張新凱 金廣予 李晶慧 尤健 李天一 彭勃

摘 要：為積極響應(yīng)國家對醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼應(yīng)用的要求，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備全生命周期的精準化管理，本文以上海市市級醫(yī)院為例，深入分析醫(yī)療設(shè)備標準化編碼體系構(gòu)建的原則、思路及方法，并在資產(chǎn)概覽、成本管理、使用效率、效益分析等方面應(yīng)用，為我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼管理和智慧醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備，統(tǒng)一編碼，標準化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.019

0 引 言

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展診療活動的重要支撐，醫(yī)療設(shè)備管理是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一[1]。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，用于規(guī)范和加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并結(jié)合信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的快速準確識別，提升政府和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管效能。科技的持續(xù)發(fā)展和不斷更新，使得醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備具有種類多、數(shù)量大、規(guī)格復(fù)雜等特點。傳統(tǒng)的紙質(zhì)化管理模式來記錄設(shè)備的使用情況已經(jīng)不適合時代發(fā)展，無法達到當下的需求，而信息化管理的推廣應(yīng)用，是實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的科學化、系統(tǒng)化、標準化管理的核心內(nèi)容[2]。通過構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備標準化編碼體系，對醫(yī)療設(shè)備進行統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一規(guī)劃、集中建設(shè)共建共享，有利于實現(xiàn)信息的互聯(lián)互通，形成信息交流中對設(shè)備的“共同語言”，打破各級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備無規(guī)范標準參考、業(yè)務(wù)屬性不一致、設(shè)備信息描述不統(tǒng)一的局面，實現(xiàn)標準統(tǒng)一、口徑統(tǒng)一、編碼統(tǒng)一[3]。

本文選取上海市試點醫(yī)院及試點設(shè)備范圍，廣泛調(diào)查國內(nèi)醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備編碼體系的探索及應(yīng)用，深入挖掘上海市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理需求，構(gòu)建醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備標準化編碼體系，分析試點效果，總結(jié)研究經(jīng)驗，為市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理統(tǒng)一編碼系統(tǒng)的建設(shè)提供支持，從而提升醫(yī)療設(shè)備全面監(jiān)管水平，更好地滿足醫(yī)療工作的需要。

1 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼管理現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼現(xiàn)狀

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（I nter nationa lMedical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013年12月發(fā)表了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的指導意見》，旨在建立全球范圍的醫(yī)療器械識別體系，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理，降低醫(yī)療風險。

21世紀初，發(fā)達國家陸續(xù)開展了醫(yī)療器械標識管理工作，避免因識別問題而引發(fā)醫(yī)療事故。在IMDRF提出建設(shè)全球通用的UDI標識體系之后，美國、歐盟、日本等國家相繼出臺了UDI相關(guān)法律法規(guī)，并開始建立UDI數(shù)據(jù)庫。2013年9月，美國食品藥品管理局（FDA）通過《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)最終規(guī)定》，正式實施UDI，以促進不良事件的快速發(fā)現(xiàn)，更高效率管理召回，減少醫(yī)療失誤，確保全球供應(yīng)鏈安全[4]；2013年4月，歐盟發(fā)布《UDI系統(tǒng)通用框架的指導意見》，2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》，對醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出要求[5]；2008年3月，日本厚生省發(fā)布通知《醫(yī)療器械標識代碼放置指南》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品施行條形碼顯示。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼現(xiàn)狀

我國現(xiàn)行多個醫(yī)療器械分類編碼標準，為醫(yī)療器械使用全過程監(jiān)管的提供重要基礎(chǔ)。如原衛(wèi)生部于1999年2月發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》（WS/T 118—1999），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年9月發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，2023年8月調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容；財政部于2022年12月發(fā)布《固定資產(chǎn)等資產(chǎn)基礎(chǔ)分類與代碼》（GB/ T 14885—2022）[6]；2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，用于規(guī)范和加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

國內(nèi)醫(yī)院基于現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備國家標準分類代碼，從規(guī)范醫(yī)療設(shè)備分類編碼的方向進行積極探索。例如中日友好醫(yī)院基于藥監(jiān)局的醫(yī)療器械分類編碼，采用三級八位分類編碼方式，實現(xiàn)了對醫(yī)院6000余臺醫(yī)療設(shè)備的分類、編碼及應(yīng)用[7]；北京大學第三醫(yī)院參照國家及行業(yè)標準分類代碼，建立醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一分類數(shù)據(jù)庫，開展規(guī)范的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備編碼管理；西安醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院及山東大學附屬省立醫(yī)院以醫(yī)療器械分類目錄為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備進行歸納，對通用名稱進行分類，制定唯一編碼并在資產(chǎn)管理中有效應(yīng)用。

2 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼的標準化

2.1 編碼原則

醫(yī)療設(shè)備信息編碼應(yīng)遵循的原則可以概括為：

（1）唯一性原則：每一個醫(yī)療設(shè)備的編碼應(yīng)該是唯一的，用來區(qū)分不同的設(shè)備。這保證了設(shè)備的數(shù)據(jù)不會混淆或重復(fù)。

