摘要：近年來全球藥品研發(fā)速度加快，每年在全球范圍內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量越來越多。目前，我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)定價(jià)，由企業(yè)自主制定，而創(chuàng)新藥品具有研發(fā)成本高昂、受專利保護(hù)等特點(diǎn)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制難以引導(dǎo)創(chuàng)新藥品合理定價(jià)，造成患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為引導(dǎo)新上市藥品合理定價(jià)，政府部門從新冠治療藥品入手實(shí)施首發(fā)報(bào)價(jià)和價(jià)格分類管理制度，但政策尚在試點(diǎn)實(shí)施中，存在可優(yōu)化之處。文章基于我國現(xiàn)階段創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，結(jié)合域內(nèi)外新藥價(jià)格合理性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，提出建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)合理性評(píng)估工具，評(píng)估體系需遵循藥物價(jià)值規(guī)律和市場(chǎng)調(diào)節(jié)規(guī)律確定適宜指標(biāo)，并注重與對(duì)照藥品的價(jià)值差異，為分類管理提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥品；首發(fā)價(jià)格；價(jià)格分類管理；合理性評(píng)估；藥品價(jià)值差異

中圖分類號(hào)：R951; F120" 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

近年來，隨著新藥研發(fā)投入不斷增加，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策不斷深化，行業(yè)間競爭不斷升級(jí)，全球新上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量越來越多。2018—2021年間，我國國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了48，53，48，66個(gè)創(chuàng)新藥品，2021年趕超美國、日本等多國數(shù)量，新藥在我國的上市態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁。我國創(chuàng)新藥品價(jià)格管理模式由先前的政府定價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)階段的市場(chǎng)定價(jià)，創(chuàng)新藥品上市后首次進(jìn)入集中采購平臺(tái)的掛網(wǎng)價(jià)格（即為“首發(fā)價(jià)格”）主要由企業(yè)自主確定，由于創(chuàng)新藥品研發(fā)成本巨大、受專利保護(hù)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制難以有效引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，多個(gè)創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格虛高。

2023年1月和3月，國家醫(yī)療保障局分別發(fā)布《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）和《關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施分類管理的通知》（以下簡稱《分類管理通知》），以新治療藥品為試點(diǎn)建立實(shí)施首發(fā)報(bào)價(jià)和價(jià)格分類管理制度，對(duì)不同價(jià)格水平的藥品針對(duì)性設(shè)置激勵(lì)或約束措施，以引導(dǎo)藥品合理定價(jià)。但分類標(biāo)準(zhǔn)尚存在可完善之處，更具參考價(jià)值的分類依據(jù)有待探索形成。由此，筆者認(rèn)為可探索性開展體系化的創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)合理性評(píng)估，將評(píng)估結(jié)果作為分類管理的參考依據(jù)。因此，本文旨在通過梳理典型國家/地區(qū)創(chuàng)新藥品價(jià)格合理性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)啟示，為建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格合理性評(píng)估工具提供參考建議。

1 我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格制定和政策管理現(xiàn)狀

1.1 我國創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格制定現(xiàn)狀及問題

創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格虛高問題在我國醫(yī)藥價(jià)格領(lǐng)域存在已久，一直是醫(yī)藥價(jià)格治理領(lǐng)域的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。筆者統(tǒng)計(jì)得到，2017—2021年醫(yī)保談判成功的藥品中，有61%的藥品價(jià)格降幅超過50%，新上市藥品首發(fā)定價(jià)較高現(xiàn)象較為嚴(yán)重。例如，用于治療罕見病脊髓性肌肉萎縮癥的諾西那生鈉注射液（5mL∶12mg），該藥2019年首次上市時(shí)掛網(wǎng)價(jià)格為69.97萬元/瓶，2021年醫(yī)保談判后價(jià)格降幅高達(dá)95.3%。筆者認(rèn)為，部分創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格虛高問題主要源于創(chuàng)新藥品自身特殊性和企業(yè)自主定價(jià)的價(jià)格形成機(jī)制。

