王旭東

北京天馳君泰律師事務(wù)所

柴蓓蕾

北京天馳君泰律師事務(wù)所

從1984 年第一部《專利法》開始，我國(guó)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)和專利保護(hù)方面不斷摸索前行，歷經(jīng)30 余年的變遷和演化，隨著2021 年6～7 月間一系列法律、法規(guī)相繼落地實(shí)施，我國(guó)藥品專利鏈接制度已初步構(gòu)建完成。

在我國(guó)藥品專利鏈接制度正式落地之前，由于整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平存在局限性以及配套措施尚未完善，藥品專利糾紛解決機(jī)制存在滯后性，具體表現(xiàn)為彼時(shí)仿制藥在研發(fā)與審批階段并不構(gòu)成實(shí)質(zhì)性侵權(quán)，也并未建立完善的專利聲明及審查制度。由此原研藥企業(yè)無(wú)從了解也無(wú)法介入到仿制藥的研發(fā)與審批中，只有在仿制藥上市，步入“實(shí)質(zhì)性侵權(quán)”階段后，原研藥企業(yè)才可以啟動(dòng)專利侵權(quán)訴訟。與此同時(shí)，因?yàn)閷＠謾?quán)案件審理周期較長(zhǎng)以及結(jié)果存在不確定性，對(duì)于原研藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，將可能面臨高額的利益損失和訴訟成本。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，如果其投入大量時(shí)間、精力研發(fā)出的仿制藥在投入市場(chǎng)后被判定侵權(quán)，也將面臨巨額賠償、禁止生產(chǎn)和銷售等風(fēng)險(xiǎn)。由此可知，我國(guó)亟需建立一套更具前瞻性的藥品專利糾紛解決制度，在仿制藥上市之前，即可讓原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)雙方都具有一定的可預(yù)見性和確定性[1]，盡可能避免在仿制藥上市后給相關(guān)方造成實(shí)質(zhì)性損害，解除雙方的后顧之憂。此外，如何平衡原研藥與仿制藥的發(fā)展，既保護(hù)新藥研發(fā)又促進(jìn)仿制藥上市，通過(guò)制度平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，以最大程度地推動(dòng)藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，一直是我國(guó)藥品管理領(lǐng)域和整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。

因此，近年來(lái)我國(guó)一直在探索建立符合國(guó)情的藥品專利鏈接制度。2017 年5 月12 日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》[2]。為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的革新與發(fā)展，該征求意見稿對(duì)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新提出了四點(diǎn)意見，其中第一點(diǎn)和第四點(diǎn)分別為“建立藥品專利鏈接制度”和“建立上市藥品目錄集”。

2017 年10 月 和2019 年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳先后印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次重申了要建立藥品專利鏈接制度，以期實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥權(quán)利人的保護(hù)和仿制藥的有序發(fā)展。其中，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》作為我國(guó)醫(yī)藥改革領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠贫鹊陌l(fā)展具有重要指導(dǎo)意義。在上述文件精神的基礎(chǔ)上，2020 年我國(guó)第四次修正的《專利法》新增了在藥品上市審評(píng)過(guò)程中，通過(guò)提起訴訟或請(qǐng)求行政裁決的方式，早期解決藥品專利糾紛并銜接藥品上市審批的規(guī)定。2021 年7 月4 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)《專利法》的規(guī)定，制定了藥品上市許可申請(qǐng)與審批階段解決專利糾紛的具體銜接辦法，即《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）[3]；同日，最高人民法院公布了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》；2021 年7 月5 日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》；在此期間，中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)也正式運(yùn)行。這一系列舉措標(biāo)志著具有中國(guó)特色的藥品專利鏈接制度——藥品專利糾紛早期解決機(jī)制正式建立。

下文通過(guò)7 個(gè)板塊梳理并介紹我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。

一、藥品信息公開與登記制度

2017 年12 月28 日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中國(guó)上市藥品目錄集》（以下簡(jiǎn)稱《目錄集》），收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息，以網(wǎng)絡(luò)版形式發(fā)布并鏈接藥品審評(píng)報(bào)告、說(shuō)明書、專利信息等數(shù)據(jù)庫(kù)[4]。

2021 年7 月4 日，中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱登記平臺(tái)）正式運(yùn)行，登記平臺(tái)與《目錄集》共同構(gòu)成了中國(guó)藥品信息登記與公示平臺(tái)。其中，上傳于登記平臺(tái)的藥品信息和專利將作為仿制藥的參比對(duì)照，為仿制藥的研發(fā)和申請(qǐng)?zhí)峁?biāo)桿和指引作用，只有在登記平臺(tái)上登記并公開的專利信息，才能成為仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤宦暶骱瓦M(jìn)行專利挑戰(zhàn)的對(duì)象。

