王波

中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

邵蓉＊

中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

根據(jù)菲利普·納爾遜信息經(jīng)濟學(xué)的經(jīng)典理論，商業(yè)廣告（以下簡稱廣告）是商品質(zhì)量信息的傳遞機制。以消費者已知商品質(zhì)量的“搜尋品”（search goods）與消費者未知商品質(zhì)量的“經(jīng)驗品”（experience goods）劃分，需要制訂不同的廣告策略[1]。而對于藥品這種兼具樣本統(tǒng)計學(xué)意義上的有效性、固有風(fēng)險性，以及一系列涉及個人健康與社會倫理的高度管制類特殊商品而言，其廣告?zhèn)鞑サ暮侠硇螒B(tài)更為復(fù)雜。一方面，藥品廣告是藥品經(jīng)銷商推介商品的重要途徑；另一方面，藥品廣告監(jiān)管也是廣告監(jiān)管中更特殊、更嚴(yán)格的領(lǐng)域。

從歷史來看，很多國家和地區(qū)往往都經(jīng)歷了藥品廣告缺乏足夠約束從而導(dǎo)致藥害事件發(fā)生，由此政府采取更加嚴(yán)格監(jiān)管措施的發(fā)展歷程。例如，美國在19～20世紀(jì)很長時間內(nèi)對藥品廣告監(jiān)管高度缺失，引起一系列社會問題并促使了新的藥品管理相關(guān)法規(guī)的出臺[2]。而我國，雖然法律規(guī)制手段與廣告監(jiān)管力度不斷加強，但藥品廣告違法違規(guī)情況仍時有發(fā)生[3]。近年來，隨著新媒體技術(shù)的廣泛應(yīng)用，以及廣告推廣的圈層化、私域化，藥品廣告形態(tài)日趨多樣，監(jiān)測、執(zhí)法成本和難度也在持續(xù)攀升。

通過分析文獻發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)相關(guān)藥品廣告監(jiān)管研究既有對藥品虛假廣告成因的分析與防范措施的設(shè)計[4-5]，也有對域外藥品廣告法律制度的介紹[6-7]，以及對藥品監(jiān)管與廣告監(jiān)管問題的探討[8]，還有從定量數(shù)據(jù)與定性訪談分析藥品廣告監(jiān)管的現(xiàn)狀與難點等[9]。從國外相關(guān)研究看，有對藥品廣告監(jiān)管法律制度發(fā)展史的系統(tǒng)介紹[10]，也有對醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志刊登藥品廣告合理性討論[11]，還有對非處方藥廣告依從性的定量分析[12]等更具體領(lǐng)域的研究。目前，只有美國和新西蘭[13]的處方藥可以面向社會公眾做廣告，而美國對處方藥廣告利弊的社會政策分析比較普遍[14]。此類研究雖然與我國國情有所不同，但其中的邏輯與思路仍值得借鑒與參考。

各國和地區(qū)對藥品廣告監(jiān)管有著不同的法律制度規(guī)定，制度背后又有著可以相通的考量，以及基于不同判斷之下的邏輯演繹。在制度與邏輯的名實之間，藥品廣告法律制度是硬約束，但更為根本的藥品監(jiān)管邏輯會不斷調(diào)整、完善藥品廣告制度。本文圍繞藥品廣告監(jiān)管中的基本制度與邏輯作討論分析，為正在進行的藥品廣告監(jiān)管規(guī)章《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的修訂工作提供參考。

一、藥品廣告監(jiān)管的基本制度

1982 年頒布的《廣告管理暫行條例》與1984 年頒布的《藥品管理法》，都對藥品廣告提出了規(guī)范性要求。1985 年，原國家工商行政管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品廣告管理辦法》，這是我國首部專門以藥品廣告為監(jiān)管對象的部門規(guī)章，對藥品廣告的審查、廣告禁止性內(nèi)容、法律責(zé)任等進行了專門規(guī)定。1990 年后，隨著《廣告法》的施行，以及《藥品管理法》的多次修訂修正，相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章、行政規(guī)范性文件對藥品廣告監(jiān)管又作出了新的規(guī)定。