1.1.1 創(chuàng)新藥品自身特殊性決定了其首發(fā)價(jià)格可能偏高

創(chuàng)新藥品具有自身特殊性，一是研發(fā)周期長、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。一項(xiàng)創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市往往耗時(shí)15年或者更久［1］，研發(fā)過程可能需要投入9.44億～28.26億元的巨額資金［2］，且在每一個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)都有可能面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，研發(fā)成功率可能僅為12%或更低。二是創(chuàng)新藥品上市后通常受專利保護(hù)，且剩余保護(hù)期大多較短。在專利保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥品的仿制藥品不得進(jìn)行商業(yè)上市。企業(yè)為搶占先機(jī)，通常在藥物研發(fā)初期申請(qǐng)并獲得專利，藥品上市后可能僅剩余7年左右的專利保護(hù)期［3］，且我國創(chuàng)新藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度尚未落地，創(chuàng)新藥品所能享受到的市場(chǎng)獨(dú)占期實(shí)際較短。因此，企業(yè)為盡早收回研發(fā)成本，傾向于制定高銷售價(jià)格。

1.1.2 創(chuàng)新藥品市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制難以有效引導(dǎo)合理定價(jià)

現(xiàn)階段新藥獲批上市后，通常通過省級(jí)掛網(wǎng)準(zhǔn)入方式進(jìn)入集中采購市場(chǎng)，按照地方規(guī)定確定首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)格。各地對(duì)于在全國范圍內(nèi)首次申請(qǐng)掛網(wǎng)準(zhǔn)入的規(guī)定不一，主要有3種：一是按企業(yè)自主定價(jià)掛網(wǎng)，如江蘇、湖北等多數(shù)省份；二是與醫(yī)院談判價(jià)格聯(lián)動(dòng)，如浙江省規(guī)定企業(yè)應(yīng)與省內(nèi)至少10家三級(jí)醫(yī)院談判，以最低談判價(jià)掛網(wǎng)；三是不予掛網(wǎng)，如湖南、寧夏等少數(shù)地區(qū)。

企業(yè)自主定價(jià)即企業(yè)遵守地方藥品價(jià)格行為規(guī)則等條例規(guī)定，按照“質(zhì)價(jià)相符”的原則，公平、合法、合理地制定價(jià)格。規(guī)則條例通常僅是規(guī)定了藥品價(jià)格的組成部分，要求企業(yè)規(guī)范自身定價(jià)行為，對(duì)于最終價(jià)格的形成并無明顯影響。對(duì)于與本省醫(yī)院談判價(jià)格聯(lián)動(dòng)方式，由于藥品在剛上市時(shí)并未進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，創(chuàng)新藥品費(fèi)用的承擔(dān)與醫(yī)保基金和醫(yī)院并無直接關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)動(dòng)力不足。因此，市場(chǎng)定價(jià)下，創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格主要由企業(yè)按照自身策略確定，難以有效引導(dǎo)形成合理首發(fā)價(jià)格。

1.2 創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格管理新政策

為治理新上市藥品虛高定價(jià)問題，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，國家醫(yī)療保障局以新冠治療藥品為試點(diǎn)，實(shí)施首發(fā)報(bào)價(jià)和分類管理制度，標(biāo)志著我國藥品價(jià)格管理體系從市場(chǎng)定價(jià)模式向政府引導(dǎo)下的市場(chǎng)定價(jià)趨勢(shì)發(fā)展。

1.2.1 新上市新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)和價(jià)格分類管理制度

《指引》規(guī)定，企業(yè)須在遵守公平合法、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則下，綜合考慮自身的生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場(chǎng)供求狀況和臨床治療價(jià)值等多方因素自行確定新上市藥品的價(jià)格，并按此價(jià)格向具備條件的省級(jí)醫(yī)保部門申報(bào)掛網(wǎng)、提交要求資料，經(jīng)受理、公示期無異議后，以該價(jià)格掛網(wǎng)且掛網(wǎng)價(jià)全國通行。首發(fā)報(bào)價(jià)過程中政府不作行政審批，不進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。

《分類管理通知》規(guī)定對(duì)新冠治療藥品價(jià)格實(shí)施分類管理，首先將申報(bào)材料不完整等情形藥品歸為C類，平臺(tái)會(huì)向采購單位提醒C類具有采購風(fēng)險(xiǎn)。非C類中不高于當(dāng)期價(jià)格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費(fèi)用（參照基準(zhǔn)）的1.8倍則列入A類，享受平臺(tái)引導(dǎo)采購單位優(yōu)先采購、給予談判優(yōu)勢(shì)等激勵(lì)政策；高于1.8倍則列入B類，無激勵(lì)或約束措施。

