摘要：目的 探討可穿戴式柔性貼片式心電儀在心律失常方面的診斷價值，臨床應(yīng)用過程中的報警情況，患者滿意度和安全性。方法 1 443例受試者同時佩戴24 h的柔性貼片式心電儀和常規(guī)動態(tài)心電儀（對照），檢驗兩者對心律失常診斷的有效性及一致性，統(tǒng)計遠(yuǎn)程心電的報警情況及儀器佩戴過程中相關(guān)不良事件的發(fā)生情況。結(jié)果 柔性貼片式心電儀檢出心律失常987例，常規(guī)動態(tài)心電儀檢出心律失常992例，心律失常診斷總符合率為98.7%。柔性貼片式心電儀測量平均心率（75.4±11.4）次/min，常規(guī)動態(tài)心電儀（71.5±12.1）次/min，2種儀器檢測心率的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）為0.892（95%CI：0.537～0.956），可重復(fù)性好。柔性貼片式心電儀正確報警例次率為100%。佩戴柔性貼片式心電儀期間皮膚瘙癢（0.28% vs.1.32%），皮膚過敏、紅腫（0.14% vs. 0.69%）和電極片脫落（0 vs.0.28%）的發(fā)生率低于常規(guī)動態(tài)心電儀（P＜0.05）。結(jié)論 柔性貼片式心電儀不良反應(yīng)少、舒適度高，具有良好的安全性和臨床適用性。

關(guān)鍵詞：心電描記術(shù)，便攜式；心律失常；診斷；柔性貼片式心電儀；一致性

中圖分類號：R540.41，R541.7 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A DOI：10.11958/20240064

Preliminary research on clinical application of a new flexible patch ECG

LU Yibei1， JIN Dongxia1， 2， 3， SONG Zhenchun2， MA Haoyuan2， LI Yan1， HAO Tianxu1， LI Ximing2， 3△

1 Clinical College of Chest， Tianjin Medical University， Tianjin 300222， China; 2 Department of Cardiology， Tianjin University Chest Hospital; 3 Tianjin Key Laboratory of Cardiovascular Acute and Critical Diseases

△Corresponding Author E-mail： ljsunlight@126.com

Abstract： Objective To explore the diagnostic value of a wearable flexible patch ECG instrument in arrhythmia， the alarm situation during clinical application， patient satisfaction and safety. Methods A total of 1 443 subjects wore flexible patch ECG and conventional dynamic ECG （control） for 24 h to test the validity and consistency of arrhythmia diagnosis， and counted the alarm of remote ECG and the occurrence of related adverse events during the wearing of the instrument. Results There were 987 cases of arrhythmia detected by flexible patch ECG and 992 cases by conventional dynamic ECG. The total coincidence rate of arrhythmia diagnosis was 98.7%. The mean heart rate was measured by flexible patch ECG （75.4±11.4） times/min， conventional dynamic heart rate （71.5±12.1） times/min， the intra-group correlation coefficient （ICC） of 2 instruments was 0.892 （95%CI： 0.537-0.956）， with good repeatability. The correct alarm rate of flexible patch ECG was 100%. The incidences of skin pruritus （0.28% vs.1.32%）， skin allergy， redness and swelling （0.14% vs. 0.69%） and electrode strip shedding （0 vs.0.28%） during wearing the flexible patch electrocardiogram were lower than those of the conventional holter electrocardiogram （P＜0.05）. Conclusion The flexible patch ECG has few adverse reactions， high comfort， good safety and clinical applicability.

