余志寶，趙亞東，帥國勝，呂志勇，王亞飛，劉慧軍

內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司，內蒙古呼和浩特 010000

0 引言

精益生產源于豐田生產系統(tǒng)（TPS），是一種以追求“7 個零”為終極目標的生產管理方式[1]。Poka-Yoke（防錯）方法是其關鍵組件開發(fā)的工具之一，在19世紀60年代由工業(yè)工程師Shigeo Shingo提出，是一種持續(xù)性預防由人造成錯誤的有效手段，旨在通過對浪費的精益管理和專注于缺陷的六西格瑪管理創(chuàng)建一套能夠立即防止和檢測錯誤的防錯系統(tǒng)，消除每個可能發(fā)生的錯誤[2，3]。制造業(yè)中Poka-Yoke被公認為是一種行之有效實現(xiàn)“0錯誤”環(huán)境的方法[4]。

隨著消費者對食品安全的關注和對質量要求的提高，建立行之有效的質量安全管理體系，并采用先進的信息化技術和智能化設備進行生產運營迫在眉睫[5]。近年來，隨著制造業(yè)產業(yè)的不斷升級發(fā)展，食品生產企業(yè)在智能化和數(shù)字化方面的建設也日趨完善，但同時人為因素造成的損失和質量風險仍是掣肘行業(yè)進步的重要不確定因素之一[6，7]。為降低液體乳生產中的食品安全風險，減少人為操作失誤帶來的產品質量缺陷，不斷應用Poka-Yoke方法填補自動糾偏漏洞尤為重要[8]。液體乳生產企業(yè)中供料管線與清洗管線縱橫交錯，物料種類眾多，生產環(huán)境要求嚴格，因此從物料配比、環(huán)境建立、供料管線配置等方面實施系統(tǒng)化防錯機制的實踐和完善對行業(yè)發(fā)展具有深遠意義[9，10]。本文從上述方面簡述防錯機制建立的系統(tǒng)化思維方式以及企業(yè)實踐經(jīng)驗，為食品安全體系健全和質量事故的預防提供參考。

1 液體乳生產中系統(tǒng)化防錯思路的應用

ISO22000對前提方案（PRP）的要求有明確定義，而結合危害分析以及基于風險的預防性控制（HARPC）工具開展食品安全管理工作，是目前食品生產企業(yè)較有效的風險防控思路[11，12]。防錯系統(tǒng)的搭建和完善過程以PRP管理要求為基礎，借鑒HARPC風險識別的開展路徑，能夠最大化實現(xiàn)食品生產企業(yè)對防錯系統(tǒng)的升級[13]。液體乳加工工藝主要包括巴氏殺菌→投配料→超高溫瞬時殺菌（UHT殺菌）→灌裝→包裝等環(huán)節(jié)，將生產工藝的全流程管控納入整體風險防控體系，有利于實現(xiàn)穩(wěn)定、持續(xù)改善的防錯功能[14]，見圖1。

圖1 系統(tǒng)化防錯體系構建

防錯體系的搭建，主要包含三大塊內容：一是PRP運行有效性評估。以生產環(huán)境適宜性為主，解決防錯開展的基礎性工作，避免工程技術人員精力分散，無法集中到難點工作突破。二是防錯改善點識別。對工藝流程、程序運行、人員與設備交互作用實施寫實，實現(xiàn)單點突破、多點開花的防錯識別。三是防錯原理應用。針對識別出的防錯改善清單，依據(jù)防錯十大原理從技術層面實施改善，建立系統(tǒng)化“零缺陷”防錯開展路徑[15]。

1.1 防錯系統(tǒng)實施路徑之PRP 應用

前提方案的內容在HARPC體系審核中已由原先的八大部分做了升級，良好操作規(guī)范（GMP）、衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）等內容也已被良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）代替[16]。食品生產企業(yè)在建廠之初由于對FSSC22000標準解讀和工藝的差異，其PRP所含內容有所差別[17]。結合食品生產企業(yè)中液體乳生產過程的PRP建立，主要包含如下內容[18]：