1.2.2 分類難點(diǎn)：價(jià)格合理性判斷標(biāo)準(zhǔn)

目前，《分類管理通知》主要將“參照基準(zhǔn)的1.8倍”作為A，B兩類分類標(biāo)準(zhǔn)，但統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)可能難以反映藥品真實(shí)價(jià)值。新上市藥品價(jià)值相對(duì)于同類藥品，可能存在價(jià)值較高、較低或近似的情形，甚至存在價(jià)值突破性改善。對(duì)于價(jià)值低于對(duì)照藥品的創(chuàng)新藥品，在價(jià)值導(dǎo)向下，其合理的價(jià)格應(yīng)低于對(duì)照藥品價(jià)格，“1.8倍”的比價(jià)倍數(shù)偏高；而對(duì)于價(jià)值高于對(duì)照藥品的新上市藥品，若某一新上市藥品存在突破性改善，療效顯著高于同類藥品，其合理的價(jià)格可能高于對(duì)照藥品的“1.8倍”，“1.8倍”的比價(jià)倍數(shù)可能偏小。

因此，若對(duì)所有新上市藥品實(shí)行統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，可能不夠科學(xué)精準(zhǔn)。由此，本文提出探索構(gòu)建創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格合理性評(píng)估工具，將評(píng)估結(jié)果作為分類的參考依據(jù)。

2 典型國家/地區(qū)創(chuàng)新藥品價(jià)格合理性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)

對(duì)多數(shù)國家和地區(qū)創(chuàng)新/專利藥品價(jià)格管理機(jī)制進(jìn)行檢索梳理發(fā)現(xiàn)，目前，僅有美國、加拿大、日本等少數(shù)地區(qū)會(huì)對(duì)創(chuàng)新/專利藥品價(jià)格開展合理性評(píng)估。評(píng)估思路均為將目標(biāo)評(píng)估價(jià)格與評(píng)估指標(biāo)對(duì)比，高于評(píng)估指標(biāo)（或評(píng)估指標(biāo)的n倍）則判定為偏高，如表1所示。其中，“改善”指目標(biāo)藥品臨床價(jià)值相對(duì)于同類參照藥品有突破性/實(shí)質(zhì)性/中度/輕微/無改善。本文選取美國、加拿大、日本、荷蘭作為典型國家進(jìn)行具體介紹。

2.1 美國：與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果比較

美國設(shè)立了專門的第三方非營利性機(jī)構(gòu)——臨床與經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER），負(fù)責(zé)在藥品上市前后，通過審查所有可用的臨床證據(jù)，開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，測(cè)算得到公平合理的藥品價(jià)格，比較評(píng)估當(dāng)時(shí)價(jià)格的合理性并進(jìn)行干預(yù)，且會(huì)隨著臨床證據(jù)的不斷更新開展連續(xù)性的評(píng)估。該機(jī)構(gòu)屬于第三方、非營利性、非政府性質(zhì)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，已成為美國藥品價(jià)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，運(yùn)行資金來源于非營利基金會(huì)和個(gè)人，與醫(yī)藥企業(yè)和保險(xiǎn)公司無關(guān)聯(lián)［4］，評(píng)估結(jié)果具有客觀公正性。

2022年4月，ICER發(fā)布《COVID-19門診治療的特殊評(píng)估》，研究分析奈瑪特韋/利托那韋治療COVID-19的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。通過輸入臨床治療情況數(shù)據(jù)、健康效用數(shù)據(jù)和治療成本數(shù)據(jù)，ICER測(cè)算得到在10萬～15萬美元/QALY（即該藥品每延長患者一個(gè)生存質(zhì)量年，美國衛(wèi)生保健部門愿意支付10萬～15萬美元）的基準(zhǔn)下，奈瑪特韋/利托那韋的合理療程費(fèi)用為3 600～5 600美元，高于當(dāng)時(shí)藥品實(shí)際療程費(fèi)用526美元，因此，判定藥品價(jià)格合理。2022年12月，ICER基于最新的臨床證據(jù)再次對(duì)奈瑪特韋/利托那韋開展了經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，測(cè)算得到新的合理療程費(fèi)用為563～906美元［5］，并判定藥品價(jià)格仍為合理，如表2所示。

