摘 要：【目的】通過(guò)對(duì)IVL技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行專利分析，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新主體未來(lái)的技術(shù)發(fā)展和專利布局提供參考?！痉椒ā恳詻_擊波血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）系統(tǒng)為研究對(duì)象，以智慧芽數(shù)據(jù)庫(kù)為統(tǒng)計(jì)源對(duì)該領(lǐng)域中國(guó)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。通過(guò)專利分析的方法，從中國(guó)申請(qǐng)趨勢(shì)、技術(shù)來(lái)源、技術(shù)分布、研究進(jìn)展、專利價(jià)值等多方面進(jìn)行可視化展示及解讀?！窘Y(jié)果】IVL技術(shù)屬于萌芽期，技術(shù)集中度較低；近期國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)布局該技術(shù)，參與度占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)創(chuàng)新度較高，但大部分企業(yè)均處于臨床試驗(yàn)階段，只有一家企業(yè)的產(chǎn)品上市；“專利戰(zhàn)”已經(jīng)啟動(dòng)，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈?！窘Y(jié)論】知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題是企業(yè)面臨的重點(diǎn)問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)投入、提高專利質(zhì)量，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)專利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

關(guān)鍵詞：沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)；IVL；沖擊波球囊；血管介入

中圖分類號(hào)：G306" " "文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A" " 文章編號(hào)：1003-5168（2023）21-0123-07

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2023.21.026

Competition Situation of Chinese Shock Wave Intravascular Lithotripsy Technology

—Based on the Domestic Patent Data

LIU Chaosheng1 LI Chong2

（1.Guangdong Brosmed Medical Co.， Ltd.， Dongguan 523808，China; 2.Beijing Nantong Technology Group Co.， Ltd.， Beijing 100086，China）

Abstract： [Purposes] The main purpose of this study is to provide references for the future technological development and patent layout of domestic innovation entities by analyzing patents in the field of IVL technology. [Methods] This article takes the shock wave intravascular lithotripsy （IVL） system as the research object， and the Chinese patent data in this field were collected by using the PatSnap database as the statistical source. Through the method of patent analysis， the patent application trend， technology sources， technology distribution， research progress， and patent value were visualized and interpreted. [Findings] The results show that the IVL technology is in its nascent stage with a relatively low concentration. The IVL technology has been recently invested in by numerous local companies， and an absolute advantage in terms of participation is held by local companies. These companies exhibit a high degree of technological innovation， and most of them are in the clinical trial stage， while one domestic company has already launched its product currently. It is evident that a covert patent war has been initiated， leading to intense competition. [Conclusions] Intellectual property rights are key issues that companies are facing. Enterprises should increase investment， improve the quality of patents， and strengthen the protection of intellectual property rights for industrial patents.

Keywords： shock wave intravascular lithotripsy; IVL; shock wave balloon; vascular intervention

0 引言

沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)（Intravascular lithotripsy， IVL）系統(tǒng)是一種借鑒泌尿外科的碎石理念而開(kāi)發(fā)的新型血管內(nèi)碎石系統(tǒng)。IVL系統(tǒng)通過(guò)將聲波鈣化壓裂技術(shù)與球囊導(dǎo)管完美結(jié)合，在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)向鈣化斑塊提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能，以高效、安全地破壞血管鈣化斑塊，使鈣化斑塊多發(fā)且微小地碎裂或松散卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，從而顯著改善血管順應(yīng)性。由于沖擊波能量?jī)H對(duì)堅(jiān)硬的鈣化斑塊產(chǎn)生作用，對(duì)健康的柔軟的血管壁沒(méi)有損傷，故安全性較高。此種獨(dú)特的作用機(jī)理，使得 IVL系統(tǒng)對(duì)淺層鈣化、深層鈣化、偏心性鈣化和非偏心鈣化均有顯效。IVL系統(tǒng)具有使用簡(jiǎn)單、治療費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)，又因擴(kuò)張壓力偏低（僅為4～6 atm），能減少軟組織損傷，從而降低夾層和穿孔等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。IVL系統(tǒng)的出現(xiàn)為鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為鈣化病變的“終結(jié)者”^［1］。據(jù)新思界發(fā)布的《2023—2027年沖擊波球囊行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，2022年中國(guó)沖擊波球囊市場(chǎng)規(guī)模為3 500萬(wàn)元，市場(chǎng)前景良好。本研究以智慧芽中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中收錄的專利文獻(xiàn)作為數(shù)據(jù)來(lái)源（僅包括發(fā)明專利和實(shí)用新型專利），檢索數(shù)據(jù)的截止日期為2023年8月10日，檢索到涉及IVL技術(shù)的專利申請(qǐng)共計(jì)245項(xiàng)（人工篩選后）。通過(guò)對(duì)IVL技術(shù)領(lǐng)域的專利進(jìn)行分析，從中國(guó)申請(qǐng)趨勢(shì)、技術(shù)來(lái)源、技術(shù)分布、研究進(jìn)展、專利價(jià)值等多方面進(jìn)行可視化展示及解讀，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新主體未來(lái)的技術(shù)發(fā)展和專利布局提供參考。

