孟凡紅 楊坤杰 胡艷敏 李 霞 鄭酉友 李海燕

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所 北京 100700)

1 引言

中醫(yī)藥科技查新開始于20世紀(jì)90年代初，其標(biāo)志是1992年國家中醫(yī)藥管理局中國中醫(yī)藥文獻檢索中心(以下簡稱檢索中心)的成立。之后分3批(1995年、1999年、2001年)在全國范圍內(nèi)認定了20個分中心[1]，分中心主要承擔(dān)各省、自治區(qū)、直轄市的中醫(yī)藥科技查新檢索任務(wù)。檢索中心依托中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所的豐富文獻信息資源開展檢索查新服務(wù)，并承擔(dān)中醫(yī)藥科技查新技術(shù)規(guī)范及管理辦法的制定、分中心及其他中醫(yī)藥查新機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)等工作。

中醫(yī)藥科技快速發(fā)展，研究深度和廣度不斷拓展，文獻檢索技術(shù)、工具和相關(guān)數(shù)據(jù)庫不斷升級，對中醫(yī)藥科技查新工作提出了更高要求，檢索中心及其分中心、開展查新業(yè)務(wù)的各類中醫(yī)藥信息機構(gòu)亟須一套針對中醫(yī)藥領(lǐng)域特點[2]的查新技術(shù)規(guī)范。

2 標(biāo)準(zhǔn)編制過程

2.1 編制團隊

由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所牽頭，組織廣州中醫(yī)藥大學(xué)圖書館、浙江省中醫(yī)藥研究院文獻信息研究所、湖南省中醫(yī)藥研究院文獻信息研究所、上海市中醫(yī)藥科技情報研究所、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)圖書館、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院等共計20家單位長期從事中醫(yī)藥科技查新工作的專家參與起草。

2.2 編制步驟及方法

整個編制過程分為起草、征求意見及標(biāo)準(zhǔn)形成3個階段。在起草階段，基于實地考察和文獻調(diào)研，充分了解學(xué)習(xí)科學(xué)技術(shù)部、教育部、國家衛(wèi)生健康委員會等科技查新領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)規(guī)范及管理辦法，啟動中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)藥科技查新技術(shù)規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)團體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。明確《規(guī)范》編制目的、適用對象、工作程序，并向中華中醫(yī)藥學(xué)會提交立項申請，進行備案，確立《規(guī)范》工作負責(zé)人。負責(zé)人主要對《規(guī)范》框架、內(nèi)容以及工作程序等進行指導(dǎo)；工作組成員負責(zé)調(diào)研、起草《規(guī)范》。征求意見階段多次組織專家討論會及函詢。

2.2.1 實地考察 2018年、2019年實地考察了4家分中心(南昌分中心-江西省中醫(yī)藥研究院信息文獻研究所、浙江分中心-浙江省中醫(yī)藥研究院文獻信息研究所、上海分中心-上海市中醫(yī)藥科技情報研究所、上海分中心-上海中醫(yī)藥大學(xué)科技信息中心)，以及2家尚未獲批為檢索分中心但從事省內(nèi)中醫(yī)藥科技查新工作的機構(gòu)(浙江中醫(yī)藥大學(xué)圖書館、長春中醫(yī)藥大學(xué)圖書館)。2019年、2021年針對文獻資源、查新組織機構(gòu)與人員、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與設(shè)備條件、業(yè)務(wù)狀況(查新數(shù)量及報告質(zhì)量)、業(yè)務(wù)管理等評價指標(biāo)對20家分中心組織了兩次自評工作。通過實地考察和自評發(fā)現(xiàn)了許多問題，其中查新報告存在的主要問題如下：查新報告編號不規(guī)范；報告格式不統(tǒng)一，存在多種模板[3]；相關(guān)文獻著錄格式不符合參考文獻國家標(biāo)準(zhǔn)，外文文獻題名未翻譯成中文等；查新結(jié)論缺乏與查新點的對比分析；查新報告審核不嚴(yán)格等。

