吳新宇,沈燕菊,楊慶有,李紅英

(1 無錫市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì),江蘇 無錫 214000;2 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院科技處,江蘇 蘇州 215006)

在新時(shí)代科技創(chuàng)新及生物醫(yī)學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的大背景下,中醫(yī)藥臨床研究面臨著難得的機(jī)遇與嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)[1]。在倫理審查中,需要正確理解和處理守正與創(chuàng)新的辯證關(guān)系,“守正”是在科技倫理治理體系建設(shè)“新政”引領(lǐng)下,提高機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員的倫理審查能力,在法律框架下,引導(dǎo)臨床專業(yè)技術(shù)人員規(guī)范科研行為,即尊重科學(xué)、遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則,切實(shí)保護(hù)受試者合法權(quán)益和生命安全。同時(shí),也要求從中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐積累出發(fā),著眼于提高中醫(yī)藥臨床研究水平,服務(wù)于發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)?！皠?chuàng)新”是倫理審查工作者在“守正”的基礎(chǔ)上,準(zhǔn)確把握中醫(yī)辨證論治的特色及中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)[2],構(gòu)建符合中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系、創(chuàng)新審查形式、凝練中醫(yī)藥臨床研究不同于西藥研究的審查要素、聚焦短板與不足等。“守正”是倫理審查工作的基礎(chǔ)和根本要求,“創(chuàng)新”是倫理審查體系高效率運(yùn)行、提高審查質(zhì)量、利益沖突管理等方面持續(xù)改進(jìn)和提升的有效途徑。守正創(chuàng)新多種舉措并舉,才能推動(dòng)中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和水平的提高,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

1 構(gòu)建符合中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系

倫理審查的宗旨是保護(hù)受試者安全及合法權(quán)益,如受試者的知情權(quán)和自愿參加/退出臨床研究的權(quán)利,使其避免因參加或拒絕參加臨床研究而受到身體、心理、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人信息安全和社會(huì)適應(yīng)等方面的損害。同時(shí),倫理審查也是規(guī)范醫(yī)務(wù)及科技專業(yè)人員研究行為、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必要手段[3]。針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn),在法律框架下,堅(jiān)持倫理審查基本原則的基礎(chǔ)上,構(gòu)建具有中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系尤為重要。

1.1 保證相應(yīng)中醫(yī)藥專業(yè)背景的倫理委員會(huì)委員或?qū)＜覅⑴c項(xiàng)目審查

作為倫理審查的具體執(zhí)行者,建設(shè)一個(gè)專業(yè)的倫理委員會(huì)是開展審查工作的必要條件?！渡婕叭说呐R床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南(2020版)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)對(duì)倫理委員會(huì)委員的學(xué)科背景提出了一定的要求,《指南》要求倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成,可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者,應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無密切關(guān)系的委員。除此之外,中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)具有其自身的特殊性。

在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建設(shè)中,筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為選擇委員專業(yè)背景應(yīng)盡可能地適合中醫(yī)院臨床科研及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目,更多地采用那些有中醫(yī)藥專業(yè)背景的專家或增設(shè)中醫(yī)藥專家?guī)?根據(jù)項(xiàng)目審查實(shí)際需求參與會(huì)審并提出專業(yè)性意見和建議。因?yàn)閷彶轫?xiàng)目多涉及中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù),在審查辨證論治臨床研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理及可行性時(shí),單純靠獨(dú)立顧問難以保證審查質(zhì)量,具有中醫(yī)藥專業(yè)背景更加熟悉中醫(yī)理論的特點(diǎn),審查才能順利進(jìn)行。另外,中醫(yī)多為經(jīng)驗(yàn)用藥,毒理研究往往缺失,而中醫(yī)臨床研究多涉及中藥復(fù)方,倫理委員會(huì)委員中有中藥藥師非常必要,這樣才能保障研究設(shè)計(jì)及用藥的安全性,充分保護(hù)受試者的安全。張金鐘[4]對(duì)中醫(yī)藥研究倫理審查的特點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和闡述,在《中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)研究(四)》一文中,他認(rèn)為,要堅(jiān)持整體原則,審查試驗(yàn)藥物是否對(duì)“證”、審查試驗(yàn)藥物方劑配伍的整體性、審查試驗(yàn)藥物毒副作用的防范,要加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)。

