作者簡介：蔣曙（1989—），男，注冊安全工程師，碩士；研究方向：實(shí)驗(yàn)室安全管理及區(qū)域安全風(fēng)險。

摘要：隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，隨之引發(fā)的安全性問題也日益得到相關(guān)部門的關(guān)注。但是，生物醫(yī)藥研發(fā)活動的不確定性導(dǎo)致生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管控始終處于動態(tài)變化中，給生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安全管理帶來了極大的挑戰(zhàn)。文章通過梳理生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展現(xiàn)狀、特點(diǎn)及存在的問題，提出一系列可操作性的措施建議，對助力江蘇省乃至全國生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的安全風(fēng)險管理具有重要的示范意義和參考價值。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥研發(fā)；實(shí)驗(yàn)室安全；風(fēng)險管理

中圖分類號：X92文獻(xiàn)標(biāo)志碼：文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

0引言

近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中最活躍、競爭最激烈的領(lǐng)域，得到了各國政府的高度重視，呈現(xiàn)出規(guī)模擴(kuò)大、創(chuàng)新涌現(xiàn)的總體格局［1］。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步雖晚，但在國家政策導(dǎo)向以及市場機(jī)制的共同作用下，生物醫(yī)藥行業(yè)得到了各級地方政府的高度重視［2］。國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》圍繞構(gòu)建創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)體系的能力目標(biāo)，以精準(zhǔn)藥物設(shè)計(jì)為核心，力爭到2035年成為世界生物科學(xué)技術(shù)中心和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，成為生物技術(shù)高端人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要聚集地。截至2022年6月，全國已批準(zhǔn)成立的173個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中，生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群共75個。在包括國家級高新區(qū)和國家級經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)在內(nèi)的390多個產(chǎn)業(yè)園區(qū)中，有超過200個將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群。同時，各地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出典型的集聚化特征，形成了長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)3個綜合性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地［3］。

黨的二十大報(bào)告指出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。江蘇省作為我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展最為活躍的區(qū)域，承擔(dān)著重要的戰(zhàn)略任務(wù)和歷史使命。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇省重點(diǎn)布局發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一［2，4］，2021—2023年，江蘇省出臺了《江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《江蘇省“十四五”健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）》等政策，以高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心等科創(chuàng)平臺，致力于推動江蘇省從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強(qiáng)省”邁進(jìn)。形成了以南京江北新區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、泰州高新區(qū)、連云港高新區(qū)等為代表的一批生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地，成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長性最好、最活躍的地區(qū)［5-6］。江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展實(shí)力已處于全國“第一線”。2022年，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值約5 000億元，同比增長超過9%，生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)4 7478億元，位居全國第一，14家江蘇企業(yè)進(jìn)入“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”。

然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在蓬勃發(fā)展的同時，也伴隨著諸多安全風(fēng)險，與醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全事故時有發(fā)生［7-8］。例如，2014年6月13日，四川省成都市某生物工程公司實(shí)驗(yàn)室發(fā)生化學(xué)品閃爆事故，造成3人輕微燒傷。2017年1月9日，江蘇省淮安市某制藥廠實(shí)驗(yàn)室，儀器控溫系統(tǒng)突然發(fā)生故障，導(dǎo)致儀器內(nèi)乙醇因高溫爆裂自燃，飛濺形成火災(zāi)。2017年7月24日，江西省吉安市某實(shí)業(yè)有限公司化學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生爆炸，造成1人死亡1人輕傷。2021年7月13日，某大學(xué)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)時發(fā)生火情，造成1名實(shí)驗(yàn)人員燒傷。2021年3月31日，某院所化學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)室發(fā)生反應(yīng)釜高溫高壓爆炸安全事故，1名研究生當(dāng)場死亡。2022年5月3日，北京市某醫(yī)藥科技股份有限公司三層實(shí)驗(yàn)室發(fā)生火災(zāi)，造成4名實(shí)驗(yàn)人員受傷。上述事故警示人們生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安全管理仍然面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)［9-10］。