Key words： electrocardiography， ambulatory; arrhythmias; diagnosis; flexible patch ECG; consistency

《中國心血管健康與疾病報告2022》［1］指出，我國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，對我國居民的生命健康造成了巨大威脅。動態(tài)心電圖克服了常規(guī)心電圖的不足，實現(xiàn)了連續(xù)24 h記錄心電信號，提高了非持續(xù)性心律失常及短暫心肌缺血的檢出率［2］；但其為回顧性記錄分析，實時性差，無法及時發(fā)現(xiàn)惡性心律失常事件（如心室顫動、室性心動過速等情況）［3］。遠(yuǎn)程心電監(jiān)測（remote electrocardiogram monitoring，REM）系統(tǒng)對突發(fā)性、短暫性惡性心律失常的采集更為便捷，描記準(zhǔn)確且操作過程簡單，院前即可對患者進(jìn)行危險等級分類，節(jié)約醫(yī)療資源［4-5］。由我院自主研發(fā)設(shè)計的柔性貼片式心電儀（專利號：CN16082638A）可無感地佩戴于人體，在不妨礙正?；顒拥那疤嵯拢粌H能夠?qū)崟r、快速地追蹤人體活動和生命跡象，而且能夠連續(xù)動態(tài)地收集人體電生理信號，在早期疾病診斷與預(yù)后、實時健康監(jiān)測及遠(yuǎn)程醫(yī)療幫助等領(lǐng)域具有應(yīng)用前景。本研究比較了柔性貼片式心電儀及常規(guī)動態(tài)心電儀對同一患者的檢測結(jié)果，初步探討該心電儀對心律失常的診斷和預(yù)警價值以及患者佩戴滿意度。

1 對象與方法

1.1 研究對象 納入2023年1月—12月在天津市胸科醫(yī)院心內(nèi)科住院的患者1 443例，其中男753例，女690例，年齡35～79歲，平均（59.92±8.27）歲，收縮壓（132.84±17.45）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），舒張壓（77.12±11.35）mmHg，平均心率（71.56±12.14）次/min。納入標(biāo)準(zhǔn)：臨床資料完整，能夠配合完成檢測。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有危及生命的惡性心律失常的患者；左側(cè)胸前有疤痕或傷口，影響電極放置的患者。退出標(biāo)準(zhǔn)：受試者因各種原因要求退出本試驗。本研究已通過天津市胸科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號：2020YS-024-01），患者或家屬均簽署知情同意書。

1.2 儀器

1.2.1 實驗儀器 柔性貼片式心電儀電極由高黏附、可拉伸聚合物材料和柔性心電傳感器兩部分組成（圖1）。聚合物材料以硫辛酸、單寧酸、Fe3+為原料，通過簡單的加熱攪拌制備而成；柔性心電傳感器利用噴墨打印、蝕刻、熱蒸鍍等技術(shù)手段集成。該裝置同時具有動態(tài)心電信號采集、心電數(shù)據(jù)存儲、心律事件分析、藍(lán)牙通信等功能。柔性貼片由10個電極構(gòu)成，分別為4個肢體導(dǎo)聯(lián)和6個胸前導(dǎo)聯(lián)，按標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖位置對應(yīng)匹配到8 cm×6 cm大小的貼膜上并放置于胸前（左側(cè)胸部：第二肋間，平行于肋骨走行），動態(tài)描記12導(dǎo)聯(lián)心電圖，同時傳輸至移動終端APP。該儀器具有24 h連續(xù)心電異常檢測預(yù)警功能，并能實現(xiàn)遠(yuǎn)程預(yù)警，對佩戴者進(jìn)行實時健康監(jiān)測。

1.3 監(jiān)測方法 所有受試者同時佩戴對照儀器和實驗儀器24 h，進(jìn)行心電監(jiān)測，觀察并記錄患者的心率、發(fā)生心律失常的種類、報警次數(shù)及種類、電極片黏附處的皮膚狀態(tài)及電極片脫落情況等。