1 專利申請(qǐng)概況分析

1.1 國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)趨勢(shì)分析

通過(guò)專利檢索得知，IVL技術(shù)相關(guān)專利最早出現(xiàn)于1990年，CANNON ROBERT LEE III披露了將沖擊波用于血管的專利（FR1990010982），由于當(dāng)時(shí)醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備條件發(fā)展緩慢，IVL技術(shù)長(zhǎng)期處于萌芽階段。統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)涉及IVL技術(shù)的245項(xiàng)專利申請(qǐng)，申請(qǐng)趨勢(shì)如圖1所示。由圖1可知，我國(guó)最早的IVL領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)出現(xiàn)在2009年，而在2009—2016年的8年間，國(guó)內(nèi)僅有9件相關(guān)專利申請(qǐng)。2017—2020年，每年均有相關(guān)專利申請(qǐng)，但每年申請(qǐng)量均在16件以下。隨著2021年8月SHOCKWAVE公司的IVL產(chǎn)品在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院實(shí)施國(guó)內(nèi)第一例臨床應(yīng)用^［2］，這一里程碑事件進(jìn)一步推動(dòng)了IVL技術(shù)領(lǐng)域的商業(yè)化發(fā)展，并促使國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療器械公司在該領(lǐng)域加大研發(fā)投入。2021年12月，國(guó)產(chǎn)首款I(lǐng)VL系統(tǒng)也進(jìn)行臨床應(yīng)用，在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院進(jìn)行臨床，該系統(tǒng)來(lái)自譜創(chuàng)醫(yī)療^［3］。因此，IVL技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

1.2 技術(shù)生命周期分析

通過(guò)對(duì)IVL技術(shù)專利的生命周期進(jìn)行分析，能初步判斷該技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)成熟度。普遍認(rèn)為，技術(shù)專利生命周期包括5 個(gè)階段：技術(shù)萌芽期、發(fā)展期、成熟期、衰退期和復(fù)蘇期^［4］。IVL技術(shù)專利生命周期如圖2所示。由圖2可知，2009 —2022 年可以確定為該技術(shù)的萌芽期，該階段，IVL技術(shù)相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)都較少，且申請(qǐng)相關(guān)專利也較少。然而，隨著時(shí)間的推移，預(yù)計(jì)該技術(shù)將逐漸進(jìn)入發(fā)展期并取得更多的研究和專利成果。

1.3 國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)類型

一般來(lái)說(shuō)，發(fā)明專利相對(duì)于實(shí)用新型專利的占比越高，說(shuō)明該領(lǐng)域的創(chuàng)新程度越高。國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)類型如圖3所示，發(fā)明專利占比為67.61%，實(shí)用新型專利占比為32.39%，表明IVL技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行了較大的創(chuàng)新，從而形成了大量的發(fā)明專利，也說(shuō)明了IVL技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展勢(shì)頭良好。此外，其中一案雙申請(qǐng)占比為23.27%。即使在雙申請(qǐng)延遲發(fā)明審查時(shí)間的政策下，創(chuàng)新主體仍然選擇一案雙申請(qǐng)，說(shuō)明其力爭(zhēng)獲得技術(shù)方案的最大授權(quán)概率。