2.2.2 文獻調(diào)研 通過互聯(lián)網(wǎng)收集科技查新領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)規(guī)范及管理辦法，如《科技查新機構(gòu)管理辦法》(2000年)、《教育部科技查新工作站查新報告撰寫規(guī)范》(2013年)、原衛(wèi)生部《關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新咨詢工作暫行規(guī)定》[衛(wèi)科交發(fā)(92)第23號文]、原衛(wèi)生部《醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目查新咨詢暫行規(guī)定》實施細則 (1997年)、《軍隊醫(yī)藥衛(wèi)生科技查新規(guī)范》、《軍隊醫(yī)藥衛(wèi)生科技查新機構(gòu)考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)》、《軍隊醫(yī)藥衛(wèi)生科技查新人員考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)》、《軍隊醫(yī)藥衛(wèi)生科技查新審核人員考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)》、《科技查新技術(shù)規(guī)范》等，對比研究各類技術(shù)規(guī)范的異同，提煉重點規(guī)范內(nèi)容。另外，利用中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)和中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)等。以主題或篇名為檢索字段，檢索詞包括“查新”“規(guī)范”“質(zhì)量”“中醫(yī)”“中醫(yī)藥”等，進行有效組配檢索，篩選文獻，瀏覽全文吸收借鑒有用信息。

2.2.3 草案編制 在學(xué)習(xí)各種科技查新領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)規(guī)范及管理辦法的基礎(chǔ)上，結(jié)合大量相關(guān)科技論文，按照《科技查新技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32003—2015)的總體要求，體現(xiàn)中醫(yī)藥領(lǐng)域特點，起草《規(guī)范》草案初稿。

2.2.4 征求意見及標(biāo)準(zhǔn)形成 《規(guī)范》立項前已召開兩次專家咨詢討論會、4輪專家函詢，共征求27人次書面意見。對回收意見逐條處理，修改完善《規(guī)范》草案?！兑?guī)范》立項后召開起草組專家討論會1次，就草案內(nèi)容提出意見和建議，經(jīng)過匯總整理分析共計28條。會后主要起草人認真討論專家意見，共同決定是否采納，修改后形成《規(guī)范》(征求意見稿)。之后邀請30位科技查新業(yè)內(nèi)專家，針對《規(guī)范》(征求意見稿)進行函詢征求意見。30位專家均給予回函，其中26位專家共提出112條意見或建議，其中被采納70條、未采納42條，見表1。根據(jù)專家意見進行修改，最終形成一部科學(xué)、可行且實用的團體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥科技查新技術(shù)規(guī)范》(T/CACM 1440—2023)。

表1 外審專家意見征集匯總統(tǒng)計(條)

3 標(biāo)準(zhǔn)要點解讀

3.1 主要內(nèi)容

界定中醫(yī)藥科技查新的基本術(shù)語，規(guī)定中醫(yī)藥科技查新的原則、資質(zhì)、工作流程和質(zhì)量控制要求，明確中醫(yī)藥科技查新報告的基本內(nèi)容、要求以及撰寫方法與格式。

3.2 適應(yīng)范圍

適用于中醫(yī)藥科技查新機構(gòu)及其中醫(yī)藥科技查新工作，也為查新用戶及其他查新相關(guān)人員提供參考。

3.3 術(shù)語與定義

對“中醫(yī)藥科技查新”進行了定義[4]，明確了中醫(yī)藥科技查新的內(nèi)容、技術(shù)方法及服務(wù)性質(zhì)。

3.4 中醫(yī)藥科技查新原則

中醫(yī)藥科技查新原則基本遵循《科技查新技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32003—2015)規(guī)定，包括基本原則(文獻依據(jù)原則、獨立原則、客觀原則、公正原則)、單一性原則、新穎性判斷原則(單獨對比原則、相同排斥原則、具體(下位)概念否定一般(上位)概念原則、突破傳統(tǒng)原則、文獻公開時間為先原則)、回避和保密原則[5]?？萍疾樾碌男路f性與專利新穎性有很大區(qū)別[6]。根據(jù)查新原則，項目組成員發(fā)表過的相關(guān)文獻不影響其新穎性。對于國內(nèi)查新而言，國外公開發(fā)表的文獻，不影響其國內(nèi)新穎性。