1.3.1 有效性評價 統(tǒng)計各類型心律失常（竇性心律失常、室上性心律失常、室性心律失常）及總體心律失常檢出率。計算公式：心律失常檢出率＝心律失常例數(shù)/總例數(shù)×100%。計算2種心電儀對心律失常檢測結(jié)果的符合率，計算Kappa值和組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intra-class correlation coefficient，ICC），一致性檢驗評估心率一致性。此外，本試驗前參考心電數(shù)據(jù)中心報警標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定報警閾值（包括心動過速、心動過緩、ST段壓低gt;0.1 mV、ST段抬高gt;0.1 mV、竇性停搏、心室撲動、心室顫動、RonT現(xiàn)象），佩戴期間記錄每次異常報警的時間和類型，以柔性貼片式心電儀報警的心律失常類型同臨床專業(yè)判讀一致記為1次正確報警。正確報警例次率=正確報警例次數(shù)/總報警例次數(shù)×100%。

1.3.2 滿意度評價 統(tǒng)一采用自行設(shè)計的患者滿意度調(diào)查表進(jìn)行滿意度評價。滿意度調(diào)查表包括等待時間（受試者完成心電儀佩戴到獲取診斷報告的時間）、診斷結(jié)果、佩戴體驗、生活質(zhì)量4個方面（共10個條目），采用Likert五級量表對每個條目的進(jìn)行評分：分別為非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意，計算滿意率。滿意率=（滿意＋非常滿意）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.3.3 安全性評價 記錄受試者佩戴儀器期間電極片放置處皮膚發(fā)生瘙癢、過敏、紅腫及電極片脫落等情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 26.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的計量資料均以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差[（[x] ±s）

]表示，計數(shù)資料以例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗；一致性評價采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)及Kappa系數(shù)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 有效性分析

2.1.1 各類型心律失常及總體心律失常的檢出情況 柔性貼片式心電儀與常規(guī)動態(tài)心電儀對竇性心動過速、竇性心動過緩、房性心動過速、室上性心動過速、室性心動過速、心房顫動、心房撲動、房性早搏、室性早搏、右束支傳導(dǎo)阻滯及左束支阻滯的檢出率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；并且2種心電儀均未檢出竇房阻滯、房室阻滯。在心律失常的檢出及診斷方面，2種儀器檢出心律失常的符合率均在95%以上，Kappa系數(shù)均在0.9以上，見表1。

2.1.2 心率一致性評價 柔性貼片式心電儀測量心率47～123次/min，平均（75.4±11.4）次/min，常規(guī)動態(tài)心電儀測量心率46～124次/min，平均（71.5±12.1）次/min。二者測量平均心率差值為3.82次/min（95%CI：-4.26～11.90次/min）。2種儀器檢測心率的ICC值為0.892（95%CI：0.537～0.956），可重復(fù)性好。

2.1.3 柔性貼片式心電儀報警情況 柔性貼片式心電儀在佩戴過程中共計報警972例次。其中心動過速536例次（55.14%），心動過緩257例次（26.44%），ST段壓低gt;0.1 mV 119例次（12.24%），ST段抬高gt;0.1 mV 42例次（4.32%），竇性停搏8例次（0.82%），心室撲動4例次（0.41%），心室顫動3例次（0.31%），RonT現(xiàn)象3例次（0.31%），正確報警例次率均為100%。

2.2 滿意度分析 共發(fā)放患者滿意度調(diào)查問卷1 443份，回收1 443份，回收率100%，其中有效問卷1 307份，有效回收率為90.6%。柔性貼片式心電儀在佩戴體驗和生活質(zhì)量滿意率顯著高于常規(guī)動態(tài)心電儀（P＜0.05），等待時間及診斷結(jié)果方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.3 安全性分析 佩戴柔性貼片式心電儀期間發(fā)生皮膚瘙癢，皮膚過敏、紅腫和電極片脫落的發(fā)生率均低于常規(guī)動態(tài)心電儀（P＜0.05），見表3。

