王維，錢蒨健，陳沅

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海 200025）

植入性醫(yī)療器械，也稱植入物，主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的體腔內(nèi)且留置時間≥30 d的植入物品[1]。醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展使得手術(shù)室植入性醫(yī)療器械的使用范圍越來越廣，植入性醫(yī)療器械的正確使用與手術(shù)質(zhì)量和醫(yī)療安全密切相關(guān)，甚至影響患者預(yù)后。植入性醫(yī)療器械一般價格昂貴，其在患者體內(nèi)與機體組織長時間相互作用會造成植入性醫(yī)療器械使用風(fēng)險和不良事件發(fā)生率升高，其質(zhì)量安全管理是患者和醫(yī)療機構(gòu)非常重視的問題之一[2]。手術(shù)室如何對種類繁多、數(shù)量較大的植入性醫(yī)療器械進行統(tǒng)一、科學(xué)的管理是全國各大醫(yī)院手術(shù)室管理者亟待解決和探討的問題。三級甲等綜合性醫(yī)院具有較高管理水平，調(diào)查其在植入性醫(yī)療器械使用及管理方面的現(xiàn)狀及存在問題能夠從一定程度上體現(xiàn)植入性醫(yī)療器械管理的重點與難點。鑒于此，本研究對全國302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀進行調(diào)查，比較不同管理方式的優(yōu)劣，分析原因并提出最佳管理策略，以期為相關(guān)管理人員提高醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械的管理水平提供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 2021年10月，采用分層抽樣法選取華北、東北、華東、中南、西南、西北全國6大區(qū)域三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室作為研究對象。選取手術(shù)室護理相關(guān)管理人員作為此次調(diào)查問卷的填寫對象。管理人員納入標(biāo)準(zhǔn)：①具有手術(shù)室相關(guān)工作經(jīng)驗10年以上；②中級以上職稱；③大專以上學(xué)歷；④自愿加入本研究。排除目前不從事手術(shù)室護理專業(yè)的人員。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查工具 ①一般資料調(diào)查表。由研究者在查閱文獻的基礎(chǔ)上自制編制，調(diào)查內(nèi)容包括調(diào)查者所在醫(yī)院手術(shù)床數(shù)量、手術(shù)室數(shù)量、手術(shù)室護士數(shù)量及年手術(shù)量。②手術(shù)室植入性醫(yī)療器械使用與管理現(xiàn)狀調(diào)查表?；仡櫸墨I，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會護理裝備與材料分會核心組專家共同編制。該問卷包括植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入、接收、領(lǐng)用、術(shù)中使用、取出和人員培訓(xùn)6個維度，共33個條目。本研究該問卷的Cronbach’sα系數(shù)為0.684。

1.2.2 資料收集 研究者負責(zé)在問卷星上制作和設(shè)計電子問卷；在中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會護理裝備與材料分會工作會議上，由分會會長先對各省市常務(wù)委員進行問卷填寫培訓(xùn)，解釋問卷每個維度和條目的填寫注意事項及時間；再由各省市常務(wù)委員向研究對象發(fā)放電子問卷鏈接并向其解釋說明問卷填寫要求；研究者在后臺收集和統(tǒng)計電子問卷。本研究共回收問卷302份，有效問卷302份，有效回收率為100%。

1.2.3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 21.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進行描述；計數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比進行描述，組間比較采用卡方檢驗或似然比卡方檢驗；以P＜0.05視為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 研究對象一般資料 本研究共納入研究對象302家，為分布在全國21個省、4個直轄市和4個自治區(qū)的302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室，其中華北36家（11.92%）、東北28家（9.27%）、華東91家（30.13%）、中南57家（18.87%）、西南55家（18.21%）、西北35家（11.59%）。不同區(qū)域醫(yī)院手術(shù)室床位數(shù)、手術(shù)室數(shù)量、手術(shù)室護士數(shù)量、年手術(shù)量比較，具有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05）。見表1。

表1 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室一般資料（N=302）

2.2 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械在醫(yī)院的準(zhǔn)入是否設(shè)有相關(guān)制度流程、植入性醫(yī)療器械管理模式、設(shè)備科是否有必要入駐手術(shù)室進行植入性醫(yī)療器械管理、首次使用植入性醫(yī)療器械提出申請者、是否制訂相關(guān)制度或流程規(guī)范特殊情況的植入性醫(yī)療器械差異不存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.3 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械接收現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院手術(shù)室對于植入性醫(yī)療器械清洗、消毒及滅菌的收費問題的處理方式差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械接收現(xiàn)況（N=302）

2.4 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械領(lǐng)用現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院手術(shù)室常用植入性醫(yī)療器械申領(lǐng)部門、負責(zé)接收植入性醫(yī)療器械人員、負責(zé)保管植入性醫(yī)療器械部門、是否設(shè)有二級庫并進行備貨管理植入性醫(yī)療器械差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表4 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械領(lǐng)用現(xiàn)況（N=302）

2.5 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械術(shù)中使用現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院是否引入信息系統(tǒng)對植入性醫(yī)療器械的使用進行追溯、手術(shù)室是否對植入性醫(yī)療器械進行掃描收費差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械術(shù)中使用現(xiàn)況（N=302）

