陳耐寒 胡星輝 李彥瓊

云南省第一人民醫(yī)院 云南昆明 650010

軟式內(nèi)鏡是當前臨床使用較頻繁的一類光學儀器,可通過管腔深入患者體腔,直接觀察器官環(huán)境,以此達到檢查、診斷和治療的目的。當前,軟式內(nèi)鏡在多個方面均有應用,如胃鏡、超聲鏡、鼻咽喉鏡、腸鏡、十二指腸鏡等。隨著科學技術的進步和發(fā)展,軟式內(nèi)鏡在現(xiàn)代醫(yī)療診斷和治療中將發(fā)揮十分重要的作用,但與此同時,隨著軟式內(nèi)鏡的廣泛使用,軟式內(nèi)鏡又因材質(zhì)特殊、管道長、精密度高等特點,給洗消工作帶來眾多挑戰(zhàn)和不穩(wěn)定影響因素,所以如何保障內(nèi)鏡在高頻次使用現(xiàn)狀下的洗消效率,直接影響內(nèi)鏡的良好運行和患者的安全。本文通過檢索中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫,比對不同質(zhì)控體系的運用特點,結合軟式內(nèi)鏡洗消實際風險點,總結了不同質(zhì)控工具的使用方法。希望為廣大從業(yè)者順利進行質(zhì)量控制和質(zhì)控體系的構建提供參考。

1 軟式內(nèi)鏡洗消流程中風險因素

軟式內(nèi)鏡是一種精密儀器,使用頻率較高,洗消程序較為復雜,面對集中式清洗消毒管理的趨勢[1-2],質(zhì)量管理也對洗消人員的技術要求越來越高,在整個洗消過程中,存在著諸多影響軟式內(nèi)鏡臨床使用的風險因素。如床旁預處理時,給氣給水時間不足,造成生物膜或異物未及時沖出,導致噴嘴堵塞;電源系統(tǒng)在洗消過程中的損壞直接影響其臨床使用;內(nèi)鏡漏水在所有風險因素中危害最大,直接影響正常使用,在使用和洗消過程中,彎曲管道、鉗子管道處易發(fā)生漏水。在清洗過程中,刷子斷裂、用力過猛都會導致管腔的損傷,在消毒環(huán)節(jié),消毒劑的有效成分、消毒時間、人員個性化操作也直接影響洗消質(zhì)量,此外,隨著內(nèi)鏡使用時間的增加,管腔老化等問題也不可忽視,同時在清洗過程中,醫(yī)源性感染是威脅患者健康的重要殺手。因此,建立起穩(wěn)定、安全、可靠的質(zhì)量控制體系十分必要[3-4]。

2 軟式內(nèi)鏡洗消質(zhì)量監(jiān)測方法

內(nèi)鏡洗消的質(zhì)量監(jiān)測主要分為5個方面[5-6],①清洗質(zhì)量的監(jiān)測。分為日常監(jiān)測和定期監(jiān)測。日常監(jiān)測以目測方法為主,目檢內(nèi)鏡清洗后表面是否清潔,是否有污漬、血漬、水漬。定期監(jiān)測一般檢測蛋白殘留和ATP生物熒光。②消毒質(zhì)量的監(jiān)測。主要通過抽檢的形式進行,檢測消毒后菌落殘留,每件內(nèi)鏡菌落數(shù)應低于20 CFU。還應結合實際,按照GB 15982的規(guī)定,適當開展致病性微生物的檢測,如當前新冠疫情常態(tài)化形勢下的例行檢測,確定并排除生物殘留的危害,如組織、血漬等。③對消毒劑進行監(jiān)測。檢測其消毒效果是否合格。目前內(nèi)鏡消毒常用的消毒劑為戊二醛,應當檢測其消毒劑的有效成分和污染菌落數(shù)。在方潔[6]的研究中,對消毒劑成分的檢測使用的是試紙檢測法,同時,還將消毒劑進行稀釋采樣后,使用瓊脂培養(yǎng)的方法檢測殘余菌落量。④對內(nèi)鏡清洗消毒機進行定期微生物監(jiān)測。如內(nèi)毒素、熱原致敏反應等。⑤對低溫滅菌質(zhì)量的監(jiān)測。包括物理、化學、生物監(jiān)測,如過氧化氫低溫等離子滅菌應當對每個滅菌周期的艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率等進行監(jiān)測。除此之外,在歐文等[7]的研究中,還使用了納米殺菌技術。

3 軟式內(nèi)鏡洗消質(zhì)量控制體系

3.1 PDCA循環(huán)模式

PDCA循環(huán)模式是目前國內(nèi)外通行使用的一種管理方法,在眾多行業(yè)領域中都有應用。該管理模式是由美國管理學家戴明提出,并在國內(nèi)外各行業(yè)內(nèi)部強化管理中都取得了良好的效果,同時也是風險管控的有效方法。該模式方法是以計劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)、處理(action)的程序進行循環(huán)管理,具有管理層次多樣化、運轉程序嚴謹?shù)奶攸c。醫(yī)院感染問題一直是影響醫(yī)療質(zhì)量的關鍵問題,是評價醫(yī)療水平和質(zhì)量的重要指標,而軟式內(nèi)鏡的洗消又是醫(yī)院感染管理的重點,因此,PDCA循環(huán)管理模式在消毒供應中心的質(zhì)量管理中也被得以應用。

