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        康柏西普不同劑量玻璃體腔內(nèi)注射治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變的效果

        2024-01-13 10:38:46張雪高德君沈美麗
        臨床合理用藥雜志 2023年35期
        關(guān)鍵詞:行為能力康柏西體腔

        張雪,高德君,沈美麗

        早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)是一種常見于早產(chǎn)和低體質(zhì)量?jī)旱难鄣籽茉錾匝鄄?嚴(yán)重影響患兒視力,是我國(guó)最常見的致盲性眼病之一[1]。血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)是ROP發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵因素,可促進(jìn)視網(wǎng)膜新生血管生成。近年來,針對(duì)ROP的玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF的藥物取得了較好的療效,為ROP的治療帶來了革命性變化。中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)眼科學(xué)組于2022年1月發(fā)表的《早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變治療規(guī)范專家共識(shí)》[2]中,已將抗 VEGF藥物作為ROP的一種治療方法。早期抗VEGF治療可通過玻璃體腔進(jìn)入血液,導(dǎo)致 VEGF含量下降,嚴(yán)重影響嬰兒的臟器和血管發(fā)育。已有研究表明,與傳統(tǒng)給藥方式比較,不同劑量的抗VEGF藥物對(duì)ROP的效果并無顯著性差別,故尋找最適宜的用藥劑量具有重要意義。本研究觀察康柏西普不同劑量玻璃體腔內(nèi)注入治療ROP的效果,報(bào)道如下。

        1 資料與方法

        1.1 臨床資料 選取2022年1月—2023年5月興安盟人民醫(yī)院收治的ROP患兒44例,根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為減量組和對(duì)照組,每組22例。減量組男13例,女9例;出生胎齡22~36(31.58±2.31)周;出生時(shí)體質(zhì)量1.4~3.23(2.15±0.18)kg。對(duì)照組男12例,女10例;出生胎齡22~35(31.62±2.22)周;出生時(shí)體質(zhì)量1.5~3.20(2.12±0.15)kg。2組患兒臨床資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),患兒家長(zhǎng)簽署知情同意書。

        1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)[3]:胎齡<37周;經(jīng)眼科RetCam系統(tǒng)確診為ROP(Ⅱ期以上病變),且與ROP診斷標(biāo)準(zhǔn)相符。排除標(biāo)準(zhǔn):有本次研究所用藥物過敏癥狀者;伴有先天發(fā)育畸形、傳染性疾病、代謝性疾病患兒;伴有眼科其他疾病者;中途選擇退出研究者;惡性腫瘤患兒;存在病理性黃疸患兒;伴有原始永存玻璃體增生患兒;存在全身感染患兒。

        1.3 治療方法 在醫(yī)護(hù)人員幫助下做好術(shù)前準(zhǔn)備工作,采用妥布霉素滴眼液(s.a.ALCON-COUVREUR n.v.生產(chǎn))滴術(shù)眼,每天4次,維持3 d。玻璃體腔藥物注射期間,加強(qiáng)心電監(jiān)護(hù)及血氧監(jiān)護(hù)。手術(shù)時(shí)患兒選擇仰臥體位,全身麻醉滿意后常規(guī)消毒鋪巾,在開瞼器的輔助下?lián)伍_眼瞼,采用聚維酮碘1∶16稀釋液沖洗結(jié)膜囊。開始前,通過顯微鑷夾住單側(cè)近角膜緣位置的球結(jié)膜,固定眼球,另外一側(cè)角膜緣后1.0 mm位置垂直進(jìn)針,進(jìn)針深度2~3 mm,然后向玻璃體腔內(nèi)注入康柏西普眼用注射液(成都康弘生物科技有限公司生產(chǎn),規(guī)格:10 mg/ml,0.2 ml/支),減量組用量為0.15 mg(0.015 ml),對(duì)照組用量為0.22 mg(0.022 ml)。完成注射后,采用棉簽頭壓迫注射口1~2 min,最后在結(jié)膜囊后包眼位置涂抹妥布霉素地塞米松眼膏(s.a.Alcon-Couvreur n.v.生產(chǎn))。術(shù)后采用妥布霉素滴眼液點(diǎn)術(shù)眼,每天4次,維持3~5 d。