2.6 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械取出現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院處理取出植入性醫(yī)療器械方式差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表6。

表6 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械取出現(xiàn)況（N=302）

2.7 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械人員培訓(xùn)現(xiàn)況 不同區(qū)域醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的規(guī)范使用開展培訓(xùn)頻率、技術(shù)支持人員申請進入手術(shù)室前需得到批準(zhǔn)的部門差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表7。

表7 302所三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械人員培訓(xùn)現(xiàn)況（N=302）

3 討論

3.1 全國三級甲等綜合性醫(yī)院手術(shù)室植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入管理較規(guī)范 隨著外科手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，植入性醫(yī)療器械類型更新的速度加快，術(shù)中使用植入性醫(yī)療器械的患者也越來越多，與此同時植入性醫(yī)療器械使用過程中的管理重點和難點也受到各部門的關(guān)注[3]。本研究結(jié)果顯示，全國98.01%的三級甲等綜合醫(yī)院制訂了植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入相關(guān)制度流程（表2）；94.70%的醫(yī)院術(shù)中使用植入性醫(yī)療器械的管理模式為設(shè)備科-手術(shù)室-?？平M三層級管理或設(shè)備科入駐式管理（表2）；97.68%的醫(yī)院由其消毒供應(yīng)中心負責(zé)對非滅菌的植入性醫(yī)療器械進行接收、清洗、消毒及滅菌（表3）；99.34%的醫(yī)院會通過手工記錄或信息化系統(tǒng)對植入性醫(yī)療器械的清洗、消毒及滅菌過程進行追溯（表3）；90.07%的醫(yī)院對需要備貨管理的植入性耗材設(shè)定基數(shù)（表4）。這說明各地三級甲等綜合性醫(yī)院都在積極制訂并落實手術(shù)室植入性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)范，體現(xiàn)了三級甲等綜合性醫(yī)院在手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理方面的優(yōu)勢與水平。

3.2 注重手術(shù)室植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入、領(lǐng)用和人員培訓(xùn)管理，確保醫(yī)療安全 臨床試驗、捐贈、試用的醫(yī)療設(shè)備和耗材的規(guī)范管理是手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理的重要部分，醫(yī)院及手術(shù)室管理人員需予以高度重視。由表2可知，即使是三級甲等綜合性醫(yī)院，其中仍有26.49%的醫(yī)院或手術(shù)室未制訂臨床試驗、捐贈、試用等特殊情況相關(guān)制度或流程規(guī)范植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入。由此可見，在手術(shù)室植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入方面，需要加強對于臨床試驗、捐贈等特殊情況的管理，尤其是三級甲等綜合性醫(yī)院。三級甲等綜合性醫(yī)院是開展臨床試驗、新設(shè)備或耗材進入臨床的首選地點，完善手術(shù)室植入性醫(yī)療器械相關(guān)準(zhǔn)入流程制度對保障醫(yī)療安全和患者手術(shù)安全都至關(guān)重要，且有利于其它各級醫(yī)院借鑒與推廣。眾所周知，植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理對于保障臨床手術(shù)安全有效開展具有極為重要的意義[4]。規(guī)范管理能全程監(jiān)控植入性醫(yī)療器械使用情況、保障植入性醫(yī)療器械質(zhì)量，提高醫(yī)護人員工作效率，進而確保臨床手術(shù)安全有效進行[5]。表4顯示，不同區(qū)域醫(yī)院手術(shù)室常用植入性醫(yī)療器械申領(lǐng)部門、負責(zé)接收植入性醫(yī)療器械人員、負責(zé)保管植入性醫(yī)療器械部門、是否設(shè)有二級庫并進行備貨管理植入性醫(yī)療器械差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），提示不同區(qū)域三級甲等綜合性醫(yī)院在植入性醫(yī)療器械領(lǐng)用方面的管理模式不同，可能和醫(yī)院部門設(shè)置和人員職責(zé)分工管理不同有關(guān)。此外，由表4可知，華北、西南、中南分別有19.44%、16.36%、15.79%的醫(yī)院由其臨床科室自行管理術(shù)中使用的植入性醫(yī)療器械。手術(shù)室無菌物品的存放對于存放的環(huán)境、溫度、濕度都有一定的要求。臨床科室自行管理術(shù)中使用的植入性醫(yī)療器械能否做到無菌、保障患者安全是需要深入思考的。從規(guī)范管理的層面考量，相關(guān)部門應(yīng)盡快建立并統(tǒng)一植入性醫(yī)療器械領(lǐng)用管理標(biāo)準(zhǔn)，為推動我國不同地區(qū)的手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理同質(zhì)化、規(guī)范化管理提供參考。培訓(xùn)考試是手術(shù)室護理人員日常工作質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。表7發(fā)現(xiàn)，不同區(qū)域醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的規(guī)范使用開展培訓(xùn)頻率、技術(shù)支持人員申請進入手術(shù)室前需得到批準(zhǔn)的部門差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。在納入本研究的302所三級甲等醫(yī)院中，有22.85%的醫(yī)院從未開展和手術(shù)室植入性醫(yī)療器械相關(guān)的培訓(xùn)，且92.05%的醫(yī)院存在讓廠家技術(shù)支持人員進入手術(shù)室的情況，提示我國各區(qū)域在植入性醫(yī)療器械管理人員培養(yǎng)方面仍存一定差異，需要加強管理、統(tǒng)一規(guī)范。醫(yī)學(xué)設(shè)備或耗材更新速度快、醫(yī)療手段或技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)護人員定期接受培訓(xùn)或在手術(shù)室內(nèi)接受廠家技術(shù)支持人員的指導(dǎo)以更新知識儲備是非常重要且必要的，這對于把控手術(shù)整體進程和患者安全是十分重要的。同時，這也對手術(shù)室人員行為管理規(guī)范提出了更高的要求。但需要嚴(yán)格遵守手術(shù)室進出人員管理制度，做到消毒、無菌等要求。

