謝葉紅,張 艷,王華麗,吳 風(fēng)

四川省成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科,四川成都 611730

實驗室質(zhì)量控制是保證患者檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。目前實驗室質(zhì)量控制分為兩部分,一是室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC),主要用于保證檢測結(jié)果的一致性;二是室間質(zhì)量控制,如實驗室能力認(rèn)證(PT)、室間質(zhì)量評價(EQA)等,主要用于保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。統(tǒng)計質(zhì)量控制(SQC)在實驗室IQC應(yīng)用中占主導(dǎo)地位,是臨床實驗室質(zhì)量控制策略的核心支柱,實驗室普遍采用檢測商品化質(zhì)控品繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖,用Westgard質(zhì)控規(guī)則來判斷儀器的穩(wěn)定狀態(tài)?，F(xiàn)有IQC策略依賴于定期對市售已知質(zhì)控品的濃度進行分析,但這些商品化質(zhì)控品因有不同基質(zhì)或添加了防腐劑,導(dǎo)致商品化質(zhì)控品的結(jié)果可能無法準(zhǔn)確反映患者標(biāo)本的真實數(shù)據(jù)。目前已經(jīng)有大量關(guān)于質(zhì)量控制的影響因素(如批次變化)[1]、最佳頻率[2]和IQC質(zhì)控品評估方法的研究[3-5],并在使用IQC質(zhì)控品的基礎(chǔ)上制訂出完美的質(zhì)量控制策略。然而,傳統(tǒng)的IQC不足以快速檢測分析誤差,或者IQC策略的證據(jù)不充分[6]。最重要的是,運行IQC的商品化質(zhì)控品成本是昂貴的,占實驗室測量總成本的15%～20%[7-8]。

利用患者數(shù)據(jù)進行IQC,方法有差值檢查法、正態(tài)均值法、移動均值法、加權(quán)均值法、指數(shù)移動均值法、移動中位數(shù)法、離群值移動和移動標(biāo)準(zhǔn)差法等[9-10]。隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展,基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法也開始應(yīng)用。但關(guān)于如何選擇適用的項目與合適的計算方法及適用的患者群體,尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[11]。本研究擬對血脂項目進行實時質(zhì)量控制(RTQC)的應(yīng)用,通過與室間質(zhì)評、IQC進行比較,評估方法的有效性與及時性。

1 資料與方法

1.1數(shù)據(jù)來源 本研究為回顧性分析,通過實驗室信息系統(tǒng)(LIS)收集2021年7-12月成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院門診及住院患者血脂項目[總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白A1(ApoA1)、載脂蛋白B(ApoB)]的檢測結(jié)果作為原始數(shù)據(jù)進行分析。在本實驗室,采用日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀,邁克生物配套試劑盒、校準(zhǔn)品和伯樂生化質(zhì)控品檢測血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB水平。儀器日常保養(yǎng)、維護采用邁克生物中、高兩個水平的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測,利用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法判斷各血脂項目檢測結(jié)果均在控,方可檢測當(dāng)日的臨床標(biāo)本。且實驗室按計劃參加并取得國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心室間質(zhì)評合格證書和四川省臨床檢驗中心室間質(zhì)評合格證書。

1.2方法

1.2.1分析數(shù)據(jù)分布情況 利用SPSS22.0軟件分析本實驗室血脂項目的患者數(shù)據(jù),觀察患者大數(shù)據(jù)分布范圍與特性,并做正態(tài)性檢驗。

2 結(jié) 果

2.1分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài) 利用SPSS22.0和GraphPad Prism 9.0軟件對數(shù)據(jù)分析制圖,患者TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值數(shù)據(jù)集中,接近正態(tài)分布,標(biāo)準(zhǔn)差和CV小,數(shù)據(jù)的變異程度小,故選取均值作為質(zhì)控點最為合適。見圖1。

圖1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB均值分布圖

2.2質(zhì)控的建立 對標(biāo)本數(shù)據(jù)分析后得到中位數(shù)和均值及標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果,建立兩種方法的質(zhì)控靶值0、±δ、±2δ、±3δ。見表1、表2。

表1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB正態(tài)分析數(shù)據(jù)

表2 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB質(zhì)控的建立數(shù)據(jù)(mmol/L)

