李蕓蕓 石松松 崔恒梅 沈碧玉

在臨床研究過程中,為確保研究的科學性、完整性,研究者需要多學科的專業(yè)知識和各專業(yè)人員的配合。護士是臨床研究的重要參與者[1]。2009年,美國臨床研究護士協(xié)會(international association of clinical research nurse,IACRN)指出,臨床研究護士是承擔臨床研究護理實踐的注冊護士,除了提供受試者護理實踐外,在保護受試者權(quán)益、知情同意、研究方案正確實施、數(shù)據(jù)收集和記錄、受試者隨訪工作中均承擔責任[2],并提出了臨床研究護士是?？谱o士的職業(yè)定位。2016年,美國護士協(xié)會正式認可了臨床研究護士屬于?？谱o士范疇,并強調(diào)臨床研究護士的角色定位和培養(yǎng)要突出?？铺厣玔3]。文章對國內(nèi)外臨床研究護士的定義、角色定位、崗位要求、實踐范疇及專業(yè)培訓等進行綜述,以期為臨床研究護士的專業(yè)化發(fā)展提供研究基礎(chǔ)。

1 研究護士的定義及角色定位

在國外,研究護士職業(yè)發(fā)展較為成熟。研究護士在歐美國家作為專門的職業(yè)參與臨床研究已經(jīng)有60多年的歷史,在臨床研究團隊中占有不可或缺的重要地位[4],并且在國家醫(yī)療保健服務(wù)體系、臨床研究管理者的支持下持續(xù)發(fā)展[5]。護士是臨床研究的重要成員,是多個研究部門之間的溝通橋梁。研究護士不僅是臨床研究者的得力助手,還協(xié)助完成臨床研究中非醫(yī)學判斷性事物中部分甚至全部工作[6]。在美國,研究護士有多重職業(yè)角色,例如護理服務(wù)的提供者、臨床護理實踐專家、管理者、教育者、科學研究者等,但無論職位或者職稱如何,統(tǒng)稱為臨床研究護士[7-8]。英國研究護士分為臨床研究護士和臨床研究協(xié)調(diào)員,臨床研究護士負責受試者的護理實踐,臨床研究協(xié)調(diào)員負責臨床研究的協(xié)調(diào)和管理工作,如受試者的招募和注冊、研究數(shù)據(jù)管理。臨床研究協(xié)調(diào)員所學專業(yè)不一定是護理學,也可以是藥學、醫(yī)學或者生命科學等[11]。目前研究護士在國際范圍內(nèi)扮演3種角色[9]:作為臨床護士在研究中直接提供臨床護理;作為研究管理者參與臨床研究的管理、協(xié)調(diào),與主要研究者密切合作,確保研究方案的實施;作為研究項目的主要研究者參與項目的開展和實施。無論研究護士扮演何種具體角色,都需要強大的批判性思維能力、對科學研究的理解能力以及對醫(yī)學倫理的監(jiān)管能力。

在我國,隨著臨床研究的發(fā)展和臨床試驗管理制度不斷完善,國內(nèi)研究者已經(jīng)認識到臨床研究護士對高質(zhì)量臨床研究的重要作用。但國內(nèi)關(guān)于臨床研究護士的使用正處于起步階段,國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)尚未啟用專職的臨床研究護士,多由臨床護士兼任,臨床研究護士與臨床研究協(xié)調(diào)員的角色混淆,由協(xié)助臨床研究的護士或行政人員兼職臨床研究協(xié)調(diào)員工作,其中以護士兼職臨床研究協(xié)調(diào)員的情況較常見,并逐漸發(fā)展成專業(yè)化角色,統(tǒng)稱為研究助理或研究護士[10]。近年來,為制藥公司、醫(yī)療機構(gòu)提供臨床試驗相關(guān)服務(wù)的組織(site management organization,SMO)在國內(nèi)出現(xiàn)并迅速發(fā)展,SMO聘請有臨床工作經(jīng)驗的護士、醫(yī)生參與臨床研究的協(xié)調(diào)工作,但未能將研究護士的角色進行清晰定位[12]。

