(2022-08-02發(fā)布2022-09-01買施)
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。
本文件由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心提出。
本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。
本文件起草單位:上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。
本文件主要起草人:李香玉、盛春、王淵琦、胡淼、徐夢怡、王聞珠、曹嘉成、黃世福、張慧、金德莊、華佳、李茜、殷華、張世元、朱卉、許平、陳萍、王麗芳、夷征宇、吳耀衛(wèi)、朱蓓芬。
本文件首批執(zhí)行單位:國藥控股股份有限公司、上藥控股有限公司、國藥集團醫(yī)藥物流有限公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、國藥控股江蘇有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、國藥控股浙江有限公司、上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司、國藥控股安徽有限公司、上藥控股安徽有限公司。
引言
藥品多倉協(xié)同運營是對藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新的重要探索。通過智能化供應(yīng)鏈管理平臺,確保藥品儲運的全過程可追溯,有利于實現(xiàn)區(qū)域一體化藥品多倉的協(xié)調(diào)有序發(fā)展,推動建立規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代藥品流通體系,提升藥品供應(yīng)的安全性、可及性、便利性。
1范圍
本文件規(guī)定了藥品多倉協(xié)同運營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的相關(guān)職責(zé),明確了運營過程中人員配置、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺、審核及質(zhì)量管理等方面的要求。
本文件適用于藥品流通企業(yè)跨省和省內(nèi)多倉協(xié)同中所涉及的管理和運營等活動。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國疫苗管理法
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1藥品流通企業(yè)pharmaceutical distribution enterprises
指符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。
3.2主體方main party
承擔(dān)多倉協(xié)同管理核心職責(zé),符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。
3.3協(xié)同方collaborative party
協(xié)同執(zhí)行主體方多倉協(xié)同的任務(wù),滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品流通企業(yè)。
3.4貨主方owners
藥品所有權(quán)的擁有者。
3.5多倉multi-warehouse
對主體方倉庫和協(xié)同方倉庫的統(tǒng)稱。
3.6多倉協(xié)同multi-warehouse collabration
在科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)或藥品流通集團型企業(yè)內(nèi),以滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)為主體方,集團全資(控股)子公司的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方,共同享有人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源,為貨主方開展藥品儲存、配送活動。
3.7智能化供應(yīng)鏈管理平臺intelligent supply chain management platform
將多倉協(xié)同運營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的各項要求通過信息技術(shù)實現(xiàn)集成共享并閉環(huán)管理的信息平臺,完成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實時對接、交換、存儲和可追溯。
4職責(zé)
4.1基本要求
4.1.1主體方、協(xié)同方均應(yīng)具備與受托品種相適應(yīng)的條件,包括組織架構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等,藥品儲運活動符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的要求。
4.1.2主體方、協(xié)同方均應(yīng)滿足所在地省級藥品監(jiān)管部門對多倉的要求,并獲得所在地省級藥品監(jiān)管部門同意。
4.1.3主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動的多倉應(yīng)急預(yù)案,確保異常情況下的協(xié)同運作安全。
4.1.4從事疫苗儲存和運輸?shù)闹黧w方和協(xié)同方還應(yīng)當(dāng)符合國家對疫苗配送的有關(guān)要求。
4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.2主體方
4.2.1應(yīng)建立符合多倉協(xié)同要求的質(zhì)量保證體系,包括質(zhì)量管理、運營管理、流程監(jiān)控、信息交互和質(zhì)量審核等內(nèi)容。對多倉運營中涉及藥品的可追溯性、安全性負(fù)主體責(zé)任。
4.2.2應(yīng)具備智能化供應(yīng)鏈管理平臺,能覆蓋所有多倉訂單管理、出入庫管理、倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)控等系統(tǒng)的信息。
4.2.3應(yīng)建立對協(xié)同方的審核標(biāo)準(zhǔn),對協(xié)同方開展多倉協(xié)同準(zhǔn)入審核及定期審核。
4.2.4應(yīng)負(fù)責(zé)與協(xié)同方、貨主方分別簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
4.2.5應(yīng)負(fù)責(zé)對多倉協(xié)同管理團隊的人員進行培訓(xùn)。
4.3協(xié)同方
4.3.1應(yīng)根據(jù)主體方要求,建立與多倉協(xié)同運作相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系,信息系統(tǒng)應(yīng)對接主體方的智能化供應(yīng)鏈管理平臺,實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的交互、共享與管理。
4.3.2應(yīng)配備與多倉協(xié)同運營相適應(yīng)的倉儲、運輸資源。
4.3.3應(yīng)落實與主體方所簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議的各項要求。
4.4貨主方
4.4.1應(yīng)負(fù)責(zé)在多倉協(xié)同運營中藥品的合法性。
4.4.2應(yīng)向主體方提供本企業(yè)資質(zhì)文件、委托儲運藥品的關(guān)鍵基礎(chǔ)信息,并保證所提供信息的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
