陳秀文 徐昕榮 劉斌 丁金聚 連小奇

【摘要】本文針對醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)數(shù)據(jù)，設(shè)計建立基于科學(xué)監(jiān)管的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺，以此有效提高服務(wù)客戶質(zhì)量和控制內(nèi)部質(zhì)量。此外，建立醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，將醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、檢驗檢測機構(gòu)、使用單位、監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)實現(xiàn)信息化，用數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，提升服務(wù)水平和能力。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；檢驗檢測；大數(shù)據(jù)；科學(xué)監(jiān)管

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.05.037

Research on Big Data Platform for Medical Device Inspection and Detection Based on Scientific Supervision

CHEN Xiuwen1， XU Xinrong1， LIU Bin2*， DING Jinju2， LIAN Xiaoqi2

（1.Medical Device Research and Testing Center of South China University of Technology， Guangzhou 537199， China； 2.Dawan Branch Center for Technical Evaluation and Inspection of Medical Devices， National Medical ProductsAdministration， Shenzhen 518000， China）

Abstract： Based on the data of medical device inspection and testing institutions， this paper designs and establishes a Big data platform for medical device inspection and testing institutions based on scientific supervision to effectively improve customer service quality and control internal quality. In addition， establish a Big data platform for the medical device industry to make the data of medical device manufacturers， inspection and testing institutions， users， and regulatory authorities informationized， and use data to drive scientific supervision of medical devices to improve service levels and capabilities.

Key words： medical devices； inspection and testing； big data； scientific regulation

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展，成為生命健康領(lǐng)域發(fā)展最快的行業(yè)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國家愈加重視醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風險性，通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械的檢驗檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用安全。

大數(shù)據(jù)（big data），指無法在一定時間范圍內(nèi)用常規(guī)軟件工具進行捕捉、管理和處理的數(shù)據(jù)集合，是需要新處理模式才能具有更強的決策力、洞察發(fā)現(xiàn)力和流程優(yōu)化能力的海量、高增長率和多樣化的信息資產(chǎn)[1]。在《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要的通知》中提到，促進建立醫(yī)療健康服務(wù)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建電子健康檔案，建設(shè)覆蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障等醫(yī)療健康管理和服務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及能被記錄的現(xiàn)象更細致、更頻繁。各類設(shè)備及大量檢驗檢測數(shù)據(jù)的形成與存儲，使醫(yī)療器械檢驗檢測領(lǐng)域進入大數(shù)據(jù)時代[2]。數(shù)據(jù)已成為國家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，充分挖掘和利用醫(yī)療器械檢驗檢測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，科學(xué)構(gòu)建與應(yīng)用醫(yī)療器械檢驗檢測大數(shù)據(jù)平臺，完善信息化制度，可提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管力度，實現(xiàn)醫(yī)療器械事前監(jiān)管，改進檢驗質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

1醫(yī)療器械檢驗檢測大數(shù)據(jù)平臺構(gòu)建

1.1醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺

我國醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在20世紀80年代初開始逐步建立。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，我國規(guī)定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。在醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的流程中，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)承擔著具有第三方公正地位、有效技術(shù)手段的行政監(jiān)管支撐單位，為保障醫(yī)療器械上市前的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、上市后的抽查檢驗、公眾用械安全等起著重要作用。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺的主要組成包括：1）數(shù)據(jù)源；2）數(shù)據(jù)接口；3）數(shù)據(jù)發(fā)送；4）服務(wù)器存儲數(shù)據(jù)；5）數(shù)據(jù)庫使用。見圖1。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的數(shù)據(jù)源主要包括：1）檢驗檢測結(jié)果：檢驗檢測過程數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢測依據(jù)、判定依據(jù)、結(jié)論等大量的數(shù)據(jù)；2）設(shè)備使用數(shù)據(jù)：設(shè)備信息、設(shè)備使用人、使用機時、設(shè)定參數(shù)、使用狀態(tài)、維護信息、檢定校準、期間核查[3]、耗材消耗等數(shù)據(jù)記錄；3）內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)：外部評審、內(nèi)部評審、能力驗證、人員比對、監(jiān)督監(jiān)控等質(zhì)量控制產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；4）客戶同意上傳的樣品信息：樣品名稱、樣品類別、樣品數(shù)量、型號規(guī)格、抽樣信息、生產(chǎn)日期、檢驗方法等樣品信息的數(shù)據(jù)；5）客戶同意上傳的客戶服務(wù)數(shù)據(jù)：客戶類型、委托頻次、產(chǎn)生費用、產(chǎn)品質(zhì)量變化、檢測方法等信息。大數(shù)據(jù)平臺需要提供數(shù)據(jù)接口，用于將以上數(shù)據(jù)源轉(zhuǎn)換為可讀取可轉(zhuǎn)移的標準數(shù)據(jù)格式。轉(zhuǎn)換后的標準數(shù)據(jù)通過局域網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的服務(wù)器。數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計、機器學(xué)習(xí)、建模仿真等進行大數(shù)據(jù)分析。

