（2023-05-10發(fā)布2023-05-20買施）

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海藥品審評(píng)核查中心提出。

本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評(píng)核查中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司、上藥國際供應(yīng)鏈有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司、上海默沙東醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海安必生制藥技術(shù)有限公司、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、阿斯利康醫(yī)藥（上海）有限公司。

本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艷曼、金德莊、李茜、薛珊、劉凌毅、王淵琦、張世元、沈雍容、顧思淳、殷華、徐國軍、譚云、張防、倪進(jìn)樹、吳妍雯、王海虹、宋麗萍、張霞、華佳、王欣、黃蕙。

本文件首批承諾執(zhí)行單位：上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司、上藥國際供應(yīng)鏈有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司、上海默沙東醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海安必生制藥技術(shù)有限公司、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、阿斯利康醫(yī)藥（上海）有限公司。

引言

藥品委托銷售是我國建立藥品上市許可持有人制度后，優(yōu)化資源配置的新模式，本文件通過明確委托銷售活動(dòng)各方承擔(dān)的職責(zé)，夯實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，防范委托銷售活動(dòng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證委托銷售藥品的質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)委托銷售藥品的供應(yīng)鏈全過程可追溯，保障公眾用藥安全。

1范圍

本文件規(guī)定了藥品上市許可持有人委托銷售活動(dòng)中委托方、受托方及其他相關(guān)方的職責(zé)，明確了人員、過程管理、追溯體系、質(zhì)量審核、藥物警戒、售后管理、應(yīng)急處置、變更控制、檔案管理等方面的要求。

本文件適用于藥品上市許可持有人委托銷售過程中所涉及的經(jīng)營管理活動(dòng)。

本文件亦可作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托銷售活動(dòng)的執(zhí)行參考依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

GB/T 19011-2021管理體系審核指南

GB/T 42502-2023醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范

NMPAB/T 1011-022藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范

NMPAB/T 1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1委托銷售entrust distribution

藥品上市許可持有人將持有的符合上市放行標(biāo)準(zhǔn)的藥品按照與受托方簽定的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的約定，通過受托方或受托方及其他相關(guān)方的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥品從藥品上市許可持有人向購貨單位的貨權(quán)轉(zhuǎn)移。

3.2委托方entrustmg party

藥品上市許可持有人，指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。

3.3受托方entrusted party

取得《藥品經(jīng)營許可證》并符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。

3.4其他相關(guān)方other interested parties

為委托銷售活動(dòng)提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确?wù)的市場(chǎng)主體。

3.5委托協(xié)議entrustment agreement

藥品委托銷售活動(dòng)中所涉及的主體之間遵循法定要求，約定權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容所簽訂的書面文件。

3.6質(zhì)量協(xié)議agreement on entrustment quality

藥品委托銷售活動(dòng)中所涉及的各方主體之間基于所委托的活動(dòng)內(nèi)容，明確質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的書面文件。

4職責(zé)

4.1基本要求

4.1.1委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)具備與活動(dòng)相適應(yīng)的條件，依法對(duì)各自活動(dòng)中藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。

4.1.2委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)基于委托活動(dòng)的內(nèi)容，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、服務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理要求等，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的各項(xiàng)義務(wù)，確保委托銷售過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

4.1.3委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，制定與委托銷售活動(dòng)相配套的質(zhì)量管理體系文件，運(yùn)用數(shù)字化、自動(dòng)化、智能化等質(zhì)量管理手段實(shí)現(xiàn)最大化的質(zhì)量管理控制。

4.1.4委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)共同建立符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的追溯體系，通過信息平臺(tái)的交互，實(shí)現(xiàn)委托銷售過程中實(shí)物流、信息流、票據(jù)流的全程信息共享和監(jiān)控。

4.1.5委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)共同建立多方協(xié)同的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，對(duì)委托活動(dòng)中出現(xiàn)的異常情形快速做出決策，最大限度地降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.6委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)對(duì)所提供的資質(zhì)證明文件的真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

4.2委托方

4.2.1應(yīng)依法對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。

4.2.2應(yīng)承擔(dān)對(duì)購貨單位合法資質(zhì)審核的主體責(zé)任，明確審核要求，并按照相應(yīng)的范圍開具發(fā)票、銷售藥品。