1.4 國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)技術(shù)構(gòu)成分析

根據(jù) IPC 分類號(hào)進(jìn)行專利文獻(xiàn)分析，可以了解申請(qǐng)人在特定領(lǐng)域的研發(fā)技術(shù)分布，并揭示出該領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)熱點(diǎn)和申請(qǐng)人的研發(fā)重點(diǎn)，對(duì)于研究該領(lǐng)域的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和市場(chǎng)趨勢(shì)具有重要意義?？蔀橄嚓P(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)更好地定位自身的技術(shù)發(fā)展方向和研發(fā)策略提供了有價(jià)值的參考。IVL技術(shù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)技術(shù)構(gòu)成如圖4所示，IVL技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)構(gòu)成主要為A61B17，即外科器械、裝置或方法，占比高達(dá) 58.40%，表明在IVL技術(shù)領(lǐng)域，外科器械和裝置的研發(fā)是主要的技術(shù)熱點(diǎn)和重點(diǎn)方向。其次為A61M25，即導(dǎo)管，空心探針，占比為26.45%，說(shuō)明導(dǎo)管和空心探針在IVL技術(shù)領(lǐng)域也具有重要的研發(fā)地位。除了A61B17和A61M25這兩個(gè)主要的技術(shù)分類，其他技術(shù)主題的占比均在5%以下，意味著IVL技術(shù)領(lǐng)域的其他技術(shù)主題相對(duì)較為分散，沒(méi)有形成明顯的研發(fā)熱點(diǎn)。

2 專利申請(qǐng)技術(shù)來(lái)源分析

2.1 專利申請(qǐng)來(lái)源國(guó)分析

IVL技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)來(lái)源國(guó)分布如圖5所示。由圖5可知，中國(guó)本土專利申請(qǐng)量遠(yuǎn)超國(guó)外其他國(guó)家在中國(guó)布局的專利量，達(dá)到了 214 項(xiàng)，占到了總申請(qǐng)量的 87.45%，其次是美國(guó)，占比為 11.84%，英國(guó)和韓國(guó)分別在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)1項(xiàng)專利?？梢?jiàn)中國(guó)為主要技術(shù)輸出國(guó)，這是由于國(guó)內(nèi)器械廠商已經(jīng)能夠敏銳地發(fā)現(xiàn)新的技術(shù)領(lǐng)域，并以快速的響應(yīng)速度進(jìn)行相關(guān)研發(fā)和技術(shù)布局，且國(guó)外專利以優(yōu)先權(quán)的方式進(jìn)入中國(guó)需要一段時(shí)間，從公開(kāi)的專利數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)企業(yè)在該領(lǐng)域的申請(qǐng)量占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

2.2 重要申請(qǐng)人排名

IVL技術(shù)領(lǐng)域重要申請(qǐng)人排名如圖6所示，由圖6可知，中薈醫(yī)療（35項(xiàng)）在該領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量最多，處于第一梯度；賽禾醫(yī)療（19項(xiàng)）、沖擊波醫(yī)療（18項(xiàng)）、沛嘉醫(yī)療（15項(xiàng)）、佳沐垚醫(yī)療（14項(xiàng)）處于第二梯度；微創(chuàng)醫(yī)療、潤(rùn)邁德醫(yī)療、天路醫(yī)療、樸芃醫(yī)療、百心安生物、譜創(chuàng)醫(yī)療等緊隨其后，申請(qǐng)量相差不大，屬于第三梯度。這些數(shù)據(jù)反映了不同企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)活動(dòng)水平。從申請(qǐng)人類型來(lái)看，排名前 15的申請(qǐng)人均為企業(yè)。企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)向?qū)τ诖碚麄€(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義，企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量和研發(fā)投入可以反映出其在該領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從申請(qǐng)人國(guó)家來(lái)看，排名前 15的申請(qǐng)人只有第3名是美國(guó)的沖擊波醫(yī)療公司，表明外資在該領(lǐng)域的研發(fā)力量相對(duì)較弱，而本土醫(yī)療企業(yè)則呈現(xiàn)出“多點(diǎn)開(kāi)花”的趨勢(shì)，意味著本土醫(yī)療企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展較為活躍，具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和市場(chǎng)適應(yīng)性。此外，各申請(qǐng)人的專利數(shù)量相差不大，說(shuō)明上述企業(yè)在該技術(shù)領(lǐng)域的集中度較低，沒(méi)有出現(xiàn)絕對(duì)的龍頭企業(yè)，也意味著任何企業(yè)都有成為領(lǐng)頭羊的機(jī)會(huì)，技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍然具有較大的潛力和機(jī)遇。