3 討論

心律失常及某些心肌缺血的發(fā)病具有一過性、突發(fā)性、無規(guī)律性等特點，加之居民對該類疾病的知曉率及重視度普遍低下［6］，當(dāng)患者到達(dá)醫(yī)院行常規(guī)心電圖檢查時癥狀已經(jīng)緩解甚至消失，難以捕捉到發(fā)作時的心律失常和心肌缺血的心電圖，從而延誤了心血管疾病的早期診斷和干預(yù)［7］。動態(tài)心電圖彌補(bǔ)了常規(guī)心電圖的不足，可以連續(xù)24 h甚至更長時間記錄患者活動狀態(tài)下的心電信號，提高了心電異常的檢出率及診斷的陽性率［8-10］。于開慶等［11］發(fā)現(xiàn)佩戴REM系統(tǒng)可以更快、更早地發(fā)現(xiàn)院外突發(fā)嚴(yán)重心臟疾病和心律失常的患者，同時醫(yī)務(wù)人員可以通過異常結(jié)果及時進(jìn)行診斷并對患者進(jìn)行遠(yuǎn)程干預(yù)指導(dǎo)，極大程度地提高了急救工作效率。張燁等［12］發(fā)現(xiàn)，REM系統(tǒng)的應(yīng)用能盡早診斷急性心肌梗死，進(jìn)而縮短患者的心肌再灌注時間，有助于提高門-球時間達(dá)標(biāo)率，對改善患者預(yù)后有積極作用。最近研究表明，REM系統(tǒng)還可用于PCI術(shù)后和慢性心力衰竭患者的家庭運動康復(fù)，通過遠(yuǎn)程指導(dǎo)患者進(jìn)行居家康復(fù)運動能夠有效提高患者心肺功能，減少心絞痛發(fā)作，增加心率儲備，改善患者焦慮狀態(tài)，提升患者生活質(zhì)量［13-14］。遠(yuǎn)程心電監(jiān)測不受地域限制，患者無需住院即可實時監(jiān)測心臟基本狀況，既可通過減少住院時間來減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，又可通過院外遠(yuǎn)程心電監(jiān)測為高?；颊咛峁└残牡慕】当O(jiān)護(hù)［15-16］。但現(xiàn)有動態(tài)心電圖在臨床應(yīng)用中仍存在一些問題。一是動態(tài)心電圖屬于回顧性分析記錄，實時性差，對突發(fā)心血管疾病難以及時診斷并予以干預(yù)。二是受肌電干擾及呼吸影響導(dǎo)致記錄偏倚，心肌缺血等檢出率不高。

本研究所使用的柔性貼片式心電儀采用高黏附、可拉伸高分子聚合物薄膜硫辛酸單寧酸聚合物（polymer of lipoic acid and tannic acid，PLTA）為皮膚電極黏附層，與具有微裂紋結(jié)構(gòu)的Au/SEBS薄膜相結(jié)合，制備出高黏附、可拉伸皮膚電極［17］。力學(xué)性能測試表明，該柔性電極薄膜具有良好的拉伸性能，最大拉伸率可達(dá)1 050%。通過搭接剪切黏附測試表明，該柔性電極薄膜具備良好的干/濕界面黏附性，能夠牢固黏附在各種基材表面，在干燥皮膚表面的黏附能達(dá)67.3 J/m2，遠(yuǎn)高于相同條件下凝膠電極的25.6 J/m2，能夠?qū)崿F(xiàn)與皮膚的完美共形黏附，隨皮膚的拉伸而變形，滿足實際應(yīng)用對柔性皮膚電極的性能要求。同時，水下心電信號監(jiān)測試驗表明，該柔性電極應(yīng)用于水下仍然能夠穩(wěn)定地采集高質(zhì)量的心電信號，波形穩(wěn)定清晰，同時能夠提供良好的離子導(dǎo)電性。該電極片與常規(guī)動態(tài)心電圖電極片相比具有以下優(yōu)勢：一是柔性電極暴露于空氣一段時間后會被氧化而失去黏附性，在表面噴灑適量乙醇可使其恢復(fù)黏附性，且反復(fù)使用后能夠保持最初黏附強(qiáng)度，滿足人體實際應(yīng)用對可重復(fù)使用黏附性的要求。二是電極片中加入了單寧酸（一種天然的植物多酚），具有良好的生物相容性，有效避免了一次性電極片的黏合膠等化學(xué)物質(zhì)與皮膚長時間接觸所造成外源性刺激而發(fā)生的接觸性皮膚損傷［18-19］。三是柔性電極片具備良好的拉伸性能，能夠在皮膚拉伸或形變時保持與皮膚的完美共形黏附，保持人體電生理信號監(jiān)測的穩(wěn)定性和靈敏度，實現(xiàn)人體電生理信號的長時間動態(tài)穩(wěn)定監(jiān)測［17］，有效解決了常規(guī)動態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀使用過程中因皮膚出汗、過度活動所導(dǎo)致的電極片脫落及監(jiān)測干擾和偽差。上述特點在本研究中得到充分證實，1 443例受試者均未發(fā)生電極片脫落；且與常規(guī)動態(tài)心電儀相比，柔性貼片式心電儀在使用過程中皮膚瘙癢及紅腫、過敏發(fā)生率均更低，提高了臨床應(yīng)用的安全性，有助于提高患者的依從性，進(jìn)而提高臨床診斷效能。