1.2 探索建立區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查新形式

由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查能力參差不齊,不利于大規(guī)模、多中心臨床研究或試驗(yàn)項(xiàng)目的開展。同時(shí),個(gè)別市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及大多數(shù)的二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療單位沒有設(shè)立倫理委員會(huì),不具備倫理審查的能力,這也限制了這些單位中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力。因此,探索建立區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查成為一種發(fā)展趨勢(shì)。

筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查包括三種形式:一是依托省市級(jí)中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì),建立區(qū)域倫理委員會(huì),對(duì)區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行統(tǒng)一的倫理審查和日常監(jiān)管;二是實(shí)行區(qū)域內(nèi)倫理審查互認(rèn);三是以醫(yī)聯(lián)體牽頭單位為主,建立統(tǒng)一的倫理委員會(huì),審理醫(yī)聯(lián)體單位的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目,并逐步向區(qū)域倫理過渡。

區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的倫理審查具有以下優(yōu)勢(shì):①能夠構(gòu)建相對(duì)統(tǒng)一的倫理審查標(biāo)準(zhǔn),提高倫理審查的效率,提升審查的質(zhì)量,更好地保障受試者的安全與權(quán)益。②通過醫(yī)聯(lián)體模式下倫理審查的帶動(dòng)作用,能夠合理調(diào)配中醫(yī)藥人才資源,鞏固醫(yī)聯(lián)體內(nèi)技術(shù)進(jìn)步、教學(xué)相長(zhǎng)和科技創(chuàng)新的協(xié)調(diào)發(fā)展,提升了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥服務(wù)能力、科研及教學(xué)水平。③方便中醫(yī)藥科研協(xié)作的開展以及多中心協(xié)作課題的倫理審查及跟蹤監(jiān)管;④逐步幫助下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立倫理審查、受試者保護(hù)的理念。

無錫市中醫(yī)醫(yī)院(以下稱“我院”)倫理委員會(huì)從2020年開始受理醫(yī)聯(lián)體單位已立項(xiàng)科研項(xiàng)目的倫理審查工作。目前濱湖、梁溪、錫山、惠山區(qū)中醫(yī)院以及華莊、太湖、雪浪社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目均在我院進(jìn)行倫理審查。實(shí)施倫理委員會(huì)資源共享及下沉,以“醫(yī)聯(lián)體”合作單位為基礎(chǔ),建立倫理審查委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接委托代理進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究倫理審查及監(jiān)管,取得了較好的效果。同時(shí)定期派出倫理委員會(huì)辦公室人員及倫理委員會(huì)委員下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),實(shí)行“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶,加強(qiáng)倫理審查工作的宣傳、帶教和幫扶工作,幫助下級(jí)醫(yī)療單位逐漸建立、健全倫理審查體系和全員對(duì)相關(guān)醫(yī)學(xué)及生命倫理學(xué)的認(rèn)知。

2021年無錫市醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會(huì)成立,我院作為副主任委員單位正在推動(dòng)區(qū)域倫理審查以及區(qū)域內(nèi)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。擬聘任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相應(yīng)多學(xué)科倫理委員會(huì)成員、專業(yè)及倫理學(xué)顧問,專業(yè)領(lǐng)域涉及臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)、法學(xué)及社會(huì)遴選代表等多方面,搭建區(qū)域倫理審查制度、倫理培訓(xùn)、倫理審查及倫理咨詢于一體的區(qū)域倫理委員會(huì)資源共享及交流平臺(tái)。區(qū)域倫理委員會(huì)組織制定規(guī)章制度及規(guī)范性文件,定期組織醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)及學(xué)術(shù)交流、醫(yī)學(xué)倫理沙龍等活動(dòng),逐步提升整個(gè)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療工作者的倫理意識(shí),增強(qiáng)不同單位倫理委員會(huì)的專業(yè)素養(yǎng)及倫理審查能力。逐步完善區(qū)域倫理審查制度及倫理審查指南,共享至區(qū)域內(nèi)各家醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時(shí)加強(qiáng)培訓(xùn),以達(dá)到區(qū)域倫理審查制度及倫理審查指南統(tǒng)一與同質(zhì)化,承接重大專項(xiàng)及委托項(xiàng)目的臨床研究及疑難案件的倫理審查及區(qū)域倫理委員會(huì)質(zhì)量常態(tài)化監(jiān)管。