3 重要申請(qǐng)人技術(shù)布局分析

3.1 重要申請(qǐng)人技術(shù)分布

IVL技術(shù)領(lǐng)域重要申請(qǐng)人技術(shù)分布如圖7所示。由圖7可知，排名前10的申請(qǐng)人主要集中在A61B17領(lǐng)域（即外科器械、裝置或方法），并在A61M25領(lǐng)域（即導(dǎo)管、空心探針）進(jìn)行輔助布局，其余領(lǐng)域存在少量布局。例如中薈醫(yī)療還在A61B90、A61M31、A61F2、A61M29有布局，賽禾醫(yī)療還在A61B18有布局，沖擊波醫(yī)療還在A61B18、A61F2有布局，潤(rùn)邁德醫(yī)療還在A61B90、A61B8有布局，佳沐垚醫(yī)療還單獨(dú)在A61B5布局。上述數(shù)據(jù)說(shuō)明了IVL技術(shù)領(lǐng)域的外科器械和導(dǎo)管的市場(chǎng)份額占比更大，是技術(shù)布局的重點(diǎn)方向，反映了在外科器械和導(dǎo)管分支可能存在更多的商業(yè)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)需求。因此，企業(yè)在技術(shù)布局中更傾向于在這些領(lǐng)域進(jìn)行專利申請(qǐng)和研發(fā)。上述數(shù)據(jù)對(duì)于了解IVL技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展方向和市場(chǎng)趨勢(shì)具有重要的指導(dǎo)價(jià)值。

3.2 重要申請(qǐng)人申請(qǐng)趨勢(shì)

重要申請(qǐng)人的申請(qǐng)趨勢(shì)對(duì)于了解企業(yè)進(jìn)入IVL技術(shù)領(lǐng)域的時(shí)間和成果產(chǎn)出具有重要意義，IVL技術(shù)領(lǐng)域重要申請(qǐng)人申請(qǐng)趨勢(shì)如圖8所示。沖擊波醫(yī)療是最早于2009年進(jìn)入國(guó)內(nèi)IVL技術(shù)領(lǐng)域的企業(yè)，該企業(yè)在2013年和2017—2021年進(jìn)行了專利申請(qǐng)，但在最近兩年沒(méi)有公開(kāi)專利申請(qǐng)，可能與優(yōu)先權(quán)進(jìn)入中國(guó)需要一段時(shí)間有關(guān)。沛嘉醫(yī)療和百心安生物是本土最先（2018年）進(jìn)軍IVL技術(shù)領(lǐng)域的企業(yè)，2019年進(jìn)軍該領(lǐng)域的有譜創(chuàng)醫(yī)療，2020年進(jìn)軍該領(lǐng)域的有中薈醫(yī)療、賽禾醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療，2021年則有天路醫(yī)療、佳沐垚醫(yī)療、樸芃醫(yī)療等企業(yè)，潤(rùn)邁德醫(yī)療則是2022年才進(jìn)入IVL技術(shù)領(lǐng)域。從年度申請(qǐng)量來(lái)看，2020年是產(chǎn)業(yè)布局熱點(diǎn)時(shí)期，盡管中薈醫(yī)療較晚進(jìn)入該領(lǐng)域，但在2021年當(dāng)年就申請(qǐng)31項(xiàng)專利，超過(guò)任何一家企業(yè)的專利歷史累計(jì)數(shù)量，表明該企業(yè)在研發(fā)實(shí)力方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。譜創(chuàng)醫(yī)療于2019年開(kāi)始申請(qǐng)專利，而2021年就實(shí)施了國(guó)產(chǎn)IVL系統(tǒng)的首例臨床應(yīng)用，說(shuō)明其研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)。