3.3 進一步加強對手術(shù)室植入性醫(yī)療器械的信息追溯管理 植入性醫(yī)療器械的追溯是對植入性醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通、使用整個生命周期的所有信息進行跟蹤監(jiān)控，可查詢產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用日期、使用者等信息[6]。追溯可以有效地控制和解決植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，如果存儲的數(shù)據(jù)信息不正確、不完整，患者將無法得到植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息及醫(yī)療使用信息[7]。表5顯示，97.02%的醫(yī)院手術(shù)室要求將植入性醫(yī)療器械的條形碼粘貼于患者護理文件中，97.02%的醫(yī)院可以通過病例追溯到植入性醫(yī)療器械的規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家及代理商的聯(lián)系方式等信息。但不同區(qū)域醫(yī)院是否引入信息系統(tǒng)對植入性醫(yī)療器械的使用進行追溯、手術(shù)室是否對植入性醫(yī)療器械進行掃描收費差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。這說明我國不同區(qū)域醫(yī)院在手術(shù)室植入性醫(yī)療器械術(shù)中使用應(yīng)用信息化管理方面存在差異，可能與區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平、負責(zé)人管理理念等因素相關(guān)。由于各區(qū)域醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械信息追溯發(fā)展存在差異，如果發(fā)生和植入性醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件，醫(yī)院難以在第一時間追溯到該植入性醫(yī)療器械的重要信息，由此帶來的管理和醫(yī)療相關(guān)的安全問題將日益嚴(yán)峻[8]。植入性醫(yī)療器械信息化管理是其具備可追蹤性的必然發(fā)展趨勢。但相關(guān)部門在建立規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的過程中也應(yīng)該充分考量當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平和相關(guān)措施的可行性和推廣性，才能滿足不同地區(qū)、不同層級醫(yī)院的管理要求，進而因地制宜制訂相關(guān)規(guī)范。

3.4 加大對手術(shù)室植入性醫(yī)療器械取出或拆封后未使用情況的監(jiān)管力度 部分患者術(shù)中需要植入各種昂貴的金屬植入性醫(yī)療器械，在患者手術(shù)滿1年后，有些植入性醫(yī)療器械需要進行二次手術(shù)取出，然而取出的植入性醫(yī)療器械處理方式與患者安全息息相關(guān)[9]。由表6可知，不同區(qū)域醫(yī)院處理取出植入性醫(yī)療器械方式差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。有16.23%的醫(yī)院對于植入性醫(yī)療器械取出的處理無相關(guān)制度、有53.64%的醫(yī)院對拆封后未使用的植入性耗材處理未留存相關(guān)記錄。對于如何處理取出的植入性醫(yī)療器械，華北、中南分別有36.11%、35.09%的醫(yī)院選擇直接丟棄。直接丟棄取出的植入性醫(yī)療器械存在非常大的安全隱患，比如被重復(fù)消毒或使用等。因此，必須加強監(jiān)管植入性醫(yī)療器械取出或拆封后未使用的處理方式，以防取出植入性醫(yī)療器械被二次滅菌后再使用。

4 小結(jié)

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度健全，地區(qū)間植入性醫(yī)療器械的管理辦法差異不斷縮小，但對于臨床試驗、捐贈、試用的植入性醫(yī)療器械需要建立完善相關(guān)制度；醫(yī)院需要規(guī)范植入性醫(yī)療器械領(lǐng)用辦法，確保植入性醫(yī)療器械存放安全；加強對手術(shù)室人員關(guān)于植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入、接收、領(lǐng)用、術(shù)中使用、取出管理辦法的培訓(xùn)，嚴(yán)格控制進入手術(shù)室的外來人員數(shù)量。相關(guān)管理人員還需不斷規(guī)范植入性醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，并進一步推進植入性醫(yī)療器械追溯信息化發(fā)展。針對手術(shù)室植入性醫(yī)療器械使用后的處理程序應(yīng)進行科學(xué)研究、明文規(guī)定或立法，并進行嚴(yán)格的監(jiān)管落實。同時需要在建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)過程中充分考慮到不同地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平，從而更好地推動標(biāo)準(zhǔn)的實施與推廣。