1.2醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺設(shè)計

為強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、監(jiān)測醫(yī)療器械上市后風險，我國已于2019年印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，并建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的投入使用，要求國家監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照要求加入不良事件監(jiān)測，并保持數(shù)據(jù)上報。此外，為了規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2019年10月1日開始實施《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。如同每位公民都擁有唯一的身份證標識一樣，醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，以下簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，具有唯一性。UDI利用了信息化手段，有助于快速識別在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械，提升監(jiān)管效能。不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)的成立，推動醫(yī)療器械行業(yè)的信息化建設(shè)，提高醫(yī)療器械的統(tǒng)一管理和監(jiān)控能力。

醫(yī)療器械檢驗檢測包括上市前注冊檢驗、上市后日常監(jiān)管及監(jiān)督抽檢等工作，為保證器械安全起到了重要作用。1）注冊檢驗：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號、第680號）中第十一條規(guī)定，“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”。即對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前進行注冊檢驗，需經(jīng)由專業(yè)的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢驗并出具檢驗報告。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)需取得計量認證資質(zhì)，在承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對出具的產(chǎn)品檢驗報告的準確性負責。2）上市后的監(jiān)管：在醫(yī)療器械管理部門對上市后的醫(yī)療器械就行上市后的日常檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測等工作時，將委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)對抽檢的樣品進行檢驗。此外，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)還參與醫(yī)療器械的能力建設(shè)、委托檢驗等工作。

現(xiàn)有的醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)尚未聯(lián)動醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的信息化系統(tǒng)，在信息化快速推廣的時代，可建立醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，平臺架構(gòu)如圖2所示。平臺聯(lián)動國家/省藥品監(jiān)督管理局、國家監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等。藥品監(jiān)督管理局與國家檢測機構(gòu)統(tǒng)籌行業(yè)云的構(gòu)建與管理，提供醫(yī)療器械的審評信息、監(jiān)管信息等數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）提供質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械基本信息、申請的醫(yī)械唯一性標識，以唯一性標識為基本數(shù)據(jù)建立此醫(yī)療器械個人檔案；醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)提供醫(yī)療器械檢驗檢測數(shù)據(jù)、機構(gòu)能力信息等數(shù)據(jù)；生產(chǎn)經(jīng)營單位、使用單位、使用人等提供醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售信息、使用情況反饋，不良事件監(jiān)督等數(shù)據(jù)。

2醫(yī)療器械檢驗檢測大數(shù)據(jù)平臺的應(yīng)用

2.1醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的應(yīng)用

利用醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺，可提高服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)可通過客戶的歷史檢測信息與數(shù)據(jù)，提供個性化服務(wù)。根據(jù)客戶提供的不同類型的產(chǎn)品及同類型產(chǎn)品不同時期的測試結(jié)果，形成有針對性的產(chǎn)品報告，給客戶在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量變化等研究上提供基礎(chǔ)檢驗檢測數(shù)據(jù)。此外，還可基于已有的檢測數(shù)據(jù)和檢測方法，為客戶研究定制更高效準確的產(chǎn)品檢驗方法。