3.3 重要申請(qǐng)人研究進(jìn)展?fàn)顩r

ShockWave冠脈血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)是由美國(guó)沖擊波醫(yī)療所研發(fā)的一種新型醫(yī)療技術(shù)。該系統(tǒng)于2017年在美國(guó)加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行了首例心血管領(lǐng)域的應(yīng)用，引起了國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。作為全球首家推出沖擊波球囊的公司，該技術(shù)在2022年5月24日獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，開(kāi)始在國(guó)內(nèi)商業(yè)化。國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)在開(kāi)發(fā)該領(lǐng)域的產(chǎn)品，樂(lè)普醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療和賽禾醫(yī)療等公司已經(jīng)完成了IVL產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，而微創(chuàng)醫(yī)療公司也已經(jīng)成功進(jìn)行了IVL產(chǎn)品的首例患者入組^［5］。2023年8月11日，中薈醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)第一家獲得IVL注冊(cè)證的企業(yè)^［6］。國(guó)內(nèi)IVL領(lǐng)域主要申請(qǐng)人在研發(fā)進(jìn)展方面的情況見(jiàn)表1。

4 專利價(jià)值分析

4.1 專利引用狀況

專利是一種技術(shù)成果，兼具技術(shù)性質(zhì)和法律性質(zhì)，可以有效保護(hù)企業(yè)的發(fā)明創(chuàng)造成果。專利權(quán)賦予企業(yè)合法的“壟斷權(quán)”，專利的獨(dú)占性有助于企業(yè)獲得市場(chǎng)保護(hù)，限制（避免）他人對(duì)該專利產(chǎn)品或方法進(jìn)行模仿、生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和使用。此外，專利作為企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn)本身具有商業(yè)價(jià)值，可以用于吸引投資、尋求貸款、進(jìn)行收購(gòu)并購(gòu)等重要資產(chǎn)活動(dòng)^［7］。專利的引用在一定程度上可以反映該專利的價(jià)值，從被引用TOP10的專利來(lái)看（見(jiàn)表 2），包括6項(xiàng)發(fā)明專利和4項(xiàng)實(shí)用新型專利。從申請(qǐng)人來(lái)看，沛嘉醫(yī)療有2項(xiàng)專利入選，主要是瓣膜沖擊波分支領(lǐng)域。匯禾醫(yī)療（中薈醫(yī)療）有3項(xiàng)專利入選、微創(chuàng)醫(yī)療有2項(xiàng)專利入選、沖擊波醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療和心至醫(yī)療（百心安生物）分別有1項(xiàng)專利入選。國(guó)外的沖擊波醫(yī)療只有1項(xiàng)專利進(jìn)入被引用TOP10，說(shuō)明本土企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面具有較高水平，都具備自己獨(dú)特的創(chuàng)新點(diǎn)。其中，匯禾醫(yī)療（中薈醫(yī)療）的CN111568500A專利公開(kāi)3年就被多次引用，達(dá)到33次，同時(shí)該企業(yè)也是所有申請(qǐng)人中申請(qǐng)專利最多的，表明匯禾醫(yī)療在技術(shù)研發(fā)實(shí)力方面表現(xiàn)突出。