上述藥品廣告監(jiān)管法律文件，在法律適用上，除規(guī)定了較為清楚明確的法律責(zé)任，以及在執(zhí)法中討論較多的虛假廣告與《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定的虛假宣傳之間的法律競合問題[15]外，監(jiān)管者與被監(jiān)管者最關(guān)心的主要是適用范圍與行為規(guī)范兩方面內(nèi)容：①藥品廣告的外延是什么，哪些領(lǐng)域與內(nèi)容應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為藥品廣告，從而接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。②藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的準(zhǔn)則是什么，藥品廣告的絕對性規(guī)范包括哪些。

（一）藥品廣告的定義

1.我國藥品廣告的定義

《廣告法》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)，商品經(jīng)營者或者服務(wù)提供者通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動，適用本法?！逼渌P(guān)于廣告監(jiān)管的法律性文件，還包括《醫(yī)療廣告管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等，也是采用這種方式進行定義。它們不是對廣告本身的法律定義，而是對相關(guān)法律文件適用范圍的界定。

就藥品廣告而言，現(xiàn)行有效的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》并未對藥品、醫(yī)療器械等廣告的內(nèi)涵或外延進行專門規(guī)定，使得對于藥品廣告的法律界定仍需要按照《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等予以理解。

依據(jù)上述法律文件，確認(rèn)廣告或藥品廣告需要滿足一些特征。第一，廣告具有明確的行為主體，這個主體是商品經(jīng)營者或者服務(wù)提供者（包括廣告經(jīng)營者、發(fā)布者、代言人等）。第二，廣告是通過一定媒介和形式發(fā)布的?！耙欢浇楹托问健钡姆秶^廣，在表述上足夠覆蓋廣告?zhèn)鞑ポd體的廣延性。換言之，任何形式的媒介都可以被納入廣告的傳播方式中。第三，廣告的最終形式是直接或間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)。上述三項要件中，第三項的邊界彈性最大。眾所周知，企業(yè)存在的根本目的是為了銷售商品或服務(wù)，而與此同時，企業(yè)還擔(dān)負著信息發(fā)布、文化建設(shè)、社會責(zé)任等其他重要功能，這些功能與經(jīng)營目的交錯相依，使得哪些行為應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為“間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)”成為廣告監(jiān)管工作中的重點與難點。

當(dāng)藥品廣告采取須審查后才能發(fā)布的監(jiān)管邏輯時，《廣告法》等法律法規(guī)對廣告所進行的廣延式定義，可能會對醫(yī)藥企業(yè)的信息發(fā)布造成一定程度的困惑。為避免產(chǎn)生困惑，廣告監(jiān)管部門可通過一些柔性執(zhí)法指南對相關(guān)內(nèi)容進行指引。例如，《廣告絕對化用語執(zhí)法指南》第四條規(guī)定：商品經(jīng)營者（包括服務(wù)提供者）在其經(jīng)營場所、自設(shè)網(wǎng)站或者擁有合法使用權(quán)的其他媒介發(fā)布有關(guān)自身名稱（姓名）、簡稱、標(biāo)識、成立時間、經(jīng)營范圍等信息，且未直接或者間接推銷商品（包括服務(wù)）的，一般不視為廣告?！侗本┦兴幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》給出了更為細致的監(jiān)管要求，包括：①為保障消費者知情權(quán)，對名稱、成分、規(guī)格等基本信息進行的客觀描述，以及企業(yè)展示的真實、準(zhǔn)確、合法的相關(guān)信息，不認(rèn)定為藥品廣告。②以相關(guān)產(chǎn)品基本理念、健康常識、政策法規(guī)為主要內(nèi)容所傳播的信息，并與產(chǎn)品購買無直接關(guān)聯(lián)的，不認(rèn)定為藥品廣告。③醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)問診過程中為患者提供的產(chǎn)品使用建議信息，僅面向醫(yī)務(wù)人員專業(yè)平臺推送的產(chǎn)品說明、實驗數(shù)據(jù)等信息，以及臨床機構(gòu)以臨床試驗研究為目的，經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)后發(fā)布的患者招募，也不認(rèn)定為廣告。