利用醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺，可用于內(nèi)部質(zhì)量控制。利用平臺中數(shù)據(jù)使用頻次、上機率、維修頻次、折舊率等數(shù)據(jù)，可對設(shè)備的使用狀態(tài)、產(chǎn)生的效益進行全方位分析。利用外部評審、內(nèi)部審核、監(jiān)督監(jiān)控、能力驗證等質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，可實現(xiàn)對能力項目、標準實施、人員監(jiān)控等進行監(jiān)督分析。根據(jù)近期檢驗檢測的工作量與實驗用品試劑消耗量等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對耗材采購、耗材使用效率等進行全方位分析。

2.2醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用

2.2.1完善制度

醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)，使醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、檢驗檢測機構(gòu)、使用單位、監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)實現(xiàn)信息化。醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺的推廣，需建設(shè)統(tǒng)一的檢驗檢測信息化標準規(guī)范，完善管理制度。信息化標準規(guī)范根據(jù)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途，建立數(shù)據(jù)采集、處理、分析和應(yīng)用規(guī)范。統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式、規(guī)范數(shù)據(jù)來源，保障數(shù)據(jù)安全，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的整合和共享。建立“用數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)決策、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)創(chuàng)新”的管理機制，構(gòu)建信息安全防護體系和一體化服務(wù)管理體系，使檢驗檢測的數(shù)據(jù)有目的、有保障、有監(jiān)控地開放交互。促進大數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，用數(shù)據(jù)對風險實施預(yù)測與分析。

2.2.2科學(xué)監(jiān)管

充分利用醫(yī)療器械行業(yè)云的大數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管。醫(yī)療器械行業(yè)云包含國家、省藥品監(jiān)督管理局、國家監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人、備案人）、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等單位提供的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)，充分利用醫(yī)療器械行業(yè)云的大數(shù)據(jù)資源，根據(jù)醫(yī)療器械研發(fā)狀態(tài)、檢驗檢測結(jié)果、注冊狀態(tài)及上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立醫(yī)療器械安全溯源、醫(yī)療器械安全事件預(yù)警分析模型，實現(xiàn)預(yù)警分析后的事前監(jiān)管。

2.2.3服務(wù)社會

借助大數(shù)據(jù)平臺，完善醫(yī)療器械公共服務(wù)，提高服務(wù)水平和能力。利用大數(shù)據(jù)平臺，提供信息公開、數(shù)據(jù)查詢、社會監(jiān)督等方面的集成服務(wù)。即時查詢報告和預(yù)警，形成完善的長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械使用安全。不斷提升服務(wù)水平和能力，實現(xiàn)與時俱進、共贏未來的目的。

3結(jié)束語

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術(shù)支撐力量。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)找準定位，共同構(gòu)建更加完善、健全的醫(yī)療器械檢驗檢測體系格局，為保障人民群眾用械安全發(fā)揮更大作用[4]。

數(shù)據(jù)信息化是發(fā)展的趨勢，醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)也需要往數(shù)據(jù)化信息化的方向發(fā)展。建立醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺，可有效提高服務(wù)客戶的質(zhì)量、控制內(nèi)部質(zhì)量，為醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的發(fā)展提供助力。醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺的設(shè)計，將醫(yī)療器械涉及的單位統(tǒng)籌到同個平臺中，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。平臺的建立加強醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)信息化與溯源性，用數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，用數(shù)據(jù)對風險實施預(yù)測與分析，提升服務(wù)水平和能力。

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【作者簡介】

陳秀文，女，1991年出生，助理工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療器械與檢驗檢測。

徐昕榮，女，1977年出生，教授，博士，研究方向為醫(yī)療器械與檢驗檢測。

通訊作者：劉斌，男，1967年出生，高級工程師，學(xué)士，研究方向為醫(yī)療器械技術(shù)審評。郵箱：liubin@cmde.org.cn。

丁金聚，男，1983年出生，高級工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療器械技術(shù)審評。

連小奇，男，1992年出生，工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療器械技術(shù)審評。

（編輯：侯睿琪）