王 亮，冒德香，沈建飛

（1.蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥學(xué)院，江蘇 太倉(cāng) 215411；2.江蘇省太倉(cāng)市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇 太倉(cāng) 215400）

臨床試驗(yàn)旨在回答有關(guān)新治療方法或已知治療方法新應(yīng)用的具體問(wèn)題，以此進(jìn)一步確定新藥或新治療方法是否安全有效。目前，臨床試驗(yàn)一般是由申辦者、研究部門及第三方稽查部門等多角色、全人員共同參與完成[1]，臨床試驗(yàn)過(guò)程漫長(zhǎng)，需要多年才能完成，因此需要大量的從業(yè)人員進(jìn)行研究。在試驗(yàn)中為研究部門和稽查部門提供技術(shù)技能服務(wù)的人才稱為臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才作為研究團(tuán)隊(duì)中的重要角色，在試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)中負(fù)責(zé)大量的細(xì)致工作，并負(fù)責(zé)研究部門與受試者、申辦方、倫理委員會(huì)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的信息溝通及資料遞交。

近年來(lái)，我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增加，對(duì)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才的需求也在增加，但國(guó)內(nèi)并沒(méi)有開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)[2]，相關(guān)企業(yè)通常招聘大專及以上學(xué)歷具有生物醫(yī)藥專業(yè)背景的人員，從業(yè)者進(jìn)入崗位前需接受短期臨床知識(shí)培訓(xùn)，但效果不佳。為了使學(xué)生更加適應(yīng)崗位工作，以蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥學(xué)院2021 級(jí)學(xué)生為研究對(duì)象，在大一下學(xué)期采用自愿報(bào)名、面試的方式篩選出40 人組成臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)班，根據(jù)《教育部關(guān)于職業(yè)院校專業(yè)人才培養(yǎng)方案制訂與實(shí)施工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，堅(jiān)持就業(yè)導(dǎo)向，緊密圍繞臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位，制訂職業(yè)院校臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才培養(yǎng)方案。

1 我國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要目的是確定試驗(yàn)藥物對(duì)人體的有效性與安全性。近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥公司對(duì)新藥研發(fā)及仿制藥療效一致性評(píng)價(jià)研究的不斷深入，臨床試驗(yàn)數(shù)量迅速增加。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021 年已公示的臨床試驗(yàn)數(shù)目是3 278 項(xiàng)，是2013 年338 項(xiàng)的9.7 倍。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定藥物臨床研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP），自1999 年我國(guó)藥監(jiān)部門正式發(fā)布GCP以來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平和規(guī)模得到了發(fā)展。2015 年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》指出，要規(guī)范藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任；2017 年我國(guó)加入人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），正式與國(guó)際接軌；2020 年藥監(jiān)局頒布新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]，進(jìn)一步規(guī)范了臨床試驗(yàn)。隨著行業(yè)的快速發(fā)展和政策的日益完善，人才儲(chǔ)備不足的問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)，雖然行業(yè)內(nèi)部不斷改革完善，吸引了人才就業(yè)，但沒(méi)有從持續(xù)供給上解決問(wèn)題，現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床試驗(yàn)需求。

2 臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型崗位分析

臨床試驗(yàn)通常由申辦方負(fù)責(zé)發(fā)起、組織、管理并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支持，申辦方可委托合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）負(fù)責(zé)試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)，臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate，CRA）負(fù)責(zé)監(jiān)查工作，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性和完整性[4]。申辦方或CRO 委托現(xiàn)場(chǎng)管理組織（Site Management Organization，SMO）進(jìn)行臨床研究，簽訂合同并支付試驗(yàn)費(fèi)用給SMO，SMO 再與研究者簽署合同，根據(jù)工作量給予研究者費(fèi)用，臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）協(xié)助研究者處理非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)工作，臨床研究助理（Clinical Trial Assistant，CTA）協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的收集、整理和歸檔管理，數(shù)據(jù)管理員（Data Management，DM）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)從建庫(kù)到鎖庫(kù)過(guò)程中的數(shù)據(jù)接收、錄入、清理、一致性核查等，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。除上述崗位外，還有項(xiàng)目經(jīng)理、臨床試驗(yàn)稽查員、醫(yī)學(xué)寫作等職位。總之，臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)需要多崗位配合的團(tuán)隊(duì)性工作。通過(guò)前期調(diào)研，目前高職生物醫(yī)藥專業(yè)對(duì)應(yīng)的職業(yè)崗位及其能力和素質(zhì)要求見(jiàn)表1。