（1）選址和廠區(qū)環(huán)境規(guī)避各項污染因素

（2）廠房和車間布局完整、潔凈

（3）設施完善，分隔合理

（4）設備合規(guī)，易于維護

（5）衛(wèi)生管理規(guī)避二次污染

（6）原輔料監(jiān)控管理

（7）生產過程食品安全控制得當

（8）檢驗數(shù)據(jù)真實有效

（9）產品貯存和運輸防護適當

（10）產品易追溯、召回

（11）培訓計劃易實施

（12）管理機構和人員職責完善

（13）記錄、文件管控有效

上述要求在遵循輕松、簡單、安全、自動化的原則基礎上，實施基本防錯設置，當PRP管理失效時失誤發(fā)生概率會大大增加，例如A公司在基礎環(huán)境的管理遺漏曾導致質量損失。

A公司某批次產品使用無菌罐料液生產時具有口感異味，對整體工藝流程進行排查（圖2）。在液體乳生產工藝中，為實現(xiàn)料液穩(wěn)定輸送，保證連續(xù)生產，通常配置無菌罐，其原理是通過無菌壓縮空氣維持其中料液的無菌狀態(tài)。A公司使用噴油螺桿式空氣壓縮機（微油型），在全部8 條產線中，1～6號產線使用的a潤滑油具有較大異味，并擴散至整個能源車間。潤滑油氣味經(jīng)壓縮空氣輸送至無菌過濾器，制備出無菌空氣供無菌罐使用。無菌罐中料液經(jīng)與無菌空氣長時間接觸導致異味，造成質量損失。排查過程中，工程技術人員通過過濾器拆檢氣味比對、還原實驗確認環(huán)境中潤滑油氣味的擴散為該次事件發(fā)生的根本原因（圖3）。

圖2 液體乳生產工藝：無菌罐儲存→無菌灌注

圖3 無菌過濾器拆卸驗證

圖4 無菌罐料液異味還原實驗

兩種無菌罐狀態(tài)下，將無菌空氣持續(xù)吹入30 s，驗證料液口感與異常料液口感的異同，經(jīng)確認具有相同異味表現(xiàn)。

1.2 防錯系統(tǒng)實施路徑之防錯識別

1994年，德國社會心理學家L. Stewart等人結合人為錯誤相關的心理學概念，在Shingo原有理論的基礎上提出信息防錯、信息檢查的概念，該類設計旨在確保將過程中所需信息在正確的時間和地點凸顯而不受背景噪音影響[19]。其中信息檢查因介于自檢和連續(xù)檢查之間，通常稱為聯(lián)合檢查，根本上依然是對信息的檢索、收集、可視化應用[19]。同樣，本研究期望通過HARPC方法論的實施，結合實際工藝步驟提煉出較全面的信息識別和輸入流程，能夠針對性指導生產過程的質量管控[20]。

防錯識別開展過程分別從物料流和工藝流開展，結合HARPC七大原理中前四大原理的思路，歸納出防錯系統(tǒng)開展的具體內容[21]：

（1）確立防錯目標和策略：確定組織對防錯系統(tǒng)的整體目標和策略。

（2）風險識別評估：對產品開發(fā)和生產過程進行全面風險識別評估，包括識別潛在風險、錯誤和問題，并評估它們對產品和客戶的可能影響。

（3）設計防錯措施：基于風險評估結果，制定有效的防錯和控制措施，可能包括設立標準操作程序（SOP）、設備校準和維護計劃、員工培訓和資質認證等。

（4）實施防錯措施：將制定防錯措施應用于產品開發(fā)和生產過程。確保SOP正確執(zhí)行，設備定期維護和校準，員工充分培訓和指導。

（5）持續(xù)監(jiān)控和改進：建立有效監(jiān)控機制，對生產過程持續(xù)監(jiān)測和評估。及時收集并分析相關數(shù)據(jù)，根據(jù)結果必要調整和改進[22]。

（6）強調團隊溝通和合作：確保團隊成員之間良好溝通和緊密合作，有助于早期發(fā)現(xiàn)和解決問題，共享經(jīng)驗和最佳實踐，提高整體防錯能力。

（7）定期審查和審核：定期內部審查和審核，確保防錯系統(tǒng)有效性和適應性。審查結果用于評估系統(tǒng)的整體性能，并進行必要改進和更新。

（8）營造防錯文化：組織中營造積極防錯文化，鼓勵員工主動參與和貢獻。獎勵、認可個人和團隊防錯工作的優(yōu)秀表現(xiàn)，促進經(jīng)驗分享和持續(xù)學習。

