14，18，26，28］報(bào)道了心絞痛發(fā)作次數(shù)，其中程志英等［11］、鄧惠琦等［12］、龔蕓［14］、劉曉寧［18］研究以周為單位（次/周），張勇等［26］、鄒建明［28］研究以天（d）為單位（次/d）。異質(zhì)性結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝95%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在減少心絞痛發(fā)作次數(shù)方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝－1.38，95%CI（－1.83，－0.92），P＜0.000 01］。詳見圖5。

2.4.2.2" 心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間

5項(xiàng)研究［12，14，18，26，28］報(bào)道了心絞痛持續(xù)時(shí)間，其中鄧惠琦等［12］、龔蕓［14］、劉曉寧［18］、張勇等［26］研究以分鐘（min）為單位（min/次），鄒建明［28］研究以d為單位，未作具體說明。異質(zhì)性結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝100%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在減少心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝－6.27，95%CI（－8.06，－4.48），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.4.3" 心電圖療效

8項(xiàng)研究［11，13，15-16，19，23-24，26］報(bào)道了心電圖療效，異質(zhì)性結(jié)果顯示，P＝0.20，I2＝28%，異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在改善心電圖療效方面明顯優(yōu)于對(duì)照組［OR＝2.54，95%CI（1.92，3.36），P＜0.000 01］。詳見圖7。

2.4.4" 血脂四項(xiàng)

2.4.4.1" TC

7項(xiàng)研究［9，11-12，14-15，19，21］報(bào)道了TC水平，異質(zhì)性結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝95%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在降低TC水平方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝－1.20，95%CI（－1.68，－0.71），P＜0.000 01］。詳見圖8。2.4.4.2" TG

8項(xiàng)研究［9，11-12，14，16，19，21］報(bào)道了TG水平，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝96%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在降低TG水平方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝－0.50，95%CI（－0.74，－0.26），P＜0.000 1］。詳見圖9。

2.4.4.3" HDL-C

7項(xiàng)研究［9，11-12，15-16，19，21］報(bào)道了HDL-C水平，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝93%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在升高HDL-C水平方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝0.17，95%CI（0.01，0.33），P＝0.04］。詳見圖10。

2.4.4.4" LDL-C

8項(xiàng)研究［9，11-12，14-16，19，21］報(bào)道了LDL-C水平，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，P＜0.000 01，I2＝95%，異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組在降低LDL-C水平方面優(yōu)于對(duì)照組［MD＝－0.54，95%CI（－0.84，－0.24），P＝0.000 5］。詳見圖11。

2.4.5" 不良反應(yīng)

10項(xiàng)研究［9-11，13，18-19，21，23-25］報(bào)道了不良反應(yīng)，其中，劉曉寧［18］、楊凱等［25］、邢湘君

［24］、陳永輝［10］、魏群等［21］研究中未出現(xiàn)不良反應(yīng)，謝迎春［23］、高芳等［13］研究中僅試驗(yàn)組出現(xiàn)了不良反應(yīng)，時(shí)潔等［19］、程志英等［11］、陳劍［9］研究中兩組均出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括面色潮紅，輕微頭暈等癥狀，但不影響繼續(xù)用藥，且經(jīng)休息后癥狀消失。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，P＝0.41，I2＝0%，異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR＝1.63，95%CI（0.72，3.65），P＝0.24］。詳見圖12。

2.5" 發(fā)表偏倚

將臨床總療效這一指標(biāo)進(jìn)行發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果顯示，圖形左右兩邊不完全對(duì)稱，散點(diǎn)部分分散，說明納入研究的文獻(xiàn)存在一定程度的發(fā)表偏倚。詳見圖13。

3" 討" 論

冠心病心絞痛是一種較為常見的臨床綜合征，主要原因是冠狀動(dòng)脈供血不足，進(jìn)而引起心肌暫時(shí)缺氧缺血，從而誘發(fā)疼痛，病情嚴(yán)重者甚至?xí)＜吧?。丹參酮ⅡA具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用［29］。有研究表明，丹參酮ⅡA磺酸鈉可有效增加心力衰竭病人冠狀動(dòng)脈血流量，改善心肌缺血，提高心臟泵血功能，從而減輕心絞痛的疼痛程度或降低心絞痛的發(fā)作頻率［30］。因此，在作用機(jī)制上，丹參酮ⅡA對(duì)冠心病心絞痛有較好的治療基礎(chǔ)。

本研究對(duì)丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的療效和安全性進(jìn)行了Meta分析，納入了20項(xiàng)RCT研究［9-28］，結(jié)果表明，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的療效優(yōu)于常規(guī)西藥治療，其中，心絞痛發(fā)作次數(shù)、心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間以及TC、TG、HDL-C、LDL-C水平的異質(zhì)性較大，推測(cè)可能與丹參酮ⅡA磺酸鈉的用藥劑量、濃度、療程、生產(chǎn)公司及病人個(gè)體差異等多重因素有關(guān)。丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛的不良反應(yīng)發(fā)生率與常規(guī)西藥治療相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。納入的20項(xiàng)RCT［9-28］中只有10項(xiàng)提及了不良反應(yīng)，其中5項(xiàng)兩組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，2項(xiàng)僅試驗(yàn)組出現(xiàn)了不良反應(yīng)，3項(xiàng)兩組均出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但病人癥狀表現(xiàn)輕微，不影響繼續(xù)接受治療，且兩組治療后血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能均無明顯變化。由于納入的研究均未進(jìn)行隨訪且樣本量較小，以上數(shù)據(jù)僅能說明試驗(yàn)組和對(duì)照組均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。本研究對(duì)臨床總療效進(jìn)行發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果顯示，圖形分布不對(duì)稱，散點(diǎn)部分分散，說明本Meta分析存在一定的發(fā)表偏倚。

本研究存在一定的局限性，表現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：1）本研究納入的20項(xiàng)RCT研究均說明了采用隨機(jī)分配方法，但僅7項(xiàng)詳細(xì)描述生成隨機(jī)分配序列的方法，20項(xiàng)未說明是否采用盲法，提示納入的文獻(xiàn)質(zhì)量偏低，可能影響證據(jù)的可靠性；2）納入的研究中，有2項(xiàng)研究中出現(xiàn)失訪人員，但未說明失訪原因；3）納入的20篇文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，沒有外文文獻(xiàn)，提示可能存在人群或地域的限制；4）納入的文獻(xiàn)忽略了西醫(yī)用藥方案的差異性，且20項(xiàng)研究中丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的使用劑量及使用濃度各不相同，也在一定程度上影響了結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)表明，與常規(guī)西藥相比，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛療效較好，可以提高病人的臨床總療效和心電圖療效，減少心絞痛的發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間，降低TC、TG及LDL-C水平，升高HDL-C水平，且無明顯不良反應(yīng)。但鑒于文獻(xiàn)的數(shù)量、質(zhì)量存在局限性，結(jié)論需要進(jìn)一步研究證實(shí)。

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（收稿日期：2023-05-12）

（本文編輯王麗）