摘 要：醫(yī)用防護(hù)鞋對(duì)于廣大醫(yī)務(wù)人員在日常工作中預(yù)防感染起到了非常重要的作用。本文對(duì)醫(yī)用防護(hù)鞋相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況、技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了分析與研究，以國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)我國(guó)醫(yī)用防護(hù)鞋的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行研究，保證醫(yī)用防護(hù)鞋的日常穿用功能和防護(hù)功能，保障醫(yī)務(wù)人員身體健康安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用防護(hù)鞋，防護(hù)功能，標(biāo)準(zhǔn)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.06.015

0 引 言

醫(yī)用防護(hù)鞋，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在特殊場(chǎng)所（如手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等）使用，保護(hù)醫(yī)務(wù)、防疫、疾控人員的腿部、腳部等部位，免受潛在感染性的污染物（血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物等）危害。

隨著疫情的發(fā)展，醫(yī)用防護(hù)裝備逐漸得到大家的關(guān)注，但現(xiàn)行醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)中只有防護(hù)服，防護(hù)手套，防護(hù)面罩等標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)用防護(hù)鞋的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)還沒有發(fā)布，醫(yī)用防護(hù)鞋的質(zhì)量關(guān)乎穿戴人員的健康。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)鞋的質(zhì)量良莠不齊，不能為穿戴人員提供有效防護(hù)，需要一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范膠鞋類的醫(yī)用防護(hù)鞋，為行業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航，為質(zhì)量監(jiān)督部門提供檢測(cè)監(jiān)督的依據(jù)。因此，制定醫(yī)用防護(hù)鞋標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范醫(yī)用防護(hù)鞋的常規(guī)穿用性能和防護(hù)性能是非常有必要的。

1 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況分析

1.1 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況

我國(guó)防護(hù)鞋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系主要由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成。我國(guó)關(guān)于防護(hù)鞋主要還是職業(yè)鞋和勞保鞋[1-2]?，F(xiàn)行的我國(guó)防護(hù)鞋的標(biāo)準(zhǔn)有GB 21148-2020《足部防護(hù) 安全鞋》[3]、GB 25037-2010《工礦靴》[4]、HG/T 2495-2020《勞動(dòng)鞋》[5]、HG/T 3081-2020《膠面防砸安全靴》[6]等。

GB 2114 8-2020《足部防護(hù) 安全鞋》，該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 20345：2011《個(gè)人防護(hù)設(shè)備 安全鞋》，代替GB 21146-20 07《個(gè)體防護(hù)裝備 職業(yè)鞋》、GB 21147-2007《個(gè)體防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》、GB21148-2007《個(gè)體防護(hù)裝備 安全鞋》、GB 12011-2 0 0 9《足部防護(hù) 電絕緣鞋》，整合了GB 2114 6 -2007、GB 21147-2007和GB 12011-2009等內(nèi)容。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。而關(guān)于安全鞋的CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為有EN ISO 20345：2011因電絕緣鞋國(guó)內(nèi)外實(shí)施不同，除該性能外，本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)保持同等技術(shù)水平。

GB 25037-2010《工礦靴》，該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 2023：1994《膠鞋 帶襯里的硫化橡膠工業(yè)靴 規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO 2023：1994重新起草。為了更適合我國(guó)國(guó)情，本標(biāo)準(zhǔn)在采用ISO 2023：1994時(shí)進(jìn)行了修改。ISO 2023：1994標(biāo)準(zhǔn)的第7章“標(biāo)記”的內(nèi)容只對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)記有要求，而且不完全與我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)一致，為了規(guī)范市場(chǎng)將第7章“標(biāo)記”更改為“檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存”，具體按HG/T 2403標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。根據(jù)礦場(chǎng)地下的實(shí)際情況，將靴幫厚度由1.5 mm 改為1.7 mm。

HG/T 2495-2020《勞動(dòng)鞋》，該標(biāo)準(zhǔn)考慮勞動(dòng)者在勞動(dòng)過程中鞋底經(jīng)常碰到硬物或尖銳物品，為保護(hù)勞動(dòng)者的腳，將鞋底的硬度調(diào)整到60～75度。為了保障勞動(dòng)者穿鞋的質(zhì)量，增加了外底熱空氣老化性能和整鞋屈撓性能的要求。為了穿著的舒適度以及鞋的使用壽命，增加了海綿內(nèi)底的厚度要求。參考GB 25038-2010的有關(guān)規(guī)定，增加了健康安全性能。

HG/T 3081-2020《膠面防砸安全靴》，將內(nèi)包頭尺寸要求修改為內(nèi)包頭內(nèi)部長(zhǎng)度要求。1999年版對(duì)內(nèi)包頭尺寸要求是無論鞋號(hào)多少，尺寸要求都一樣，這顯然是不合理的，因此該標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)包頭內(nèi)部長(zhǎng)度進(jìn)行規(guī)定。修改了內(nèi)包頭的耐壓力性能和抗沖擊性能要求，在相關(guān)試驗(yàn)方法方面該標(biāo)準(zhǔn)則采用GB/T 20991-2007《個(gè)體防護(hù)裝備 鞋的測(cè)試方法》。參考GB 25038-2010的有關(guān)規(guī)定，增加了健康安全性能及相關(guān)的檢驗(yàn)方法。

