李昆鵬 李國宏 陳進(jìn)霞 吳郊鋒 趙曉丹

譫妄是老年患者術(shù)后常見的并發(fā)癥之一，研究顯示，65歲及以上患者術(shù)后譫妄的發(fā)生率為5%～50%，而急診手術(shù)患者的譫妄發(fā)生率更高，可高達(dá)36%[1]。譫妄患者易產(chǎn)生相關(guān)并發(fā)癥進(jìn)而引起不良預(yù)后，影響患者生活質(zhì)量[2]。早期預(yù)防可以使住院患者譫妄的發(fā)生率下降30%～40%[3]，但是研究顯示，缺乏有效的篩查工具是阻礙譫妄早期識別的主要因素之一[4-6]。斯坦福譫妄評估量表 (Stanford Proxy Test for Delirium，S-PTD)是斯坦福大學(xué)2015年開發(fā)的譫妄篩查量表。國外研究顯示其相較于其他的譫妄評估量表優(yōu)點(diǎn)如下[7-8]：該量表依據(jù)譫妄診斷金標(biāo)準(zhǔn)DSM-5（the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders）開發(fā)；條目適中、評估方法簡便，平均評估時間1～2分鐘，尤其適用于人員編制少、工作節(jié)奏快的外科病房使用；臨床情境中靈敏度高（80.72%～82.7%）、特異度高（90.37%～95.3%）；量表適用范圍廣，可用于內(nèi)、外科住院患者，重癥患者（包括因機(jī)械輔助通氣交流不便或病情原因不合作的患者）；考慮到譫妄病情波動的特點(diǎn)，該量表評估時機(jī)是在結(jié)束值班前，護(hù)士對該班次時間段內(nèi)患者病情的評估，評估更全面，避免了漏診。而目前我國尚無該量表引進(jìn)報(bào)道。因此，本研究漢化該量表并進(jìn)行文化調(diào)適，建立中文版S-PTD并在我國胃腸外科手術(shù)患者中評價(jià)其信度、效度。

1 方法

1.1 量表的漢化

1.1.1 原量表介紹

S-PTD是斯坦福大學(xué)2015年開發(fā)的譫妄篩查量表。原量表在普通病房的臨床情境中敏感度為82.7%，特異度為95.3%[7]，共包含13個條目，未做詳細(xì)維度劃分。該量表為他評、觀察性量表，護(hù)士在經(jīng)過8～12小時值班后，根據(jù)值班期間跟患者（家屬）的互動、觀察的結(jié)果進(jìn)行評分。量表采用Likert 3級評分法評分，前12個條目“經(jīng)?！庇?jì)2分，“偶爾”計(jì)1分，“從不”計(jì)0分；第13個條目為年齡：“＞70歲”計(jì)2分，“56～70歲”計(jì)1分，“≤55歲”計(jì)0分。所有條目都采用正向計(jì)分，≥3分考慮譫妄陽性。

1.1.2 量表的翻譯與回譯

獲得原作者授權(quán)后，采用Brislin模型[9]對S-PTD進(jìn)行漢化。邀請2名有歐洲留學(xué)經(jīng)歷的醫(yī)學(xué)博士獨(dú)立正向翻譯量表，研究小組將2份翻譯稿進(jìn)行對比、整合，討論合并成為中文版1稿；再邀請1名大學(xué)英語教師、1名熟練掌握英語讀寫的護(hù)理專業(yè)研究生，在沒有閱讀過原英文版問卷的情況下對中文版進(jìn)行回譯，課題組將回譯版與原量表進(jìn)行對比，對不同之處再次調(diào)整，直至中文版與原量表內(nèi)容基本相同且表述符合我國文化要求。

