劉鵬

遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心

孟昭陽

遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心

林蒙

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》已于2023 年5 月1 日正式實(shí)施。新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要意義。與YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》相比，新版標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重對醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)際應(yīng)用場景的考察，增加了基本性能的測試內(nèi)容，對抗擾度測試項(xiàng)目有了新的試驗(yàn)要求，即在施加電磁干擾的情況下，被測設(shè)備基本性能不能降低，這對醫(yī)用電氣設(shè)備提出了更高要求，同時對生產(chǎn)企業(yè)的要求也隨之提高。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，公眾對健康的追求越來越高，牙科診所如雨后春筍般出現(xiàn)?？谇活M面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備作為最常用的高端牙科醫(yī)用電氣設(shè)備之一，適合在家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)的設(shè)施中使用，被廣泛應(yīng)用于社區(qū)醫(yī)院和牙科診所。本文以口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備為例，對YY 9706.102—2021 進(jìn)行探討，具有較好的典型性、代表性?？谇活M面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備引用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63 部分：口外成像牙科X 射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求》，普通射線類儀器產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.254—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54 部分：X 射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，兩個標(biāo)準(zhǔn)涉及的儀器設(shè)備同屬射線類產(chǎn)品，試驗(yàn)方法相類似。但相較而言，GB 9706.263—2020 的試驗(yàn)方法更為復(fù)雜，在進(jìn)行YY 9706.102—2021 規(guī)定的抗擾度測試時，設(shè)備基本性能更難滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，容易出現(xiàn)整改情況。同時，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備對圖像的處理較為復(fù)雜，工作模式多、測試難度大，以其為切入點(diǎn)進(jìn)行深入研究，有利于覆蓋YY 9706.102—2021 對醫(yī)用電氣設(shè)備的所有典型要求，以期對理解其他醫(yī)用電氣設(shè)備在執(zhí)行YY 9706.102—2021 要求方面起到觸類旁通的效果。

1 基本性能與符合性準(zhǔn)則

YY 9706.102—2021 增加了對基本性能的考察要求。基本性能的定義為：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險[1]。考察電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的基本性能可以考慮以下幾個方面：根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的預(yù)期設(shè)計功能，也就是設(shè)備本身臨床使用的功能；根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期使用的電磁環(huán)境，分為醫(yī)用環(huán)境和家用環(huán)境，其中家用環(huán)境包括診所、社區(qū)醫(yī)院、用戶家庭等，家用環(huán)境較醫(yī)用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格。基于風(fēng)險分析方法并結(jié)合預(yù)期使用的電磁環(huán)境可知，醫(yī)用電氣設(shè)備的某些預(yù)期功能有可能給用戶帶來不可接受的風(fēng)險，這些功能也應(yīng)該被定義為抗擾度測試中的基本性能，需要在電磁兼容測試中進(jìn)行驗(yàn)證。YY 9706.102—2021中6.2.1.10 條符合性準(zhǔn)則規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備）或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)）應(yīng)能保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若與基本安全和基本性能相關(guān)，則不被允許：器件故障；可編程參數(shù)的改變；復(fù)位至工廠默認(rèn)值（制造商的預(yù)置值）；運(yùn)行模式的改變；虛假報警；任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報警；任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報警；顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；會干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲；會干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的圖像偽影或失真；自動診斷或治療醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時失效，即使伴有報警[2]。對于多功能的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，上述判定準(zhǔn)則適用于每種功能、參數(shù)和通道。

關(guān)于電磁兼容抗擾度測試結(jié)論的判定有幾點(diǎn)需要注意：委托方提供的基本性能參數(shù)帶有誤差要求的，要在檢測報告中寫明誤差范圍并判定是否符合要求；試驗(yàn)中出現(xiàn)性能降低不影響基本安全和基本性能的，應(yīng)在檢測報告中描述清楚；基本性能應(yīng)由制造商在隨機(jī)文件中說明，對于制造商沒有聲明基本性能的，應(yīng)把所有臨床功能都當(dāng)成基本性能。

