寧銳劍 胡相華 袁 秦 陳賢明 陳宇恩 吳偉榮

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣州 510063；2.浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司，杭州 310015）

人類拔牙的歷史可以追溯至北非的中石器時(shí)代，在中國(guó)古代文獻(xiàn)中又名“打牙”、“折齒”或者“鑿齒”，例如《山海經(jīng) · 海外南經(jīng)》和《新唐書 · 南蠻》都有鑿齒的記載。在公元前2 世紀(jì)古羅馬時(shí)期的診所遺跡中就已經(jīng)有了拔牙鉗的身影。隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的流行，新式拔牙鉗有點(diǎn)像是牙挺和牙鉗的結(jié)合，靠杠桿作用，只用很小的力就把牙齒擠松并拔除。

拔牙鉗雖然是一種手術(shù)器械，但是其生產(chǎn)工藝成熟，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)明確，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2014 年發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8 號(hào)）中將拔牙鉗的監(jiān)管類別從2002 版《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類醫(yī)療器械降為一類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，施行備案制。

1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的現(xiàn)行拔牙鉗標(biāo)準(zhǔn)為ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)，由3 個(gè)部分組成，分別是ISO 9173-1:2016[1]、ISO 9173-2：2010[2]和ISO 9173-3:2014[3]。從通用技術(shù)要求、標(biāo)示規(guī)則和設(shè)計(jì)類型3個(gè)方面對(duì)拔牙鉗進(jìn)行了規(guī)范。

全球各國(guó)及地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化制訂情況來看，歐盟、英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化組織直接等同采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的上述3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，日本JIS 標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的JIS T5410-2010《拔牙鉗 一般要求事項(xiàng)》[4]只轉(zhuǎn)化了ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第一部分的2006 年版本。

2 我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

我國(guó)現(xiàn)行的拔牙鉗標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 1021.1-2022《牙科學(xué) 拔牙鉗 第1 部分：通用要求》[5]（以下簡(jiǎn)稱YY/T 1021.1-2022），代替了YY/T 1021-2005《拔牙鉗》[6]（以下簡(jiǎn)稱YY/T 1021-2005）。雖然新版的醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)修改采用了ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)的第1 部分的內(nèi)容，在技術(shù)要求上已經(jīng)接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但仍有一定的不同。從YY/T 1021 系列醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況來看，第2、3部分已經(jīng)進(jìn)入起草階段。以下將按我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)的順序逐一將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

在標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍上，新舊版YY/T 1021 與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)并沒有區(qū)別，均為所有拔牙鉗。

2.2 拔牙鉗的用途分類及標(biāo)示

在拔牙鉗用途分類及標(biāo)示方面，YY/T 1021-2005 和ISO 9173 的第2 部分都有相關(guān)的規(guī)定，但內(nèi)容完全不同。YY/T 1021.1-2022 只是第1 部分，不涉及這部分的規(guī)定（詳見表 1）。

表1 YY/T 1021-2005 與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)在拔牙鉗用途分類和標(biāo)示上的對(duì)比

YY/T 1021-2005 在3.1 條中規(guī)定了拔牙鉗的用途分類，標(biāo)準(zhǔn)文件的圖例1-31 給出了對(duì)應(yīng)的代碼標(biāo)示和設(shè)計(jì)圖例，標(biāo)示代碼沒有進(jìn)行規(guī)則說明。而ISO 9173 的第2 部分從應(yīng)用拔牙鉗的口腔區(qū)域、牙弓象限區(qū)域、用途這3 個(gè)角度給出了三級(jí)標(biāo)示規(guī)則。YY/T 1021-2005 的3.1 條中提到的成人鉗，在ISO 9173 的第2 部分中根據(jù)具體應(yīng)用區(qū)域分別給出了根尖鉗、劈牙鉗、前磨牙鉗、磨牙鉗等不同用途拔牙鉗標(biāo)號(hào)標(biāo)示。ISO 9173 的第2 部分指出類似于YY/T 1021-2005 中的拔牙鉗編號(hào)可作為中國(guó)制造商原產(chǎn)地所用傳統(tǒng)數(shù)字（圖示）號(hào)碼，即型式編號(hào)，保留在新標(biāo)示系統(tǒng)中。ISO 9173 的第2 部分4.2 條中的標(biāo)示法不僅局限于簡(jiǎn)單地對(duì)鉗喙編號(hào)，而是基于拔牙鉗的整體設(shè)計(jì)以應(yīng)用預(yù)期為目的進(jìn)行功能標(biāo)示的三級(jí)編碼。ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)要求制造商更關(guān)注拔牙鉗的預(yù)期臨床應(yīng)用實(shí)際，通過拔牙鉗上的標(biāo)示代碼直接告知牙科醫(yī)護(hù)人員正確使用拔牙鉗的場(chǎng)景，避免形狀相似的拔牙鉗誤用，方便臨床醫(yī)護(hù)人員正確選用恰當(dāng)?shù)陌窝楞Q。