3.5 中醫(yī)藥科技查新資質(zhì)

從中醫(yī)藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識、外語能力、檢索技能、分析綜合能力、溝通表達能力、職稱、學(xué)歷、接受培訓(xùn)情況等方面對查新員、審核員提出要求；從文獻資源、設(shè)施、人員數(shù)量、制度、證書等方面對查新機構(gòu)提出資質(zhì)要求。中醫(yī)藥科技查新有其學(xué)科特點，為保證查新報告質(zhì)量，從事中醫(yī)藥查新的人員不但要具備中醫(yī)藥學(xué)學(xué)科背景，還應(yīng)具有一定現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)知識[7]。

3.6 中醫(yī)藥科技查新工作流程

《規(guī)范》規(guī)定了中醫(yī)藥科技查新的工作流程(圖1)、檢索流程(圖2)及查新報告內(nèi)容(圖3)。中醫(yī)藥科技查新工作中應(yīng)注意以下幾個方面。

圖1 中醫(yī)藥科技查新工作流程

圖2 檢索流程

圖3 查新報告內(nèi)容

3.6.1 注重與用戶的溝通 查新受理之后，查新員要與查新用戶進行溝通[8]。一方面確認是立項查新還是成果查新。因為二者在檢索策略與結(jié)論撰寫方面有所不同，立項查新側(cè)重查全率，不應(yīng)遺漏密切相關(guān)文獻，項目組成員的密切相關(guān)文獻也會影響查新項目新穎性；成果查新側(cè)重于查準(zhǔn)率，項目組成員的密切相關(guān)文獻不影響查新項目新穎性，非項目組人員發(fā)表的文獻如果晚于委托項目組文獻也不影響新穎性。另一方面協(xié)助查新用戶提煉查新點。大多數(shù)查新用戶不了解如何提煉查新點，需要協(xié)助。查新點應(yīng)具備“新”“優(yōu)”特性，人無我有、人有我優(yōu)。提煉查新點應(yīng)注意以下4個方面。一是抓住項目的核心、實質(zhì)性、具體內(nèi)容。二是從某一維度去考慮，如理論(提出新的病因病機、治則治法)、方法(技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)指標(biāo))、研究內(nèi)容、研究結(jié)果(比現(xiàn)有的研究成果更新、更深入)。三是必須是能夠查證的具有實質(zhì)性的具體內(nèi)容；寬泛、籠統(tǒng)的語句均不能作為查新點。四是查新點要落在一個“點”上，每個查新點應(yīng)表達一個主題，每個“點”語義要完整，尤其是有多個查新點時。

