（2023-01-10發(fā)布2023-03-01買施）

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海藥品審評(píng)核查中心提出。

本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評(píng)核查中心、上藥控股有限公司、國(guó)藥控股分銷中心有限公司、上海泰錕醫(yī)藥技術(shù)有限公司、上藥國(guó)際供應(yīng)鏈有限公司、上藥康德樂(lè)（上海）醫(yī)藥有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、輝瑞（中國(guó)）研究開(kāi)發(fā)有限公司、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)。

本文件主要起草人：李香玉、王淵琦、仇艷曼、仇佳思、夏金根、張宇霞、史靜芳、史真女、王曉勇、李茜、譚云、陳莉莉、張建新、王英、李雪寧、王春敏、劉燕飛、余婧、李剛、陳一飛、金德莊、張防、華佳、王欣。

本文件首批承諾執(zhí)行單位：上藥控股有限公司、國(guó)藥控股分銷中心有限公司、上海泰錕醫(yī)藥技術(shù)有限公司、上藥國(guó)際供應(yīng)鏈有限公司、上藥康德樂(lè)（上海）醫(yī)藥有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、輝瑞（中國(guó)）研究開(kāi)發(fā)有限公司。

引言

臨床試驗(yàn)作為藥物上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在人體安全和產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面起著重要作用。臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理是保障藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行必不可少的環(huán)節(jié)，但現(xiàn)有法規(guī)體系尚未明確該環(huán)節(jié)的管理要求。本文件的制定填補(bǔ)了臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理環(huán)節(jié)的法規(guī)空白，有利于構(gòu)建完善的管理機(jī)制，保證藥品質(zhì)量安全，加速藥物上市進(jìn)程，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

1范圍

本文件規(guī)定了臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中各相關(guān)方、人員、設(shè)施設(shè)備、數(shù)字化信息平臺(tái)、質(zhì)量管理、過(guò)程管理、檔案管理等方面的要求。

本文件適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理，其他臨床研究用藥品供應(yīng)鏈管理亦可參考執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）臨床試驗(yàn)用藥品（試行）附錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第43號(hào)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2020年第57號(hào)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1臨床試驗(yàn)用藥品investigational medicinal products

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品。

注：對(duì)照藥品包括臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或安慰劑。

3.2臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈supply chain for investigational medicinal products

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，以申辦者為核心，將臨床試驗(yàn)用藥品傳遞至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，覆蓋采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、包裝、貼簽、發(fā)運(yùn)、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，由申辦者、服務(wù)提供方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方組成的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。

3.3申辦者sponsor

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)，是臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量安全的最終責(zé)任人。

3.4服務(wù)提供方servicer

接受申辦者委托，為其提供臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈服務(wù)的企業(yè)。

注：服務(wù)提供方提供的服務(wù)內(nèi)容可包括（但不限于）與本次臨床試驗(yàn)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外已上市藥品（如：對(duì)照藥品、聯(lián)合用藥所需的藥品等）采購(gòu)、臨床試驗(yàn)用藥品接收、儲(chǔ)存、包裝、貼簽、發(fā)運(yùn)、回收、銷毀等。

3.5臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)clinical trial_institution

符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的基本條件并進(jìn)行備案，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

3.6其他相關(guān)方other interested parties

與臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理相關(guān)的其他組織或單位。

注：其他相關(guān)方包括但不限于：受托制備臨床試驗(yàn)用藥品的單位、合同研究組織、受托運(yùn)輸單位等。

3.7回收return

指臨床試驗(yàn)用藥品因試驗(yàn)結(jié)束、啟動(dòng)召回、產(chǎn)品過(guò)期或破損等按試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定必須集中收集并退回至申辦者或申辦者指定地點(diǎn)的過(guò)程。

注：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三百一十二條第（十八）項(xiàng)所定義的回收為：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相關(guān)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。本文件所指的回收，依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條第（四）項(xiàng)“申辦者應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過(guò)期后回收”的要求進(jìn)行定義。

4相關(guān)方

4.1申辦者

4.1.1申辦者應(yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)用藥品全過(guò)程質(zhì)量安全、可控。

4.1.2保證臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，若選擇由第三方提供臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈服務(wù)，須與服務(wù)提供方簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，并對(duì)其提供的服務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和管理。

4.1.3向臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈服務(wù)提供方、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方提供明確的臨床試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)運(yùn)條件、貯存時(shí)限、使用方法等要求的書(shū)面說(shuō)明，以及其他保證藥品質(zhì)量安全的相關(guān)文件。

4.1.4負(fù)責(zé)對(duì)回收藥品的分類管理，重新利用前需進(jìn)行再次評(píng)估；負(fù)責(zé)對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