1.1.3 文化調(diào)適

文化調(diào)適過程嚴(yán)格按照Guillemin等[10]提出的保持原量表與目標(biāo)語量表跨文化等價(jià)性，從語義等價(jià)、習(xí)語等價(jià)、經(jīng)驗(yàn)等價(jià)、概念等價(jià)4個方面進(jìn)行評價(jià)，文化調(diào)適小組由多學(xué)科人員組成，且包含雙語背景專家。本研究采用了現(xiàn)場小組會議法對量表進(jìn)行文化調(diào)適，邀請9名專家對中文版S-PTD進(jìn)行評議，包括胃腸外科、精神科主治醫(yī)師各1名，重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科、精神科主管護(hù)師5名及護(hù)理學(xué)教授2名。文化調(diào)適小組與量表的翻譯者、回譯者和綜合者共同討論以使每一處差異均達(dá)成一致，形成中文版2稿。

1.1.4 預(yù)實(shí)驗(yàn)

采用便利抽樣法，選取入住南京市某綜合性三級甲等醫(yī)院胃腸外科的患者30例進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：18～85歲；擬行胃腸外科手術(shù)（預(yù)期手術(shù)時間＞2小時）。排除標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前存在認(rèn)知障礙、有精神分裂癥或精神病史、存在視聽障礙或不能用普通話交流；實(shí)際手術(shù)時間≤2小時；患者或家屬不同意參與研究。脫落標(biāo)準(zhǔn)：撤回知情同意書，要求退出實(shí)驗(yàn)的患者；失訪、轉(zhuǎn)院或死亡者；因其他原因由研究者中止實(shí)驗(yàn)者。問卷填寫結(jié)束后記錄填表所需時間及意見[11]。根據(jù)調(diào)查結(jié)果和專家組的意見，形成最終的中文版量表。

1.2 量表的信度、效度檢驗(yàn)

1.2.1 研究對象

2021年10月至2022年9月，采用便利抽樣法選取入住南京市某綜合性三級甲等醫(yī)院胃腸外科的患者為研究對象。根據(jù)量表?xiàng)l目數(shù)的5～10倍確定樣本量[12]。本量表共13個條目，故量表信度、效度檢驗(yàn)至少需要樣本量130例。胃腸外科手術(shù)患者術(shù)后譫妄發(fā)生率高于20%，根據(jù)靈敏度和特異度估算樣本量方法[8]，另考慮樣本脫落10%，估計(jì)檢驗(yàn)靈敏度及特異度所需的樣本量應(yīng)不少于315例。故本研究共需樣本量至少445例。所有研究對象自愿參與本研究，并簽署知情同意書。

1.2.2 研究工具

研究工具包括：①一般資料調(diào)查表，由研究者根據(jù)研究目的并結(jié)合文獻(xiàn)自行設(shè)計(jì)，包括姓名、住院號、年齡、性別、入院診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)時長等；②中文版S-PTD，供護(hù)士使用；③DSM-5，供精神科醫(yī)生使用。

1.2.3 資料收集方法

患者入院后24小時內(nèi)完成入組篩選。術(shù)后5天內(nèi)，由經(jīng)過培訓(xùn)考核的護(hù)士使用中文版S-PTD在每班結(jié)束時評估1次，當(dāng)日患者任一時段出現(xiàn)譫妄則判定其為陽性。精神科醫(yī)生采用DSM-5對患者過去24小時病情做判斷，考慮到譫妄病情的波動性，醫(yī)生診斷在護(hù)士評估后2小時內(nèi)進(jìn)行，每日1次。醫(yī)護(hù)人員相互不知曉評估結(jié)果，評估持續(xù)到患者出院或在院死亡。

1.2.4 質(zhì)量控制

制訂中文版S-PTD使用說明，實(shí)驗(yàn)前對資料收集護(hù)士進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。由研究者本人每日收集評估后的量表。調(diào)查結(jié)果雙人雙機(jī)錄入，為保證問卷的有效性，如量表13個條目缺失1項(xiàng)以上或該患者全部條目缺失20%及以上視為無效問卷。