2.3 拔牙鉗的鍶部結(jié)構(gòu)

在YY/T 1021-2005 的3.2 條中給出了穿鍶式和疊鍶式兩種結(jié)構(gòu)，并在4.1、5.1 條中給出兩種結(jié)構(gòu)所用螺釘?shù)木唧w規(guī)定。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。ISO 9173 的第3 部分的4.2 條將鍶部結(jié)構(gòu)分類稱為關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)的分類，增加了更多不同結(jié)構(gòu)的拔牙鉗關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)示例，并不對(duì)關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)中的螺釘進(jìn)行規(guī)定（詳見表2）。

表2 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)在拔牙鉗鍶部結(jié)構(gòu)上的對(duì)比

隨著新型拔牙鉗設(shè)計(jì)迭代，拔牙鉗的鍶部結(jié)構(gòu)（關(guān)節(jié)）設(shè)計(jì)已不再僅限于穿鍶式和疊鍶式兩種結(jié)構(gòu)，再加上新材料在拔牙鉗中的應(yīng)用及一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)已成為可能，拔牙鉗的鍶部完全可以不使用螺釘來固定關(guān)節(jié)。因此，YY/T 1021-2005 中的分類及對(duì)螺釘?shù)囊?guī)定已不適用于新型拔牙鉗，在ISO 9173 的第3 部分的4.2 條也僅能給出一些典型結(jié)構(gòu)的舉例，并不對(duì)螺釘進(jìn)行更多的規(guī)定。

2.4 拔牙鉗的頭部型式

如表 3 所示，在YY/T 1021-2005 的3.3、4.3、5.3條中對(duì)31 種拔牙鉗的頭部型式、厚度和頭端間隙進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。而在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)頭部型式僅給出各尺寸測(cè)量點(diǎn)的指引，不再給出各部分尺寸的具體數(shù)值。ISO 9173 第3 部分3.2 條中的頭部型式不再列出具體型式分類，而按鉗喙內(nèi)側(cè)區(qū)域的情況籠統(tǒng)地分為涂層/非涂層或光滑/鋸齒；4.4條中指出鉗喙尺寸數(shù)值的設(shè)計(jì)由制造商根據(jù)不同的預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)計(jì)。ISO 9173系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定能提高制造商在產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)中的自由度。

表3 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)在拔牙鉗頭部型式上的對(duì)比

2.5 拔牙鉗的柄部分類

YY/T 1021-2005 的3.4 條對(duì)拔牙鉗柄部型式進(jìn)行了分類并規(guī)定了基本尺寸。YY/T 1021.1-2022不涉及這部分的規(guī)定。ISO 9173 的第3 部分也有對(duì)拔牙鉗柄部型式的分類規(guī)定，并不給出具體的尺寸規(guī)定。其型式分類的區(qū)別如表4 所示。

表4 YY/T 1021-2005 與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)在拔牙鉗柄部分類上的對(duì)比

2.6 拔牙鉗的材料

YY/T 1021-2005 的3.5 條規(guī)定應(yīng)選用符合GB/T 1220 要求的3Cr13、2Cr13Mo 或2Cr13 作為不同型號(hào)拔牙鉗的制造材料。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分相同。在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分中要求只要能滿足4.2 至4.6 條技術(shù)要求的不銹鋼材料都可以選用，并指出合適的不銹鋼示例可參見ISO 7153-1。ISO 7153-1 最新版本為ISO 7153-1:2016 《Surgical instruments-Materials-Part 1:Metals》[7]，國(guó)內(nèi)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料 第1 部分：不銹鋼》[8]修改采用了ISO 7153-1 的1991 年版本和1999 年1 號(hào)修改文件內(nèi)容。由于國(guó)內(nèi)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0294.1-2016 是修改采用ISO 7153-1 之前的版本，在研究ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不銹鋼選用要求時(shí)，應(yīng)注意不同版本的差別。