1.3 創(chuàng)新審查形式,堅(jiān)持倫理查房,強(qiáng)化臨床研究項(xiàng)目的全鏈條管理

為了倫理審查工作能夠更好地做到及時(shí)性、規(guī)范性及高效性,倫理審查不可僅限于書面文件的初始審查和跟蹤審查,應(yīng)更重視已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目實(shí)施過程中的執(zhí)行情況,強(qiáng)化臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的全程實(shí)質(zhì)監(jiān)管。建立倫理查房制度,也是倫理審查形式的創(chuàng)新,是醫(yī)學(xué)倫理實(shí)踐的重要途徑與方法[5]。

倫理查房不僅在保護(hù)受試者安全、隱私、健康及自由選擇等權(quán)益方面,在弘揚(yáng)臨床醫(yī)務(wù)及研究人員的醫(yī)學(xué)精神及科學(xué)和倫理素養(yǎng)等方面都發(fā)揮了重要的積極作用。同時(shí),作為會(huì)議審查的延伸,也是倫理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的一種特殊形式,倫理查房有利于發(fā)現(xiàn)臨床研究工作中存在的醫(yī)學(xué)倫理問題,有利于在醫(yī)務(wù)人員中宣傳和倡導(dǎo)醫(yī)學(xué)倫理精神,有利于提高醫(yī)務(wù)及科研人員醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)和實(shí)踐能力。

從2022年開始,我院倫理委員會(huì)辦公室制定倫理查房制度及年度計(jì)劃安排表,聯(lián)合倫理審查體系相關(guān)部門,定期組織醫(yī)院臨床倫理查房。由主任委員主持,通過查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、訪談等形式,現(xiàn)場(chǎng)訪查研究方案實(shí)施的科學(xué)依從性、知情同意獲取的實(shí)施過程、招募的方式方法、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件等安全性報(bào)告的處理、受試者的隱私保護(hù)、弱勢(shì)群體的附加保護(hù)、受試者的疑問與抱怨處理、醫(yī)務(wù)及科研人員的醫(yī)學(xué)倫理道德等。通過倫理查房,能夠準(zhǔn)確評(píng)估臨床研究者的倫理、法學(xué)等知識(shí)的意識(shí),了解研究項(xiàng)目具體實(shí)施過程中,研究者對(duì)入組受試者生理、心理、個(gè)人信息安全等方面權(quán)益的保護(hù)情況。能夠了解研究者是否嚴(yán)格按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案開展臨床研究工作,獲取知情同意是否恰當(dāng)?shù)?及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中的倫理問題與難點(diǎn),便于倫理委員會(huì)能實(shí)時(shí)進(jìn)行個(gè)性化指導(dǎo),督促、糾正研究者項(xiàng)目實(shí)施過程中所涉及的倫理問題。同時(shí)倫理委員會(huì)定期做好“回頭看”跟蹤訪查工作,及時(shí)評(píng)價(jià)整改后效果,做到全程無縫隙監(jiān)管,確保倫理審查質(zhì)量過程重環(huán)節(jié)、強(qiáng)閉環(huán)。同時(shí)也促使倫理審查質(zhì)量得到實(shí)質(zhì)有效提升,醫(yī)務(wù)及科研人員的倫理、法律意識(shí)不斷增強(qiáng),以全面保護(hù)研究參與者合法權(quán)益。

2 中醫(yī)藥臨床研究倫理審查關(guān)注點(diǎn)

中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的倫理審查,不能套用甚至簡(jiǎn)單照搬西藥研究的倫理審查規(guī)范,應(yīng)該充分考慮中醫(yī)藥理論及經(jīng)方施治的臨床研究的自身特點(diǎn),凝練倫理審查的關(guān)注點(diǎn),準(zhǔn)確把握審查要素。

2.1 科學(xué)、客觀地對(duì)待中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目科學(xué)性的審查