2.其他國家和地區(qū)藥品廣告的定義

世界各國和地區(qū)法律法規(guī)對藥品廣告的規(guī)定有所差異。例如，歐盟《人用藥品法案》（Medicinal Products for Human Use）第86 章將藥品廣告界定為旨在促進藥品處方、供應(yīng)、銷售、使用等各種形式的上門推銷、招攬或誘導(dǎo)活動，包括：①面向普通公眾的藥品廣告。②面向有處方權(quán)人或提供處方人的廣告。③醫(yī)藥代表拜訪。④樣品提供。⑤向有處方權(quán)人或提供處方人贈送、提供或承諾提供具有一定價值的錢物。⑥資助有處方權(quán)人或提供處方人參加營銷會議、學(xué)術(shù)會議，以及承擔(dān)會議交通食宿費用。

英國《人用藥規(guī)范》（The Human Medicines Regulations）第7 部分對藥品廣告的界定與歐盟較為類似，同時其還明確以下情況不屬于廣告：①藥品包裝及包裝內(nèi)的說明書。②與藥品包裝、說明書、不良反應(yīng)警示、貿(mào)易目錄、價目表等相關(guān)的信息資料。③與營銷無關(guān)，且針對藥品特定問題進行說明的函件等。

與歐盟、英國將面向?qū)I(yè)領(lǐng)域的醫(yī)藥營銷認(rèn)定為廣告不同，新加坡《藥品法》（Medicines Act）第49 條對藥品廣告的界定與我國更為相近，其甚至沒有正面界定廣告本身的含義，僅是對廣告?zhèn)鞑サ拿浇樾问竭M行了詳細列舉。同時還規(guī)定：①日?？陬^交談，只要不是通過廣播、電視、電影等媒介播出的，不屬于藥品廣告。該項規(guī)定將醫(yī)藥日常營銷行為進行了排除。②藥品包裝標(biāo)簽說明等，也不屬于藥品廣告。新加坡的規(guī)定并不意味著日常藥品營銷行為與藥品包裝不需要監(jiān)管，而是將其歸納到廣告管理以外的其他法律規(guī)范之中。

美國的藥品廣告管理體系比較特別，處方藥廣告由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管；非處方藥廣告與其他普通商品相同，由美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）監(jiān)管。但在對藥品廣告外延的界定上，并未超出上述幾種模式。

（二）如何監(jiān)管藥品廣告

1.我國對于藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定

《廣告法》《藥品管理法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》以及一些地方性的執(zhí)法指南，都對藥品廣告監(jiān)管提出了要求。本文通過梳理我國相關(guān)法律法規(guī)文件，總結(jié)了藥品廣告監(jiān)管的重點內(nèi)容，主要包括以下幾點。

（1）事前審查?！稄V告法》取消了普通廣告的事前審查流程，只對幾類特定的廣告進行事先審查，其中包括藥品。

（2）分類管理?！稄V告法》第十五條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告?！逼渲?，國家藥監(jiān)局定期會商國家衛(wèi)生健康委，公布《允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單》，規(guī)定在名單上的期刊才允許發(fā)布上述處方類藥品。除此之外，可以面向社會公眾發(fā)布廣告的，只有非處方藥品。

（3）不得違反公序良俗?！稄V告法》第九條規(guī)定的十一項禁止性行為，包括不得使用或變相使用國旗、國歌、國徽，不得損害國家的尊嚴(yán)或者利益，不得妨礙社會公共秩序，不得含有淫穢、色情內(nèi)容等。這些規(guī)定是包括藥品廣告在內(nèi)的所有廣告都應(yīng)當(dāng)遵守的。

（4）內(nèi)容真實準(zhǔn)確?！稄V告法》第三條規(guī)定廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，而藥品廣告對真實、合法的要求遠高于一般商品?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l對此作了補充規(guī)定：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容?！钡牵耙試鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)”意涵邊界并不明確，是廣告語必須取自藥品說明書，還是廣告語在理解上不能超越藥品說明書，存在一定的爭議。國家市場監(jiān)督管理總局在《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第五條作出了規(guī)定：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。”根據(jù)語義理解，《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中“以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”與“不得超出說明書范圍”是兩個遞進監(jiān)管層級，后者嚴(yán)于前者，由此可以推論“以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”并非要逐字逐句與說明書一致。