1.2.5 倫理原則

本研究已通過東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院臨床研究倫理委員會的審查(批件號：2021ZDSYLL247-P01)；向入組的患者及家屬說明研究的目的及意義，征得同意后簽署知情同意書，確?；颊呋蚣覍僮栽竻⑴c實(shí)驗(yàn)；保護(hù)患者的隱私，研究結(jié)果僅限于本研究使用，不涉及其自身權(quán)益、不影響其正常診療。

1.2.6 信度、效度檢驗(yàn)方法

1.2.6.1 效度檢驗(yàn)

采用內(nèi)容效度指數(shù)（Content Validity Index，CVI）評價(jià)量表內(nèi)容效度[13]。采用電子郵件的形式選取9名經(jīng)驗(yàn)豐富的譫妄領(lǐng)域的專家對本量表的各條目與所需測量概念的相關(guān)程度做出評價(jià)。其中“1”代表該條目與研究內(nèi)容一點(diǎn)都不相關(guān)，“4”代表該條目與研究內(nèi)容非常相關(guān)。I-CVI（Item-level CVI）的計(jì)算方法是以單個條目為單位，計(jì)算評分為“3”或“4”的專家數(shù)除以專家總數(shù)的結(jié)果，而S-CVI（Scale-level CVI）的計(jì)算方式是測定所有I-CVI的平均值。當(dāng)I-CVI值≥0.78，S-CVI值≥0.90時即可認(rèn)為量表具有較好的內(nèi)容效度[14]。通過收集專家意見，對條目的內(nèi)容與表達(dá)方式進(jìn)行適當(dāng)修改。采用探索性因子分析檢驗(yàn)量表的結(jié)構(gòu)效度。采用主成分分析法和最大方差正交旋轉(zhuǎn)法進(jìn)行探索性因子分析。

1.2.6.2 信度檢驗(yàn)

（1）內(nèi)部一致性：通過計(jì)算Cronbach’sα系數(shù)，Guttman折半信度和Spearman重測信度來評價(jià)量表的信度。量表的Cronbach’sα系數(shù)＞0.80，各維度Cronbach’sα系數(shù)＞0.6，折半信度和重測信度＞0.7，則認(rèn)為量表信度良好[15]。

（2）評定者間信度：選擇經(jīng)過培訓(xùn)、考核的2名研究護(hù)士每日日間對相同患者使用中文版S-PTD獨(dú)立完成評估1次，評估持續(xù)至術(shù)后第5天。比較2名研究護(hù)士評估的一致性，計(jì)算Kappa值評價(jià)評估者間信度[15]。

1.2.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比、率描述。量表的效度采用內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行評價(jià)；信度通過Cronbach’sα系數(shù)和Guttman折半信度評價(jià)內(nèi)部一致性，用Kappa值評價(jià)評估者間信度，使用Spearman重測信度評價(jià)量表的穩(wěn)定性。以DSM-5為金標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)受試者工作特征曲線（ROC）下面積（AUC），靈敏度、特異度和約登指數(shù)評估中文版S-PTD診斷譫妄的性能。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 研究對象一般資料

本研究共入組492例患者，有效樣本量為458例，有效回收率為93.09%。其中男299例（65.28%），女159例（34.72%）；年齡（63.97±12.77)歲；胃惡性腫瘤145例（31.66%），腸道惡性腫瘤205例（44.76%），胃部良性疾病16例（3.49%），腸道良性疾病92例（20.09%）；胃全切除手術(shù)107例（23.36%），胃大部切除手術(shù)52例（11.35%），腸切除手術(shù)299例（65.28%），其中腸造口19例。