4.2服務(wù)提供方

4.2.1服務(wù)提供方應(yīng)確保藥品在供應(yīng)鏈服務(wù)環(huán)節(jié)符合臨床試驗(yàn)申辦者的相關(guān)要求，保證藥品質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)；根據(jù)《藥品多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)管理規(guī)范》的要求，共享跨省市人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，為多中心臨床試驗(yàn)提供供應(yīng)鏈服務(wù)。

4.2.2建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，配置與服務(wù)內(nèi)容、規(guī)模相適應(yīng)的組織架構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件和數(shù)字化信息平臺(tái)。

4.2.3基于風(fēng)險(xiǎn)建立臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈應(yīng)急預(yù)案，保證臨床試驗(yàn)用藥品在供應(yīng)鏈服務(wù)階段的質(zhì)量安全可控。

4.2.4定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，接受申辦者及其他相關(guān)方的審核，并根據(jù)審核結(jié)果持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行。

4.3藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4.3.1指定部門或項(xiàng)目授權(quán)人員對(duì)申辦者提供的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理。

4.3.2對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品在機(jī)構(gòu)期間的質(zhì)量負(fù)有管理責(zé)任，確保能夠按照規(guī)定和試驗(yàn)方案要求對(duì)藥品進(jìn)行接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理，并保存相關(guān)記錄。

4.3.3結(jié)合臨床試驗(yàn)方案，對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行成品留樣；對(duì)疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品或該批次所有藥品立即隔離管控并及時(shí)反饋申辦者。

5人員

5.1各相關(guān)方應(yīng)根據(jù)職責(zé)配備相關(guān)人員。服務(wù)提供方根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、規(guī)模和專業(yè)要求配備相適應(yīng)的采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員、包裝人員、貼簽人員等；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備臨床試驗(yàn)用藥品管理人員等。

5.2各崗位操作人員應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景或經(jīng)過(guò)藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，接受與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

5.3針對(duì)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)；每年至少體檢一次，最大程度地降低人員對(duì)藥品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

6設(shè)施設(shè)備

6.1根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品特性和所提供的服務(wù)內(nèi)容，設(shè)置不同的供應(yīng)鏈服務(wù)區(qū)域，包括但不限于收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品儲(chǔ)存區(qū)、物料存放區(qū)、分包貼簽區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格品區(qū)等，并建立進(jìn)出人員授權(quán)管理機(jī)制。涉及特殊管理藥品的，須符合行業(yè)監(jiān)管部門的相關(guān)要求。

6.2提供貼簽、包裝等服務(wù)的，應(yīng)根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和規(guī)模設(shè)置物料存放區(qū)、分包貼簽區(qū)等，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；接受委托提供內(nèi)包服務(wù)的，必須按照受托產(chǎn)品內(nèi)包裝工序的生產(chǎn)要求，設(shè)置不低于暴露工序區(qū)域潔凈度級(jí)別的工作區(qū)。所使用的關(guān)鍵設(shè)備必須按要求進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，并留有相應(yīng)的記錄及報(bào)告，每次包裝開(kāi)始前須對(duì)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。

6.3在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置臨床試驗(yàn)用藥品專用區(qū)域，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求配備能有效調(diào)節(jié)并記錄儲(chǔ)存條件的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備等，并按要求進(jìn)行驗(yàn)證。

6.4根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)運(yùn)要求，配備滿足條件的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

7數(shù)字化信息平臺(tái)

7.1各相關(guān)方應(yīng)協(xié)同建立數(shù)字化信息平臺(tái)，集成涉及臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的管理操作、信息數(shù)

據(jù)和業(yè)務(wù)需求等信息，實(shí)現(xiàn)整個(gè)供應(yīng)鏈過(guò)程的數(shù)字化管理，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.2平臺(tái)應(yīng)包括但不限于業(yè)務(wù)需求交換系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、盲法試驗(yàn)隨機(jī)化信息系統(tǒng)、制造執(zhí)行系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，形成臨床試驗(yàn)用藥品追溯體系，避免臨床試驗(yàn)用藥品在供應(yīng)鏈管理過(guò)程中發(fā)生混淆和差錯(cuò)。

7.3各相關(guān)方應(yīng)根據(jù)協(xié)議約定，通過(guò)數(shù)字化信息平臺(tái)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理的相關(guān)記錄進(jìn)行查詢。

7.4平臺(tái)應(yīng)建立安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足數(shù)據(jù)安全和保密要求；各系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，系統(tǒng)間數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)信息互通，并使用安全有效的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。