此外，雖然國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條要求“藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用”，但藥品說明書的文字表述通常還是過于專業(yè)。其與廣告語的通俗易傳播，同時又需要保持語義不失真的兩者之間，存在較大的形態(tài)鴻溝以及如何轉(zhuǎn)化控制的監(jiān)管與現(xiàn)實問題。

（5）專業(yè)禁止性規(guī)定。從《廣告法》《藥品管理法》到國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)章，再到地方性執(zhí)法指南，各類法律法規(guī)文件對藥品廣告監(jiān)管均制定了較為詳細的禁止性規(guī)定。本文對其進行了總結(jié)概括，主要包括：①表示功效、安全性、治愈率、有效率。②與其他同類產(chǎn)品比較。③利用公職單位、行業(yè)協(xié)會、專家學(xué)者、醫(yī)師藥師、患者、廣告代言人作推薦證明。④引起健康焦慮。⑤含有“安全”“毒副作用小”、成分“天然”明示暗示可以治療各類疾病等的表述。⑥含有“熱銷、搶購、試用、家庭必備、免費贈送、評比、獲獎”等內(nèi)容。⑦在中小學(xué)、幼兒園或?qū)ｉT針對未成年人的傳播媒體上。⑧在廣播電視上發(fā)布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的。⑨法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他禁止性內(nèi)容。

上述針對藥品廣告的禁止性規(guī)定，是執(zhí)法者與藥品廣告主體最需要熟稔的內(nèi)容。逐條分析這些法規(guī)要求或執(zhí)法指引，其背后的規(guī)范目的主要體現(xiàn)在以下幾個方面：①藥品的有效性是樣本統(tǒng)計學(xué)意義上的有效性，均存在禁忌、不良反應(yīng)，以及其他注意事項，因此藥品廣告不能引導(dǎo)消費者在定性與定量上忽視相關(guān)內(nèi)容。②藥品不應(yīng)該被推薦、勸說、擔(dān)保，特別是被具有公信力或社會影響力的公職單位、專家學(xué)者、明星推薦、勸說、擔(dān)保。③不能通過促銷、免費使用等正向方式，以及制造健康焦慮等反向方式，誘導(dǎo)銷售。④對特定群體進行升格保護，以及對特定媒體進行限制等。

2.其他國家和地區(qū)對于藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定

歐盟《人用藥品法案》第87～100條對藥品廣告進行了規(guī)范，包括：①只能針對已上市藥品發(fā)布廣告。②廣告內(nèi)容必須符合藥品特性的各類細節(jié)。③不得鼓勵非理性使用藥品。④不得夸大功效、保證功效或與其他藥品進行比較。⑤不得引起誤導(dǎo)認(rèn)為不需要進行醫(yī)療咨詢或手術(shù)。⑥不得宣揚服用藥品不會影響健康或增強健康。⑦不得用科學(xué)家或?qū)I(yè)人士進行擔(dān)保。⑧處方藥以及根據(jù)聯(lián)合國公約等國際公約定性為精神藥品和麻醉藥品的，不得向公眾發(fā)布廣告。⑨成員國有權(quán)禁止表述藥品可報銷的廣告。

英國《人用藥規(guī)范》第7 條以及第282～304 條對藥品廣告也作了與歐盟類似的規(guī)定，由于歐盟及英國將醫(yī)學(xué)營銷納入藥品廣告中，相關(guān)條款也對醫(yī)學(xué)營銷的合規(guī)問題進行了規(guī)定，此處不再引述。