2.2 加拿大：基于臨床價(jià)值，與參考價(jià)格比較

為規(guī)范創(chuàng)新藥品價(jià)格制定，加拿大專利藥品價(jià)格審查委員會(huì)（The Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB）按照《專利藥品價(jià)格政策、準(zhǔn)則和程序簡編》［6］規(guī)定，負(fù)責(zé)定期審查專利藥品價(jià)格合理性，以確定藥品專利權(quán)人是否正在或已經(jīng)以過高的價(jià)格在加拿大市場(chǎng)銷售該藥品。

不同于其他國家，加拿大在開展價(jià)格評(píng)估前，會(huì)先審查藥品臨床價(jià)值，確定其治療改善水平，進(jìn)而選擇合適的評(píng)估指標(biāo)。

2.2.1 臨床價(jià)值審查

專利藥品臨床價(jià)值改善水平分為突破性、實(shí)質(zhì)性、中度、輕微或無改善4種，其中，突破性指首個(gè)在加拿大上市可有效治療特定疾病或適應(yīng)癥的專利藥品，其他3種改善水平則根據(jù)專利藥品相對(duì)于同類藥品的價(jià)值改善程度確定。具體為：加拿大人類藥物咨詢小組首先根據(jù)“ATC-4（藥品分類系統(tǒng)中前四級(jí)編碼）相同”的標(biāo)準(zhǔn)選取同類藥品，進(jìn)而主要從有效性和安全性、次要從適宜性和次要療效指標(biāo)等方面，判斷專利藥品價(jià)值改善水平（見表3）。

2.2.2 價(jià)格評(píng)估

PMPRB通過將專利藥品價(jià)格與評(píng)估指標(biāo)比較，判斷價(jià)格是否偏高。不同改善水平的藥品價(jià)格評(píng)估指標(biāo)不同，改善水平越高，國際同品種價(jià)格的重要程度越高，國內(nèi)同類藥品價(jià)格的重要程度越弱（見表4）。

2.3 日本

日本厚生勞動(dòng)省的醫(yī)政局經(jīng)濟(jì)科負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理，并將國際同品種平均價(jià)作為評(píng)估和調(diào)整新藥價(jià)格的關(guān)鍵指標(biāo)［7］。具體操作為：選取新藥在美國、英國、德國、法國4國平均零售價(jià)格的算術(shù)平均值為評(píng)估指標(biāo)，若新藥價(jià)格高于國際平均價(jià)1.25倍，則判定為偏高，需按照相關(guān)公式進(jìn)行降價(jià)調(diào)整，每2年調(diào)整一次。

值得注意的是，日本規(guī)定對(duì)于創(chuàng)新程度高的新藥，會(huì)先通過同類藥品價(jià)格加算法，基于同類藥品價(jià)格從臨床價(jià)值、適用范圍等維度對(duì)新藥給予價(jià)格加成，得到新藥的初步價(jià)格，再使用國際同品種平均價(jià)對(duì)加成后的價(jià)格進(jìn)行評(píng)估。加算規(guī)則明確了新藥相對(duì)于同類藥品的價(jià)值差異與價(jià)格之間的比例關(guān)系，對(duì)于保障公平合理定價(jià)、激勵(lì)創(chuàng)新具有重要意義，具體如表5所示。

2.4 荷蘭：與國際同類藥品價(jià)格比較

1996年，荷蘭實(shí)施《藥品價(jià)格法》（Wet Geneesm-iddelenprijzen），引入藥品最高限價(jià)，以評(píng)估調(diào)整限價(jià)清單內(nèi)的專利藥和仿制藥價(jià)格。每年評(píng)估調(diào)整兩次，實(shí)施效果良好，實(shí)施當(dāng)年藥品價(jià)格直接下降15%，2012—2017年間荷蘭藥品價(jià)格水平平均每年下降3%～4%［8］。

法案將最高限價(jià)設(shè)置為療效可比的同類對(duì)照藥品（同作用機(jī)制、同/幾乎相同規(guī)格、同劑型）在比利時(shí)、法國、挪威（起初為德國，2019年時(shí)考慮到挪威藥品價(jià)格普遍低于德國20%，調(diào)整為挪威）、英國4國原研藥和價(jià)格最低的仿制藥的價(jià)格平均值。每個(gè)國家的同類藥品可以有多個(gè)，并歸類為一個(gè)對(duì)照藥品組，選擇組中單位價(jià)格最低的藥品及其規(guī)格作為該國對(duì)照藥品代表品，最終取4個(gè)國家代表品價(jià)格的平均價(jià)為最高限價(jià)。若專利藥價(jià)格高于限價(jià)，則判定為偏高，需下降調(diào)整。