4.2.3應(yīng)按要求開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，及時(shí)識(shí)別和評(píng)估可能影響到委托銷售活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，跟進(jìn)落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。

4.2.4應(yīng)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照規(guī)定提供追溯信息。

4.2.5應(yīng)及時(shí)向受托方提供委托銷售活動(dòng)所必須的文件。

4.3受托方

4.3.1應(yīng)具有涵蓋受托銷售藥品的經(jīng)營范圍，接受藥品委托銷售的受托方不可再次委托銷售。

4.3.2應(yīng)審核委托方及受托銷售藥品的資質(zhì)證明文件，建立委托方、受托銷售藥品的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，配合委托方審核購貨單位合法資質(zhì)。

4.3.3應(yīng)按分類別、分階段要求履行追溯環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任，確保委托銷售活動(dòng)的合法性。

4.3.4應(yīng)及時(shí)向委托方反饋關(guān)鍵動(dòng)態(tài)信息、藥品質(zhì)量信息，配合委托方開展質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴，藥物警戒、召回管理等活動(dòng)。

4.4其他相關(guān)方

4.4.1應(yīng)具有符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量管理能力。

4.4.2應(yīng)根據(jù)所提供的服務(wù)，配備符合藥品質(zhì)量特性的設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量安全。

5人員

5.1委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)根據(jù)相應(yīng)職責(zé)和活動(dòng)內(nèi)容，建立適宜的組織架構(gòu)、配備符合條件的人員，履行相應(yīng)的銷售管理、物流管理、質(zhì)量管理、追溯管理、藥物警戒、應(yīng)急處置等職能。

5.2委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)確保相關(guān)人員獲得委托銷售活動(dòng)相關(guān)職責(zé)、委托銷售藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

6過程管理

6.1委托銷售藥品，應(yīng)確保委托過程符合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任及藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)的要求。委托銷售涉及的授權(quán)范圍、授權(quán)內(nèi)容及人員應(yīng)與委托銷售活動(dòng)相關(guān)聯(lián)、可溯源。

6.2委托其他相關(guān)方儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，儲(chǔ)存過程應(yīng)符合藥品的貯藏條件要求和狀態(tài)管理要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)選擇適宜的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式，并利用信息化手段，確保運(yùn)輸過程質(zhì)量可控。

6.3委托其他相關(guān)方從事市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品策劃、溝通反饋等服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)對(duì)服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)督，確保符合國家規(guī)定。

6.4委托方應(yīng)按要求建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，受托方和其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方做好相關(guān)信息的收集與反饋。

6.5委托方與受托方應(yīng)對(duì)過程管理執(zhí)行情況開展內(nèi)部審核，內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包含其他相關(guān)方質(zhì)量保障能力及履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的情況。

6.6委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)開展偏差管理，并進(jìn)行必要的調(diào)查、糾正和預(yù)防，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

6.7藥品上市許可持有人銷售特殊管理藥品、中藥配方顆粒及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)依照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7追溯體系

7.1委托方應(yīng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級(jí)銷售包裝單元賦予藥品追溯標(biāo)示，向購貨單位提供追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

7.2受托方和其他相關(guān)方應(yīng)協(xié)助委托方開展追溯相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。

7.3委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)通過計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)及技術(shù)手段，對(duì)委托銷售藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)、物流環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯性管理。

8質(zhì)量審核

8.1委托銷售活動(dòng)應(yīng)建立質(zhì)量審核的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，相互開展準(zhǔn)入審核，對(duì)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。

8.2委托方應(yīng)對(duì)受托方和其他相關(guān)方的質(zhì)量管理情況開展定期審核，確保委托銷售過程持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

8.3委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)相互配合，協(xié)同接受監(jiān)管部門的審核。

8.4對(duì)于審核中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，責(zé)任方應(yīng)在限定時(shí)間內(nèi)采取有效的糾正和預(yù)防措施，落實(shí)整改。

9藥物警戒

9.1委托方應(yīng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，建立藥品不良反應(yīng)信息收集途徑，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等活動(dòng)，最大限度降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

9.2受托方應(yīng)配合委托方開展相關(guān)藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。

9.3委托方應(yīng)建立藥物警戒應(yīng)急預(yù)案，并開展應(yīng)急演練。受托方和其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方開展相關(guān)工作。

10售后管理

10.1委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)建立良好的溝通機(jī)制、完善的售后流程，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。