美國對藥品管理采取了處方藥與非處方藥分別由FDA 和FTC 管理的模式。長期以來兩家機構(gòu)建立了很多協(xié)同機制，如針對廣告監(jiān)管，按照《聯(lián)邦貿(mào)易委員會與食品藥品監(jiān)督管理局諒解備忘錄》（Memorandum of Understanding Between the Federal Trade Commission and the Food and Drug Administration）第3 條展開的合作等。《聯(lián)邦貿(mào)易委員會法案》（Federal Trade Commission Act）第52～55 條對虛假廣告的處理進行了規(guī)定，既覆蓋了所有的商品，也包括處方藥與非處方藥，但總體上針對藥品廣告的專業(yè)監(jiān)管措施依然集中體現(xiàn)在FDA 對處方藥廣告的監(jiān)管上。概括《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation）第21 章第202.1 部分相關(guān)規(guī)定，以及FDA 網(wǎng)站針對藥品廣告的問答內(nèi)容，主要包括如下幾點。

（1）徹底的事中事后監(jiān)管。在美國不僅處方藥可以做廣告，而且大部分藥品廣告均無需事前審批，只需要在發(fā)布廣告的同時將廣告內(nèi)容提交給FDA。與此同時，F(xiàn)DA 也鼓勵發(fā)布前自愿提交，但非強制性規(guī)定。

（2）信息傳播公正平衡（fair balance）。FDA 一直強調(diào)藥品廣告要做到信息的公正平衡，即要求藥品廣告所提供的關(guān)于藥品風(fēng)險等類型的提示性信息，應(yīng)當(dāng)與宣傳藥品優(yōu)點的信息保持某種意義上的平衡。FDA 特別強調(diào)，這并不意味著在廣告的空間布局，以及廣播電視廣告的播出時間中，一定要給風(fēng)險提示同等的時空量，但要使得藥品廣告的風(fēng)險提示足夠醒目。此外，F(xiàn)DA 要求處方藥平面廣告需包含簡要概況（brief summary），包括哪些人不應(yīng)該服用該種藥品、什么時候不應(yīng)該服用、藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等要素。對于廣播電視廣告，需包含主要聲明（major statement），包括重要風(fēng)險提示等。

（3）陳述信息真實。信息的真實包括：①臨床科研數(shù)據(jù)真實全面，不得避重就輕。②廣告中藥品成分的表述順序應(yīng)與說明書一致。③不得使用專有名稱或者暗示藥物成分具有獨特功效的語言方式表述某種藥物成分等諸多細節(jié)性規(guī)定。比較美國藥品廣告監(jiān)管要求中的“陳述信息真實”與我國的“內(nèi)容真實、合法”，前者規(guī)范的范圍更加廣泛，對藥品成為商品前的臨床階段科研數(shù)據(jù)等亦有要求。

（4）語言通俗易懂。FDA 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)使用公眾清晰易懂的語言，有時很難在不改變含義的情況下，用簡單術(shù)語表達專業(yè)概念也是被允許的。

（5）FDA 藥品審評與研究中心下設(shè)處方藥推廣辦公室（Office of Prescription Drug Promotion，OPDP），專門對藥品廣告與營銷進行監(jiān)測管理。OPDP 特色工作在于其已連續(xù)13 年執(zhí)行“不良廣告識別計劃”（The Bad Ad Program），旨在幫助各類相關(guān)人員溝通、識別各類不良藥品廣告。社會各界、藥品廣告相關(guān)人員關(guān)于違法廣告的舉報、廣告形式合規(guī)性的非正式請教等，都可以通過電子郵件與OPDP 交流。此外，OPDP 還設(shè)計了在線課程、在線小測驗等，讓相關(guān)人員可以通過自學(xué)把握藥品廣告監(jiān)管的基準(zhǔn)[16]。

二、藥品廣告監(jiān)管的基本邏輯

通過梳理藥品廣告適用范圍與行為規(guī)范的相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合國內(nèi)外關(guān)于藥品廣告監(jiān)管的制度性差異，下文針對4個重點問題進行初步分析歸納。