3.6.2 文獻檢索注意要點 (1)數(shù)據(jù)庫的選擇。在檢索文獻之前，查新員應(yīng)認真閱讀查新項目資料，仔細分析查新用戶提出的查新點，圍繞查新項目主題對查新點進行分析，提煉檢索概念。針對查新項目的主題內(nèi)容及查新要求選擇合適的檢索系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，必要時可將網(wǎng)絡(luò)搜索引擎作為補充。(2)檢索詞的選擇。為了提高查全率，檢索詞應(yīng)廣泛列出相關(guān)詞匯，包括規(guī)范詞、主題詞、同義詞、近義詞、替代詞、縮寫詞、相關(guān)詞、上位詞、下位詞、英美單詞不同拼寫形式等；中文應(yīng)注意切詞，外文應(yīng)注意截詞等。疾病類需要列出中西文病名的全稱、簡稱、別稱；中醫(yī)證候類要注意不同表達方式，如心肝火旺(心火上炎、心陽亢盛、心火擾神、心火亢盛)；中藥及其成分類要注意別名、字詞混用情況，如金銀花(忍冬)、厚樸(川樸)；診斷類，有關(guān)色診的相關(guān)詞匯，如色診、望診、面診、舌診、舌象、面色；其他同一概念的不同表達，如去卵巢(去勢)、腸道微生物(腸道菌群)。(3)檢索策略的調(diào)整。針對每個查新點，檢索式數(shù)量沒有規(guī)定，但應(yīng)從不同角度涵蓋查新點相關(guān)內(nèi)容，通過不斷地調(diào)整字詞或組配方式，反復(fù)試檢，根據(jù)檢出文獻數(shù)量或相關(guān)程度最終確定檢索式的有效性。如檢出文獻太多且相關(guān)度不高，可縮小檢索范圍或增加限制性檢索概念；如檢出文獻太少則應(yīng)擴大檢索范圍，去掉不重要的檢索概念；如檢出文獻為零，應(yīng)重新制訂檢索策略，分清同類研究范圍，可擴大到上位概念領(lǐng)域或相關(guān)領(lǐng)域檢索[9]。檢索策略應(yīng)填寫實際采用的檢索詞和檢索式，檢索式應(yīng)可重復(fù)檢索驗證。(4)相關(guān)文獻的篩選。篩選相關(guān)文獻時應(yīng)首選密切相關(guān)文獻。沒有密切相關(guān)文獻時，可從不同側(cè)面選用代表性文獻。注意相關(guān)文獻內(nèi)容應(yīng)與查新點具有可比性，每篇對比文獻可含1個或數(shù)個與查新點相同的主題特征，選用的相關(guān)文獻數(shù)量應(yīng)足夠支撐說明查新點是否具有新穎性。對于每個查新點都應(yīng)有相關(guān)文獻作為判斷新穎性結(jié)論的依據(jù)。

3.6.3 查新報告撰寫要點 (1)查新報告內(nèi)容。包括封面和正文，正文由以下9部分組成：查新目的及查新范圍、查新項目的科學(xué)技術(shù)要點、查新點、文獻檢索范圍及檢索策略、檢索結(jié)果、查新結(jié)論、查新員與審核員聲明、附件清單、備注。(2)相關(guān)文獻的對比分析。相關(guān)文獻對比分析是查新結(jié)論中最重要的部分，應(yīng)遵循新穎性判斷原則，將查新項目的每個查新點分別與相關(guān)文獻進行比較，指出二者的相同點與不同點，從而得出查新點是否具有新穎性。根據(jù)查新點內(nèi)容，相關(guān)文獻可以從研究內(nèi)容、研究對象、研究方法、研究結(jié)果(效果)、研究角度(技術(shù)指標(biāo))、文獻公開發(fā)表時間、研究地域空間(如國內(nèi)與國外)等維度進行對比分析。對于立項查新，相關(guān)文獻(含項目組成員發(fā)表的文獻)都應(yīng)與查新點進行對比分析，從而判斷查新點是否具有新穎性，避免重復(fù)立項。(3)查新結(jié)論的表述。查新結(jié)論是查新報告的核心內(nèi)容，體例上要求相對完整獨立，應(yīng)包括查新項目名稱、查新點、檢索結(jié)果、相關(guān)文獻對比分析、新穎性結(jié)論等。其總體要求是：論點客觀、公正；論據(jù)充分、可靠；論證完整、邏輯；語言簡潔、嚴(yán)謹。具體要求如下。一是查新結(jié)論的每個論點都應(yīng)有充分可靠的文獻依據(jù)，不含任何個人偏見、不作技術(shù)水平評價，查新員應(yīng)站在公正的立場上完成查新，不受行政部門、查新用戶等的干預(yù)。二是查新結(jié)論要如實反映文獻情況，文字表述應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、簡明、嚴(yán)謹。三是對具有新穎性的查新點，應(yīng)指出其與對比文獻的區(qū)別。四是密切相關(guān)文獻原則上都要作為對比文獻，特別是對于影響查新項目新穎性或直接否定查新點的密切相關(guān)文獻必須選用，切忌傾向性刪減，不能偏袒或者遷就查新用戶。五是下結(jié)論時不一定照搬用戶內(nèi)容，如果是因果連續(xù)的內(nèi)容有時需要綜合得出結(jié)論。六是結(jié)論中應(yīng)避免使用具有評價性的用語，如首次、首個、首創(chuàng)、發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新、創(chuàng)建、先進等。盡量采用中性詞匯，如宜用“建立”而不用“創(chuàng)建”，或只陳述事實。