中醫(yī)藥臨床研究的一個(gè)顯著特點(diǎn),是以臨床的有效性為基礎(chǔ)。中醫(yī)藥診療是在辨證論治的基礎(chǔ)上調(diào)整陰陽、補(bǔ)虛瀉實(shí),通過藥物或針灸、推拿、時(shí)病預(yù)防或施治性調(diào)節(jié)等技術(shù)手段,使人體在新的水平上達(dá)到陰陽平衡的狀態(tài)。中醫(yī)藥療效的評(píng)價(jià)不僅僅憑借西醫(yī)臨床檢查的一系列客觀指標(biāo),更重要的是通過臨床證候的改變來實(shí)現(xiàn)。因此,在中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)中,多是在經(jīng)典理論指導(dǎo)下的中醫(yī)代表方劑或名家長(zhǎng)期使用的驗(yàn)方,或者選穴、配穴、臨床操作手法,以及季節(jié)性生活調(diào)節(jié)等方法,觀察中醫(yī)藥治療后產(chǎn)生的相應(yīng)臨床療效。在項(xiàng)目科學(xué)性評(píng)價(jià)中要重點(diǎn)審查理、法、方、藥的合理性及科學(xué)要求;審查相應(yīng)受試者、處理因素及效應(yīng)指標(biāo);風(fēng)險(xiǎn)與受益比;在療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,要從中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)際出發(fā),將現(xiàn)行西醫(yī)最新疾病診斷及療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)手段,如臨床一些定性或定量等技術(shù)產(chǎn)品或方法的客觀評(píng)價(jià)干預(yù)的有效性、安全性與中醫(yī)藥臨床證候改善評(píng)價(jià)等相結(jié)合?？傊?在遵循國際倫理基本準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的倫理審查,更加注重中醫(yī)基本理論、注重中醫(yī)藥臨床效果原則[6]。筆者團(tuán)隊(duì)主張可采用中西醫(yī)整合方式評(píng)價(jià),在全球分享中醫(yī)藥最新研究成果。

2.2 對(duì)研究者團(tuán)隊(duì)資格的審查

倫理審查的主要內(nèi)容包括研究項(xiàng)目的科學(xué)性、社會(huì)價(jià)值和受試者權(quán)益保護(hù)兩方面,而受試者的健康安全高于科學(xué)及社會(huì)需求,這是倫理審查的基本原則之一。受試者的安全主要依賴科學(xué)的研究方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)及有能力的研究者團(tuán)隊(duì),三者缺一不可。研究者是臨床研究的主要執(zhí)行者,關(guān)系著研究項(xiàng)目的質(zhì)量,更是受試者權(quán)益和安全的重要負(fù)責(zé)人。研究者的角色在臨床研究中起決定作用,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年版)要求凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生作出決定。而且,每一個(gè)項(xiàng)目的研究者都由一個(gè)團(tuán)隊(duì)組成,團(tuán)隊(duì)成員素質(zhì)影響著臨床研究規(guī)范、順利進(jìn)行,和受試者安全的保障。鑒于中醫(yī)藥臨床研究的特殊性,應(yīng)重視中醫(yī)藥研究中主要研究者除了具有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷以及針對(duì)研究方案項(xiàng)目的統(tǒng)一培訓(xùn)經(jīng)歷,還要審查研究者的中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)背景以及較豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),相關(guān)中醫(yī)藥臨床研究的經(jīng)歷,這樣才能保證研究過程中以人為本、良好溝通,堅(jiān)持科學(xué)思維,充分運(yùn)用中醫(yī)藥的理論和方法及現(xiàn)代新技術(shù)手段規(guī)范采集、提供和評(píng)價(jià)研究信息數(shù)據(jù),使中醫(yī)藥臨床研究獲得民眾支持,科研活動(dòng)能夠順利進(jìn)行。

2.3 重視中藥的毒副作用的審查

中藥大多是由動(dòng)物或者天然植物中提取、炮制或煎制取用,屬于天然藥材的范疇。當(dāng)然,一些中藥也有毒副作用。中藥材古有“大毒、中毒、小毒”之分,中醫(yī)藥使用藥材的偏性(毒性)糾正疾病的偏性,因此說“是藥三分毒”。中藥的毒副作用主要來源于四個(gè)方面:一是由于中藥本身的毒性,例如附子、細(xì)辛、烏頭、關(guān)木通、木防己等藥,本身具有較大的毒性;二是由于藥物的炮制方法不合理而導(dǎo)致;三是由于使用范圍不當(dāng)或劑量原因而產(chǎn)生[7];四是處方配誤。近年來,隨著生物醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步,健康知識(shí)的普及和人們對(duì)醫(yī)療保健需求的增加,中藥導(dǎo)致毒副作用的案例增多,防范中藥毒副作用也逐漸受到臨床工作者的重視[8]。