3 經(jīng)驗(yàn)啟示

3.1 建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)合理性評(píng)估工具，探索將評(píng)估結(jié)果作為分類管理的參考依據(jù)

國際上，美國、英國、加拿大、日本等國家價(jià)格監(jiān)管部門或機(jī)構(gòu)均建立了新藥價(jià)格合理性評(píng)估機(jī)制，由藥品價(jià)格管理部門或機(jī)構(gòu)自行開展評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)價(jià)格進(jìn)行干預(yù)調(diào)整，若價(jià)格高于比較價(jià)格則判定為偏高，需下降調(diào)整，英國更是將評(píng)估結(jié)果作為是否批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品上市的關(guān)鍵依據(jù)。

由于創(chuàng)新藥品自身特殊性和信息不對(duì)稱，導(dǎo)致創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)無法完全依靠市場(chǎng)機(jī)制，需要政府實(shí)行適度的引導(dǎo)［9］。因此，建議借鑒創(chuàng)新藥品價(jià)格合理評(píng)估國際經(jīng)驗(yàn)，建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)合理性評(píng)估工具，通過指標(biāo)測(cè)算得到合理性比照價(jià)格，與目標(biāo)評(píng)估價(jià)格比較得到合理性評(píng)估結(jié)果，進(jìn)而依據(jù)更具參考意義的評(píng)估結(jié)果，對(duì)新上市藥品首發(fā)價(jià)格實(shí)行分類管理。

3.2 合理性評(píng)估工具應(yīng)遵循藥品內(nèi)在價(jià)值規(guī)律和外部市場(chǎng)調(diào)節(jié)規(guī)律

合理的價(jià)格應(yīng)遵循藥品價(jià)格形成基本規(guī)律，即價(jià)格由內(nèi)在價(jià)值決定，受市場(chǎng)情況影響，同一產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場(chǎng)情況較為相近的市場(chǎng)價(jià)格應(yīng)呈現(xiàn)“趨同”特點(diǎn)［10］。宏觀層面上，創(chuàng)新藥品價(jià)格關(guān)乎醫(yī)藥企業(yè)利益和患者可負(fù)擔(dān)性，合理的價(jià)格需盡量實(shí)現(xiàn)兩者的平衡。因此，評(píng)估工具應(yīng)從內(nèi)在價(jià)值和外部市場(chǎng)維度篩選合理性比照價(jià)格測(cè)算指標(biāo)，能夠盡可能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和患者可負(fù)擔(dān)之間的平衡。

國際上，美國、英國等衛(wèi)生評(píng)估技術(shù)發(fā)達(dá)的國家均將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果作為關(guān)鍵評(píng)估指標(biāo)；加拿大、日本等國家通過國際同品種價(jià)格、國內(nèi)外同類藥品價(jià)格等參考價(jià)格判斷創(chuàng)新藥品價(jià)格合理性。分析來看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果屬于價(jià)值維度，綜合考慮了藥品使用成本和臨床獲益情況，兼顧企業(yè)和患者利益；國內(nèi)外同類藥品價(jià)格屬于價(jià)值和外部市場(chǎng)維度，可為創(chuàng)新藥品定價(jià)提供價(jià)格參照基準(zhǔn)，有助于提高患者的可負(fù)擔(dān)性；國際同品種價(jià)格屬于外部市場(chǎng)維度，從國際大市場(chǎng)循環(huán)角度出發(fā)，能夠起到考慮企業(yè)整體市場(chǎng)利益、激勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新的作用。因此，筆者認(rèn)為，可綜合運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果、國際同品種價(jià)格、國內(nèi)外同類藥品價(jià)格指標(biāo)，形成創(chuàng)新藥品價(jià)格合理性比照價(jià)格，以兼顧企業(yè)利益和患者負(fù)擔(dān)，更全面地評(píng)估價(jià)格合理性。