根據(jù)《實(shí)施辦法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人負(fù)有及時(shí)登記義務(wù)，即藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲得藥品注冊(cè)證書后30 日內(nèi)，在登記平臺(tái)上自行登記藥品的基礎(chǔ)信息以及專利相關(guān)信息，該等信息如有變更應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后的30 日內(nèi)進(jìn)行更新，以維持信息的準(zhǔn)確性[5]。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

另外，根據(jù)《實(shí)施辦法》第五條、第十二條的規(guī)定，可以在登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。需要注意的是，中藥和生物制品的上市許可持有人，原則上應(yīng)參照化學(xué)藥品上市許可持有人的方式進(jìn)行專利信息登記，但對(duì)于登記的具體專利內(nèi)容將視藥品性質(zhì)的不同而有所區(qū)別。

對(duì)于上市注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉相關(guān)事宜的通告》，在登記平臺(tái)上登記并公開的相關(guān)專利信息將作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊(cè)申請(qǐng)人作出專利聲明的依據(jù)[6]。申請(qǐng)人在提交上述藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在登記平臺(tái)公開的相關(guān)藥品專利信息提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。

由此可知，登記平臺(tái)是國(guó)內(nèi)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)的重要組成部分，并形成了藥品專利池。一方面，藥品上市許可持有人通過(guò)在登記平臺(tái)上登記藥品專利信息“樹立旗幟”；另一方面，藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市時(shí)也需要對(duì)照登記平臺(tái)上的專利信息“發(fā)出聲明”。一呼一應(yīng)之間構(gòu)成了國(guó)內(nèi)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)，無(wú)論是之后的司法救濟(jì)還是行政裁決，都將以此為起點(diǎn)，再行進(jìn)入判定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的深水區(qū)。

此外，《目錄集》作為發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體也收錄了相關(guān)上市藥品的信息，其作為我國(guó)藥品專利鏈接制度正式落地之前的藥品信息公示平臺(tái)，目前以“化學(xué)藥品目錄集”為名與登記平臺(tái)共同登載在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上，類似于美國(guó)的“橘皮書”?！赌夸浖放c登記平臺(tái)共同發(fā)揮著藥品信息公開與指引的功能，二者將來(lái)是合二為一，抑或是分別獨(dú)立運(yùn)行，目前尚不明確。

二、仿制藥專利聲明與通知制度

仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)與被仿制藥相關(guān)的每一件藥品專利作出聲明。聲明分為以下四類[5]。

一類聲明：登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息。

二類聲明：登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可。即雖然存在已登記的被仿制藥的相關(guān)專利信息，但申請(qǐng)障礙已因目標(biāo)專利的終止、無(wú)效或授權(quán)而得以解除。

三類聲明：登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市。即雖然存在已登記的被仿制藥的相關(guān)專利信息，但仿制藥申請(qǐng)人將通過(guò)延遲至目標(biāo)專利有效期屆滿后再行上市的方式來(lái)規(guī)避申請(qǐng)障礙。

四類聲明：登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。即雖然存在已登記的被仿制藥的相關(guān)專利信息，但仿制藥與被仿制藥之間不存在專利沖突。

仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)將登記平臺(tái)中公示的相應(yīng)藥品作為參比藥品，選定參比藥品后，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照上述四類聲明方式擇一對(duì)專利狀態(tài)和專利關(guān)系作出聲明，并對(duì)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理仿制藥申請(qǐng)后10 個(gè)工作日內(nèi)公開申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明，以供社會(huì)公眾和被仿制藥權(quán)利人查閱。與此同時(shí)，為了便于被仿制藥相關(guān)權(quán)利人及時(shí)了解情況并作出應(yīng)對(duì)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在仿制藥申請(qǐng)被受理后10 個(gè)工作日內(nèi)，將相應(yīng)聲明及依據(jù)以郵寄紙質(zhì)資料和向指定電子郵箱發(fā)送電子郵件的方式通知上市許可持有人。如果上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人，以確保相關(guān)權(quán)利人能夠盡快獲知仿制藥的相關(guān)權(quán)利聲明。

對(duì)于提交一類、二類及三類聲明的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門將依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定，但是對(duì)于提交三類聲明的仿制藥通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在相應(yīng)專利保護(hù)期限屆滿后上市[5]。這三類情況屬于仿制藥上市的常規(guī)情形，不啟動(dòng)專利挑戰(zhàn)程序。