8質(zhì)量管理

8.1服務(wù)提供方應(yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋臨床試驗(yàn)用藥品的采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、包裝、貼簽、發(fā)運(yùn)、回收、銷毀等全環(huán)節(jié)；制定質(zhì)量管理體系文件，包括崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，并保存相關(guān)的記錄和憑證。

8.2建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，配合申辦者識(shí)別和評(píng)估可能影響臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈過(guò)程規(guī)范。

8.3建立臨床試驗(yàn)用藥品安全應(yīng)急預(yù)案，一旦在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可能危害受試者生命安全或公眾健康的藥品安全問(wèn)題，能夠立即采取控制措施。

8.4臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸。出現(xiàn)溫度異常時(shí)，各相關(guān)方應(yīng)立即報(bào)告申辦者，并啟動(dòng)偏差調(diào)查，由申辦者評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用；可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

8.5各相關(guān)方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位進(jìn)行自檢，參照附錄A，檢查本文件的實(shí)施情況，評(píng)估是否符合本文件要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

9過(guò)程管理

9.1采購(gòu)

9.1.1服務(wù)提供方在提供與本次臨床試驗(yàn)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外已上市藥品的采購(gòu)服務(wù)前，應(yīng)審核委托采購(gòu)方和所采購(gòu)藥品的合法資質(zhì)。

注：采購(gòu)的藥品包括對(duì)照藥品、聯(lián)合用藥所需的藥品等。

9.1.2委托采購(gòu)方應(yīng)為本次臨床試驗(yàn)的申辦者或合同研究組織；如為合同研究組織，應(yīng)與研究者或申辦者簽訂委托采購(gòu)合同。

9.1.3委托采購(gòu)方應(yīng)提供本次試驗(yàn)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》等；應(yīng)在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”上完成信息登記。

9.1.4委托采購(gòu)的藥品應(yīng)為國(guó)內(nèi)外合法企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的藥品；如采購(gòu)尚未在境內(nèi)上市的境外產(chǎn)品，需取得相關(guān)進(jìn)口批件后合法通關(guān)進(jìn)口。

9.1.5服務(wù)提供方應(yīng)從合法渠道采購(gòu)藥品，應(yīng)與供貨方簽訂書(shū)面合同，合同內(nèi)容包括：臨床試驗(yàn)用藥品、對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、制備單位或生產(chǎn)企業(yè)、貯存要求以及接收單位和地址、運(yùn)輸方式等內(nèi)容；應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量職責(zé)。有溫度控制要求的產(chǎn)品，應(yīng)約定溫度偏差處理方式。

9.1.6服務(wù)提供方應(yīng)在完成采購(gòu)后，向申辦者提供所采購(gòu)藥品的批準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明文件等資料。

注：批準(zhǔn)證書(shū)包括：《藥品注冊(cè)通知書(shū)》《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等。合格證明文件包括《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《生物制品批簽發(fā)合格證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。

9.1.7服務(wù)提供方應(yīng)建立相關(guān)管理規(guī)程，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)留有記錄；如涉及醫(yī)療器械等試驗(yàn)相關(guān)的非藥品采購(gòu)，應(yīng)明確相關(guān)要求和流程。

9.2藥品接收和儲(chǔ)存

9.2.1服務(wù)提供方應(yīng)制定臨床試驗(yàn)用藥品接收和儲(chǔ)存的管理規(guī)程，經(jīng)檢查資料齊全、符合運(yùn)輸溫度要求的產(chǎn)品，方可接收。

9.2.2對(duì)于已接收的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定溫度要求，儲(chǔ)存在經(jīng)驗(yàn)證合格的庫(kù)區(qū)中，并由專人管理。

9.2.3應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄。

9.3包裝與貼簽

9.3.1包裝物料管理

9.3.1.1臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈服務(wù)提供方應(yīng)當(dāng)選擇符合要求的包裝物料和供應(yīng)商，建立檔案，并定期進(jìn)行審計(jì)。

9.3.1.2應(yīng)當(dāng)建立物料管理規(guī)程，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可放行使用。

9.3.1.3應(yīng)根據(jù)申辦者的包裝方案，建立物料清單和物料平衡計(jì)算方法和限度。

9.3.1.4不合格物料的包裝容器上應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在受控區(qū)域保存。

9.3.1.5提供包裝材料印刷服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域存放相關(guān)物料，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。

9.3.1.6應(yīng)根據(jù)申辦者要求進(jìn)行物料留樣。

9.3.2包裝與貼簽操作要求

9.3.2.1申辦者根據(jù)產(chǎn)品特性和臨床試驗(yàn)方案，提供或確認(rèn)包裝和貼簽方案，如涉及盲法試驗(yàn)的貼簽，應(yīng)當(dāng)建立隨機(jī)化信息的管理流程。