在當前已報道文獻中,PDCA循環(huán)管理模式還處于探索實踐階段,一般由科室護士長組織質(zhì)控小組對某一時間段進行PDCA循環(huán)模式管理,同時進行回顧性分析。在張慶霞等[8]的研究中,依托于PDCA循環(huán)管理模式,將內(nèi)鏡清洗效果、一次性物品、環(huán)境衛(wèi)生、消毒制度、醫(yī)療垃圾分類和人員手衛(wèi)生等6個方面確立為研究對象和實驗分類。針對以上分類,制定計劃(P階段),按照計劃準確認真執(zhí)行(D階段),定期對預期目標進行檢查(C階段),最后根據(jù)檢查結果進行分析總結(A階段),進而優(yōu)化,同時把A階段優(yōu)化后的結果和方案轉入到下一個循環(huán)的P階段,以此,循環(huán)往復,不斷在實際操作和技術發(fā)展中優(yōu)化洗消質(zhì)量。在楊建娣等[9]的研究中,應用了FOCUS-PDCA模式,即焦點循環(huán)模式,這是20世紀90年代美國醫(yī)院組織提出的,具有周而復始、大階梯上升、科學統(tǒng)計的優(yōu)點,目前也廣泛應用于醫(yī)院感控管理中,目前國內(nèi)尚未有此模式的應用。這一模式與PDCA模式的不同在于后期增加了對于相應質(zhì)量控制指標的觀察與監(jiān)測,楊建娣[9]的研究中利用這一模式明顯提高了內(nèi)鏡的合格率,證實這一模式在軟式內(nèi)鏡洗消過程中進行質(zhì)量控制的可行性。同時這一模式也在眾多臨床問題上成效顯著,美國休斯敦初級保健中心應用這一模式提高了青少年肥胖的診斷率,沙特?？漆t(yī)院應用這一模式將神經(jīng)生理學實驗室的報告時間提高了64.29%[10]。

3.2 FMEA分析

失效模式與效應分析(FMEA)是一種用于確定潛在風險和安全隱患的分析工具,具有系統(tǒng)性和前瞻性的特點。目前國內(nèi)已有將FMEA的分析思路運用到軟式內(nèi)鏡的洗消流程中的案例,并在提高洗消質(zhì)量、降低不良事件率上表現(xiàn)良好。在李冬紅等[11]的研究中,具體流程為:①FMEA團隊建設;②明確并穩(wěn)定洗消流程;③查找失效模式;④制定改進和評價方案。在整個評價過程中,從床旁預處理、手工清洗、機洗消毒、干燥保存等流程指定為失效因素,同時在評價技術層面上,基于洗消人員素質(zhì)、洗消環(huán)境、消毒液、毛刷和生物學監(jiān)測等建立評價標準,全面評估FMEA效應分析執(zhí)行情況[12]。

在徐乃秋等[13]的研究中,FMEA分析方法同樣取得較好的改良結果,在原有基礎上,結果評價增加了量化標準,即風險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN)。某項風險因素越高,RPN值就越大,該項失效模式的分析價值就越高。針對FMEA的分析結果,優(yōu)化手段基本體現(xiàn)在:①洗消流程的布局;②器械保障職責;③使用頻次;④人員制度;⑤轉運流程;⑥環(huán)境要求;⑦耗材使用。在目前已有報道中,FMEA分析均取得一定成效,證實FMEA分析方法可以應用在軟式內(nèi)鏡洗消流程中的質(zhì)量控制體系。

3.3 信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)

信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)是當前國內(nèi)醫(yī)院使用較廣的質(zhì)量管理監(jiān)測系統(tǒng),針對內(nèi)鏡洗消過程中眾多不規(guī)范操作,以保證可以全程追溯,同時還針對內(nèi)鏡在洗消過程中面臨著缺乏完整的使用記錄、無法針對性地篩選和處理某一環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題。傳統(tǒng)紙質(zhì)存檔記錄缺乏有效的防錯規(guī)避手段,而且大大增加效率成本。因此,在當前信息科技化的大背景下,信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)解決了內(nèi)鏡洗消整個鏈條中的諸多難題,大大節(jié)省了人力物力成本。