1生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)分析

11有害危險因素多

廣義生物醫(yī)藥是指將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合以及與各種疾病的診斷、預(yù)防和治療相結(jié)合的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室可能涉及?；贰⑻胤N設(shè)備、小試工藝、可燃粉塵、危廢、氣瓶，因而可能造成火災(zāi)、爆炸、中毒窒息、灼燙、機(jī)械傷害、觸電等事故；同時，部分醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室還包含噪聲、輻射等物理類風(fēng)險，細(xì)菌、微生物等生物類風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)室廢棄物等環(huán)境類風(fēng)險，高溫、高壓、強(qiáng)電、強(qiáng)場等設(shè)備類風(fēng)險。由此可知，生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室有害危險因素多，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的安全風(fēng)險管理難以標(biāo)準(zhǔn)化。

12品類多且動態(tài)變化快

醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)一般受到政策和市場的影響，同時由于生物醫(yī)藥研發(fā)工藝路線的不斷變化和不斷嘗試，醫(yī)藥研發(fā)過程具有不確定性，化學(xué)品使用的種類變動大，涉及的藥品品類繁多，導(dǎo)致危化品缺乏清晰準(zhǔn)確的管理臺賬，有安全隱患難以及時察覺等問題，影響安全保障工作平穩(wěn)有序運(yùn)行。一般而言，化藥實(shí)驗(yàn)室和多數(shù)檢測實(shí)驗(yàn)室常用到劇毒品、強(qiáng)腐蝕品和易燃易爆品等多種危險試劑，亟須提高?；钒踩芸啬芰?，做好危險試劑的分類和管理臺賬，實(shí)時掌控?；啡鞒绦畔?，在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時更好地確保實(shí)驗(yàn)室的安全。

13場所相對密閉導(dǎo)致逃生救援困難

生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室大多要求為潔凈環(huán)境，以保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量。但是，潔凈室作業(yè)空間相對密閉，對疏散救援的及時性要求較高。例如，潔凈廠房發(fā)生火災(zāi)后，煙量特大，對于疏散和撲救極為不利。同時由于熱量無處泄漏，火源的熱輻射經(jīng)四壁反射室內(nèi)迅速升溫，大大縮短了全室各部位材料達(dá)到燃點(diǎn)的時間。當(dāng)廠房外墻無窗時，室內(nèi)發(fā)生的火災(zāi)往往不容易被外界發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)后也不容易選定撲救突破口。廠房布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。若干潔凈室都通過風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢初起未被發(fā)現(xiàn)而又繼續(xù)送風(fēng)的情況下，風(fēng)管成為煙、火迅速外竄殃及其余房間的重要通道，使得救援工作難以順利開展。

14事故多米諾效益風(fēng)險較高

生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的整體安全風(fēng)險，較一般工業(yè)企業(yè)相對較低，但目前大多數(shù)為研發(fā)實(shí)驗(yàn)室且占地面積不大，從十幾平到幾十平，同樓層和上下相鄰樓層間存在不同類別實(shí)驗(yàn)室集聚，相互間的風(fēng)險疊加效應(yīng)會比較顯著，可能會誘發(fā)事故的多米諾骨牌效應(yīng)，需要引起關(guān)注。

鑒于生物醫(yī)藥企業(yè)存在上述客觀特點(diǎn)，在安全風(fēng)險管控方面，需要一套適用性強(qiáng)、便于實(shí)際操作的安全管理辦法以指導(dǎo)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，從而既能控制生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)風(fēng)險，又不至于給企業(yè)過重的負(fù)擔(dān)。但是，目前國內(nèi)已有的安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、導(dǎo)則和管理性文件更傾向于生產(chǎn)型企業(yè)，各項(xiàng)條款要求對于生物醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)室不適用或不具有針對性，實(shí)際操作難度大，效果欠佳，不利于精確指導(dǎo)管理方的安全監(jiān)督管理以及生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營。