2.2 量表翻譯與文化調(diào)試結(jié)果

本研究根據(jù)專家意見及預(yù)調(diào)查過程中的反饋意見對量表做了相應(yīng)的修改，具體如下。①文化調(diào)試過程中考慮國情，家屬往往要求醫(yī)護(hù)人員對患者隱瞞病情，條目2旨在判斷患者的意識和定向力，故專家建議將條目2B“他/她的病情如何”改為“與現(xiàn)陪護(hù)人員的關(guān)系”；此外，將條目2C中內(nèi)容“忘記主要團(tuán)隊(duì)成員的身份或角色”修改為“忘記了管床醫(yī)生和責(zé)任護(hù)士是誰”；將條目5C內(nèi)容“學(xué)習(xí)使用新的醫(yī)院設(shè)備（如吸痰器）”修改為“學(xué)習(xí)使用新的醫(yī)院設(shè)備（如尿壺、拐杖、輪椅、呼叫器、床欄）”；條目6A內(nèi)容為“在與護(hù)理團(tuán)隊(duì)或家人討論護(hù)理選擇時，難以合理地處理信息”，考慮我國護(hù)理人員及家人照顧的主要內(nèi)容為飲食、喂水等，為了使評估內(nèi)容更清晰、明確，此項(xiàng)修改為“簡單進(jìn)食種類、是否飲水抉擇困難”。②專家內(nèi)容效度評價(jià)過程中，根據(jù)收集的專家意見，對條目的語意與表達(dá)方式進(jìn)行適當(dāng)修改，如條目1C中“填寫菜單”改為“填寫表單”；條目3B中“忘記訪客、食物、生活秩序等”修改為“忘記探陪人員、用餐等日常事務(wù)”；條目4C中“對簡單的問題做出含糊的回答”修改為“對簡單的常識性問題不能作準(zhǔn)確回答”；條目5A中“了解他病情的新信息”修改為“對常規(guī)飲食/活動指導(dǎo)等不能理解、配合”。條目13為年齡評分，與其他條目相關(guān)性差，專家建議將該條目作為獨(dú)立因素考量。

2.3 預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

護(hù)士使用修改版中文S-PTD進(jìn)行評估，平均完成問卷時間為1～2分鐘。研究者與參與護(hù)士共同討論量表的使用體會，根據(jù)反饋意見將條目7A中“找不到他/她的餐盤嗎？”修改為“難以定位視線范圍內(nèi)的物品，如抽紙或手機(jī)等”。形成中文版S-PTD量表終稿。

2.4 量表信度、效度分析結(jié)果

2.4.1 內(nèi)容效度

首輪專家函詢I-CVI值為0.67～1.00，其中條目13為年齡評分，與病情無關(guān)，專家內(nèi)容效度評分為0.67，經(jīng)研究小組評議，該條目暫保留，作為獨(dú)立因素考量。第二輪I-CVI值為0.78～1.00，S-CVI值為0.95，具有較好的內(nèi)容效度。

2.4.2 結(jié)構(gòu)效度

探索性因子分析結(jié)果顯示，KMO值為0.813，Bartlett’s球形檢驗(yàn)值χ2=1886.474（P＜0.001），表明該量表適合做因子分析。采取主成分分析法和最大方差旋轉(zhuǎn)法進(jìn)行分析，設(shè)置特征值＞1，對公因子進(jìn)行提取[16]。共提取3個公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為59.368%，旋轉(zhuǎn)后各條目因子載荷詳見表1。

?

2.4.3 信度

本量表納入13個條目的Cronbach’sα系數(shù)為0.769，刪除條目13后量表總的Cronbach’sα系數(shù)為0.827。刪除條目13后量表各因子的Cronbach’sα系數(shù)為0.726～0.741。量表Guttman折半信度為0.738，Spearman重測信度為0.783。本研究中評估者間信度共完成了21例患者的評估，回收有效量表210份，計(jì)算Kappa值為0.981。

2.5 量表靈敏度、特異度以及最佳臨界值

458例患者中發(fā)生譫妄的有87例，發(fā)生率為19.0%。根據(jù)診斷結(jié)果，當(dāng)量表診斷閾值為2.5時，約登指數(shù)最大為0.613，此時靈敏度為0.678，特異度為0.935。繪制ROC曲線，計(jì)算曲線下面積為0.853（95%CI：0.801～0.905，P＜0.05），見圖1。因?qū)嶋H工作中量表評分為整數(shù)，當(dāng)更注重靈敏度，避免漏診時可取最佳閾值為2；當(dāng)更注重特異度時可取最佳閾值為3。