不過，考慮到我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)尚不成熟，在創(chuàng)新藥品上市初期通常未有測(cè)算結(jié)果，建議借鑒美國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，由醫(yī)保部門委托權(quán)威測(cè)算專家提前開展創(chuàng)新藥品藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作，為創(chuàng)新藥品價(jià)格評(píng)估提供有力的參考依據(jù)。

3.3 首發(fā)價(jià)評(píng)估應(yīng)注重藥品價(jià)值，提高價(jià)格評(píng)估精準(zhǔn)性和公平性

與已上市的同類藥品相比，創(chuàng)新藥品往往具有更高的臨床價(jià)值，同時(shí)也不乏臨床價(jià)值相差較小甚至臨床價(jià)值更低的創(chuàng)新藥品，若采用相同的比照價(jià)格形成思路，可能有失公平。對(duì)此，在價(jià)值規(guī)律下，為保障評(píng)估結(jié)果的精準(zhǔn)性，建議借鑒加拿大“分類”評(píng)估理念、日本同類藥品加成思路，判斷同類藥品與目標(biāo)評(píng)估藥品的價(jià)值差異，明確價(jià)值差異與價(jià)格之間的加算比例關(guān)系，對(duì)同類藥品價(jià)格進(jìn)行加算得到更精確的參考價(jià)格。

結(jié)合我國《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》［11］、域外藥品價(jià)值評(píng)估經(jīng)驗(yàn)和專家建議，本文提出從有效性、安全性、創(chuàng)新性、適宜性4個(gè)維度判斷創(chuàng)新藥品和同類藥品間的價(jià)值差異，具體如表6所示。

4 結(jié)語

近年來，我國已通過醫(yī)保目錄談判、藥品集中帶量采購等政策措施顯著降低了多數(shù)藥品的價(jià)格，藥品價(jià)格治理工作取得一定成效。但對(duì)于新上市的創(chuàng)新藥品，我國還處在探索引導(dǎo)合理定價(jià)階段，創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格虛高問題一直是藥品價(jià)格領(lǐng)域討論的焦點(diǎn)話題。對(duì)此，本文結(jié)合域內(nèi)外新藥價(jià)格合理性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，提出建立創(chuàng)新藥品首發(fā)價(jià)格合理性評(píng)估工具，通過從內(nèi)在價(jià)值和外部市場(chǎng)維度篩選指標(biāo)，測(cè)算形成合理性比照價(jià)格，與首發(fā)價(jià)比對(duì)得到評(píng)估結(jié)果，并考慮作為價(jià)格分類管理的參考依據(jù)。同時(shí)，我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)仍需進(jìn)一步發(fā)展完善，醫(yī)保部門可提前開展評(píng)價(jià)，為藥品首發(fā)價(jià)的形成提供權(quán)威參考數(shù)據(jù)。測(cè)算體系可從藥品有效性、安全性、創(chuàng)新性、適宜性4維度評(píng)估目標(biāo)藥品和對(duì)照藥品間的臨床價(jià)值差異，對(duì)對(duì)照藥品價(jià)格指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行加算修正，提高評(píng)估質(zhì)量。

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（編輯 何 琳編輯）

International experience and inspiration research on the reasonableness evaluation of the

initial price of innovative drugs

Chen" Yi1， Ding" Jinxi1，2*， Chen" Ye1，2

（1.School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China;

2.Pharmaceutical Market Access Policy Research Center， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

Abstract： In recent years， the speed of drug research and development is accelerating， and the number of innovative drugs approved around the world is increasing. At present， the first-launch price of innovative drugs in China is independently determined by enterprises. Due to the high research and development cost and patent protection， the market regulation mechanism is difficult to guide the price of innovative drugs reasonably， lead to high economic burden of patients. In order to alleviate the availability issue， the National Healthcare Security Administration has used COVID-19 drugs as a pilot to establish and implement first-launch quotation and price classification management system， but the policy is still in the pilot implementation and there is room for optimization. Based on the first-launch price formation mechanism of innovative drugs in China at this stage， combined with the experience of evaluating the rationality of new drug prices in the world， this paper proposes to establish a tool for evaluating the rationality of the first-launch price of innovative drugs， and the evaluation system needs to follow the rules of drug value and the market regulation， and pay attention to the value difference with the reference drug， so as to provide a reference basis for classification management.

Key words： innovative drug; first-launch price; price classification management; rationality evaluation; differences in drug value