（一）藥品廣告的界定

從我國廣告監(jiān)管立法實踐與執(zhí)法現(xiàn)實看，由于《廣告法》對廣告界定相對寬泛，以及實際生活中廣告形式繁復(fù)多樣，使得廣告的法律監(jiān)管外延較為模糊。因此，從行政規(guī)范性文件或監(jiān)管執(zhí)法指導(dǎo)原則層面，例如《廣告絕對化用語執(zhí)法指南》《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》等，對哪些不是廣告等問題進行排除式的清單規(guī)定具有很強的現(xiàn)實意義，對具體執(zhí)法者以及廣告主體均有重要的指引作用。

但實際情況還要更復(fù)雜。即使企業(yè)日常的信息發(fā)布可以不認(rèn)定為廣告，不同的醫(yī)藥企業(yè)在字號、品牌商標(biāo)之間卻有著不同的關(guān)聯(lián)屬性，使得企業(yè)信息與藥品廣告之間的關(guān)系更加多樣化。例如，有些醫(yī)藥企業(yè)在公司字號、企業(yè)品牌、商標(biāo)名稱上始終保持一致，而另一些企業(yè)（特別是大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團）可能在字號、品牌、商標(biāo)上各有不同的名稱。當(dāng)這兩類企業(yè)同時進行信息展示時，它們針對產(chǎn)品端的廣告宣傳意義是不一樣的，由此使得企業(yè)信息是否觸及間接推銷產(chǎn)品的判定也具有爭議性。

實際操作中，醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的藥品廣告外延的場景不僅包括企業(yè)信息，還包括銷售頁面、“軟文”等。其中，銷售頁面主要接受《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》監(jiān)管，正在修訂中的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》第二十五條也有類似規(guī)定。但“軟文”的情況略微復(fù)雜?！稄V告法》第十四條規(guī)定：“大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發(fā)布廣告。通過大眾傳播媒介發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘廣告’，與其他非廣告信息相區(qū)別，不得使消費者產(chǎn)生誤解?！庇纱丝梢姡覈墒遣怀姓J(rèn)企業(yè)“軟文”的。即要么是廣告，要么是新聞報道，非此即彼。但“軟文”在現(xiàn)實世界，特別是新媒體時代十分普遍。對此，《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》規(guī)定較為明確，凡與“三品一械”相關(guān)的健康科普知識，具體包括“三品一械”基本理念和知識、健康的生活方式與行為、健康技能與政策法規(guī)，以公眾易于理解、接受的方式呈現(xiàn)和傳播的信息，均不認(rèn)定為廣告。但企業(yè)在傳播這些健康科普知識的過程中，往往會同時呈現(xiàn)企業(yè)的相關(guān)信息?！侗本┦兴幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》規(guī)定，如果呈現(xiàn)的企業(yè)信息包括：①通過圖文、視頻、音頻等方式對具體產(chǎn)品或品牌進行宣傳介紹，并提供購物鏈接等購買方式。②通過直播間標(biāo)題、封面、布景、道具等展示具體產(chǎn)品名稱、品牌或者含有品牌標(biāo)識的實物。③在同一宣傳媒介的同一時段或同一版面（網(wǎng)頁頁面）發(fā)布相關(guān)“三品一械”產(chǎn)品廣告的。這類“軟文”則應(yīng)當(dāng)判定是商業(yè)廣告。

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》詳實、穩(wěn)健，對于藥品廣告具有真正的合規(guī)指引作用，值得在全國借鑒推廣。

（二）藥品廣告與藥品說明書的關(guān)系

《廣告法》第十六條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定：藥品廣告以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)?！端幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第五條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告之所以特別強調(diào)以藥品說明書為準(zhǔn)，就是為了依據(jù)監(jiān)管部門的審核來保證藥品信息的真實、合法。

考慮到“以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”“不得超出說明書范圍”在語義上仍有較大的模糊性，藥品說明書的專業(yè)性與廣告語言的通俗性仍存在矛盾，以及廣告在本性上的誘導(dǎo)基因與藥品說明書在本性上的風(fēng)險提示基因也有著顯著差異。為此，本文建議一方面可以確立藥品廣告語言在信息表達上的公正平衡原則，把藥品說明書結(jié)構(gòu)化的信息完整表達與風(fēng)險提示搬到藥品廣告的語言審查上來，確保藥品廣告所傳達的信息在任何方面都是公正平衡的。特別是對于視頻、音頻廣告，要細化監(jiān)管措施，以保證藥品說明書文字信息的準(zhǔn)確傳達不失真。另一方面，針對以藥品說明書為準(zhǔn)的相關(guān)要求，制定更具指引性的規(guī)定，例如對藥品名稱、主要成分、功能主治、禁忌、注意事項等內(nèi)容在廣告上的具體要求等。且這些要求既要考慮到與藥品說明書保持一致，又要考慮到廣告獨有的語言傳播特性。