3 討論

3.1 中文版S-PTD具有較好的可操作性和可行性

護(hù)士作為患者的全天候照顧者，對患者病情變化信息獲取更加及時、全面，因此在譫妄早期識別中護(hù)士起到重要的作用[17]。但因大部分普通外科病房護(hù)士數(shù)量少、工作量大，阻礙了術(shù)后譫妄的評估[18]，中文版S-PTD作為觀察性量表，在護(hù)士8小時工作后，根據(jù)患者本班時段的情況進(jìn)行評分，完成測試一般僅需1～2分鐘，未增加護(hù)士工作量且同時考慮了患者短時間內(nèi)癥狀的波動，不易造成漏診[8]。德國Nydahl等[19]的研究和我國一項(xiàng)針對外科病房的術(shù)后譫妄評估現(xiàn)狀調(diào)查[20]均顯示：量表評估過程煩瑣，護(hù)士譫妄相關(guān)知識不足是影響譫妄評估的重要因素。目前，護(hù)士對譫妄評估的依從性和準(zhǔn)確性均不能滿足臨床要求[18-20]，急需一個評估簡便、有效、易于掌握的評估量表以供護(hù)士使用。本研究在量表引進(jìn)過程中嚴(yán)格按照Brislin模型進(jìn)行，逐條翻譯并根據(jù)我國文化適當(dāng)調(diào)整條目內(nèi)容，使之更適合我國患者使用。中文版S-PTD條目數(shù)適中，評估內(nèi)容是患者日常言行、情緒、睡眠狀態(tài)等，評估結(jié)果簡單、易獲得。因本研究在量表評價(jià)過程中，研究者嚴(yán)密追蹤患者入組及評估情況，故未評價(jià)護(hù)士評估的依從性。但本研究共入組492例患者，有效樣本量為458例，有效回收率為93.09%。樣本脫落的原因?yàn)槭中g(shù)時間不足2 h排除24例、轉(zhuǎn)科數(shù)據(jù)不全3例、當(dāng)日拒絕4例、術(shù)中診斷不符合3例，均與量表評估使用無關(guān)。以上結(jié)果均說明中文版S-PTD具有較好的可操作性和可行性，適用于外科病房護(hù)士對胃腸外科手術(shù)患者術(shù)后譫妄的篩查。

3.2 中文版S-PTD具有較好的效度

效度指測量工具對所需測量變量的準(zhǔn)確測量程度。內(nèi)容效度是指量表?xiàng)l目與測量內(nèi)容的符合程度，當(dāng)I-CVI值≥0.78，且S-CVI值≥0.90時，說明量表內(nèi)容效度良好[21]。中文版S-PTD的I-CVI值為0.78～1.00，S-CVI值為0.95，說明量表具有較好的內(nèi)容效度。結(jié)構(gòu)效度是評價(jià)量表結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的指標(biāo)，因子分析是其最常用的檢驗(yàn)方法。本研究采用探索性因子分析檢驗(yàn)量表的結(jié)構(gòu)效度。探索性因子分析的結(jié)果顯示，共提取3個公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為59.368%，表明量表的結(jié)構(gòu)效度理想?？紤]原量表未對條目做詳細(xì)的維度區(qū)分，中文版S-PTD也未劃分維度。