4.4.3應(yīng)對主體方或協(xié)同方的質(zhì)量查詢及時給予反饋。
4.4.4應(yīng)對存在安全風(fēng)險的品種及時采取風(fēng)險控制措施。
5管理要求
5.1人員配置
5.1.1主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動的管理團隊,行使與多倉協(xié)同模式相適應(yīng)的質(zhì)量管理、信息管理、運營管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職能,保證藥品質(zhì)量在多倉運營全過程持續(xù)符合要求。
5.1.2多倉應(yīng)配備具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。
5.1.3多倉應(yīng)配備具備計算機相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的信息管理人員。
5.1.4開展疫苗儲運的多倉,應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的專業(yè)技術(shù)人員,專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。
5.2設(shè)施設(shè)備
5.2.1多倉應(yīng)具有與其受托范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,涉及疫苗儲存的還應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。
5.2.2多倉應(yīng)配備滿足儲運品種要求的溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及其他設(shè)施設(shè)備。
5.2.3多倉應(yīng)配備數(shù)字化智能貨位,通過貨位動態(tài)管理實現(xiàn)多貨主產(chǎn)品的儲存任務(wù)。
5.2.4多倉應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),確保儲存過程的溫濕度環(huán)境滿足要求。主體方應(yīng)能遠(yuǎn)程實時查詢協(xié)同方的溫濕度數(shù)據(jù)。
5.2.5多倉應(yīng)配備供電保障設(shè)備,涉及冷藏藥品儲存的倉庫還應(yīng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機組,備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)能保障冷庫等冷鏈藥品儲存設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的正常運行。計算機服務(wù)器等信息系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備須配備不間斷電源( UPS)系統(tǒng)保證持續(xù)電源供應(yīng),并在交流電中斷的情況下可以在預(yù)定時間內(nèi)對負(fù)載供電,確保信息完整安全。
5.3智能化供應(yīng)鏈管理平臺
5.3.1主體方應(yīng)配置智能化供應(yīng)鏈管理平臺,能與貨主方出入庫信息進行實時交互,并為貨主方提供相關(guān)質(zhì)量記錄查詢,能對協(xié)同方下達(dá)出入庫指令,并查詢協(xié)同方收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回、不合格等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄。
5.3.2主體方和協(xié)同方應(yīng)建立藥品追溯體系,落實責(zé)任,在智能化供應(yīng)鏈管理平臺中上傳藥品追溯信息,通過數(shù)據(jù)共享、信息互通,實現(xiàn)對藥品分類追溯的核查,確保藥品的來源可查、去向可追。
5.3.3智能化供應(yīng)鏈管理平臺能對供應(yīng)鏈全過程執(zhí)行情況實時查詢,能滿足主體方及協(xié)同方所在地藥品監(jiān)管部門對多倉協(xié)同運作信息化的監(jiān)管要求。
5.3.4智能化供應(yīng)鏈管理平臺所涉及的數(shù)據(jù)信息、軟硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)通訊及設(shè)施設(shè)備等應(yīng)當(dāng)滿足藥品質(zhì)量管理和信息安全的要求。
5.4審核要求
5.4.1準(zhǔn)入審核
5.4.1.1主體方應(yīng)建立準(zhǔn)入審核的評定標(biāo)準(zhǔn)和評審團隊。
5.4.1.2主體方應(yīng)對協(xié)同方質(zhì)量保證體系、人員資質(zhì)、倉儲條件、信息系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、運輸過程、承運商管理進行現(xiàn)場審核。
5.4.1.3審核合格后向省級藥品監(jiān)管部門提出新增協(xié)同方倉庫的申請。
5.4.2定期審核
5.4.2.1主體方應(yīng)按照合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議制定定期審核的評定標(biāo)準(zhǔn)。
5.4.2.2主體方應(yīng)對協(xié)同方多倉運營情況及質(zhì)量保證協(xié)議履行情況進行定期審核。
5.5質(zhì)量管理
5.5.1質(zhì)量體系文件
主體方應(yīng)建立與多倉協(xié)同相關(guān)的人員配置、運營管理、信息管理、應(yīng)急管理、追溯管理等質(zhì)量體系文件。
5.5.2風(fēng)險管理
主體方和協(xié)同方應(yīng)開展風(fēng)險識別與評估。針對不同風(fēng)險類型和等級的風(fēng)險采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施。
5.5.3應(yīng)急預(yù)案
主體方應(yīng)與協(xié)同方建立應(yīng)急聯(lián)合處理機制,負(fù)責(zé)突發(fā)事件的指揮、協(xié)調(diào),并定期開展應(yīng)急演練。
5.5.4投訴處理
主體方應(yīng)與協(xié)同方共同制定投訴處理規(guī)定,對出現(xiàn)的投訴進行調(diào)查、跟蹤,并及時與貨主方進行協(xié)調(diào)溝通。
5.5.5藥物警戒
主體方和協(xié)同方均應(yīng)及時協(xié)助貨主方開展藥物警戒工作。
5.5.6召回
主體方在接到貨主方的召回信息后,應(yīng)第一時間通過智能化供應(yīng)鏈管理平臺鎖定相關(guān)藥品并通知協(xié)同方,協(xié)同方應(yīng)積極配合主體方按照規(guī)定要求將藥品退回。
5.5.7退貨處置
退貨過程應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,按照物流就近原則選擇多倉退回的,應(yīng)經(jīng)貨主方、主體方同意并在智能化供應(yīng)鏈管理平臺調(diào)整,智能化供應(yīng)鏈管理平臺的數(shù)據(jù)信息應(yīng)與實際退貨保持一致。
5.5.8不合格品處置
不合格品經(jīng)貨主方確認(rèn)后在主體方所在地委托銷毀,選擇在協(xié)同方所在地委托銷毀的,應(yīng)經(jīng)貨主方、主體方同時確認(rèn)。銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化方式處置,并對銷毀的過程進行記錄。
5.5.9文件記錄
文件記錄按照法律法規(guī)要求保存,對貨主方需要延長保存期限的,按照質(zhì)量保證協(xié)議的約定進行保存。