（2）規(guī)范化原則：醫(yī)療設(shè)備的編碼應(yīng)該是有組織、有結(jié)構(gòu)的，便于識別和查詢?？梢圆捎脤哟谓Y(jié)構(gòu)或者統(tǒng)一的編碼規(guī)則進行分類和編號。

（3）可讀性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該是可讀的，便于人們理解和記憶?？梢允褂糜幸?guī)律的數(shù)字或字母組合，避免使用過于復(fù)雜或難以辨識的編碼。

（4）簡潔性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該便于管理和維護。可以考慮采用簡潔的編碼方式，減少管理和查詢的工作量。

（5）可擴展性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該具有可擴展性，可以預(yù)留一定的編碼空間，以便對編碼進行擴展或調(diào)整。

2.2 編碼思路

通過明確研究背景，分析醫(yī)療設(shè)備編碼管理面臨的問題；運用文獻研究法，收集研讀醫(yī)療設(shè)備管理及編碼相關(guān)標準規(guī)范；吸取國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備管理及編碼的研究經(jīng)驗，借鑒國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備編碼方案，結(jié)合上海市市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀與需求，分析醫(yī)療設(shè)備標準化編碼的關(guān)鍵指標，制定指標標準化規(guī)則；對指標進行分類、定義，編制醫(yī)療設(shè)備標準化編碼規(guī)則。

2.3 編碼規(guī)則

醫(yī)療設(shè)備編碼由靜態(tài)基本碼和動態(tài)擴展碼（若干位）兩部分組成，靜態(tài)基本碼和動態(tài)擴展碼之間用字符“-”隔開。其編碼結(jié)構(gòu)如圖1所示。

2.3.1 靜態(tài)基本碼

靜態(tài)基本碼是用來標明醫(yī)療設(shè)備分配的靜態(tài)屬性信息。靜態(tài)基本碼由醫(yī)療機構(gòu)代碼（11位）、固定資產(chǎn)分類代碼（7位）、醫(yī)療器械分類代碼（6位）、醫(yī)療設(shè)備流水號（5位）和校驗碼（1位）組成。

醫(yī)療機構(gòu)代碼共11位，編碼應(yīng)符合GB 32100的相關(guān)規(guī)定。固定資產(chǎn)分類代碼共7位，由1位標識碼和6位代碼組成，應(yīng)按照GB/T 14885固定資產(chǎn)編碼的前7位的要求進行編碼。醫(yī)療器械分類代碼共6位，由一級產(chǎn)品類別4位、二級產(chǎn)品類別2位組成，應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定。醫(yī)療設(shè)備流水號由5位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼。

校驗碼按照公式（1）計算的值在表1中查找校驗碼：

式中：

C32——校驗碼的索引號，根據(jù)該值在表1中查找校驗碼；

MOD——求余函數(shù)；

i ——代碼字符從左至右位置順序序號；

Ci——第位置上的代碼字符的值；

Wi——第位置上的加權(quán)因子，其數(shù)值如表2所示。

校驗碼數(shù)值的計算示例見表3。

2.3.2 動態(tài)基本碼

動態(tài)擴展碼是用來標明醫(yī)療設(shè)備在管理中擁有的信息動態(tài)變化的標識。動態(tài)擴展碼由若干組構(gòu)成，每組由醫(yī)療設(shè)備擴展屬性標識（2位）與擴展屬性內(nèi)容（若干位）組成。動態(tài)擴展碼中自定義標識和自定義信息為由用戶自行定義的屬性標識和屬性內(nèi)容，可不出現(xiàn)，也可出現(xiàn)多次。

動態(tài)擴展碼部分，醫(yī)療設(shè)備全生命周期標識為01。醫(yī)療設(shè)備資金來源由2位數(shù)字組成，詳情見表4。醫(yī)療設(shè)備使用狀態(tài)由2位數(shù)字組成，詳情見表5。醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)位置標識為02。院區(qū)編號由2位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼。樓宇編號由2位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼?？剖揖幪栍?位科室職能、5位數(shù)字組成，科室職能由1位大寫英文字母組成。自定義標識為由用戶自行定義的標識，為可選項。醫(yī)療設(shè)備自定義標識由2位數(shù)字組成，從10～99順序編碼。自定義信息為醫(yī)療設(shè)備自定義標識對應(yīng)的屬性內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備自定義信息由若干位字母或數(shù)字組成。

3 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼應(yīng)用

在推進國內(nèi)醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應(yīng)用的同時，以國家管理部門發(fā)布的分類代碼為依據(jù)，以滿足醫(yī)院服務(wù)管理需求為目標，探索一套適應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化管理需要的醫(yī)療設(shè)備標準化編碼體系，推動醫(yī)療設(shè)備編碼標準化的研究與實施，在促進醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化、信息化管理方面取得了顯著成效。