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020 增補(bǔ)了基本性能的測試內(nèi)容，要求確認(rèn)被測設(shè)備加載因素的準(zhǔn)確性以及輻射輸出的重復(fù)性，這是YY 9706.102—2021 實(shí)施后的新要求[3]。此前YY 0505—2012 對醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察并沒有涉及專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，這也是YY 9706.102—2021 與YY 0505—2012 的最大不同，即電磁兼容抗擾度測試引入了相對應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的基本安全和基本性能的測試內(nèi)容?？谇活M面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備是典型的X 射線類產(chǎn)品，且新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求其符合GB 9706.263—2020。

2 口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備基本信息

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備主要由X 射線管、X 射線平板探測器、口腔影像拍攝管理系統(tǒng)、CT 攝影定位裝置、設(shè)備機(jī)架、計算機(jī)控制臺等部分組成，其主要通過X 射線錐形束計算機(jī)體層攝影、曲面體層攝影、頭顱攝影，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔頜面部X 射線影像及牙科攝影診斷使用。在進(jìn)行電磁兼容測試時，應(yīng)綜合考慮口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的工作特性，選擇能代表被測設(shè)備電磁兼容性的工作模式，從而更有效、更客觀地評價設(shè)備的電磁兼容性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)、功能及原理，選取7 種具有代表性的典型工作模式進(jìn)行電磁兼容測試，詳見表1。

表1 樣品工作模式

3 不同工作模式對試驗(yàn)結(jié)果的影響

根據(jù)YY 9706.102—2021的要求，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備需要進(jìn)行11 項(xiàng)試驗(yàn)，分為發(fā)射試驗(yàn)（EMI）和抗擾度試驗(yàn)（EMS）兩類，GB 9706.263—2020 要求確認(rèn)的加載因素準(zhǔn)確性及輻射輸出重復(fù)性應(yīng)在抗擾度試驗(yàn)中進(jìn)行。根據(jù)試驗(yàn)情況，電快速瞬變脈沖群、輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射3 個項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常。從工作模式來看，工作模式2～7 分別在3 個試驗(yàn)項(xiàng)目中出現(xiàn)了不合格現(xiàn)象，說明口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的電磁兼容設(shè)計存在問題。

3.1 電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)結(jié)果分析及整改措施

在該試驗(yàn)中，電源端測試電壓為±2kV，互連線纜測試電壓為±1kV，脈沖重復(fù)頻率為100kHz，持續(xù)時間為120s。進(jìn)行電源端測試時，在工作模式2（運(yùn)動模式）的試驗(yàn)條件下，被測設(shè)備出現(xiàn)機(jī)械位置異常改變的情況；進(jìn)行X 射線管端互連線纜測試時，在工作模式7（頭影測量攝影模式）的試驗(yàn)條件下，根據(jù)GB 9706.263—2020 要求，加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性不合格，X 射線劑量分析系統(tǒng)測得該被測設(shè)備X 射線管電壓的偏差大于±10%，空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)大于0.05。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性判定依據(jù)，該口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備電快速瞬變脈沖群測試項(xiàng)目不合格。

基于電快速瞬變脈沖群的測試原理，脈沖群的特點(diǎn)是上升時間快、能量低、持續(xù)時間短、重復(fù)頻率高，這種干擾信號很少會引起被測設(shè)備的直接損壞，但干擾信號頻譜分布較寬，容易對被測設(shè)備的正常工作造成干擾。電快速瞬變脈沖群對被測設(shè)備造成干擾的原理是對線路中的電容連續(xù)充電，導(dǎo)致電荷持續(xù)累積，從而引發(fā)電子電路出現(xiàn)故障?？谇活M面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的主要工作原理是通過發(fā)射X 射線對牙齒進(jìn)行診斷，在工作模式7（頭影測量攝影模式）的試驗(yàn)條件下，在X 射線管端互連線纜施加脈沖群干擾，加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)要求的偏差都是不可接受的；而在工作模式2（運(yùn)動模式）的試驗(yàn)條件下，在電源端施加脈沖群干擾，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備出現(xiàn)機(jī)械位置的異常改變也是不可接受的。