2 臨床研究護士的崗位要求

國外臨床研究護士的選拔具有嚴格的標準,除了必須是注冊護士外,還要求其接受過專業(yè)化培訓和教育,具備嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度、扎實的醫(yī)學理論基礎(chǔ)和實踐技能,同時對學歷有較高的要求。Macarthur等[13]在2014年面向英國臨床研究護士的調(diào)查中發(fā)現(xiàn),10.9%的臨床研究護士具有博士學歷,碩士學歷者占55.6%以上。同時,有臨床實踐和研究經(jīng)驗的護士是發(fā)展為臨床研究護士的優(yōu)先考慮人選,有研究經(jīng)驗的護士能很好地理解臨床研究護士的角色要求,能在臨床研究中提供自主的、獨立的護理判斷[14]。隨著臨床研究中SMO的引入,國內(nèi)研究機構(gòu)開始引進并派遣研究助理或研究護士參與臨床研究,該角色在初期多由退休返聘護士承擔,崗位要求也不明確,學歷要求不嚴格,多數(shù)僅需完成培訓即可參與項目,且多以院外聘用的形式參與項目管理。另外一種形式為院內(nèi)或機構(gòu)聘用的模式,聘用本單位的護士或藥師作為研究助理參與臨床研究,對其崗位的要求及約束力不高,且脫離原有的專業(yè)技術(shù)人員身份[15]。

3 臨床研究護士的實踐范疇

Mccabe等[16]在2007年將臨床研究護士的工作定位為經(jīng)過專業(yè)培訓后,負責對受試者進行護理,并在無論是門診、急診,還是社區(qū)和醫(yī)院等醫(yī)療環(huán)境中維護臨床研究的完整性。除了為受試者提高護理服務(wù)外,臨床研究護士的工作還包括研究方案的評估、受試者招募、知情同意實施等。2009年全球規(guī)模最大、以臨床研究為主的研究型醫(yī)院-美國國家研究院健康臨床中心(national institutes of health clinical center,NIHCC),通過專家咨詢法構(gòu)建了臨床研究護士的工作職責,包括5個維度,共52項具體內(nèi)容,5個維度分別是臨床實踐、研究管理、協(xié)調(diào)和連續(xù)性維護、受試者保護和對科學的貢獻。臨床研究護士最初由腫瘤專業(yè)的護士擔任,主要因為腫瘤專業(yè)的藥物臨床試驗迅速崛起,藥物臨床試驗較多,因此對研究助理的需求也較大。作為研究團隊中的重要成員,研究護士在藥物研究中的作用得到了全面的拓展[17]。20世紀60年代后癌癥的化學療法興起為腫瘤護士提供了更多參與研究團隊的機會,其主要職責是為患者提供試驗用化療藥物的使用和管理。

國內(nèi)根據(jù)臨床研究護士的工作需求和實踐范疇,將臨床研究護士的工作職責分為方案實施、受試者保護和管理、多方協(xié)調(diào)溝通、文件管理、研究流程管理、帶教及其他7個方面[18]。甘彬等[19]基于所在研究中心開展的臨床試驗項目實踐中,梳理了在試驗啟動前、實施中以及試驗結(jié)束后臨床研究護士的詳細工作職責和內(nèi)容,并根據(jù)不同研究類型,規(guī)范了臨床研究護士在臨床試驗中的工作流程。臨床研究護士的主觀能動性和專業(yè)特長,可以對臨床試驗實施全流程質(zhì)量管理,引導試驗順利開展,保護受試者權(quán)益,保障試驗結(jié)果科學可靠[20]。

4 臨床研究護士的專業(yè)培訓

在國外,臨床研究護士除了接受護士的培訓外,還需要通過研究護士相關(guān)培訓并獲得證書。由于臨床研究護士最初由腫瘤專業(yè)高級實踐護士演變發(fā)展而來,因此臨床研究護士的培訓內(nèi)容多從腫瘤?？浦R開始除此之外還包括循證護理和護理研究[21]。2016年美國安德森癌癥中心總結(jié)了臨床研究護士培訓經(jīng)驗,該機構(gòu)開展了為期12個月的臨床研究護士培訓,包括4周的腫瘤護理教育和臨床研究流程培訓,并在之后的每月培訓中逐步由理論課程向?qū)嵺`過渡,包括模擬演練,有專職培訓老師負責推進培訓進展和效果監(jiān)測,由負責導師每月單獨會談學員,以確保學員在培訓過程中獲得所需的支持和傳授的經(jīng)驗[14]。國外的臨床研究護士培訓課程基本采用三管齊下的方法,即基礎(chǔ)護理課程、臨床研究課程以及腫瘤護理課程三方面課程同步培訓,促進新護士向臨床研究護士的實踐過渡[22]。

