彭建華，王敬濤，駱永潔，胡一平，黃濤

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （浙江杭州 310018）

眼內(nèi)照明器由光源和光纖合成的光導(dǎo)組成，被用于玻璃體切割手術(shù)中插入人眼進(jìn)行眼內(nèi)照明。其光導(dǎo)的作用是將光源發(fā)出的光傳輸至眼內(nèi)的器械[1]。近年來(lái)的光生物學(xué)研究表明，光輻射存在潛在危害：光輻射過(guò)大會(huì)損傷患者的角膜、晶狀體、玻璃體、視網(wǎng)膜等部位，導(dǎo)致光致角膜炎、光致結(jié)膜炎、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜灼傷等疾病[2-6]。因此，應(yīng)對(duì)眼內(nèi)照明器術(shù)中產(chǎn)生的光輻射加以評(píng)價(jià)，嚴(yán)格控制光輻射危害。

ISO 15752：2010 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器 光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》[1]提出了眼內(nèi)照明器的光輻射安全要求與試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)需在純水或鹽溶液中進(jìn)行（通過(guò)這種方法模擬光導(dǎo)插入人眼組織），但并未明確具體的測(cè)試裝置。為了填補(bǔ)這一空白，本研究分別基于輻照度法與光譜輻照度法研制了兩種測(cè)試裝置，并依據(jù)眼科儀器通用光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)ISO 15004-2：2007《眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法 第2 部分：光危害防護(hù)》[7]，選取加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度、加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度作為參數(shù)，對(duì)眼內(nèi)照明器進(jìn)行光輻射安全評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 原理

光輻射對(duì)眼組織造成的傷害包括光熱傷害、光學(xué)機(jī)械傷害、光化學(xué)傷害[8]。光熱傷害是指光子與組織之間發(fā)生能量傳遞，光子能量轉(zhuǎn)化為組織分子的動(dòng)能所造成的傷害，作用時(shí)間為1 ms 至數(shù)秒。光學(xué)機(jī)械傷害是指眼組織在瞬間受到能量密度較高的光輻射，導(dǎo)致組織體在光壓作用下發(fā)生瞬間（ns ～ps 級(jí)）變化而使組織體受到機(jī)械沖擊的損傷。光化學(xué)傷害是指由能量密度較低、輻射時(shí)間較長(zhǎng)（＞10 s）的光照所引起的病理變化。由于眼內(nèi)照明器不存在瞬間高強(qiáng)度脈沖的輸出形式，所以對(duì)人眼組織的傷害類型主要為光熱傷害與光化學(xué)傷害。

根據(jù)ISO15004-2：2007，加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度表征眼內(nèi)照明器對(duì)視網(wǎng)膜的光化學(xué)傷害，主要作用波長(zhǎng)范圍為300～700 nm；加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度表征眼內(nèi)照明器對(duì)視網(wǎng)膜的光熱傷害，主要作用波長(zhǎng)范圍為380～1 400 nm。加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度、加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度的計(jì)算公式分別為：

式中，EA-R為加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度；Eλ為視網(wǎng)膜處的光譜輻照度，單位為mW/（cm2·nm）；A（λ）為無(wú)晶狀體眼光化學(xué)危害加權(quán)函數(shù)；Δλ 為波長(zhǎng)間隔，單位為nm；EVIR-R為加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度；R（λ）為可見光和紅外輻射熱危害加權(quán)函數(shù)。

從上述公式可知，加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度、加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度是通過(guò)采集特定波長(zhǎng)間隔Δλ 中的光譜輻照度，再分別采用A（λ）、R（λ）加權(quán)求和計(jì)算得到的。因此，可通過(guò)以下兩種方法測(cè)量光輻照度：（1）測(cè)量ISO15004-2：2007要求的光譜范圍內(nèi)（250～2 500 nm）的輻照度，再采用光譜儀測(cè)量相對(duì)光譜分布（光譜儀可以不用絕對(duì)定標(biāo)，只需經(jīng)過(guò)已知光譜分布的標(biāo)準(zhǔn)光源相對(duì)定標(biāo)），根據(jù)相對(duì)光譜分布同比例計(jì)算得到輻照度在光譜中的分布，即光譜輻照度Eλ的分布；（2）采用絕對(duì)定標(biāo)的光譜儀直接測(cè)得光譜輻照度Eλ的分布（光譜儀必須經(jīng)過(guò)已知照度和光譜分布的標(biāo)準(zhǔn)光源絕對(duì)定標(biāo)）。本研究將這兩種測(cè)試方法分別稱作輻照度法、光譜輻照度法。兩種測(cè)試方法的流程圖見圖1。