10.2委托方應(yīng)負(fù)責(zé)處理藥品相關(guān)的質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢等質(zhì)量事件。受托方及其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方在限定時(shí)間內(nèi)完成藥品銷售渠道內(nèi)的質(zhì)量調(diào)查。

10.3委托方應(yīng)依照藥品召回規(guī)定建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照規(guī)定啟動(dòng)召回。受托方及其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方履行召回義務(wù)。

10.4委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)建立藥品退貨流程，確保退貨過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

10.5委托方應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的處置，銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化方式。

11應(yīng)急處置

11.1委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)制定完善的應(yīng)急處置方案，明確人員職責(zé)和對(duì)應(yīng)措施，針對(duì)各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的重大質(zhì)量事件、嚴(yán)重安全事件等情況及時(shí)開展應(yīng)急處理。

11.2委托銷售活動(dòng)過程中發(fā)生冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)異常情況，如設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)能夠采取有效的應(yīng)急處置措施。

11.3委托銷售活動(dòng)過程中發(fā)生重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病等嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，應(yīng)能依據(jù)應(yīng)急處理的需要，保證藥品供應(yīng)的可及性。

11.4涉及藥品質(zhì)量問題或安全隱患，在流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)并需要采取應(yīng)急措施或相關(guān)市場(chǎng)行為時(shí)，委托方應(yīng)立即通知受托方和其他相關(guān)方，各方應(yīng)協(xié)同委托方開展行動(dòng)，采取一致的應(yīng)急處置措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患。

11.5受托方或其他相關(guān)方在委托銷售活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)藥品異常情況或可能造成重大事件的市場(chǎng)情況時(shí)，應(yīng)立即反饋委托方，同時(shí)采取積極的措施，確保藥品質(zhì)量安全。

12變更控制

12.1委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為原則建立變更控制流程，落實(shí)變更審核控制，保證質(zhì)量管理體系始終有效運(yùn)行。

12.2委托銷售活動(dòng)各方關(guān)鍵要素的變更、對(duì)委托銷售活動(dòng)產(chǎn)生直接影響的變更，應(yīng)做好變更溝通、實(shí)施確認(rèn)。

13檔案管理

13.1檔案包含紙質(zhì)或電子版合同、協(xié)議、記錄、憑證和數(shù)據(jù)等。委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)確保所有檔案真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，并妥善保管。

13.2檔案應(yīng)按照法定要求保存，對(duì)需要延長保存期限的，按照委托協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議的約定執(zhí)行。

13.3委托銷售活動(dòng)各方應(yīng)在約定的檔案保存期限內(nèi)，支持及響應(yīng)檔案查閱的要求，不因委托協(xié)議的終止而結(jié)束。

附錄A（資料性）藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議撰寫要點(diǎn)

A.1目的

為規(guī)范藥品委托銷售，確保藥品質(zhì)量安全，委托方和受托方、其他相關(guān)方應(yīng)通過簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方應(yīng)承擔(dān)的藥品質(zhì)量保證義務(wù)，落實(shí)藥品管理法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，保證藥品委托銷售全過程持續(xù)符合法定要求。

A.2基本信息

委托方（藥品上市許可持有人）：×××

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：×××

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：×××

住所（經(jīng)營場(chǎng)所）：×××

郵政編碼：×××

受托方（藥品經(jīng)營企業(yè)）：×××

藥品經(jīng)營許可證編號(hào)：×××

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：×××

住所（經(jīng)營場(chǎng)所）：×××

郵政編碼：×××

A.3法律法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他藥品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

A.4主要涵蓋內(nèi)容

質(zhì)量協(xié)議各方應(yīng)遵守法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，履行委托協(xié)議的各項(xiàng)規(guī)定，并各自依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議至少涵蓋以下內(nèi)容：

1）各方資格認(rèn)定及合規(guī)范圍的要求；

2）藥品委托銷售的事項(xiàng)與范圍；

3）各方承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)；

4）保證委托銷售藥品質(zhì)量的要求；

5）藥品追溯的相關(guān)要求；

6）各方溝通方式以及分歧的解決；

7）協(xié)議的有效期和終止條款。

A.5藥品委托銷售質(zhì)量責(zé)任清單

藥品委托銷售質(zhì)量責(zé)任清單的內(nèi)容由表A所示。