2.7 拔牙鉗關(guān)節(jié)部分的要求

YY/T 1021-2005 的4.2 條要求拔牙鉗開閉輕松靈活，不應(yīng)有卡塞，相應(yīng)地在5.2 條給出了試驗(yàn)方法。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分相同。在第1 部分4.6 條中重點(diǎn)關(guān)注的是關(guān)節(jié)部分的開閉，除保證開閉靈活順暢外，還要求力矩為0.2～0.68Nm，在5.3 條中給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。同時(shí)，ISO 9173 第1部分的4.7 條，要求拔牙鉗從完全閉合到鉗柄打開至最大50mm 的過程中，關(guān)節(jié)任何位置均不應(yīng)有明顯的側(cè)向運(yùn)動(dòng)，在5.4 條中給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

2.8 拔牙鉗的硬度

YY/T 1021-2005 的4.4 條規(guī)定：6 號(hào)成人拔牙鉗的頭部硬度為47HRC-53HRC，其他拔牙鉗的頭部硬度為40HRC-48HRC，在5.4 條中給出了試驗(yàn)方法。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分相同。在第1 部分的4.3 條是對(duì)整個(gè)拔牙鉗（除固定部件外）的硬度要求。根據(jù)ISO 6508-1 的硬度規(guī)定，整個(gè)拔牙鉗的硬度應(yīng)為40HRC-52HRC，且要求喙配合面的硬度差值不應(yīng)超過3HRC。ISO 6508-1 最新版本為ISO 6508-1:2016《Metallic materials-Rockwell hardness test-Part 1:Test method》[9],國(guó)內(nèi)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 230.1-2018《金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1 部分：試驗(yàn)方法》[10]轉(zhuǎn)化的是ISO 6508-1 的2016年版本，與現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。

2.9 拔牙鉗的強(qiáng)度

YY/T 1021-2005 的4.5 條分別給出了拔牙鉗的強(qiáng)度要求。YY/T 1021-2005 的5.5 條中給出的試驗(yàn)方法是在拔牙鉗的頭端鉗喙處放不銹鋼塊，在柄部施加規(guī)定壓力（成人鉗施加300N，兒童鉗施加250N）來模擬手持拔牙鉗時(shí)的夾持力，觀察頭端是否變形或斷裂。隨著新型拔牙鉗的產(chǎn)生，現(xiàn)在可以用更少的力就完成部分拔牙手術(shù)，而在Dietrich 等人[11]對(duì)拔牙手術(shù)中拔牙所用力值的研究中顯示最大拔取力值范圍為41～629N，平均力值為104N。這個(gè)結(jié)果與患者的年齡、性別或牙齒類別（前牙、臼齒）無關(guān)，拔取具有更長(zhǎng)、更粗牙根的牙齒時(shí)，所需要的拔牙力要高于其他牙齒。在新型拔牙鉗設(shè)計(jì)中，可以通過更優(yōu)的設(shè)計(jì)方案、針對(duì)不同的牙齒生產(chǎn)性能更佳的拔牙鉗。在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1021.1-2022 中就不再對(duì)拔牙鉗的強(qiáng)度進(jìn)行規(guī)定。

2.10 拔牙鉗的鋒利度

YY/T 1021-2005 的4.6 條對(duì)拔牙鉗的鋒利度作出了規(guī)定，在5.6 條給出了試驗(yàn)方法。而在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1021.1-2022 中就不再對(duì)拔牙鉗的鋒利度進(jìn)行規(guī)定。生物機(jī)械力學(xué)研究成果逐漸應(yīng)用到拔牙手術(shù)中，市場(chǎng)上已出現(xiàn)一些拔牙鉗不需要剪切就可以拔取牙齒，這類拔牙鉗不再擁有鋒利的喙口。例如類似圖1 的拔牙鉗[12]，其喙口有一端是被橡膠或塑料包裹的，拔牙時(shí)鉗喙夾住牙冠，利用喙口的夾持力剝離牙根與牙槽膜的連接，再直接拔取出整牙。

2.11 拔牙鉗的表面粗糙度

YY/T 1021-2005 的4.7 條按鰓部分類和是否表面光亮對(duì)拔牙鉗的表面粗糙度作出了規(guī)定，在5.7 條中指出可用比較法或電測(cè)法進(jìn)行測(cè)量，質(zhì)量仲裁用電測(cè)法進(jìn)行。YY/T 1021.1-2022 保留了YY/T 1021-2005 對(duì)表面粗糙度的要求。在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)中沒有表面粗糙度的相關(guān)規(guī)定。

2.12 拔牙鉗的循環(huán)再用試驗(yàn)