表1 職業(yè)崗位分析Table 1 Professional position analysis

3 我國(guó)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才需求現(xiàn)狀

我國(guó)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才從2015 年開(kāi)始短缺，特別是CRC、CRA 等崗位人才需求持續(xù)增加[5]。為緩解用人需求，不同企業(yè)間存在高薪挖人的現(xiàn)象，但頻繁的跳槽造成人員流動(dòng)性大、項(xiàng)目交接不清、人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)不合理等問(wèn)題。而我國(guó)?？圃盒！⒈究圃盒＜把芯可囵B(yǎng)單位均沒(méi)有開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，人才持續(xù)供給不足。臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才需求巨大，這成為以就業(yè)為導(dǎo)向高職生物醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生的就業(yè)首選?！镀胀ǜ叩葘W(xué)校高等職業(yè)教育（專科）專業(yè)目錄（2015 年）》中生物與化工大類、食品藥品與糧食大類、醫(yī)藥衛(wèi)生大類中的藥品、生物、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等專業(yè)畢業(yè)生是目前招聘的主要潛在對(duì)象。

4 人才培養(yǎng)方案的構(gòu)建

面對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，高職院校應(yīng)抓住新機(jī)遇培養(yǎng)人才。蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥學(xué)院主要培養(yǎng)藥學(xué)、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等專業(yè)的學(xué)生。學(xué)院通過(guò)充分調(diào)研相關(guān)醫(yī)院及企業(yè)用人需求，開(kāi)展了蘇州地區(qū)人才需求分析，針對(duì)畢業(yè)生就業(yè)情況進(jìn)行了跟蹤調(diào)查，于2021 年8 月召開(kāi)研討會(huì)，緊緊圍繞“產(chǎn)業(yè)鏈”“人才鏈”“區(qū)塊鏈”“創(chuàng)新鏈”及學(xué)校定位和發(fā)展目標(biāo)，明確了人才培養(yǎng)目標(biāo)，決定組建臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)班，并制訂人才培養(yǎng)方案。

4.1 明晰人才定位

臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)在我國(guó)屬于新興崗位，從業(yè)人員不僅要熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，還需要具備溝通能力、語(yǔ)言表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力、將知識(shí)應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的能力。結(jié)合我校辦學(xué)特點(diǎn)和特色，確定人才培養(yǎng)目標(biāo)——培養(yǎng)理想信念堅(jiān)定，德、智、體、美、勞全面發(fā)展，具有良好溝通能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心工作態(tài)度、較強(qiáng)就業(yè)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，具備臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)科基本理論、基本知識(shí)和基本技能，面向臨床試驗(yàn)相關(guān)職業(yè)群，能從事臨床研究協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員、藥物警戒專員、臨床研究助理等工作的高素質(zhì)技術(shù)服務(wù)型人才。

根據(jù)職業(yè)崗位分析，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才主要從素質(zhì)、知識(shí)、能力3 個(gè)方面進(jìn)行培養(yǎng)。素質(zhì)方面：（1）具有良好的溝通能力及語(yǔ)言表達(dá)能力；（2）具有細(xì)心、耐心、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的做事態(tài)度；（3）具有良好的抗壓力、執(zhí)行力及應(yīng)變協(xié)調(diào)能力。知識(shí)方面：（1）掌握臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)科基本理論、基本知識(shí)和基本技能；（2）熟悉與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范等；（3）掌握臨床試驗(yàn)具體內(nèi)容與流程；（4）了解受試者檢驗(yàn)報(bào)告各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)據(jù)的含義。能力方面：（1）能根據(jù)法律法規(guī)要求，協(xié)助研究者完成臨床方案的制訂；（2）項(xiàng)目啟動(dòng)前能與申辦方溝通，并接收各種材料，郵寄實(shí)驗(yàn)物品及留存團(tuán)隊(duì)成員聯(lián)系方式；（3）項(xiàng)目啟動(dòng)后能招募臨床試驗(yàn)受試者，并協(xié)助研究員完成受試者的篩選及入組受試者信息的錄入與建檔；（4）能將受試者檢驗(yàn)報(bào)告及病歷信息等相關(guān)臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤地錄入及管理；（5）能掌握試驗(yàn)進(jìn)程，按照方案規(guī)定的就診時(shí)間協(xié)調(diào)受試者與研究員日程，并做好受試者管理；（6）能協(xié)調(diào)研究中心研究人員，維護(hù)與研究者的良好關(guān)系。