臨床研究護士作為新興角色得到了相關(guān)機構(gòu)的廣泛關(guān)注,其崗位相關(guān)培訓已陸續(xù)開展,從借鑒國外培訓經(jīng)驗,到參考國內(nèi)專科護士培訓模式,同時根據(jù)自身需要和專業(yè)特色,探索和嘗試新的培訓模式[23]。臨床研究護士除了需要熟練掌握臨床研究相關(guān)知識及知情同意原則外[24],還需要做好與研究者的溝通,具備一定英語基礎(chǔ)和計算機操作能力。國內(nèi)臨床研究護士更多參與腫瘤新藥的試驗工作,與國外相比,我國臨床研究護士開展的工作內(nèi)容相對局限,崗位培訓尚未形成統(tǒng)一的、系統(tǒng)的模式[25]。各科研單位多遴選臨床經(jīng)驗豐富、具備一定科研能力,開展過臨床研究的護士擔任臨床研究護士,并對其進行相關(guān)培訓。在培訓過程中重點培訓研究管理,注重協(xié)調(diào)和溝通能力的培養(yǎng),以及對受試者保護等方面。目前,我國逐漸擴大臨床研究護士的工作范疇,突出專科特色,構(gòu)建臨床研究護士的核心能力體系,逐漸與國際接軌[26-27]。

5 臨床研究護士與?？谱o士、高級實踐護士、臨床研究協(xié)調(diào)員的聯(lián)系

專科護士是指在某一特殊或?qū)ｉT的護理領(lǐng)域具有較高水平和專長的專家型臨床護士。隨著專業(yè)化的發(fā)展,以及準入和評價標準的明確,我國臨床研究護士將逐步發(fā)展成為藥物臨床研究護士或某專業(yè)臨床研究專科護士,如腫瘤專業(yè)臨床研究?？谱o士。高級實踐護士是指擁有深厚的?？浦R功底、良好的決策能力以及擴展臨床實務(wù)能力的注冊護士[11]。國外的高級實踐護士一般具有研究生學歷,除了對受試對象進行全面評估外,還有高度的自主決策權(quán),可以通過專家型知識和技能,對個人、家庭或社區(qū)存在的潛在的健康問題做出診斷和處理,并做出臨床護理決策[5]。臨床研究護士隨著專業(yè)化發(fā)展,職業(yè)范疇和評價標準的逐步清晰規(guī)范,未來發(fā)展為高級實踐護士也是必然趨勢。臨床研究協(xié)調(diào)員參與臨床研究歷史已久,主要由護理、藥理、檢驗等生物醫(yī)學專業(yè)背景人員擔任,一般在臨床研究中處理非受試者臨床護理相關(guān)的事宜,如文件準備、聯(lián)絡(luò)倫理委員會、知情同意等。目前,在我國臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究護士工作職責尚未完全區(qū)分,兩者的培訓和工作內(nèi)容完全一致,但因臨床研究協(xié)調(diào)員的事務(wù)性工作較多,弱化了護士的專業(yè)性。

綜上所述,在界定臨床研究護士的實踐范疇和角色功能時,須綜合考慮我國衛(wèi)生系統(tǒng)背景、護理執(zhí)業(yè)規(guī)范標準和社會健康服務(wù)需求[9];同時要突出?？铺厣?并考慮醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的個性化需求。臨床研究護士兼顧了對受試者實施臨床護理和臨床研究管理的雙重身份,對其進行綜合培養(yǎng)和能力提升十分必要[28-29]。實施臨床研究護士的崗位管理是提升臨床研究水平、調(diào)動護士積極性的關(guān)鍵舉措,也是穩(wěn)定和發(fā)展專職研究護士的有效途徑。同時,明確臨床研究護士的任職條件和崗位職責,實施崗位績效管理,是改善臨床研究護士工作實踐,調(diào)動其工作積極性的重要途徑,也是保障臨床研究項目高質(zhì)量實施和受試者安全的基石。