9.3.2.2接受委托提供包裝與貼簽服務(wù)的服務(wù)提供方應(yīng)按照申辦者的批準(zhǔn)文件和要求，建立包裝和貼簽相應(yīng)的工藝規(guī)程或操作指南，應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

9.3.2.3應(yīng)在符合要求的條件下進(jìn)行藥品包裝與貼簽。根據(jù)藥品品種、包裝操作等要求，設(shè)置相應(yīng)的潔凈區(qū)，包裝區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)防止污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。

9.3.2.4在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已完成。

9.3.2.5包裝設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)），沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

9.3.2.6申辦者應(yīng)審核包裝和貼簽記錄，審核通過(guò)后方可放行相關(guān)產(chǎn)品。

9.3.3盲態(tài)管理

9.3.3.1各相關(guān)方應(yīng)制定操作規(guī)程，保證盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)始終保持盲態(tài)。

9.3.3.2用于盲法試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)保持盲態(tài)。

9.3.3.3提供包裝、貼簽服務(wù)的服務(wù)提供方，應(yīng)按照試驗(yàn)方案的盲態(tài)要求進(jìn)行包裝、貼簽，完成操作后應(yīng)進(jìn)行盲性檢查。

9.3.3.4采用數(shù)字化信息平臺(tái)進(jìn)行的操作，其數(shù)據(jù)錄入和處理應(yīng)保持盲法狀態(tài)。

9.4發(fā)運(yùn)

9.4.1申辦者必須在臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)同意后方可下達(dá)臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)運(yùn)指令；服務(wù)提供方應(yīng)當(dāng)根據(jù)申辦者的指令，揀選待出庫(kù)的藥品并進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，并根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、質(zhì)量屬性和貯存要求，選擇適宜的運(yùn)送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染、超溫等問(wèn)題。

9.4.2臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)至少附有該批藥品的合格證明文件、送貨清單和供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的接收確認(rèn)單。

9.4.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)相應(yīng)資料并對(duì)藥品的外觀、包裝、在途溫度等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，檢查合格后方可接收。

9.5藥品回收及銷毀

9.5.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將召回、過(guò)期、最小包裝破壞及其他存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品與其他待回收的藥品分開(kāi)，并標(biāo)有明顯標(biāo)識(shí)。

9.5.2召回、過(guò)期、最小包裝破壞及其他存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品回收后不可再次用于臨床試驗(yàn)。注：經(jīng)申辦者復(fù)驗(yàn)合格后延期的試驗(yàn)藥物可再次用于臨床試驗(yàn)。

9.5.3其他藥品回收后應(yīng)當(dāng)盡可能避免再次用于臨床試驗(yàn)。如必需時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)回收的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行再次評(píng)估，按照相應(yīng)的操作規(guī)程處置，評(píng)估合格后方可再次使用。

9.5.4對(duì)需召回的臨床試驗(yàn)用藥品，申辦者應(yīng)根據(jù)規(guī)定及時(shí)通知各相關(guān)方。當(dāng)對(duì)照藥品或臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的其他治療藥品的供應(yīng)商啟動(dòng)藥品召回時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)確保及時(shí)獲得召回信息，并立即采取相應(yīng)措施。

9.5.5臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈服務(wù)提供方及各相關(guān)方應(yīng)積極配合臨床試驗(yàn)申辦者進(jìn)行產(chǎn)品的召回。

9.5.6回收的臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在受控的專用區(qū)域。

9.5.7申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的銷毀；如授權(quán)供應(yīng)鏈服務(wù)提供方進(jìn)行銷毀，應(yīng)當(dāng)書(shū)面授權(quán)；如需臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療廢棄物立即銷毀的，應(yīng)在協(xié)議中明確。所有銷毀均應(yīng)留有完整記錄。

10檔案管理

10.1各相關(guān)方應(yīng)確保所有記錄與憑證真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，并妥善歸檔保管。

10.2所有檔案，至少應(yīng)當(dāng)保存至試驗(yàn)用藥被批準(zhǔn)上市后5年；如藥品未批準(zhǔn)上市，至少應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)終止后或注冊(cè)申請(qǐng)終止后5年；或者按照申辦者和其它相關(guān)規(guī)定的要求延長(zhǎng)保存時(shí)限。

注：檔案管理的時(shí)限要求依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條制定。

附錄A

（規(guī)范性）

臨床試驗(yàn)用藥品供應(yīng)鏈管理自評(píng)表

附錄A的內(nèi)容由表A所示。