而對(duì)于提交四類聲明的仿制藥申請(qǐng)人，則將啟動(dòng)專利挑戰(zhàn)程序。如果仿制藥申請(qǐng)人聲明其仿制藥未落入原研藥相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案、相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表和技術(shù)資料。對(duì)于中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人也應(yīng)按照上述方式進(jìn)行聲明與通知。

司法鏈接和行政鏈接制度，是指通過(guò)司法程序或行政程序確認(rèn)仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，藥品監(jiān)管部門借此判斷是否批準(zhǔn)仿制藥上市的制度。

需要注意的是，在仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)后才載入登記平臺(tái)的專利信息，仿制藥申請(qǐng)人無(wú)須對(duì)其進(jìn)行聲明，其權(quán)利人也不得借此對(duì)抗仿制藥的上市許可申請(qǐng)。

三、司法鏈接和行政鏈接制度

司法鏈接和行政鏈接制度，是指通過(guò)司法程序或行政程序確認(rèn)仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，藥品監(jiān)管部門借此判斷是否批準(zhǔn)仿制藥上市的制度。

被仿制藥權(quán)利人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人提交的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45 日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向?qū)＠姓块T請(qǐng)求行政裁決[5]，即啟動(dòng)司法鏈接或行政鏈接程序。行政裁決并不是法院訴訟的前置性程序，當(dāng)事人可以在兩種程序中擇一適用，但是行政裁決并不直接生效，當(dāng)事人對(duì)行政裁決不服的，還可以向人民法院提起行政訴訟。

可以看出，無(wú)論是司法程序還是行政程序，審查的核心焦點(diǎn)在于仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入被仿制藥的專利權(quán)保護(hù)范圍。換言之，藥品專利鏈接的核心是專利挑戰(zhàn)，而專利挑戰(zhàn)的核心就是相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，這部分也是我國(guó)藥品專利鏈接制度中最具特色的一點(diǎn)。美國(guó)藥品專利鏈接制度通過(guò)設(shè)立擬制侵權(quán)制度，即任何人在他人藥品專利保護(hù)期內(nèi)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的，均涉嫌侵犯專利權(quán)，而不論其實(shí)質(zhì)上是否存在專利侵權(quán)情況。這使得仿制藥申請(qǐng)上市的行為具有可訴性，進(jìn)而方便原研藥權(quán)利人第一時(shí)間將糾紛提交至法院，以判定仿制藥的技術(shù)方案是否侵犯原研藥的專利權(quán)，該程序本質(zhì)上還是侵權(quán)訴訟。而我國(guó)的《專利法》則通過(guò)“相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決”的規(guī)定巧妙地解決了仿制藥申請(qǐng)上市行為的可訴性問(wèn)題。不同于專利侵權(quán)糾紛，關(guān)于“相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍”的糾紛是一類特殊形式的案件，解決的僅僅是確認(rèn)仿制藥申報(bào)材料技術(shù)方案是否落入被仿制藥專利權(quán)保護(hù)范圍，以此影響藥品監(jiān)管部門的上市批準(zhǔn)決定，而非審理仿制藥實(shí)際是否構(gòu)成侵權(quán)。

在權(quán)利主體方面，被仿制藥權(quán)利人包括專利權(quán)人、相關(guān)專利的被許可人和藥品上市許可持有人。當(dāng)專利權(quán)屬于多人共有時(shí)，應(yīng)當(dāng)由全部權(quán)利人共同提出請(qǐng)求，除非部分權(quán)利人明確表示放棄實(shí)體權(quán)利。另外，具有獨(dú)占性質(zhì)的被許可人或被仿制藥上市許可持有人可以自己的名義提出，具有排他性質(zhì)的被許可人需要在專利權(quán)人不主張權(quán)利的情況下才可以自己的名義提出請(qǐng)求。在被請(qǐng)求主體方面，應(yīng)當(dāng)以仿制藥上市許可申請(qǐng)人作為被請(qǐng)求對(duì)象[7]。

需要注意的是，如果被仿制藥權(quán)利人沒(méi)有在規(guī)定的45 日內(nèi)啟動(dòng)鏈接程序，藥品監(jiān)管部門將直接根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)仿制藥上市的決定[5]。同時(shí)，為了便于在仿制藥上市前盡可能解決潛在的專利糾紛，如果被仿制藥權(quán)利人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)啟動(dòng)鏈接程序的，仿制藥申請(qǐng)人也可以主動(dòng)啟動(dòng)鏈接程序。請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的仿制藥相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，此時(shí)應(yīng)當(dāng)以相關(guān)專利權(quán)人作為被請(qǐng)求人。