2當(dāng)前生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理存在的主要問題

21缺乏適用于生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在安全方面處境尷尬，既不屬于化工安全，也與一般工礦商貿(mào)生產(chǎn)性行業(yè)有著本質(zhì)區(qū)別，按照《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》，生物醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)屬于M門類科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)中的“7340醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展”。由于生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的特殊性，在危險有害因素、設(shè)備設(shè)施、企業(yè)運(yùn)行等層面與化工及工貿(mào)行業(yè)具有一定的相似性，需要就事故發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度予以關(guān)注。但是，如果完全參照化工行業(yè)或工貿(mào)行業(yè)的安全管理模式，對生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的安全監(jiān)督管理又過于嚴(yán)苛。而且，結(jié)合當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)及現(xiàn)場調(diào)研情況來看，不同的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室存在巨大的差異，無法完全按照化工行業(yè)或工貿(mào)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的安全管理。完全照本宣科也不利于醫(yī)藥研究和試驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展，仍然缺乏適應(yīng)性較強(qiáng)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)。

22實(shí)驗(yàn)室前期建設(shè)的全流程管理不足

生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室前期建設(shè)是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多方面。然而，目前實(shí)驗(yàn)室前期建設(shè)階段，設(shè)計(jì)人員對相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的學(xué)習(xí)不夠或認(rèn)知不足，未能充分考慮實(shí)驗(yàn)室安全對建筑的特殊要求，同時缺乏安全專業(yè)人員進(jìn)行審批手續(xù)和安全設(shè)施建設(shè)的把關(guān)，導(dǎo)致后期實(shí)驗(yàn)室的安全管理存在著巨大風(fēng)險且難以補(bǔ)救，或補(bǔ)救措施代價極高。例如，安全評價報(bào)告核準(zhǔn)的?；反媪窟^低、種類過少，導(dǎo)致后期出現(xiàn)?；烦砍N類，給實(shí)驗(yàn)室安全管理帶來了極大的風(fēng)險。此外，在安全環(huán)保設(shè)施建設(shè)方面也存在布局不合理、間距不達(dá)標(biāo)、預(yù)埋安全設(shè)施未落實(shí)、部分硬傷無法補(bǔ)救只能返工重建、消防系統(tǒng)不合理或標(biāo)準(zhǔn)低于實(shí)驗(yàn)室安全的要求等問題，導(dǎo)致企業(yè)達(dá)到安全運(yùn)行條件的時間延遲，造成時間成本和財(cái)力成本的浪費(fèi)。

23全員參與及部門協(xié)同管理效果不佳

多數(shù)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)往往更專注于醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域，一般未設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T，多為從事人力、行政、質(zhì)量工作的人員兼職工作崗位中的安全、環(huán)保管理。兼職人員的安全環(huán)保意識相對薄弱，對國內(nèi)政策法規(guī)不熟悉，不能全面掌握當(dāng)下企業(yè)安全環(huán)保風(fēng)險與形勢，致使思想和意識上易忽視淡化安全環(huán)保管理，缺乏對安全、環(huán)保管理架構(gòu)的整體統(tǒng)籌、規(guī)劃設(shè)計(jì)的能力，難以滿足安全生產(chǎn)管理的要求。同時，一些工作人員在實(shí)際操作過程中，缺乏安全防護(hù)意識，未能嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的安全管理規(guī)章制度，而隱患排查或安全培訓(xùn)流于形式，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的安全隱患被忽視，面臨的安全風(fēng)險加劇。另一方面，企業(yè)高層決策者和研發(fā)管理者對于生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)安全管理政策理解不深入，造成全員參與及部門協(xié)同管理效果不佳，難以為公司可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

3生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室安全管控建議

31提出團(tuán)體或地方性精準(zhǔn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，亟須出臺生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室安全管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，彌補(bǔ)該領(lǐng)域的空白。選取周邊地區(qū)基本覆蓋當(dāng)前國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)全要素、全類別的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，危險有害因素等方面的園區(qū)作為典型園區(qū)，通過各類典型生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的調(diào)研，建立生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范，高效指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，建立完善適用于自身的安全管理標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管機(jī)制。比如，采取“實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人+安全員+技術(shù)服務(wù)與管理人員”的組合模式，細(xì)化管理責(zé)任體系，明確各級安全責(zé)任，合理管控實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險，預(yù)防事故發(fā)生。同時，建立相應(yīng)的績效評價制度，對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理進(jìn)行定期評估和動態(tài)調(diào)整。

