陸明鋒

（古田縣醫(yī)院藥學(xué)部，福建 寧德 352200）

近年來，隨著我國“藥品集中采購制度”“國家醫(yī)保談判藥品”“雙向轉(zhuǎn)診”等諸多醫(yī)改利民政策的不斷實(shí)施推進(jìn)，人民大眾的就醫(yī)條件越來越便利，許多疾病的診治可以更好的下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括腫瘤的治療。而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于條件有限，通常缺乏腫瘤?？?，隨著腫瘤患者的增加，為了保障患者的用藥安全，減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，抗腫瘤藥物的合理使用也愈發(fā)重要?，F(xiàn)對(duì)某基層醫(yī)院抗腫瘤藥物的超說明書使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，希望對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物臨床合理用藥和規(guī)范化管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過HIS系統(tǒng)，抽取2018年1月至2022年12月所有使用抗腫瘤藥物的門診處方和住院醫(yī)囑，以病歷號(hào)、姓名、年齡、性別、診斷、抗腫瘤藥物、用法、用量等數(shù)據(jù)，使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，整理整合患者用藥信息，同一患者相同臨床診斷開具同種抗腫瘤藥物且用法用量也相同的多條醫(yī)囑或門診處方，整合為一例用藥信息（同一患者若有更換治療藥物，按所用藥品給予分別統(tǒng)計(jì)），所得用藥信息共1 492例，涉及抗腫瘤藥物共46種。見表1。

表1 某院使用抗腫瘤藥物分類情況（n）

1.2 評(píng)價(jià)方法 ①超說明書評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：以國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)，從適應(yīng)證、用法、用量等判定每條用藥信息是否存在超說明書用藥情況。②超說明書用藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：參考CSCO診療指南和廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的超藥品說明書用藥目錄（2022年版）為主。

2 結(jié)果

2.1 總體情況 抽取的1492例用藥信息中，超說明書用藥信息共111例，占7.44%。所有用藥信息涉及抗腫瘤藥物共46種，存在超說明書用藥情況的抗腫瘤藥物共11種，占21.74%。

2.2 各類抗腫瘤藥物的超說明書用藥情況 各類抗腫瘤藥物中，涉及用藥信息條目數(shù)最多的是激素類抗腫瘤藥（45.44%），其次分別為抗代謝類抗腫瘤藥（22.32%）、新型抗腫瘤藥（13.4%）、其他抗腫瘤藥（9.32%）、抗生素類抗腫瘤藥（5.16%）、烷化劑（3.02%）、天然來源抗腫瘤藥（1.34%）。超說明書用藥發(fā)生率分別為抗代謝類抗腫瘤藥（17.42%）、激素類抗腫瘤藥（6.49%）、天然來源抗腫瘤藥（5%）、新型抗腫瘤藥（4%）。見表2。

表2 不同類型抗腫瘤藥超說明書使用情況[n（%）]

2.3 超說明書用藥情況 111例存在超說明書用藥情況的用藥信息中，其中：14例來曲唑用藥信息中，同時(shí)含超適應(yīng)證和超用法用量2個(gè)超說明用藥類型；1例安羅替尼用藥信息中，同時(shí)包含超適應(yīng)證和超適宜人群2個(gè)超說明用藥類型。超說明書用藥類型主要為超適應(yīng)證用藥，占比79.37%，其次為超用法用量，占比19.84%和超適宜人群用藥，占比1.02%。超說明書用藥發(fā)生率排名靠前的藥品的主要是甲氨蝶呤39.68%，來曲唑37.3%，他莫昔芬8.73%等。見表3。

表3 超說明書用藥類型、具體涉及藥品、例數(shù)

3 討論

從本文所得各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，與其他文獻(xiàn)報(bào)道的統(tǒng)計(jì)結(jié)果有所差異[1-2］，超說明書用藥發(fā)生率7.44%，相對(duì)較低，可能與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)局限性和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方式不同有關(guān)。抗腫瘤藥物超說明書用藥類型以超適應(yīng)證用藥為主占79.37%，其中3例來曲唑用于子宮內(nèi)膜異位癥和2例安羅替尼、吉非替尼用于腦膠質(zhì)瘤的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低，其余micromedex分級(jí)推薦等級(jí)均在ⅡB以上；超用法用量中，11例他莫昔芬超給藥劑量和頻次循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低：超適宜人群1例安羅替尼用于兒童腦膠質(zhì)瘤循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)較低。雖然多數(shù)超說明書用藥行為有較高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但仍有部分超說明書用藥行為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別不高，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我院對(duì)于抗腫瘤藥超說明書使用的管理措施以藥學(xué)干預(yù)為主，包括：①審方藥師運(yùn)用合理用藥軟件的前置審方系統(tǒng)對(duì)用藥醫(yī)囑進(jìn)行事前審核干預(yù)。②以國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》為準(zhǔn)則[3］，臨床藥師參與新型抗腫瘤藥物的使用審批流程。③對(duì)具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超說明書使用情況經(jīng)院藥事管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)討論通過后，于藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)部備案。缺乏相關(guān)政策性指導(dǎo)，整體流程仍不夠完善，隱患尚存。

藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的法定文書，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，是醫(yī)護(hù)人員、藥師及患者購置、儲(chǔ)存、使用藥品的重要參考資料，具有法律的約束性及臨床適用性[4］。但由于藥品說明書的局限性和滯后性，批準(zhǔn)上市的許多藥品不能滿足患者的治療需求，超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在也難以避免[5］，抗腫瘤藥亦是如此。

國內(nèi)許多省份、機(jī)構(gòu)發(fā)布的超說明書用藥專家共識(shí)、相關(guān)診治指南等有較高參考價(jià)值[6-7］，但缺乏法律效應(yīng)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及《處方管理辦法》等沒有明確支持超藥品說明書用藥的條款，也沒有明確能否超藥品說明書用藥。隨著各種抗腫瘤藥物尤其是新型的抗腫瘤藥物不斷研發(fā)上市，抗腫瘤治療方案組合繁多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗腫瘤藥物的合理使用管控難度加大[8-15］，雖然通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化合理用藥管理系統(tǒng)、藥學(xué)部門臨床藥師進(jìn)行干預(yù)等措施，對(duì)臨床合理用藥起到了一定的作用，但目前來看仍缺乏權(quán)威部門給出的規(guī)范化的管理政策、制度，來幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地管理抗腫瘤藥物的超說明書使用，既滿足患者合理的治療需求、保障用藥安全，又減少醫(yī)務(wù)人員職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。