4.2 構(gòu)建課程體系

課程體系是人才培養(yǎng)方案最為關(guān)鍵的內(nèi)容，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)企業(yè)CRC、CRA 等參與課程體系的構(gòu)建。技術(shù)服務(wù)型人才按照公共必修課程、公共選修課程、專業(yè)基礎(chǔ)課程、專業(yè)技術(shù)課程及專業(yè)選修課程內(nèi)容設(shè)計(jì)課程體系，其中公共基礎(chǔ)課程在大一修完。專業(yè)基礎(chǔ)課程、專業(yè)技術(shù)課程及專業(yè)選修課程根據(jù)臨床試驗(yàn)技術(shù)技能要求進(jìn)行細(xì)分，以臨床試驗(yàn)為導(dǎo)向，培養(yǎng)符合行業(yè)、企業(yè)需求的高素質(zhì)人才。新增溝通技巧、簡(jiǎn)明醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥物臨床試驗(yàn)、GCP 法規(guī)、藥理學(xué)基礎(chǔ)等專業(yè)技術(shù)課程，以貼近臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)相關(guān)崗位需求。人才培養(yǎng)方案強(qiáng)調(diào)實(shí)踐操作的重要性，通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)、綜合實(shí)訓(xùn)、定崗實(shí)習(xí)、畢業(yè)設(shè)計(jì)等與畢業(yè)實(shí)習(xí)的結(jié)合，實(shí)踐課時(shí)達(dá)1 560 學(xué)時(shí)，占總課時(shí)的61.22%。具體課程體系見(jiàn)表2。

表2 臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才培養(yǎng)方案課程體系Table 2 Course system of clinical trial technology service personnel training program

4.3 增強(qiáng)實(shí)訓(xùn)技能

增加投入，完善校內(nèi)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)設(shè)備，以提升學(xué)生動(dòng)手能力。學(xué)院配備了承擔(dān)專業(yè)基礎(chǔ)課程和專業(yè)技術(shù)課程教學(xué)的實(shí)驗(yàn)室，購(gòu)買了高效液相色譜儀、三重四級(jí)桿串聯(lián)高效液相質(zhì)譜儀、多功能酶標(biāo)儀等化學(xué)儀器用于基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)基礎(chǔ)課程的教學(xué)，新建了數(shù)字仿真基地用于溝通技巧、藥物臨床試驗(yàn)、GCP 法規(guī)等專業(yè)技術(shù)課程的場(chǎng)景模擬教學(xué)。產(chǎn)教融合，積極建設(shè)校企實(shí)踐基地，保障學(xué)生的實(shí)踐訓(xùn)練。學(xué)院先后與15 家教育企業(yè)和1 家教學(xué)醫(yī)院共建了臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型實(shí)習(xí)就業(yè)基地，其中5 家為緊密型合作企業(yè)。采用漸進(jìn)式實(shí)習(xí)的方式，使二年級(jí)學(xué)生通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)、跟崗實(shí)習(xí)等對(duì)行業(yè)有初步認(rèn)識(shí)，三年級(jí)學(xué)生通過(guò)綜合實(shí)訓(xùn)、定崗實(shí)習(xí)等對(duì)行業(yè)有更清楚的認(rèn)識(shí)，學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)內(nèi)容源于企業(yè)實(shí)踐內(nèi)容，能更好地鍛煉學(xué)生的實(shí)踐能力。

4.4 培育師資隊(duì)伍

《國(guó)家職業(yè)教育改革實(shí)施方案》的出臺(tái)，對(duì)師資隊(duì)伍建設(shè)、人才培養(yǎng)質(zhì)量等均提出了更高的要求。為此，學(xué)院從生物醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)了兩名博士、兩名博士應(yīng)屆畢業(yè)生，組成了“博士型”臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型教學(xué)團(tuán)隊(duì)，聘請(qǐng)了醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、從業(yè)5 年以上的CRC 和CRA 為兼職教師，共同參與人才培養(yǎng)方案及課程標(biāo)準(zhǔn)的制訂。教學(xué)團(tuán)隊(duì)主任根據(jù)課程要求合理安排專、兼教師授課。