32完善研發(fā)實(shí)驗(yàn)室全流程管理體系

在醫(yī)藥企業(yè)入駐園區(qū)階段，首先讓安全管理人員全面直觀地了解和執(zhí)行，考查項(xiàng)目是否符合園區(qū)的安全準(zhǔn)入門檻要求。項(xiàng)目落地以后，綜合考慮實(shí)驗(yàn)室防護(hù)、工作與配置方面的效率利用以及安全管理的各方面要求。按照生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室潛在危險品的危險程度來劃分實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的區(qū)域配置，劃分出不同安全防護(hù)等級的單元化模塊，提供簡便有效的行動通道以及提供符合國內(nèi)相關(guān)規(guī)范的工作通道等。全面提升實(shí)驗(yàn)室安全管理人員的安全素養(yǎng)和管理能力，把安全擺在各項(xiàng)相關(guān)工作的首位，把實(shí)驗(yàn)室安全作為不可逾越的紅線，定期開展安全檢查和培訓(xùn)，推動項(xiàng)目落實(shí)防范措施，著力掃除盲區(qū)、消除漏洞。建立覆蓋入駐、裝修、運(yùn)行、退出的全周期的指導(dǎo)體系，充分結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)以及國家、省、市的安全管理要求。同時，完善監(jiān)管機(jī)制，推動建立有利于實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展、不斷創(chuàng)新的長效管理體系。

33建立?；啡鞒倘毓芾硐到y(tǒng)

在危化品使用主體的合規(guī)性手續(xù)辦理方面，從編制安全報(bào)告開始，充分考慮未來3年可能使用到的?；贩N類和數(shù)量，綜合評估整體風(fēng)險，落實(shí)設(shè)計(jì)要求的安全設(shè)施。在提高危化品管理效能方面，考慮引入信息化管理工具，例如，建立?；啡芷诠芾碓破脚_數(shù)字化系統(tǒng)，從采購、暫存、領(lǐng)用、處置全面掌握?；返牧飨蚬芸?，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)要素的實(shí)時監(jiān)管，提前感知風(fēng)險，還可以通過與遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控系統(tǒng)、安全設(shè)施報(bào)警檢測系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)等相融合，防患于未然，為生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室提供可靠的安全保障。面向用戶需求進(jìn)行個性化方案迭代，運(yùn)用數(shù)字化、信息化手段建立?；啡鞒倘毓芾硐到y(tǒng)，讓實(shí)驗(yàn)室?；钒踩芾硇畔⒘憔嚯x、隱患零死角、監(jiān)管零失誤。

34構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室安全管理資源共享機(jī)制

大部分生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的管理資源有限，缺乏專業(yè)安全管理人員以及長期穩(wěn)定的建設(shè)投入，導(dǎo)致建設(shè)與運(yùn)行脫節(jié)。同時，可以借助開放共享的理念，組建互助幫扶聯(lián)合體、委托相關(guān)機(jī)構(gòu)提供安全生產(chǎn)管理服務(wù)等方式開展安全生產(chǎn)管理工作，通過實(shí)驗(yàn)室開放共享，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全管理資源共享共用，從而充分發(fā)揮其服務(wù)新技術(shù)、新領(lǐng)域的創(chuàng)新功能。但是，盲目建設(shè)、缺少明確定位和專業(yè)支撐人員，會導(dǎo)致資源浪費(fèi)，也會影響實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。因此，需要通過全面辨識和排查實(shí)驗(yàn)室各崗位及科研實(shí)驗(yàn)活動過程可能存在的風(fēng)險，對各類風(fēng)險進(jìn)行評估分級，從組織、制度、技術(shù)、人員、應(yīng)急等方面制定有效的共享體系。

4結(jié)語

本文通過梳理生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展現(xiàn)狀，指出生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室危險有害因素涉及較多、實(shí)驗(yàn)場所相對密閉、逃生救援困難等特點(diǎn)，同時明確生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理缺乏精準(zhǔn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目全流程管理指導(dǎo)不足、全員參與及部門協(xié)同管理效果不佳等問題，提出建立團(tuán)體或地方性精準(zhǔn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、完善研發(fā)實(shí)驗(yàn)室全流程的管理體系、構(gòu)建安全管理資源共享機(jī)制等措施建議，為生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的安全風(fēng)險管理提供參考性措施。

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（編輯編輯何琳）