3.3 中文版S-PTD具有較好的信度

信度代表測量結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性，常用Cronbach’sα系數(shù)評價(jià)量表內(nèi)部一致性，運(yùn)用Guttman折半信度及Spearman重測信度表示量表的穩(wěn)定性[22]。當(dāng)量表總的Cronbach’sα系數(shù)＞0.8，分量表Cronbach’sα系數(shù)＞0.7，重測信度＞0.7時，顯示量表信度良好[23]。本研究中根據(jù)專家內(nèi)容效度評價(jià)及量表可靠性統(tǒng)計(jì)結(jié)果刪除量表?xiàng)l目13后，中文版S-PTD總的Cronbach’sα系數(shù)為0.827，各因子的Cronbach’sα系數(shù)為0.726～0.741，說明量表12個條目之間的內(nèi)部一致性好。量表Guttman折半信度為0.738，說明中文版S-PTD各個條目間的內(nèi)在相關(guān)性和同質(zhì)性好。量表Spearman重測信度為0.783，表明量表具有較好的穩(wěn)定性。評估者間一致性常用Kappa值表示，Kappa值≥0.6時表明一致性好[24]。本研究中2名研究護(hù)士使用中文版S-PTD評估譫妄時，總體Kappa值為0.981，相較于原量表和其他譫妄評估量表有較好的評估者間一致性。因?yàn)镾-PTD的評估項(xiàng)目來源于患者住院期間的常見言行和病情觀察的內(nèi)容，是客觀觀察所得，只需要護(hù)士對值班期間患者是否出現(xiàn)類似狀況做記錄，因此量表Kappa值高，評估者間信度好。

3.4 中文版S-PTD的診斷價(jià)值較好

量表的診斷價(jià)值常用靈敏度和特異度評價(jià)，靈敏度越高，能夠正確識別譫妄患者的能力越強(qiáng)，特異度越高排除非譫妄患者的正確率越高[25]。本研究中量表的靈敏度為0.678，特異度為0.935。相較于原量表的靈敏度（82.7%）稍低，特異度相當(dāng)[7]。一般當(dāng)靈敏度和特異度固定不變時，人群患病率越低，實(shí)驗(yàn)的陽性預(yù)告值愈低，陰性預(yù)告值愈高[25]；本研究中靈敏度低可能與研究對象譫妄的發(fā)病率較低，研究場所為普通外科病房，護(hù)理人力資源不足導(dǎo)致對患者譫妄相關(guān)癥狀發(fā)現(xiàn)、觀察不足有關(guān)。截?cái)帱c(diǎn)界值是評價(jià)實(shí)驗(yàn)觀察值正常與異常的界定，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果劃分為陽性與陰性兩部分[26]。研究結(jié)果顯示，中文版S-PTD診斷的閾值為2.5，但考慮此量表評分結(jié)果為整數(shù)，故當(dāng)更注重靈敏度，避免漏診時可取最佳閾值為2；當(dāng)更注重特異度時可取最佳閾值為3，本研究取閾值為3。這一結(jié)果與原量表結(jié)果一致[7]。ROC曲線上每一點(diǎn)都代表著不同診斷閾值對應(yīng)的靈敏度與特異度，ROC曲線下的面積能客觀反映診斷系統(tǒng)的效能。一般認(rèn)為ROC曲線下面積＞0.9表示診斷價(jià)值高，0.7～0.9表示診斷價(jià)值較好；0.5～0.7表示診斷價(jià)值低[25]。本研究中診斷閾值為3時，曲線下面積趨于最大，約為0.853，說明S-PTD的診斷價(jià)值較好。此外，該項(xiàng)研究具有最廣納入和最小排除標(biāo)準(zhǔn)，比較接近“真實(shí)世界”的臨床實(shí)境。作為護(hù)士使用的篩查工具，它保持了與其他譫妄評估工具報(bào)告相當(dāng)?shù)母咛禺愋?，可快速、有效篩查出譫妄人群，及時預(yù)警、協(xié)助醫(yī)生盡早干預(yù)以改善患者的預(yù)后。

4 小結(jié)

本研究結(jié)果表明，中文版S-PTD使用簡便且具有較好的信度、效度，可用于我國胃腸外科手術(shù)患者術(shù)后譫妄的評估，但是，本研究中在單中心開展、研究對象較為局限，今后可開展不同人群、多中心、大樣本量調(diào)查，進(jìn)一步驗(yàn)證該量表的臨床應(yīng)用價(jià)值。