4.2 專利運(yùn)營(yíng)情況

對(duì)申請(qǐng)的專利進(jìn)行法律狀態(tài)和法律事件分析，以獲取處于轉(zhuǎn)讓、許可、質(zhì)押、無(wú)效等狀態(tài)的專利，進(jìn)而分析IVL技術(shù)領(lǐng)域的申請(qǐng)專利的運(yùn)營(yíng)狀態(tài)（見(jiàn)表3）。從無(wú)效程序來(lái)看，中薈、沛嘉、賽禾、沖擊波醫(yī)療等公司都面臨專利無(wú)效請(qǐng)求的挑戰(zhàn)。該現(xiàn)象間接反映了表中所列的6項(xiàng)專利具有較高的專利價(jià)值度或基礎(chǔ)專利的地位，阻礙了其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)。IVL技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在競(jìng)品上市之前就已經(jīng)發(fā)起專利無(wú)效請(qǐng)求，為自家的產(chǎn)品掃清專利障礙（值得注意的是，上述無(wú)效程序的代理機(jī)構(gòu)均為同一家）。

隨著國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)不斷提高，加之市場(chǎng)空白的存在，國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷突破技術(shù)難點(diǎn)。隨之而來(lái)的是國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也逐漸激烈，相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題也必將會(huì)成為各大企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

5 結(jié)論與建議

5.1 結(jié)論

通過(guò)分析IVL技術(shù)領(lǐng)域的專利，結(jié)論如下。

①專利申請(qǐng)概況分析表明，沖擊波醫(yī)療最早于2009年在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)?jiān)摷夹g(shù)。然而，直至2021年國(guó)內(nèi)實(shí)施第一例臨床應(yīng)用之后，國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療器械公司才加大研發(fā)投入和專利申請(qǐng)力度，表明IVL技術(shù)領(lǐng)域正處于萌芽期，其技術(shù)創(chuàng)新度較高，并且研發(fā)主要集中在外科器械和裝置、導(dǎo)管和空心探針兩個(gè)技術(shù)分支上。

②專利申請(qǐng)技術(shù)來(lái)源分析表明，中國(guó)本土企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。本土醫(yī)療企業(yè)在該領(lǐng)域多點(diǎn)開(kāi)花，表明參與該技術(shù)的企業(yè)相對(duì)分散，沒(méi)有明顯的集中度。

③重要申請(qǐng)人技術(shù)布局分析表明，外科器械和裝置、導(dǎo)管和空心探針是技術(shù)布局的重點(diǎn)方向。近年來(lái)，每年都有企業(yè)進(jìn)入IVL技術(shù)領(lǐng)域。目前只有國(guó)外的沖擊波醫(yī)療和國(guó)內(nèi)的中薈醫(yī)療的產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)另有數(shù)十家企業(yè)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段，說(shuō)明國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展較快。

④專利價(jià)值分析表明，本土企業(yè)在IVL技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新較高，都取得了一定的技術(shù)突破?！皩＠麘?zhàn)”已經(jīng)啟動(dòng)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

5.2 建議

知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題成為企業(yè)面臨的重點(diǎn)問(wèn)題，本土企業(yè)在保護(hù)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)，也需要應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的挑戰(zhàn)，具體如下。

①國(guó)內(nèi)企業(yè)除了加大在外科器械和裝置、導(dǎo)管和空心探針領(lǐng)域的研發(fā)投入，還應(yīng)在其他部件領(lǐng)域、應(yīng)用領(lǐng)域加大投入，同時(shí)提高專利的質(zhì)量，在專利保護(hù)方面形成自己的特色優(yōu)勢(shì)。

②國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)專利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，利用時(shí)間和本土優(yōu)勢(shì)，與國(guó)外企業(yè)形成專利對(duì)抗，并加快研發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取早日產(chǎn)品上市，在國(guó)內(nèi)IVL領(lǐng)域市場(chǎng)形成國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額占優(yōu)的形勢(shì)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體向好發(fā)展。

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收稿日期：2023-08-15

作者簡(jiǎn)介：劉朝生（1989—），男，碩士，助理研究員，研究方向：企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理；李翀（1983—），女，碩士，律師，研究方向：企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、合規(guī)。