1.3 防錯系統(tǒng)實施路徑之防錯原理簡述

生產制造過程中，缺陷或損失的主要來源有兩類，分別是人員的疏忽和忘記。根據(jù)某大型乳制品生產企業(yè)內部研究，人員因素造成的失誤占比77.8%（表1）。

表1 產生失誤的基本原因

為消除上述因素帶來損失，生產制造過程中通?？山梃b下列方式改善：

（1）開發(fā)專用的防錯工具。通過專用的防呆工器具、軟件等來防止失誤的發(fā)生。

（2）實施工序精簡。借助削減、簡化和合并的方式對工序和作業(yè)步驟實施改進，達到降低失誤機會的目的。

（3）統(tǒng)計過程控制。通過統(tǒng)計過程控制（SPC）工具的應用，對生產過程穩(wěn)定性進行評價，預先發(fā)現(xiàn)過程特殊變異[23]。

（4）確認批準程序。通過實施權限管理，從確認人和批準人的不同角度審查作業(yè)結果。

（5）在線測試或采用通/止類測量工具。在作業(yè)流程中加入檢驗和測試工序，實現(xiàn)防錯，但這一方式通常被認為是無法有效實施質量控制的。

五類防呆技術應用結合基礎防錯十大原理：斷根、保險、自動、相符、順序、隔離、復制、層別、警告、緩和，從技術層面降低缺陷發(fā)生率[24]。

2 液體乳生產中配料防錯的實踐

2.1 原材料的分類管理與檢測機制

為保證產品的質量和安全性，乳品企業(yè)需對原材料進行分類管理，建立采購進貨記錄，包括但不限于以下方面：原材料名稱、批號、規(guī)格，生產廠家、生產日期、有效期，采購員、供應商等信息。

建立原材料標簽，在存儲、加工、出庫環(huán)節(jié)標示原材料的名稱、批次號、生產日期、有效期等信息，確?？勺匪?。

對不同種類原材料，乳品企業(yè)可采用不同的管理措施。例如，對易變質原材料（如鮮奶），可設置更嚴格的儲存條件和保質期要求；對添加劑、輔料等原材料，企業(yè)可監(jiān)測和控制，確保添加劑用量準確和符合標準。

乳品企業(yè)通常設置多級檢驗環(huán)節(jié)，建立完善的原材料驗證機制：

（1）第1道檢驗環(huán)節(jié)。進貨時，全面檢測每批原材料。

（2）第2道檢驗環(huán)節(jié)。加工前，應檢每批原材料。

（3）第3道檢驗環(huán)節(jié)。加工后，再次應檢每批原材料。

2.2 配料過程中的權限管理

為滿足消費者對“多口味”的追求，液體乳生產工藝由原來生產單一或幾種類似品項的模式轉變?yōu)槿嵝曰a[9]。在該生產模式下，越來越多變的產品配方配置與生產得到滿足，自動化可編程邏輯控制器（PLC）監(jiān)控平臺集成了配料、工藝、過程控制、信息收集、配料防錯及數(shù)據(jù)分析，將投料監(jiān)測、過程追蹤無縫集成，實現(xiàn)全程追溯與防錯功能[25]。但液體乳生產過程中料液與清洗管線布置交錯，儲罐設置高度集中，過程操作失誤風險仍存在。為實現(xiàn)高質量生產和精準產品配比，權限的精細化管理尤為重要。A企業(yè)聯(lián)系實際生產過程，對食品安全風險識別和權限設定的改善優(yōu)化提供大量經(jīng)驗，以期為同類型生產過程改進提供參考（圖5）。

圖5 液體乳生產企業(yè)管線權限管理實踐

圖5工藝過程中多條料液管路與清洗管路交織，罐體與管線間連接閥組較多。出現(xiàn)如下情形時，需啟用相應權限設定，以滿足高效生產需求（圖6）。

圖6 液體乳生產企業(yè)罐體權限管理實踐

來源罐中儲存料液A。當來源罐向目標罐打料，目標罐為以下情形：（1）目標罐料液類別不一樣。（2）目標罐存在清洗積液。（3）目標罐處于滿液位狀態(tài)。（4）目標罐處于在線清洗（CIP）狀態(tài)。此時，來源罐無法實施備選操作權限，避免造成指標不合格或配料失敗。