在電源端施加脈沖群干擾時，只有在模式2（運(yùn)動模式）的條件下出現(xiàn)異常，通過分析被測設(shè)備電源端設(shè)計發(fā)現(xiàn)，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備電源端沒有提供足夠的防護(hù)，脈沖干擾信號可以輕易地通過電源端傳遞至設(shè)備內(nèi)部各個電子部件，從而對設(shè)備驅(qū)動電機(jī)造成干擾。針對這種情況通常有2 種解決辦法：在電源端增加防護(hù)，或更換驅(qū)動電機(jī)。從整改成本及可行性角度出發(fā)，考慮增加電源端防護(hù)，通過添加磁環(huán)、重新加固地線、安裝濾波器進(jìn)行整改。整改后重新進(jìn)行脈沖群電源端抗擾度測試，測試條件為電壓±2kV，重復(fù)頻率100kHz，持續(xù)時間120s，在模式2（運(yùn)動模式）的試驗(yàn)條件下未見異常，試驗(yàn)通過。

在X 射線管端互連線纜施加脈沖群干擾時，對相同的線纜施加脈沖群干擾信號，在不同工作條件下，只有在模式7（頭影測量攝影模式）的試驗(yàn)條件下出現(xiàn)異常。模式7 與其他曝光模式（模式3～6）的區(qū)別在于測試條件為80kV、8mA，說明在低劑量曝光條件下，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備X 射線管的工作受到干擾，X 射線劑量分析系統(tǒng)測得該被測設(shè)備X 射線管電壓的偏差大于±10%，空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)大于0.05，加載因素（X 射線管電壓）的準(zhǔn)確性及輻射輸出（空氣比釋動能）的重復(fù)性不合格。原因有可能是互連線纜較長，其在該長度條件下剛好對脈沖重復(fù)頻率為100kHz的干擾信號比較敏感，脈沖群干擾信號直接耦合進(jìn)互連線纜，從而干擾了X 射線管工作，對正常曝光產(chǎn)生影響。由于X 射線管是封閉結(jié)構(gòu)，只能考慮在進(jìn)線端施加整改對策，可以通過添加磁環(huán)對脈沖干擾信號進(jìn)行過濾。整改后重新進(jìn)行脈沖群互連線纜抗擾度測試，測試條件為電壓±1kV，重復(fù)頻率100kHz，持續(xù)時間120s，在模式7（頭影測量攝影模式）的試驗(yàn)條件下未見異常，試驗(yàn)通過。

3.2 輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果分析及整改措施

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備適合在所有設(shè)施中使用，包括家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)的設(shè)施[2]，因此對其在十米法半電波暗室進(jìn)行Ⅰ組B 類（醫(yī)用電氣設(shè)備的分組分類參考GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性 限值和測量方法》）的輻射發(fā)射測試，設(shè)置對數(shù)周期寬帶天線的高度為1～4m，測試距離為10m，天線極性為垂直極化和水平極化，轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)角度為360°[4]，分別在工作模式1～7 的試驗(yàn)條件下進(jìn)行測試。觀察不同工作模式下的輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果，其中模式2（運(yùn)動模式）的試驗(yàn)結(jié)果超過了標(biāo)準(zhǔn)限值。口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備的運(yùn)動模式主要是由驅(qū)動電機(jī)的工作帶動機(jī)械傳動裝置，因此可以判斷出驅(qū)動電機(jī)的工作是導(dǎo)致輻射發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)限值的主要原因。

