泮劍英 陳秀平 吳震緯 秦百佳 潘秀萍 張國兵

隨著人們對中藥飲片代煎需求的不斷增加，以及醫(yī)院提升服務的行動不斷深入，提供中藥飲片代煎及配送服務的第三方機構(gòu)正在興起和推廣[1-2]。2019 年，我院開始委托第三方代煎中藥飲片，雖有資源共享和節(jié)約資源優(yōu)點，但取藥時效存在不足，且煎藥質(zhì)量很難把控。2021 年，仙居縣人民政府與省人民醫(yī)院合作共建“浙江省人民醫(yī)院浙東南院區(qū)”，實現(xiàn)縣域醫(yī)療健康服務一體化，大大提高了取藥時效。我縣采取互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康的模式，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎配送“三位一體”監(jiān)管體系[3]?，F(xiàn)結(jié)合我院中藥代煎狀況分析“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎模式現(xiàn)狀。

1 基本模式關(guān)鍵部分

目前，我縣中藥代煎外包經(jīng)公開招標后主要由1 家企業(yè)提供，關(guān)鍵環(huán)節(jié)分為互聯(lián)互通遠程監(jiān)管、實地飛行檢查、滿意度調(diào)查三部分。

1.1 互聯(lián)互通遠程監(jiān)管

建設縣醫(yī)共體中醫(yī)藥共享服務平臺，通過處方流轉(zhuǎn)平臺，讓基層中醫(yī)處方實時傳輸?shù)结t(yī)共體牽頭醫(yī)院，實現(xiàn)縣域處方集中審方。同時，構(gòu)建中藥代煎可追溯應用系統(tǒng)，追溯平臺可將調(diào)劑、復核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)貨、配送等代煎環(huán)節(jié)涉及的人機料法環(huán)數(shù)據(jù)進行整合串聯(lián)，基于區(qū)塊鏈技術(shù)實時上鏈保存，保證代煎全程監(jiān)管數(shù)據(jù)的真實與可靠性，實現(xiàn)透明煎藥。另外，藥師可通過藥房管家系統(tǒng)實時查詢處方配藥狀態(tài)，并可查詢到藥材實物照片及物流信息，實現(xiàn)遠程溯源監(jiān)管?；颊呖蓲呙瓒S碼進入微信系統(tǒng)界面，實時查詢煎煮和配送進度，更省心。

1.2 實地飛行檢查

實地飛行檢查的主要目的是對代煎公司所用的中藥飲片質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，保障患者用藥安全，確保療效。目前，國家尚未制定中藥代煎質(zhì)量控制標準。我院每月不定時到煎藥公司進行突擊檢查，主要檢查飲片等級和質(zhì)量、飲片浸泡、煎煮時間是否符合規(guī)定、特殊煎煮藥材是否按規(guī)定煎煮等。

1.3 滿意度調(diào)查

每月對代煎患者進行隨機調(diào)查或電話回訪的方式進行登記，了解煎藥質(zhì)量。

2 “互聯(lián)網(wǎng)+”中藥飲片代煎模式質(zhì)量安全因素分析

清代名醫(yī)徐靈胎言：“煎煮之法最宜深究，藥之效與不效，全在于此?！笨梢娂逯蠓椒ǖ闹匾圆谎远?，盡管現(xiàn)行的中藥代煎外包服務模式中，醫(yī)療機構(gòu)采取各種方法來監(jiān)管，企業(yè)也采取相關(guān)措施加強質(zhì)量控制，然而結(jié)合現(xiàn)有的法律框架和管理要求，仍存在一些潛在的風險因素，會影響中藥湯劑質(zhì)量安全和患者的用藥安全有效[4-6]。

2.1 代煎企業(yè)資質(zhì)的合法性

國家層面缺少對醫(yī)療機構(gòu)外包煎藥業(yè)務的規(guī)范和標準[7]。目前，代煎機構(gòu)多為中藥飲片批發(fā)企業(yè)。對于中藥飲片，按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等對批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督管理；而中藥飲片代煎則是企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)提供的一項服務，并不在這些標準的管理范疇內(nèi)[8]。因此，無論是藥品監(jiān)督管理部門還是衛(wèi)生行政部門，都未能對代煎機構(gòu)代煎中藥飲片的處方應付和等級應付進行監(jiān)督。

2.2 人員資質(zhì)監(jiān)管和地方相應政策的監(jiān)管

中藥處方調(diào)劑人員的資質(zhì)和嚴格審方是保證湯劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》對醫(yī)療機構(gòu)煎藥室人員資質(zhì)、設施設備和操作方法等均作出了詳細的規(guī)定。但該規(guī)范針對的主體是醫(yī)療機構(gòu)的煎藥室，而對代煎中心煎藥室的設置尚無法律規(guī)定其監(jiān)管主體?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亦無相關(guān)監(jiān)管條款，無法把好準入關(guān)。近年來，很多地方出臺相應政策，如浙江省2015 年制定《浙江省中藥飲片代煎服務工作質(zhì)量管理規(guī)范》、寧波市2019 年下達《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片代煎配送服務管理工作若干意見的通知》、上海市2020 年出臺《關(guān)于進一步加強本市醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片代煎服務管理的通知》等。這些政策標準強調(diào)了加強代煎中藥飲片處方的審方、配方、煎煮及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理和質(zhì)量控制，但都是以醫(yī)療機構(gòu)為監(jiān)督主體，無法律基礎。崗位人員資質(zhì)方面，雖然上述政策標準中也要求中藥代煎中心嚴格參照醫(yī)院的要求，但對于企業(yè)沒有類似《處方管理辦法》針對醫(yī)療機構(gòu)有明確詳細的罰則。寧波市出臺的相關(guān)文件中提出醫(yī)療機構(gòu)需派遣專業(yè)管理團隊到企業(yè)，并建立定期輪換崗位制度來監(jiān)管[3]。這種駐地監(jiān)管模式需要很多人力投入，對于人員有限的縣或鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)顯然是不合適的。

2.3 飲片質(zhì)量等級應付監(jiān)管

中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系湯劑的療效。煎藥公司根據(jù)不同醫(yī)院的需求設定不同等級的飲片，但抓藥過程中很難判別飲片質(zhì)量等級和處方應付是無誤的。煎藥企業(yè)通常為飲片批發(fā)企業(yè)，建議將兩者分開管理，出臺代煎飲片管理模式的法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門都能參與監(jiān)督管理。對于代煎部分的倉庫設定委托代煎的醫(yī)療機構(gòu)工作人員參與購銷管理和庫存盤點，對于庫存量的誤差設定一定的范圍和相應的法律法規(guī)來監(jiān)督管理。除了醫(yī)療機構(gòu)參與全程監(jiān)督管理的同時，建議將飲片實物照片在網(wǎng)上公布，方便患者查詢，讓患者共同監(jiān)督。

總之，“互聯(lián)網(wǎng)+”模式有諸多優(yōu)勢，如為患者提供更專業(yè)的代煎服務、查詢中藥代煎實時狀態(tài)及體驗“最多跑一趟”的服務。然而，新模式代煎企業(yè)在成為行業(yè)中的標桿、為百姓帶來便利的同時，需配套相應法律法規(guī)來監(jiān)管，或協(xié)同衛(wèi)生監(jiān)管部門共同建立溯源追責機制和詳細的罰則等，從而對代煎企業(yè)的人員和中藥質(zhì)量進行標準化管理，保證代煎中藥的質(zhì)量安全，確保療效。