3 液體乳生產中設備異常防錯改善的實踐

氣動閥因結構簡單、輕便、可靠性高等特點，被廣泛用于工業(yè)生產。它在食品生產企業(yè)相較于電動閥的可靠性及潔凈性被進一步放大，但在低粘度液體介質傳輸過程中仍無法避免水錘效應的危害[26，27]。在閥門開閉過程中，由于管壁光滑（與食品接觸的表面粗糙度RA值小于等于0.8 μm，與其他接觸表面RA值小于等于2.5 μm）及傳輸介質的流動性和可壓縮性，水流自身慣性作用被進一步放大，在不到1 s內產生巨大壓力沖擊作用[27]。目前已開發(fā)較多緩沖措施或設備用于管路中的水錘效應消除，例如水錘消除器等。但由于管線集約交錯，料液供給與清洗相鄰或相近，對氣動閥的密閉性和穩(wěn)定性提出較高要求，因此采用防錯設置作為水錘效應補充預防較必要[28，29]。在企業(yè)實踐同樣有相關案例，例如A公司管線供料過程的經(jīng)驗。

A公司液體乳生產處于清洗換步、頂線、排線狀態(tài)時，由于截止閥快速關閉導致管路產生瞬時水錘現(xiàn)象，在巨大壓力作用下，產品閥被頂開，發(fā)生料液竄混問題（圖7）。

圖7 清洗介質切換后的料液輸送

A公司為規(guī)避水錘效應導致竄料風險，要求閥芯關閉方向與料液方向實行反向設置，并從設備改善、程序設計規(guī)定方面對防錯系統(tǒng)進行優(yōu)化。

優(yōu)化措施有：調整截止閥動作時間，延遲推后動作，避免管路內水錘效應將雙混閥頂開竄線；同一供料線閥氣缸大小一致（小閥頭優(yōu)先被頂開）；CIP管線安裝泄壓閥；預處理閥不使用塑料氣接頭，選用不銹鋼氣接頭。

此外，A公司為避免水錘效應，對閥組的異常打開實施了前提確認和安裝設計。如圖8所示，對閥組完好性確認從功能性、操作模塊、操作權限三方面實施。

圖8 液體乳生產中常用閥組

（1）功能完好性確認。包括：閥組安裝結構合理，越頂越緊的結構模式（NC常閉閥）；氣管連接正確（接正確閥組，下接氣，上堵頭）；氣管壓力滿足（氣管壓力6～8 bar）；氣管完好（不打褶、無漏氣）；閥組氣缸完好（無漏氣）；彈簧卡片完好（無斷裂）。

（2）操作模塊位置確認。包括： 每個閥組操作模塊唯一、且獨立在一個界面內；閥組程序寫入模塊（獨立寫入）。

（3）閥組操作權限確認。包括：閥組位置檢測信號不得屏蔽；液位檢測信號不得模擬；互鎖權限未經(jīng)審批不得修改；操作權限專人專賬號；權限密碼專級管理；所有電腦均需設定登陸、操作、修改權限，包括主機、化驗室檢測信息傳遞電腦、中控檢測電腦、備用電腦等。

4 總結

本文綜述常見防錯開展路徑和原理，結合PRP要求和HARPC工具實施原理明確了以前提方案為基礎，以防錯識別、防錯方法應用改善為路徑的持續(xù)改善防錯系統(tǒng)。PRP管理方面，從基礎環(huán)境管控、設施設備管理符合性著手，結合大型乳制品生產企業(yè)的經(jīng)驗強調基礎管理的符合性對防錯系統(tǒng)建立的促進作用；防錯識別方面，明確防錯開展的方法路徑；防錯方法應用方面，剖析失誤產生的原因分類，明確人員產生失誤占比高達77.8%的結果。論述制造業(yè)常用防錯方法和普適性防錯原理，總結乳品企業(yè)中造成損失最嚴重的配料因素和設備異常因素的管控方案及經(jīng)驗，為同行業(yè)類似問題消減提供解決方案。