對(duì)于拔牙鉗循環(huán)再用的性能評(píng)價(jià)，YY/T 1021-2005 的4.8 條要求拔牙鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，按5.8 條沸水試驗(yàn)后應(yīng)符合YY/T 0149 的規(guī)定，外表面達(dá)到b 級(jí)，鰓部要達(dá)到c 級(jí)。YY/T 0149 最新版本為YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》[13]，轉(zhuǎn)化的是ISO 13402:1995《Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure》[14]，標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如剪、鉗、鑷等器械）、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等），也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料。

圖1 新型拔牙鉗示例（圖片來源www.alibaba.com）

按最新的ISO 17664（ISO 17664:2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》[15]，對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0802-2020《醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息》[16]）要求，ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分4.5 條要求對(duì)拔牙鉗實(shí)施100 次制造商推薦的循環(huán)再用程序后不能有腐蝕痕跡，并符合ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分的全部要求，試驗(yàn)方法在5.5 條給出。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)第1 部分相同。

滅菌技術(shù)在本世紀(jì)已得到長(zhǎng)足的發(fā)展，在循環(huán)使用拔牙鉗時(shí)所采用的滅菌方法不再僅僅只有沸水滅菌這單一的方法。新的滅菌技術(shù)的革命，也為拔牙鉗新型材料的選擇提供了可能。所以，對(duì)于新型材料制造的拔牙鉗已不能只使用YY/T 0149 來評(píng)價(jià)其循環(huán)再用的性能，這方面ISO 9173系列標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法更合理。

2.13 拔牙鉗的外觀要求

對(duì)于拔牙鉗的外觀，YY/T 1021-2005 的4.9 和4.10 條中要求拔牙鉗應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓部前后端的外棱邊應(yīng)倒鈍，柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、氧化皮，在5.9 條中說明使用手感、目測(cè)來判斷?？紤]到鰓部設(shè)計(jì)的變化，ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1021.1-2022 對(duì)拔牙鉗成品外觀的要求分為表面和鉗喙兩部分，沒有對(duì)鰓部、柄花的規(guī)定。ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 1021-2005 一樣，是否符合外觀要求都通過目測(cè)來判斷。

2.14 檢驗(yàn)規(guī)則

YY/T 1021-2005 的第6 章參照GB/T 2828.1《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1 部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》（GB/T 2828.1-2003，ISO 2859.1:1999,IDT）[17]和GB/T 2829-2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》[18]這兩份標(biāo)準(zhǔn)明確了出廠檢驗(yàn)、驗(yàn)收與周期檢驗(yàn)的原則和方法。雖然GB/T 2828.1 最新版本是2012 年版[19]，但2012 年的版本與2003 年的版本一樣，都是對(duì)ISO 2859.1:1999 的轉(zhuǎn)化。YY/T 1021.1-2022 與ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)一致，沒有關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定。

2.15 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

在YY/T 1021-2005 的第7 章中對(duì)每把拔牙鉗、拔牙鉗檢驗(yàn)合格證、小包裝盒上的標(biāo)志作出了詳細(xì)的規(guī)定，參照標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 1052-2004《手術(shù)器械標(biāo)志》。YY/T 1021-2005 的第8 章規(guī)定了拔牙鉗包裝、運(yùn)輸、貯存須滿足的基本要求。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。

相對(duì)而言，ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)要求拔牙鉗、拔牙鉗初包裝和拔牙鉗的目錄條目都應(yīng)按第2 部分的標(biāo)示規(guī)則進(jìn)行標(biāo)示。ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝、運(yùn)輸、貯存沒有給出規(guī)定。

2.16 其他區(qū)別

在ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 1021.1-2022 中有關(guān)于拔牙鉗總長(zhǎng)度不應(yīng)超過200 mm 和關(guān)節(jié)靈活開合的要求，這兩條是在YY/T 1021-2005 中沒有的。

3 結(jié)語

在YY/T 1021.1-2022 發(fā)布實(shí)施之際，本文打破系列標(biāo)準(zhǔn)各部分的壁壘，突破標(biāo)準(zhǔn)編制說明的局限，主要分析未能在編制說明中詳盡的內(nèi)容。本文旨在為廣大企業(yè)、監(jiān)管部門、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和科研院所提供一份新舊標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)指南。為使國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系更為完整，建議盡快轉(zhuǎn)化ISO 9173 系列標(biāo)準(zhǔn)的剩余部分。同時(shí)，積極推進(jìn)各醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、技術(shù)委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)化組織參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?？偨Y(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，提出中國(guó)獨(dú)創(chuàng)的通用標(biāo)準(zhǔn)，使中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作融入全球標(biāo)準(zhǔn)化體系、引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。