3.1 資產(chǎn)概覽

與資產(chǎn)管理、財務(wù)系統(tǒng)對接，將所有醫(yī)療設(shè)備進行分類編碼，并將其與設(shè)備的類別代碼逐個對應(yīng)，可查詢設(shè)備的設(shè)備序列號、生產(chǎn)廠家、品牌等，使資產(chǎn)結(jié)構(gòu)可直觀展現(xiàn)。從國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備價值占比、大型醫(yī)用設(shè)備價值占比來看，上海市市級醫(yī)院國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備占比更高，達22.87%；從國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的價值和數(shù)量來看，分別占市級醫(yī)院全部醫(yī)院的13.21%、20.44%。

3.2 使用效率

與設(shè)備管理等系統(tǒng)對接，可統(tǒng)計單臺設(shè)備的開機時長、使用時長等；對同類設(shè)備的使用情況進行橫向比較，并促進該類設(shè)備使用效率的提升。使用效率方面，2023年5月份，上海市市級醫(yī)院萬元醫(yī)用設(shè)備的服務(wù)量，門急診、住院、手術(shù)分別達到1.57人次、0.06人次、0.02人次；大型醫(yī)用設(shè)備飽和度反映了設(shè)備的服務(wù)效率，以CT為例，5月份市級醫(yī)院飽和度為50.98%；大型醫(yī)用設(shè)備門急診檢查等待時長反映了設(shè)備的社會效益，再結(jié)合設(shè)備的日均工作時長，可為設(shè)備的管理促進、配置預(yù)算提供參考。

3.3 效益分析

與醫(yī)院現(xiàn)有HIS、PACS、財務(wù)等系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接，將設(shè)備管理數(shù)據(jù)進行編碼，實現(xiàn)醫(yī)院單機效益、科室效益等多維度的數(shù)據(jù)分析，有利于提高醫(yī)院的經(jīng)營管理水平。在效益產(chǎn)出方面，剔除藥耗收入，上海市市級醫(yī)院每月萬元醫(yī)療收入平均配置7.26萬元醫(yī)用設(shè)備。

3.4 成本管理

與醫(yī)院HRP等系統(tǒng)對接，對設(shè)備的維保計劃、維修記錄、折舊費用、維修費用等數(shù)據(jù)進行編碼，可直接了解醫(yī)院的各項成本產(chǎn)出，有利于合理控制醫(yī)療設(shè)備成本。成本管理方面，根據(jù)上海市各醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)，醫(yī)用設(shè)備5月總成本為3.47億元，包括月折舊費3.28億元、維修維保費0.19億元。

4 結(jié) 語

本文介紹了醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼標準化的背景，分析了醫(yī)療設(shè)備編碼的管理現(xiàn)狀，選取上海市市級醫(yī)院搭建醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼體系，推動醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼的應(yīng)用并取得顯著成效，為我國醫(yī)療設(shè)備編碼標準化建設(shè)提供了借鑒和參考。隨著現(xiàn)代醫(yī)學信息技術(shù)的飛速發(fā)展，構(gòu)建標準化的醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼體系有助于醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備進行全生命周期的監(jiān)督管理，可實現(xiàn)醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)來源和采集項的標準化，能夠為合理地選擇設(shè)備，準確地查詢和統(tǒng)計醫(yī)療設(shè)備提供數(shù)據(jù)保障，保證管理過程的精準高效，從而提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益與社會效益，推動智慧醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻

[1]袁筱祺，尤健，李晶慧，等. 基于雷達圖法的上海市醫(yī)療器械管理質(zhì)量效果評估研究[ J ] .中國醫(yī)療器械雜志，2023，47（2）：233-236.

[2]黃雨絲.編碼技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)中應(yīng)用探討[J].中國自動識別技術(shù)，2023（1）：62-66.

[3]李曉媛.淺談企業(yè)信息編碼標準化建設(shè)[C]//中國標準化協(xié)會.標準化助力供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革與創(chuàng)新——第十三屆中國標準化論壇論文集.《中國學術(shù)期刊（光盤版）》電子雜志社，2016：923-927.

[4]鄭曉瓊.美國FDA有效實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的經(jīng)驗啟示[J].中國醫(yī)藥導刊，2019，21（10）：630-638.

[5]張春青， 周良彬， 王越，等. 歐盟新法規(guī)醫(yī)療器械分類管理思路變化的研究分析[ J ] .中國醫(yī)療器械雜志，2018，42（3）：202-205.

[6]劉曉華，田金，欒笑笑，等.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備分類編碼管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（9）：134-136.

[7]閆慧芳，焉丹，高敏，等.我院醫(yī)療設(shè)備分類編碼的實施[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2016，31（10）：119-121+124.

作者簡介

張新凱，標準化工程師，研究方向為衛(wèi)生健康信息標準化、服務(wù)業(yè)標準化等。

金廣予，通信作者，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任，研究方向為生物醫(yī)學工程等。

李晶慧，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員，研究方向為資產(chǎn)管理等。

尤健，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員，研究方向為臨床等。

李天一，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部科員，研究方向為生物醫(yī)學工程等。

彭勃，北京惠澤智信科技有限公司產(chǎn)品部經(jīng)理，研究方向為醫(yī)療設(shè)備信息化等。

（責任編輯：張瑞洋）