1.2 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)情況

目前，國(guó)際上防護(hù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)很多，ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要集中在術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法，而較為通用的是美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ANSI Z41-1999《防護(hù)鞋》[7]，該標(biāo)準(zhǔn)共分六章。第一章規(guī)定了所有類型防護(hù)鞋的抗沖擊抗壓性能的一般性要求，這些性能要求的目的在于避免或減少在危險(xiǎn)環(huán)境中對(duì)腳趾部分造成損傷；第二章至第六章分別規(guī)定了具有特殊防護(hù)性能的各類防護(hù)鞋的性能要求和測(cè)試方法。包括跖骨保護(hù)鞋、導(dǎo)電鞋、電絕緣鞋（防電鞋）、抗刺穿鞋、靜電消散鞋（防靜電鞋）五大類。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N F PA1999-2018《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)服》[8]，由NFPA（美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì)）制定，里面有急救鞋的規(guī)定。而NFPA 1999標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剝離強(qiáng)度、可燃性等性能指標(biāo)，同時(shí)要求進(jìn)行整體測(cè)試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測(cè)試。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 344：1997《專用安全、防護(hù)及工作鞋》[9]，該標(biāo)準(zhǔn)包括EN 344-1和EN 344-2兩部分，前者為基本技術(shù)要求及測(cè)試方法，后者為附加要求及測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)與EN 345：1992、EN 346：1992和EN 347：1992有關(guān)并與其結(jié)合使用，后三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同工種及特定危險(xiǎn)領(lǐng)域下使用的鞋的技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全防護(hù)鞋的款型設(shè)計(jì)、整鞋、幫面、鞋里、鞋舌、內(nèi)底、外底等結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)目測(cè)試方法與其他同類標(biāo)準(zhǔn)類似，其方法原理也普遍適用于大多數(shù)安全防護(hù)鞋。

加拿大標(biāo)準(zhǔn)CAN/CSAZ195-M92《防護(hù)鞋》[10]，該標(biāo)準(zhǔn)所涉及的所有防護(hù)鞋必須具有鞋頭防護(hù)功能，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三個(gè)級(jí)別的防護(hù)包頭的沖擊要求，以及跖骨防護(hù)鞋、鞋底抗刺穿防護(hù)鞋，防電擊鞋底防護(hù)鞋，靜電消散鞋等的技術(shù)要求和測(cè)試方法。

2 主要技術(shù)內(nèi)容的研究v醫(yī)用防護(hù)鞋是鞋底和鞋面以橡膠或其它聚合物（其他彈性體）等為主要材料，供醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療環(huán)境使用，起到防護(hù)作用的鞋。由于該鞋是醫(yī)護(hù)工作人員穿著的防護(hù)用鞋，除了滿足基本的穿用要求外，還需要有良好的防護(hù)作用。因此，主要技術(shù)內(nèi)容包括基本穿用功能指標(biāo)和防護(hù)功能指標(biāo)。

2.1 基本穿用功能指標(biāo)的研究

基本穿用功能指標(biāo)包括幫面厚度和外底厚度；常規(guī)的整鞋屈撓性能；由于其外觀一般是白色或淺色，很有必要考核耐黃變性能以確保外觀穩(wěn)定性；摩擦色牢度項(xiàng)目的設(shè)定是為了保護(hù)穿用者免受顏色遷移而影響健康等；考慮醫(yī)務(wù)人員久站的情況，設(shè)置了人體工效學(xué)的要求指標(biāo)。由于鞋子與身體直接接觸，為了保護(hù)穿用者免受有毒有害物質(zhì)的侵害，也規(guī)定了健康安全性能。

2.1.1 整鞋屈撓性能

從鞋子穿用情況來看，整鞋損壞情況一般為鞋腰處的幫面與圍條、圍條與模壓外底易出現(xiàn)脫開現(xiàn)象，且圍條也易于出現(xiàn)開裂現(xiàn)象；整鞋屈撓性能可反映了上述這一情況。

整鞋屈撓性能參考國(guó)內(nèi)鞋類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，曲折次數(shù)為 40000 次，同時(shí)考慮到醫(yī)用防護(hù)鞋的實(shí)際穿戴過程，鞋底屈撓部位兩側(cè)厚度大于 25 mm（含花紋）不測(cè)屈撓性能，屈撓部位厚度包括內(nèi)墊的厚度，但不包括高于內(nèi)墊的底墻部分厚度。試驗(yàn)方法采用HG/T 2871—2022方法 B，對(duì)收集的樣品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如表1所示。

從表1的20個(gè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得出，折后幫底出現(xiàn)開膠的結(jié)果有 8 個(gè)，開膠長(zhǎng)度超過 5 mm 的有 5 個(gè)，參考 HG/T 2018-2014 《輕便膠鞋》等標(biāo)準(zhǔn)要求，確定耐折指標(biāo)為外底無裂紋，幫面無裂面。