批準(zhǔn)等待期是用于司法鏈接或行政鏈接程序確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的期間，在此期間內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)管部門也暫緩行政審批。

四、批準(zhǔn)等待期制度

批準(zhǔn)等待期是用于司法鏈接或行政鏈接程序確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的期間，在此期間內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)管部門也暫緩行政審批。

如前文所述，當(dāng)被仿制藥權(quán)利人啟動(dòng)鏈接程序后，應(yīng)自人民法院立案或者專利行政部門受理之日起15 個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人[5]。藥品監(jiān)管部門將對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置一次自人民法院立案或?qū)＠姓块T受理之日起9 個(gè)月的等待期。

在此需要說(shuō)明，前文提及的四類聲明實(shí)際上包括兩種情形：相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效或仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。對(duì)于等待期來(lái)說(shuō)，其僅適用于后一種情形，如果仿制藥申請(qǐng)人聲明相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，而被仿制藥權(quán)利人此時(shí)沒(méi)有就仿制藥是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍啟動(dòng)司法鏈接或行政鏈接，則不啟動(dòng)等待期。對(duì)于前文提到的，仿制藥申請(qǐng)人主動(dòng)啟動(dòng)鏈接程序，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的仿制藥相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的情形是否啟動(dòng)等待期，暫無(wú)相關(guān)規(guī)定，但結(jié)合藥品專利鏈接制度的原理和現(xiàn)有規(guī)定來(lái)看，筆者認(rèn)為此種情形也不啟動(dòng)等待期。因?yàn)?，仿制藥申?qǐng)人啟動(dòng)鏈接程序的前提是被仿制藥權(quán)利人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)啟動(dòng)該程序，藥品監(jiān)管部門可以直接依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果作出是否批準(zhǔn)上市的決定，至于允許仿制藥申請(qǐng)人啟動(dòng)鏈接程序是為早期解決專利糾紛預(yù)設(shè)的另一種途徑，其本身不應(yīng)該影響仿制藥的審評(píng)審批進(jìn)度。我們也可以這樣理解，當(dāng)仿制藥盡早上市與確定專利關(guān)系發(fā)生沖突的時(shí)候，即需要在效率與公平之間進(jìn)行抉擇時(shí)，應(yīng)首先滿足效率需求。

此外，如果被仿制藥權(quán)利人選擇行政鏈接程序來(lái)確認(rèn)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，相關(guān)當(dāng)事人對(duì)行政裁決不服向人民法院提起行政訴訟的，等待期不會(huì)延長(zhǎng)。

需要注意的是，批準(zhǔn)等待期制度僅適用于化學(xué)仿制藥，并不適用于中藥同名同方藥和生物類似藥。對(duì)于后兩者的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)管部門將直接依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。當(dāng)然，相關(guān)中藥和生物制品權(quán)利人仍然有權(quán)就相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍啟動(dòng)鏈接程序，但該鏈接程序本身不影響藥品監(jiān)管部門的審評(píng)審批。如果鏈接程序確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入了專利權(quán)保護(hù)范圍的，中藥同名同方藥和生物類似藥在專利權(quán)有效期屆滿后方可上市；如果在此之前上市引發(fā)糾紛的，由當(dāng)事人依據(jù)《專利法》的規(guī)定解決，已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品上市許可不予撤銷。

五、藥品審評(píng)審批分類處理制度

藥品審評(píng)審批分類處理制度是指根據(jù)不同的聲明類型，并在其中的四類聲明中結(jié)合司法鏈接或行政鏈接結(jié)果，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥上市決定的制度。該制度僅適用于化學(xué)仿制藥，并不適用于中藥同名同方藥和生物類似藥。

對(duì)于提交一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)于提交三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市[5]；對(duì)于提交四類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照以下幾種方式處理。

（1）被仿制藥權(quán)利人未啟動(dòng)鏈接程序的，不引發(fā)等待期，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

（2）被仿制藥權(quán)利人啟動(dòng)鏈接程序的，引發(fā)等待期，被仿制藥權(quán)利人以及仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到法院判決書或者行政決定書后10 個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，對(duì)于通過(guò)技術(shù)審評(píng)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，結(jié)合司法鏈接或行政鏈接結(jié)果作出相應(yīng)處理：①確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；②確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；③相關(guān)專利權(quán)被依法確認(rèn)無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；④超過(guò)等待期，未收到人民法院生效判決書、調(diào)解書，或者專利行政部門行政裁決的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；⑤藥品監(jiān)管部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，暫緩行政審批并交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)待專利權(quán)期限屆滿前再將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