在滿意度調(diào)查中，受試者對柔性貼片式心電儀的佩戴體驗和生活質(zhì)量滿意率高于常規(guī)動態(tài)心電儀，絕大部分受試者表示柔性貼片式心電儀的貼片更精簡舒適，且佩戴期間行動不受限制，更愿意選擇該產(chǎn)品。在檢測結(jié)果的可靠性方面，兩種儀器在各類型心律失常檢出率及總體心律失常檢出率方面的一致性高，即柔性貼片式心電儀對心律失常診斷結(jié)果能夠滿足臨床需要；對于心率監(jiān)測兩種儀器結(jié)果相當(dāng)，且柔性貼片式心電儀在使用過程中的正確報警例次率高達(dá)100%，能夠準(zhǔn)確及時地對院外患者進(jìn)行實時健康檢測。另外，由于柔性貼片式心電儀10個電極均已按照標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖位置對應(yīng)匹配到貼膜上，只需按照說明書所示位置將貼膜貼放于胸前即可，對儀器使用者的專業(yè)性要求降低，心血管疾病患者可根據(jù)自身需要在家佩戴，無需到醫(yī)院就診，并可實現(xiàn)遠(yuǎn)程心電監(jiān)測、及時獲得專業(yè)指導(dǎo)，大大提高了心血管疾病早期診斷及高危人群的識別，有助于醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，有望在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行推廣。

綜上所述，我院自主研發(fā)的新型柔性貼片式心電儀的安全性和可靠性可以滿足臨床應(yīng)用的需要，同時其貼片具有高黏附、可拉伸、透氣性好、佩戴簡單方便等優(yōu)勢，應(yīng)用前景廣闊，但本研究為單中心、小樣本試驗，需要大規(guī)模的多中心研究促進(jìn)其成果轉(zhuǎn)化。

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（2024-01-10收稿 2024-02-20修回）

（本文編輯 胡小寧）

基金項目：天津市自然科學(xué)基金重點資助項目（20JCZDJC00680）；天津市醫(yī)學(xué)重點建設(shè)學(xué)科：內(nèi)科學(xué)（心血管病學(xué)）（TJYXZDXK-055B）

作者單位：1天津醫(yī)科大學(xué)胸科臨床學(xué)院（郵編300222）；2天津大學(xué)胸科醫(yī)院心內(nèi)科；3天津市心血管急危重癥重點實驗室

作者簡介：陸藝蓓（1998），女，碩士在讀，主要從事心血管病方面研究。E-mail：luyibei2022@163.com

△通信作者 E-mail：ljsunlight@126.com