從輻射發(fā)射的基本原理出發(fā)分析醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射超標(biāo)問題，任何帶電導(dǎo)體都能產(chǎn)生電磁輻射，其能量以電磁波的形式由帶電導(dǎo)體發(fā)射到空間，驅(qū)動電機(jī)工作產(chǎn)生的電磁輻射主要有兩部分：一是電機(jī)本身工作時產(chǎn)生的電磁輻射；二是驅(qū)動電機(jī)工作時負(fù)荷變大，其供電線纜電流量增加，導(dǎo)致供電線路輻射量增加，醫(yī)用電氣設(shè)備所有的互連線纜和供電線纜相當(dāng)于發(fā)射天線，只要設(shè)備通電就將電磁輻射向外發(fā)射，且隨著電流量的增加，輻射量也隨之增大。

針對驅(qū)動電機(jī)施加整改對策，以不更換驅(qū)動電機(jī)為前提，可以通過更換驅(qū)動電機(jī)接地線、加固接地端子，在滿足口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備運(yùn)動功能的前提下，盡可能調(diào)低電機(jī)的驅(qū)動功率，以降低電磁輻射。針對電機(jī)供電線纜施加整改對策，可以將供電線纜更換為屏蔽線纜，在對應(yīng)線路上添加磁環(huán)以抑制電磁輻射。電磁輻射以空氣為傳播路徑，因此也可以考慮采用電磁屏蔽的方法。電磁屏蔽是基于金屬隔離的原理將電磁干擾封閉在設(shè)備內(nèi)部，口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備整機(jī)外殼大部分采用非金屬材質(zhì)，考慮到整機(jī)更換金屬外殼成本較高，且對設(shè)備整體設(shè)計影響較大，可以只將驅(qū)動電機(jī)用金屬箱體進(jìn)行屏蔽，其連接線纜會對金屬箱體的屏蔽效果產(chǎn)生影響，且金屬箱體上的接縫、走線開口及通風(fēng)散熱孔也會對屏蔽效果產(chǎn)生影響，因此在金屬箱體縫隙處加裝電磁密封襯墊，縮小走線開口尺寸，在通風(fēng)散熱孔添加截止波導(dǎo)通風(fēng)板，并對金屬箱體進(jìn)行接地處理。經(jīng)過以上處理，輻射發(fā)射超標(biāo)問題得到解決，試驗(yàn)結(jié)果符合要求。

3.3 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果分析及整改措施

在十米法半電波暗室對口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備進(jìn)行Ⅰ組B 類的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)，測試端口選擇L 相和N 相，分別對模式1～7 進(jìn)行測試，試驗(yàn)結(jié)果為在模式3～6 的試驗(yàn)條件下均不合格。

傳導(dǎo)發(fā)射的基本原理主要是醫(yī)用電氣設(shè)備工作時產(chǎn)生的干擾信號通過電源端口傳輸給網(wǎng)電源，從而對網(wǎng)電源上其他醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)造成電磁干擾。通過分析試驗(yàn)結(jié)果可知，模式3～6 均為曝光模式，且曝光劑量較大，被測設(shè)備處于高功率運(yùn)行狀態(tài)，從而導(dǎo)致傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)限值。

通常通過在電源端安裝濾波器來抑制傳導(dǎo)騷擾，可以根據(jù)超出限值波形的頻率范圍有針對性地選擇濾波器。在濾波器的安裝過程中，盡可能選擇屏蔽線纜，注意合理進(jìn)行走線布局和加固地線。經(jīng)過以上處理，在模式3～6 試驗(yàn)條件下的傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)問題得到解決，試驗(yàn)結(jié)果符合要求。

4 結(jié)論

新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重對醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察。本文以口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備為例，基于YY 9706.102—2021 的要求在典型工作模式下進(jìn)行電磁兼容測試。被測設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.263—2020 增補(bǔ)了對基本性能的要求，即在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時考察被測設(shè)備加載因素的準(zhǔn)確性及輻射輸出的重復(fù)性。本文選取被測設(shè)備的典型工作模式并結(jié)合具體的電磁兼容試驗(yàn)案例，分析了被測設(shè)備試驗(yàn)不合格情況及整改措施，以期為理解YY 9706.102—2021 的要求提供新的思路和啟發(fā)。