信息化追溯是基于人-機-內(nèi)鏡-患者使用-洗消-儲存-質(zhì)量監(jiān)測一體化的,應當為其質(zhì)量管理決策提供準確、實時、科學的依據(jù)。在朱穩(wěn)靜[14]的報道中,以傳統(tǒng)手工追溯為對照組,以新型信息化追溯系統(tǒng)為實驗組,對內(nèi)鏡的接收測漏、清洗、消毒、滅菌和發(fā)放進行監(jiān)測。內(nèi)鏡在臨床使用到回收洗消的過程中,都具有“身份證”,每一條內(nèi)鏡當前處于哪個環(huán)節(jié),都有實時監(jiān)控,且按照程序設置,一個環(huán)節(jié)結束才能進入下一個環(huán)節(jié),完全達到處理全程透明化、可監(jiān)控。同時,建立內(nèi)鏡數(shù)據(jù)庫,對后續(xù)質(zhì)量管理反思和改革都提供了十分重要的數(shù)據(jù)收集和儲存,避免了資源浪費。確保了每個環(huán)節(jié)都有章可循、有證可查,大大提高了整體質(zhì)量管理水平。

3.4 災害脆弱性分析

災害脆弱性分析(HVA)是一種量化風險的評估辦法,在國際上應用比較廣泛,如自然災害、企業(yè)政策風險預估、政府基建等方面都有著良好的應用效果。CSSD承擔著醫(yī)院的醫(yī)療器械的回收、清洗、消毒和滅菌工作,是臨床診斷治療工作的重要支撐部門,HVA分析模式具有很強的針對性,在當前軟式內(nèi)鏡洗消的質(zhì)量管理中能夠不斷查漏補缺,不斷優(yōu)化服務質(zhì)量。

HVA一般采用風險預防措施改進前后為對照組和實驗組,以當前CSSD的風險事故結合文獻報道,制作KAISER模型,篩選出10～20個風險事件,效果評定以RISK值為代表,RISK值的計算公式為:RISK(%)=(可能性/3)×[(資產(chǎn)影響+人力影響+運營影響+準備工作+外部影響+內(nèi)部影響)/18]×100%,對篩選出的風險項目進行梳理和等級排序,篩選出RISK值前五位,之后針對個例制定優(yōu)化程序,再按照同樣條件計算優(yōu)化后RISK值,分析HVA應用效果。在吳閃閃[15]的研究中,HVA應用后,前五位的風險事件RISK值均有所下降,并具有顯著性差異,佐證了HVA能夠篩選出內(nèi)鏡洗消高風險事件,并通過針對性的優(yōu)化計劃,切實提高和保障質(zhì)量管理效果[16-17]。

3.5 故障循證管理

故障循證管理是指將循證醫(yī)學的理念應用到管理思維中,針對具體問題,提出循證運作辦法。在當前研究中,很少有將此理念運用到內(nèi)鏡洗消的質(zhì)量管理中來,但是該方法也具有很大的優(yōu)勢。內(nèi)鏡結構精巧易損,對洗消的規(guī)范要求很高,但由于缺乏完備的質(zhì)量管理手段,因此故障率較高。目前國內(nèi)外已經(jīng)提出過不少優(yōu)化辦法,對故障原因也都有較深入分析,但缺少可追溯的數(shù)據(jù)驗證其執(zhí)行效果。因此,基于數(shù)據(jù)的循證管理手段顯得必不可少[18]。該管理辦法依靠于以下幾個步驟,即建立管理小組、證據(jù)采集、故障分析、提出方案。在這幾個步驟中,證據(jù)搜集十分重要,類比于循證醫(yī)學,證據(jù)搜集主要包括3大類:文件類、文獻類和基本數(shù)據(jù)類。在故障分析環(huán)節(jié),要設立故障等級評定,一般按照大修和小修進行等級界定,在周聞博等[18]的研究中,分為A、B、C、D四個等級。結果評定采用平均無故障工作頻率(mean frequency between failure,MFBF)和平均故障工作時間(mean time between failure,MTBF)來衡量結果的可靠性。兩者間的計算公式類似,可表示為:

其中,fi為第i條內(nèi)鏡某部件2次故障之間的使用次數(shù)(時間),N為同型號內(nèi)鏡總數(shù)。結果通過2個指標進行評價,即:

另一方面為維修費用:

在信息化基礎的幫助下,基于數(shù)據(jù)的故障循證管理方法能夠不斷降低因洗消過程中的不規(guī)范事件帶來的儀器損耗,而且,該模式也會在醫(yī)療器械管理應用領域發(fā)揮作用。

4 展望

2017年,國家衛(wèi)生部發(fā)布了《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》,為整個行業(yè)的標準提供了最低要求,軟式內(nèi)鏡的洗消質(zhì)量控制一直是其重中之重。信息追溯、災害分析、失效模式與效應分析雖為不同的管理工具,但都是基于循環(huán)式管理的內(nèi)核,通過不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題達到持續(xù)改進的目的,這也是質(zhì)控體系的根本所在。規(guī)范化的質(zhì)控程序應貫穿其所有洗消環(huán)節(jié)中,嚴格落實崗位職責、各部門相互協(xié)調(diào),不斷提高軟式內(nèi)鏡的檢測質(zhì)量,為患者的健康保駕護航。