（三）處方藥廣告與專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)藥營銷

根據(jù)藥品廣告分類管理制度，以及《廣告法》第十五條的規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等之外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。多年來，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)單位公布了多批次《允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單》。但是，隨著學(xué)術(shù)期刊查閱的電子化趨勢加強，紙質(zhì)專業(yè)期刊受到較大的沖擊，在專業(yè)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物封底、插頁等位置做處方藥廣告的收益顯著下降。而更普遍的現(xiàn)象是，醫(yī)藥企業(yè)往往通過學(xué)術(shù)推廣、召開學(xué)術(shù)會議、形成學(xué)術(shù)論文等方式，來研究、發(fā)現(xiàn)、宣傳相關(guān)藥品的價值。由此可見，處方藥廣告與非處方藥廣告在運作邏輯上大相徑庭，與專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)藥營銷卻同處一個生態(tài)圈。結(jié)合上文對域外制度的介紹，無論是歐盟《人用藥品法案》、英國《人用藥規(guī)范》，還是美國FDA OPDP，將處方藥廣告與醫(yī)藥營銷一體化管理的經(jīng)驗都值得我國學(xué)習(xí)借鑒。

（四）非處方藥廣告對藥品價格結(jié)構(gòu)的影響

近年來，國家及各地醫(yī)保部門出臺了多項強有力的藥品價格管理措施，這些措施主要針對醫(yī)院院內(nèi)用藥及處方藥。由此使得非處方藥“賽道”成為部分醫(yī)藥企業(yè)回避國家?guī)Я坎少彽榷▋r壓力的另辟之徑。而就創(chuàng)新藥研發(fā)來說，企業(yè)及相關(guān)研究團隊更聚焦于產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域的先進性，原創(chuàng)與領(lǐng)先本身就是最好的推廣宣傳，無需更多面向社會公眾的廣告。因此，面向整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，非處方藥“賽道”最為看重藥品廣告的營銷價值。

對于處方藥，合理確定集中帶量采購范圍，保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)，已經(jīng)成為基本國策。非處方藥是否作為逐漸與醫(yī)保脫離，進而更加市場化的獨立運行產(chǎn)業(yè)，目前在政策端尚不明確。但無論我國非處方藥產(chǎn)業(yè)政策如何定位，非處方藥廣告監(jiān)管制度都會在其中發(fā)揮重要作用，甚至可能會直接影響到我國處方藥與非處方藥產(chǎn)業(yè)的市場格局。

三、結(jié)語

藥品作為一種高度管制的特殊商品，在特性的科學(xué)表達、固有風(fēng)險提示，以及拒絕誘導(dǎo)等方面都有很高的要求；而與此相反，廣告的本質(zhì)則恰恰是通過信息傳播，引導(dǎo)受眾的觀點或行為。因此，藥品與廣告是一種特殊的結(jié)合，也應(yīng)當(dāng)接受特殊的監(jiān)管。面向未來的藥品廣告相關(guān)管理辦法，首先要充分考慮到保證藥品安全、可及，同時在厘清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營邏輯的基礎(chǔ)上，正面回應(yīng)、對癥下藥，維護公眾健康安全，促進行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

與此同時，建議我國可借鑒歐盟《人用藥品法案》、英國《人用藥規(guī)范》的立法模式，以及美國FDA OPDP 的機構(gòu)設(shè)置，將處方藥廣告與藥品營銷一體化管理。結(jié)合正在開展的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，抓緊研究制定處方藥廣告與藥品營銷行為的管理規(guī)范或指導(dǎo)原則。