        1.4 觀察指標(biāo)與方法 (1)血管內(nèi)皮功能:包括內(nèi)皮素-1(ET-1)和VEGF,治療前后采集患兒外周靜脈血3 ml,離心處理后提取血清,通過免疫比濁法檢測(cè)ET-1水平,通過酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)VEGF水平。(2)適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分:適應(yīng)行為能力最高分為100分[4];神經(jīng)行為能力最高分為44分;感覺統(tǒng)合能力最高分為60分。分值越高,說明適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力越強(qiáng)。(3)眼壓:于注射前與腔內(nèi)注射后5 min、30 min采用非接觸眼壓計(jì)測(cè)定2組眼壓。

        1.5 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5]治愈:嵴變平坦或消失,視網(wǎng)膜血管逐漸向周邊生長(zhǎng);好轉(zhuǎn):嵴變平坦或消失,但視網(wǎng)膜血管生長(zhǎng)緩慢,末次隨訪時(shí)視網(wǎng)膜周邊仍未完全血管化,且無明顯活動(dòng)性病變;復(fù)發(fā):視網(wǎng)膜有血管區(qū)和無血管區(qū)的交界重新出現(xiàn)嵴和新生血管;惡化:附加病變加重,視網(wǎng)膜新生血管殘留或嵴加重,病變進(jìn)展至視網(wǎng)膜脫離。總有效率=(治愈+好轉(zhuǎn))/總例數(shù)×100%。

        2 結(jié) 果

        2.1 治療效果比較 減量組與對(duì)照組治療總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(90.91% vs.95.45%,χ2=0.355,P=0.552),見表1。

        2.2 血管內(nèi)皮功能比較 治療前,2組ET-1、VEGF水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,2組ET-1、VEGF水平較治療前均明顯降低(P<0.01),但2組組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表2。

        表2 對(duì)照組與減量組治療前后血管內(nèi)皮功能比較

        2.3 適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分比較 治療前,2組適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,2組適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分較治療前均明顯升高(P<0.01),但2組組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表3。

        表3 對(duì)照組與減量組治療前后適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分比較 分)

        2.4 眼壓比較 注射前,2組眼壓比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);玻璃體腔內(nèi)注射后5 min、30 min,減量組眼壓低于對(duì)照組(P<0.01),見表4。

        表4 對(duì)照組與減量組不同時(shí)點(diǎn)眼壓比較

        3 討 論

        ROP是一種常見于早產(chǎn)兒、低體質(zhì)量?jī)旱难鄣籽茉鲋承匝鄄?嚴(yán)重時(shí)可致盲,居兒童致盲率之首[6]。VEGF是視網(wǎng)膜新生血管增生過程中一個(gè)關(guān)鍵的始動(dòng)因素,其高表達(dá)在ROP發(fā)病過程中起著關(guān)鍵作用。另有報(bào)道顯示,高氧、低氧均可引起視網(wǎng)膜ET-1的表達(dá)升高[7]。ET-1是一種在多種腫瘤組織中大量表達(dá)的細(xì)胞因子。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn),ET-1可通過ETB受體介導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞促血管化,并可與VEGF共同促進(jìn)血管化。已有文獻(xiàn)報(bào)道,VEGF可促進(jìn) ECs、VSMCsET-1 mRNA表達(dá)及ET-1分泌。由于VEGF在ROP的發(fā)生發(fā)展過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用,因此,針對(duì)VEGF抑制劑的玻璃體注射療法被認(rèn)為是ROP最有效的治療方法[8]。