圖1 兩種光輻照度測(cè)試方法的流程圖

2 裝置

2.1 輻照度法測(cè)試裝置

輻照度法測(cè)試裝置主要用于放置光功率計(jì)，測(cè)量眼內(nèi)照明器在工作距處（即模擬視網(wǎng)膜處）的光功率。如圖2 所示，裝置包括固定底座、三向移動(dòng)組件、功率檢測(cè)組件、透明容器及支撐架。

圖2 輻照度測(cè)試裝置的結(jié)構(gòu)示意圖

固定底座用于確保整個(gè)裝置的機(jī)械穩(wěn)定性。三向移動(dòng)組件固定于底座上，包括X 向（左右方向）移動(dòng)組件、Y 向（前后方向）移動(dòng)組件、Z 向（上下方向）移動(dòng)組件。功率檢測(cè)組件固定于三向移動(dòng)組件的頂部，用于放置功率檢測(cè)探頭。透明容器固定于三向移動(dòng)組件的上方，大體呈圓柱狀，底部外表面有凹槽，凹槽嵌設(shè)具有孔闌的金屬片，孔闌的中心與功率檢測(cè)探頭相對(duì)。透明容器的折射率為1.54，凹槽處容器壁的厚度為0.92 mm，孔闌的厚度為0.58 mm、直徑為1 mm。孔闌的厚度和透明容器凹槽處的底壁厚度之和需滿足以下條件：透明容器凹槽處的底壁與孔闌的總光程等同于等厚度純水中的光程。從而可確保光導(dǎo)與功率計(jì)探頭之間的距離，即工作距，不受透明容器材料折射率與純水折射率差異的影響，無(wú)需再進(jìn)行光程換算。支撐架固定于底座上，位于透明容器上方，且包括用于固定光導(dǎo)和千分表的鎖定機(jī)構(gòu)。X 向移動(dòng)組件和Y 向移動(dòng)組件用于微調(diào)功率計(jì)探頭，以尋找功率最大的位置；Z 向移動(dòng)組件和千分表用于確定工作距，即模擬光譜儀入光口處于視網(wǎng)膜的位置。

2.2 光譜輻照度法測(cè)試裝置

光譜輻照度法測(cè)試裝置是用于經(jīng)過(guò)絕對(duì)定標(biāo)的光譜儀直接測(cè)量眼內(nèi)照明器在工作距處（即模擬視網(wǎng)膜處）的光譜輻照度。由于裝置直接與光譜儀配合使用，而所用光譜儀的入光口是固定的，且只在水平方向接收被測(cè)光線，所以光導(dǎo)需要水平放置于容器中。如圖3 所示，裝置包括固定底座、三向移動(dòng)組件、透明容器、支撐架及光導(dǎo)鎖定機(jī)構(gòu)。

圖3 光譜輻照度測(cè)試裝置的結(jié)構(gòu)示意圖

透明容器固定于三向移動(dòng)組件的上方，大體呈長(zhǎng)方體，且右側(cè)有凸出的圓柱狀（該部分與長(zhǎng)方體主體部分內(nèi)部連通）。圓柱狀的右側(cè)外表面有凹槽，凹槽嵌設(shè)具有孔闌的金屬片，孔闌中心與光譜儀入光口相對(duì)且孔闌需要緊貼光譜儀入光口。透明容器的材料、凹槽處容器壁的厚度、孔闌的參數(shù)均與輻照度法測(cè)試裝置相同，從而可確保光導(dǎo)與光譜儀入光口之間的距離，即工作距，不受透明容器材料折射率與純水折射率差異的影響，無(wú)需再進(jìn)行光程換算。支撐架固定于底座上，位于透明容器上方，包括用于固定光導(dǎo)的鎖定機(jī)構(gòu)。鎖定機(jī)構(gòu)確保光導(dǎo)橫置于透明容器中。X 向移動(dòng)組件帶有螺旋測(cè)距機(jī)構(gòu)，用于確定工作距，即模擬光譜儀入光口處于視網(wǎng)膜的位置處；Y 向移動(dòng)組件和Z 向移動(dòng)組件用于光導(dǎo)與金屬孔闌的相對(duì)位置，以尋找在某波長(zhǎng)處光譜輻照度最大的位置。

3 測(cè)試

采用1 臺(tái)已上市的眼內(nèi)照明器光源和配套用的標(biāo)準(zhǔn)光導(dǎo)作為測(cè)試樣品。

3.1 輻照度法測(cè)試裝置

按照?qǐng)D1（a）所示流程進(jìn)行測(cè)試。

第一步，測(cè)量工作距處的輻照度。將功率計(jì)探頭放置于功率檢測(cè)組件中。透明容器中放置深度不少于20 mm 的純水。將被測(cè)光導(dǎo)一端連接眼內(nèi)照明器光源，另一端固定于支撐架中部的鎖定機(jī)構(gòu)中。將千分表固定放置于支撐架右側(cè)的鎖定機(jī)構(gòu)中，測(cè)量頭接觸下方透明容器的側(cè)壁。調(diào)整Z 向移動(dòng)組件，配合千分表讀數(shù)，確保光導(dǎo)與功率計(jì)探頭間的距離為15.00 mm，即ISO 15752：2010 要求的標(biāo)準(zhǔn)光導(dǎo)測(cè)試距離。打開眼內(nèi)照明器光源，并將光強(qiáng)調(diào)至最大。打開功率計(jì)，分別適當(dāng)調(diào)整X 向移動(dòng)組件與Z 向移動(dòng)組件，記錄功率計(jì)最大讀數(shù)Pmax（單位為mW），則光導(dǎo)在最大光強(qiáng)下的輻照度為：