藥品監(jiān)管部門作出暫緩批準(zhǔn)上市決定后，如果人民法院推翻行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利被宣告無(wú)效的，或者被仿制藥權(quán)利人撤回訴訟或行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，藥品監(jiān)管部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

六、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度

首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度是指對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期[5]，獨(dú)占期內(nèi)不再批準(zhǔn)其他同品種仿制藥上市，以此鼓勵(lì)仿制藥盡早上市的制度。

根據(jù)《實(shí)施辦法》的規(guī)定，此處的“挑戰(zhàn)專利成功”僅指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市的情形[5]。這與一般意義上的仿制藥申請(qǐng)人發(fā)起專利挑戰(zhàn)并取得成功的概念不同。如果仿制藥申請(qǐng)人僅提交了不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的四類聲明，且經(jīng)過(guò)司法鏈接或行政鏈接程序確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍并因此而成功獲批上市的仿制藥并不享有市場(chǎng)獨(dú)占期，必須存在被仿制藥的相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效的情形，首仿藥才有權(quán)享有相應(yīng)的市場(chǎng)獨(dú)占期。雖然條件要求較為苛刻，但給予首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期相對(duì)較長(zhǎng)，自首仿藥獲批之日起享有12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，在該期限內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。但是，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被仿制藥的原專利權(quán)期限，即如果被仿制藥的原專利權(quán)期限短于12 個(gè)月的，則首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期應(yīng)以被仿制藥的原專利權(quán)期限為準(zhǔn)。

對(duì)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的保護(hù)類似于原研藥專利權(quán)的保護(hù)，在獨(dú)占期內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止同品種仿制藥的技術(shù)審評(píng)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，啟動(dòng)專利挑戰(zhàn)意味著高額成本，勢(shì)必需要投入大量人力、物力、財(cái)力，才有挑戰(zhàn)成功的可能，設(shè)置首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度將極大提高仿制藥企業(yè)啟動(dòng)專利挑戰(zhàn)的積極性[8]，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)爭(zhēng)做“第一個(gè)吃螃蟹的人”，從宏觀層面而言，這一制度對(duì)于激活藥品市場(chǎng)活力、提高藥品可及性具有重要意義。另外，這一制度在給予首仿藥企業(yè)獨(dú)占期紅利的同時(shí)，也明確規(guī)定不停止對(duì)其他仿制藥的上市審批，由此兼顧并平衡了首仿藥企業(yè)和其他仿制藥企業(yè)的利益，避免了市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿后再行審批而出現(xiàn)的斷檔情況。

七、關(guān)于中藥和生物制品的適用規(guī)則

中藥、生物制品和化學(xué)藥品在結(jié)構(gòu)、制備方式和藥學(xué)性質(zhì)等方面有著根本性的差異。因此，中藥和生物制品在客觀上也無(wú)法完整適用主要依托化學(xué)藥品研發(fā)和生產(chǎn)規(guī)律而制定的專利鏈接制度。其中，在專利信息登記和專利聲明方面，中藥和生物制品均參照化學(xué)藥品的規(guī)則執(zhí)行。但不同于化學(xué)仿制藥，中藥同名同方藥和生物類似藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)管部門將依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定，不適用批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。當(dāng)然，中藥和生物制品的上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人等權(quán)利人仍然有權(quán)就中藥同名同方藥和生物類似藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院或?qū)＠姓块T請(qǐng)求啟動(dòng)鏈接程序，只是藥品監(jiān)管部門不會(huì)等待鏈接程序結(jié)果作為審批依據(jù)?！秾?shí)施辦法》并沒(méi)有為中藥同名同方藥和生物類似藥的上市程序設(shè)置更多規(guī)則，只規(guī)定了如果鏈接程序確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市[5]。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立，推動(dòng)了原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及法院在藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序的互動(dòng)與銜接，保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥盡早上市，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展。同時(shí)，我們也應(yīng)理性對(duì)待這項(xiàng)新生的制度，并不能苛求其在落地之初就能夠解決所有原研藥專利與仿制藥上市的鏈接問(wèn)題，一是因?yàn)橹贫缺旧硇枰粩嗟剡M(jìn)化和迭代，現(xiàn)行《實(shí)施辦法》只是一個(gè)試行方案，相信在后期的執(zhí)行過(guò)程中該制度會(huì)得到進(jìn)一步的完善；二是藥品專利鏈接制度本身追求的并不是絕對(duì)的公平，而是將公平與效率有機(jī)結(jié)合，通過(guò)平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最終實(shí)現(xiàn)藥品的可及性，這才是其終極的價(jià)值導(dǎo)向。