        康柏西普是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化重組融合蛋白,可與多種VEGF亞型結(jié)合,并可阻斷VEGF相關(guān)信號(hào)通路,發(fā)揮抑制VEGF形成的效果[9]。臨床研究顯示,康柏西普對(duì)ROP有較好的療效,但如何給藥,目前尚無定論。臨床數(shù)據(jù)顯示,康柏西普的用量是0.2 mg(0.02 ml)、0.22 mg(0.022 ml)、0.15 mg(0.015 ml),其用量的問題,主要是因抗VEGF藥物可通過血—眼屏障進(jìn)入血循環(huán),從而降低VEGF的含量,從而影響視網(wǎng)膜的正常發(fā)育,也影響了神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育。由于VEGF既是生理性視網(wǎng)膜新生血管形成的關(guān)鍵因子,又是對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的直接營(yíng)養(yǎng)與保護(hù),如VEGF可通過自身分泌的方式保護(hù)青光眼視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞(RGCs),而抑制VEGF則可使RGCs厚度發(fā)生變化。VEGF在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的防治中發(fā)揮重要作用,因此,抗VEGF藥物應(yīng)用后,血液中VEGF含量降低,對(duì)ROP眼部及神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育有何影響,是當(dāng)前眼科領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。李賢亮等[10]研究報(bào)道,針對(duì)抗VEGF治療后血液中VEGF含量降低是否會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常這一問題,主要集中于貝伐珠單抗對(duì)ROP神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育的影響。

        楊維佳等[11]研究表明,無論康柏西普是0.15 mg(0.015 ml),還是0.22 mg(0.022 ml)均可很好地控制視網(wǎng)膜病變,相較于治療前,患者在治療7 d后,ET-1、VEGF水平均明顯降低,但治療后2組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明康柏西普的不同劑量對(duì)于VEGF有很大的抑制作用。本研究結(jié)果顯示,治療后,2組適應(yīng)行為能力、神經(jīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力評(píng)分較治療前均明顯升高,但2組組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明康柏西普兩個(gè)不同劑量玻璃體腔內(nèi)注射均可取得良好的療效,并可有效抑制視網(wǎng)膜病變的異常血管增生,并有效抑制視網(wǎng)膜病變的發(fā)生發(fā)展,是一種安全有效的方法[12]。

        康柏西普在臨床試驗(yàn)中,常出現(xiàn)的不良反應(yīng)是注射部位出血、結(jié)膜充血、眼球內(nèi)壓增加,一旦停止使用會(huì)快速消失,其他不良反應(yīng)有結(jié)膜炎、視力敏感度下降、白內(nèi)障,虹膜炎等,如出現(xiàn)上述反應(yīng)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)[13]??蛋匚髌盏蛣┝拷M對(duì)早產(chǎn)眼底病有較好的療效,但其機(jī)制尚不明確[14]。低劑量的康柏西普能夠有效活化眼部損傷細(xì)胞,促進(jìn)眼部細(xì)胞分裂與修復(fù),對(duì)患兒眼部疾病的癥狀有較好改善作用,且低劑量應(yīng)用對(duì)于視網(wǎng)膜中的血管形成也是有利的。本研究中,減量組玻璃體腔內(nèi)注射后5 min、30 min眼壓低于對(duì)照組,這是因?yàn)榭蛋匚髌湛赏ㄟ^對(duì)兒童損傷的細(xì)胞進(jìn)行修復(fù),從而提高細(xì)胞功能,減輕屈光損傷,而且因其劑量小對(duì)患兒的眼壓影響不大,有利于術(shù)后康復(fù)。低劑量康柏西普對(duì)ROP有很好的保護(hù)作用??蛋匚髌詹涣挤磻?yīng)主要表現(xiàn)為眼部輕度出血、眼壓增高,通常情況下不良反應(yīng)會(huì)在3 d內(nèi)消失。

        綜上所述,康柏西普0.15 mg(0.015 ml)或0.22 mg(0.022 ml)玻璃體腔內(nèi)注射治療ROP均可獲得顯著效果,可對(duì)VEGF水平有效控制,改善視網(wǎng)膜病變程度,對(duì)于早產(chǎn)兒神經(jīng)行為的發(fā)育有利,改善適應(yīng)行為能力及感覺統(tǒng)合能力;但與常規(guī)劑量比較,低劑量的康柏西普對(duì)眼壓的影響小,值得采納應(yīng)用。

        利益沖突:所有作者聲明無利益沖突。

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