3.6.4 查新報告審核要點 為保證查新結(jié)論的客觀性、公正性和準(zhǔn)確性，審核應(yīng)考慮以下6方面要點。一是形式規(guī)范，審核文體、格式、國際單位及用詞準(zhǔn)確性。二是專業(yè)理解，即對查新項目涉及專業(yè)的理解程度。三是檢索過程，審核數(shù)據(jù)庫是否有遺漏，檢索詞、檢索策略是否合理和準(zhǔn)確。四是檢索結(jié)果，審核篩選的文獻是否具有可比性及充實程度。五是對比分析，即審核對比分析是否有針對性。六是查新結(jié)論，即審核新穎性結(jié)論是否正確。

4 推廣與應(yīng)用

為促進《標(biāo)準(zhǔn)》的推廣與應(yīng)用，以及充分考慮國家中醫(yī)藥管理局加強查新工作規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化管理需求，中國中醫(yī)藥文獻檢索中心研制開發(fā)了科技查新管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《中醫(yī)藥科技查新技術(shù)規(guī)范》(T/CACM 1440—2023)進行設(shè)計，并不斷優(yōu)化完善。系統(tǒng)將目前的查新流程集成到網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，避免煩瑣的手工操作及重復(fù)工作，減少查新員工作量。系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)檢索、業(yè)務(wù)統(tǒng)計功能；可對查新委托進行跟蹤，查新用戶可以隨時查看進度；對系統(tǒng)使用者進行角色分類，提供不同功能模塊；查新報告和委托書均可按照規(guī)范模板生成Word文件，實現(xiàn)查新報告格式及體例的統(tǒng)一規(guī)范；查新報告編號已按照規(guī)范中的編號規(guī)則嵌入系統(tǒng)，實現(xiàn)自動給號功能。

該系統(tǒng)于2019年10月正式啟用，檢索中心舊系統(tǒng)中的查新數(shù)據(jù)已全部導(dǎo)入。目前已有多家分中心正式使用，如成都分中心、浙江分中心、山東分中心、南昌分中心等。該系統(tǒng)的應(yīng)用，不僅提高了工作效率、加強了查新報告的規(guī)范化管理，而且便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、年審統(tǒng)計報表的生成與匯交等。

5 結(jié)語

《中醫(yī)藥科技查新技術(shù)規(guī)范》(T/CACM 1440—2023)對中醫(yī)藥科技查新檢索機構(gòu)的資源條件、人員隊伍素質(zhì)、技術(shù)方法、查新原則、技術(shù)流程以及質(zhì)量控制要求等進行了規(guī)定，旨在更好地指導(dǎo)中醫(yī)藥科技查新機構(gòu)相關(guān)工作，規(guī)范科技查新報告撰寫，提高查新報告質(zhì)量，其發(fā)布、實施及有效應(yīng)用可促進中醫(yī)藥科技查新健康發(fā)展，更好地為中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)。此外，在今后推廣實施過程中，應(yīng)根據(jù)具體實踐不斷完善，以更好地指導(dǎo)及規(guī)范中醫(yī)藥科技查新工作。