5 人才培養(yǎng)方案修訂的思考

5.1 人才如何選拔

由于《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育（?？疲I(yè)目錄（2015年）》中沒(méi)有涉及臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，不能單獨(dú)招生，也不能發(fā)放相應(yīng)專業(yè)的文憑。經(jīng)過(guò)討論研究，在大一學(xué)期結(jié)束時(shí)，采用自愿報(bào)名、面試篩選的方式，從藥學(xué)、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、分析檢驗(yàn)技術(shù)5 個(gè)專業(yè)中篩選出40 名學(xué)生，組成新班級(jí)。面試主要考核學(xué)生語(yǔ)言表達(dá)、組織及隨機(jī)應(yīng)變能力，取學(xué)生的平均成績(jī)?yōu)樽罱K成績(jī)。共有112 人報(bào)名，按照成績(jī)錄取前40 名進(jìn)行培養(yǎng)。

5.2 學(xué)生如何管理

由于學(xué)生是公開(kāi)遴選組建的新班級(jí)，這給輔導(dǎo)員的管理工作帶來(lái)了一定難度。在宿舍管理方面，原先宿舍保持不變；在班級(jí)管理方面，重新選舉班委；在學(xué)生管理方面，指派新班主任負(fù)責(zé)班級(jí)各項(xiàng)事務(wù)。為增加班級(jí)凝聚力，定期召開(kāi)主題班會(huì)，后期按照教育部的規(guī)定進(jìn)行集中實(shí)習(xí)。

5.3 職業(yè)如何規(guī)劃

在制訂人才培養(yǎng)方案時(shí)，要考慮學(xué)生未來(lái)5 年甚至10 年的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。剛畢業(yè)的學(xué)生很難從事臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)高級(jí)崗位，但學(xué)生可以通過(guò)不斷學(xué)習(xí)積累經(jīng)驗(yàn)，如CRC 的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃較為明確，是從初級(jí)CRC 到CRC I/II 到高級(jí)CRC（Senior CRC，SCRC），然后可以選擇轉(zhuǎn)向項(xiàng)目經(jīng)理、CRC 培訓(xùn)、質(zhì)控等崗位發(fā)展，或轉(zhuǎn)到其他臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位，如CRA、醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官、藥物警戒專員等。高級(jí)崗位應(yīng)具備的能力是基于初級(jí)崗位專業(yè)知識(shí)、能力和經(jīng)驗(yàn)的積累，因此本次制訂人才培養(yǎng)方案的主要目的是夯實(shí)技術(shù)技能相關(guān)知識(shí)。

6 結(jié)語(yǔ)

隨著全球化進(jìn)程的不斷加快，臨床研究在我國(guó)也迅速發(fā)展，近年來(lái)我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)管更加嚴(yán)格，同時(shí)對(duì)臨床研究從業(yè)人員也提出了更高的要求。臨床研究涉及人體研究，因此要重點(diǎn)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，保證臨床研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性及可靠性。2015 年7 月22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為從源頭上保障藥品的安全性和有效性，開(kāi)展了針對(duì)多種待審藥品的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。隨著我國(guó)臨床研究進(jìn)入快速發(fā)展階段，臨床研究不僅促進(jìn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，而且為前沿技術(shù)的發(fā)展及診斷、治療方案的創(chuàng)新探索出了新路徑，同時(shí)也加深了人們對(duì)醫(yī)療健康的理解。

近些年，來(lái)自臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）的CRC 解決了臨床試驗(yàn)中人力資源缺乏的問(wèn)題，但同時(shí)也產(chǎn)生了其他問(wèn)題。很多醫(yī)院和研究中心由于資金和管理制度的限制，不能聘用自己的專職臨床研究護(hù)士，因此業(yè)內(nèi)很多人士認(rèn)為可通過(guò)SMO的CRC 來(lái)解決臨床研究護(hù)士不足的問(wèn)題。但目前我國(guó)還沒(méi)有針對(duì)CRC 的專門培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，也沒(méi)有機(jī)構(gòu)認(rèn)證的上崗證，絕大部分的CRC 是由院外SMO 公司提供的，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較低，缺乏監(jiān)管手段，從而造成了人員素質(zhì)參差不齊等問(wèn)題。

要想對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)、正規(guī)的培訓(xùn)，需要有以基本能力培養(yǎng)為核心的人才培養(yǎng)方案及體系，但目前我國(guó)沒(méi)有開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，缺乏相關(guān)課程及配套教材。蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥學(xué)院通過(guò)開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)班，探索了臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)型人才培養(yǎng)模式，在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)了企業(yè)、醫(yī)院試驗(yàn)中心參與了人才培養(yǎng)方案的制訂，通過(guò)培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)方式、課程體系構(gòu)建和實(shí)訓(xùn)條件配置等方面的改革，取得了顯著成效，有效保障了人才培養(yǎng)質(zhì)量。