在審查過程中,要充分考慮研究項(xiàng)目是否有充足的科學(xué)依據(jù)支撐,說明其在研究干預(yù)或中藥/器械的安全性,可提供經(jīng)方/驗(yàn)方在臨床長(zhǎng)期使用的年限、適應(yīng)證候、使用量和既往病例有效性及安全性數(shù)據(jù),或提供相應(yīng)前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù),盡可能地減少毒副作用的發(fā)生,保護(hù)受試者的安全。

2.4 避免招募廣告的不規(guī)范

中醫(yī)藥臨床研究中經(jīng)常使用的藥物可能是某個(gè)知名專家的驗(yàn)方,也可能是古代醫(yī)籍中非常有名的經(jīng)典方劑。這就要求我們?cè)趥惱韺彶闀r(shí),要注意在招募受試者時(shí)避免借用名人、名家效應(yīng)渲染臨床中醫(yī)藥研究或新產(chǎn)品試驗(yàn)的療效,誘導(dǎo)受試者。我院曾遇到1例臨床研究的招募廣告明確指出該研究用藥是“某省內(nèi)名醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方,在30余年的臨床使用中具有良好的療效”,這些內(nèi)容對(duì)受試者具有明顯的暗示和誘導(dǎo)作用,因此,在審查過程中倫理委員會(huì)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人刪改相關(guān)的誘導(dǎo)性詞句。類似的描述在中醫(yī)藥臨床研究中較為常見,也有些會(huì)出現(xiàn)在知情同意書的“研究背景章節(jié)”,應(yīng)注意避免使用。

3 強(qiáng)化中醫(yī)藥研究倫理審查守正創(chuàng)新的機(jī)制保障

3.1 強(qiáng)化人員培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)是倫理委員會(huì)日常工作的重要內(nèi)容,也是倫理審查質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的保障。培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)涵蓋倫理審查體系的所有人員,針對(duì)不同類別的人員,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有所不同,體系內(nèi)不同部門的培訓(xùn)重點(diǎn)也應(yīng)有所不同。同時(shí),要不斷完善培訓(xùn)制度、及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容,采用靈活多樣的培訓(xùn)形式。尤其是對(duì)于倫理委員會(huì)的成員,只有在培訓(xùn)中堅(jiān)持守正創(chuàng)新,通過系統(tǒng)的持續(xù)性專項(xiàng)培訓(xùn),才能提高委員的審查素養(yǎng)、錘煉高素質(zhì)的審查隊(duì)伍。

3.2 加強(qiáng)協(xié)作溝通和工作評(píng)價(jià),不斷提升審查質(zhì)量

倫理審查作為一項(xiàng)新興綜合性學(xué)科,必然會(huì)遇到很多新問題需要探索、交流和評(píng)價(jià)。我院2018年通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)的CAP認(rèn)證,在認(rèn)證和隨后的監(jiān)督審核過程中,得到了倫理專家的支持和幫助,深刻感受到第三方質(zhì)量評(píng)估和認(rèn)證是對(duì)倫理審查體系的組織架構(gòu)、運(yùn)行管理、審查質(zhì)量、利益沖突管理等方面持續(xù)改進(jìn)和提升的有效途徑,可以促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查逐步走向?qū)I(yè)與職業(yè)化,達(dá)到持續(xù)提高倫理審查質(zhì)量和受試者保護(hù)的目的。

3.3 補(bǔ)短板,形成落實(shí)中醫(yī)藥研究倫理審查守正創(chuàng)新的合力

要扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查工作,必須強(qiáng)化問題意識(shí),尋找主要的瓶頸問題加以協(xié)調(diào)解決。同時(shí),要加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì),做好科學(xué)規(guī)劃、人財(cái)物有力支撐,把中醫(yī)院倫理審查體系建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)人、財(cái)、物以及設(shè)施條件等支持力度,確保中醫(yī)藥倫理審查工作的高效、順利運(yùn)行。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)法律法規(guī)框架下,結(jié)合中醫(yī)藥基本理論、中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)疾病的獨(dú)特視角及中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展規(guī)律[9],結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的自身特點(diǎn),運(yùn)用現(xiàn)代最新技術(shù)及評(píng)價(jià)方法,不斷總結(jié)倫理審查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),牢牢把握中醫(yī)藥倫理審查體系建設(shè)的特色要求,凝練需要特別關(guān)注的審查要素,聚焦短板與不足,加強(qiáng)培訓(xùn)與交流等,努力提高中醫(yī)藥臨床研究倫理審查的質(zhì)量,保護(hù)受試者健康安全及合法權(quán)益,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。