2.3患者數(shù)據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控圖并模擬失控 實時選取的300組數(shù)據(jù),繪制TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位數(shù)質(zhì)控圖和均值質(zhì)控圖,對比其總體趨勢相同,均在控。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位數(shù)質(zhì)控圖的靶值分別為2.80、4.75、1.16、2.82、1.72、0.79 mmol/L,均值質(zhì)控圖的靶值分別為3.50、4.81、1.20、2.89、1.74、0.80 mmol/L。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的中位數(shù)質(zhì)控圖性能評價分別為中、良、優(yōu)、優(yōu)、優(yōu)、良。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值質(zhì)控圖性能評價分別為差、中、優(yōu)、優(yōu)、優(yōu)、優(yōu)。RTQC法能檢測出除TG外的其他檢測項目的失控情況。見圖2～7。

注:A為TG的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖;B為TG的移動均值法質(zhì)控圖。圖2 TG的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

注:A為TC的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖;B為TC的移動均值法質(zhì)控圖。圖3 TC的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

注:A為HDL-C的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖,B為HDL-C的移動均值法質(zhì)控圖。圖4 HDL-C的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

注:A為LDL-C的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖;B為LDL-C的移動均值法質(zhì)控圖。圖5 LDL-C的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

注:A為ApoA1的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖;B為ApoA1的移動均值法質(zhì)控圖。圖6 ApoA1的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

注:A為ApoB的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖;B為ApoB的移動均值法質(zhì)控圖。圖7 ApoB的移動中位數(shù)法質(zhì)控圖和移動均值法質(zhì)控圖

3 討 論

利用患者數(shù)據(jù)作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制的補充被認(rèn)為是可行的方法,更加符合臨床實驗室真實的情況,甚至可以與患者的臨床狀態(tài)直接相關(guān)[11-12]。通過分析患者大數(shù)據(jù)分布情況,是呈偏態(tài)分布還是正態(tài)分布,可建立個性化的質(zhì)量控制計劃。不同分布情況將決定不同質(zhì)控參數(shù)的選取,以往質(zhì)量控制的研究中數(shù)據(jù)模擬與分析都是假設(shè)患者數(shù)據(jù)為正態(tài)分布,而實踐中發(fā)現(xiàn)部分檢測項目呈偏態(tài)分布,這使得以往采用正態(tài)分布模擬出的誤差檢出率以及假失控率并不一定比通過對質(zhì)控圖直觀觀察得到的結(jié)果更為準(zhǔn)確。通過兩種方法的質(zhì)控圖,可以直觀地看到TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB 6個項目總體趨勢相同,但是TG的性能評價不理想,尤其是均值法,質(zhì)控超2δ。因此要選取最佳的質(zhì)控方案監(jiān)測分析過程中的誤差,從而為不同檢測項目建立個性化的質(zhì)量控制計劃。此外,流動性地計算患者中位數(shù)或均值,還可實時監(jiān)測分析過程中誤差,而傳統(tǒng)地常為每n個數(shù)據(jù)計算一次均值,反映的是患者均值變化而不是單個患者數(shù)據(jù)的變化。本項目提出以累積中位數(shù)或均值達到穩(wěn)定的患者數(shù)據(jù)個數(shù)n作為質(zhì)控方案的一個分析批,而不是人為地根據(jù)經(jīng)驗假定50或100個數(shù)據(jù)作為質(zhì)控個數(shù)。大多數(shù)的早期研究中,實施測試過程最初的主要統(tǒng)計數(shù)據(jù)就是依靠移動均值法[13-14]。然而當(dāng)分析物的分布是偏態(tài)或存在高度變異,移動均值法的性能可能會受到一些影響,相比較來說移動中位數(shù)法在具有傾斜分布的數(shù)據(jù)上比移動均值法更加穩(wěn)健[15]。

目前,基于患者數(shù)據(jù)的RTQC領(lǐng)域正處于快速發(fā)展階段,除了臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)研究所關(guān)于基于風(fēng)險的質(zhì)量控制的指導(dǎo)方針外,沒有正式的文件或指南可以指導(dǎo)基于患者數(shù)據(jù)的RTQC實施。本研究通過模擬醫(yī)學(xué)實驗室患者檢測數(shù)據(jù)進行基于患者數(shù)據(jù)的RTQC分析,以便將其成功應(yīng)用到實際工作中。