式中，輻照度E的單位為mW/cm2；7.9×10-3cm2為直徑1 mm 孔闌的面積，即功率計(jì)探頭接受到的有效光功率面積。

第二步，測(cè)量相對(duì)光譜分布。由于只需測(cè)量相對(duì)光譜分布，可將光導(dǎo)置于光譜儀入光口前適當(dāng)距離處，在空氣中測(cè)試相對(duì)光譜即可。

3.2 光譜輻照度法測(cè)試裝置

按照?qǐng)D1（b）所示流程進(jìn)行測(cè)試，與輻照度法測(cè)試裝置相同的細(xì)節(jié)與步驟不再贅述。

放置光譜輻照度法測(cè)試裝置，使透明容器的右側(cè)圓柱形外壁緊貼光譜儀入光口。調(diào)整X 向移動(dòng)組件，配合螺旋測(cè)距機(jī)構(gòu)讀數(shù)，可以確保光導(dǎo)與功率計(jì)探頭之間的距離為15.00 mm，即ISO 15752：2010要求的標(biāo)準(zhǔn)光導(dǎo)測(cè)試距離。打開眼內(nèi)照明器光源，并將光強(qiáng)調(diào)至最大。打開光譜儀，分別適當(dāng)調(diào)整Y 向移動(dòng)組件與Z 向移動(dòng)組件，結(jié)合光譜儀測(cè)量以尋找在某波長(zhǎng)處光譜輻照度最大的位置。位置確認(rèn)后，采用光譜儀測(cè)量250～2 500 nm 的光譜輻照度分布，記為Eλ。光譜儀絕對(duì)定標(biāo)基于全部的入光口，而實(shí)際測(cè)試時(shí)僅限定采用直徑為1 mm 的孔闌。假設(shè)光譜儀入光口的面積為A（cm2），則光導(dǎo)在最大光強(qiáng)下的光譜輻照度分布為：

4 結(jié)果

輻照度法測(cè)試裝置測(cè)得功率計(jì)最大讀數(shù)Pmax=0.46（mW），根據(jù)式（3）計(jì)算得到輻照度E=58.6（mW/cm2），被測(cè)光的相對(duì)光譜分布見圖4。

圖4 輻照度法測(cè)試裝置測(cè)得光的相對(duì)光譜分布

光譜輻照度法測(cè)試裝置可直接得到光譜輻照度分布，根據(jù)式（4）計(jì)算得到最大光強(qiáng)下的光譜輻照度分布，經(jīng)過(guò)式（1）計(jì)算得到的加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度分布、經(jīng)過(guò)式（2）計(jì)算得到的加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度分布見圖5。

圖5 光譜輻照度法測(cè)試裝置測(cè)得的輻照度分布

兩種裝置測(cè)得的加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度EA-R、加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度EVIR-R較為一致，見表2。

表2 兩種裝置測(cè)試結(jié)果比較

5 小結(jié)

ISO 15752：2010 提出了眼內(nèi)照明器的光輻射安全要求與試驗(yàn)方法，但并未提出明確的測(cè)試裝置。本研究研制了基于輻照度法、光譜輻照度法的測(cè)試裝置以彌補(bǔ)這一空白。此外，本研究基于ISO 15004-2：2007 采用加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度、加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外熱輻照度對(duì)眼內(nèi)照明器進(jìn)行光輻射安全評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，基于輻照度法、光譜輻照度法的兩種裝置測(cè)試結(jié)果較為一致，均滿足 ISO 15752：2010 的要求，說(shuō)明兩種裝置均可用于眼內(nèi)照明器的光輻射安全測(cè)試。兩者的不同在于：輻照度法測(cè)試裝置需先測(cè)試眼內(nèi)照明器輸出光的輻照度，再測(cè)試相對(duì)光譜分布；光譜輻照度法測(cè)試裝置則可直接測(cè)試眼內(nèi)照明器輸出光的光譜輻照度。因此，輻照度法測(cè)試裝置對(duì)光譜儀的定標(biāo)要求略低，而光譜輻照度法測(cè)試裝置的測(cè)試步驟更簡(jiǎn)單。