2.1.2 淺色材料耐黃變性能

成鞋上的淺色材料變黃將嚴(yán)重影響整鞋的外觀質(zhì)量，而特別是淺色材料更易于變黃，所以該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)成鞋上的白色或淺色材料，對(duì)其耐黃變性能進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試方法依據(jù) HG/T 3689-2014 中A 法，對(duì)收集的樣品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如表2所示。

表2結(jié)果小于 3-4 級(jí)的結(jié)果有 2 個(gè)，參考之前的國(guó)內(nèi)鞋類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如HG/T 2018-2014《輕便膠鞋》、HG/T 3084-2010《注塑鞋》、HG/T 3085-2011《橡塑冷粘鞋》等該性能指標(biāo)均設(shè)定≥3-4 級(jí)，所以確定淺色材料耐黃變性能指標(biāo)≥3-4 級(jí)。

2.1.3 襯里和內(nèi)墊耐摩擦色牢度

如果色牢度較差，部分染料或整理劑在人體的汗液、唾液的蛋白酶生物催化作用下被分解或還 原出有害的基團(tuán)，被人體吸收，會(huì)對(duì)人體健康帶來危害。測(cè)試方法依據(jù) QB/T 2882—2007 方法 A，人 工汗液摩擦 50 次進(jìn)行檢驗(yàn)，如果沒有襯里，幫面與腳的接觸面作為襯里進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)收集的樣品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如表3所示。

表3中的檢測(cè)結(jié)果均大于等于≥4 級(jí)，參考 GB25038—2010《膠鞋健康安全技術(shù)規(guī)范》，確 定指標(biāo)為≥2-3 級(jí)。

2.1.4 人體工效學(xué)要求

由于HG/T 2878《膠鞋試穿試驗(yàn)規(guī)則》正在制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化較大，因此醫(yī)用防護(hù)鞋的工效學(xué)要求，按最新版的 HG/T 2878 規(guī)定執(zhí)行，任意選取三種不同鞋號(hào)的試樣，試穿后，對(duì)足跟穩(wěn)定性、鞋內(nèi)止滑性的評(píng)估等級(jí)≥3。

2.1.5 健康安全性能

加入世貿(mào)組織以后，歐美等國(guó)對(duì)輕紡產(chǎn)品的安全性能非常重視，日本、歐美近幾年相繼發(fā)布關(guān)于有毒有害物質(zhì)的禁令，禁令范圍包括鞋類、服裝、紡織品等與身體接觸的產(chǎn)品。考慮醫(yī)用防護(hù)鞋的設(shè)計(jì)和制作材料，主要評(píng)估甲醛和 N—亞硝基胺的因素，應(yīng)符合 GB 25038- 2010 《膠鞋健康安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。甲醛按 B 類限量值，不應(yīng)超過 150mg/kg。膠制部件中的 N—亞硝基胺不應(yīng)檢出。襯里、內(nèi)墊的甲醛，按GB/T 2912.1《紡織品 甲醛的測(cè)定 第1部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）》的規(guī)定執(zhí)行。膠制部件中的 N—亞硝基胺的試驗(yàn)方法按GB/T 24153 《橡膠及彈性體材料 N-亞硝基胺的測(cè)定》的規(guī)定執(zhí)行。

2.2 防護(hù)功能指標(biāo)的研究

由于該鞋是在感控科室、盥洗環(huán)境下使用，除了設(shè)定上述基本穿用功能項(xiàng)目外，還設(shè)置了五個(gè)防護(hù)性能以保證廣大醫(yī)務(wù)人員的身體健康安全。設(shè)置拒液性能等項(xiàng)目以滿足該鞋具有良好的防濺液體性能；設(shè)置鞋幫厚度和外底厚度、抗穿刺性能等項(xiàng)目以滿足該鞋能在有玻璃碎片等銳利物地面上使用；設(shè)置防滑性能是為了保證穿用者在濕滑的環(huán)境下能安全行走；設(shè)置防靜電性能是杜絕工作人員本身及在接觸病人過程中，不發(fā)生靜電傳遞等危險(xiǎn)現(xiàn)象的發(fā)生；考慮到工作環(huán)境細(xì)菌較多，設(shè)置抗菌性能。

2.2.1 拒液性能

由于鞋子在盥洗環(huán)境下穿用，為了具備良好的防濺液體性能，設(shè)定了拒液性能這個(gè)項(xiàng)目。參考 EN13832-2 的測(cè)試溶液主要為酸堿溶液，結(jié)合實(shí)際使用過程中，醫(yī)用防護(hù)鞋經(jīng)常接觸消毒水，消毒水主要含有過氧化氫，擬定測(cè)試方法中，測(cè)試溶液選用過氧化氫水溶液。拒液性能指標(biāo)的確定根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定，驗(yàn)證數(shù)據(jù)如表4所示。

根據(jù)表4中驗(yàn)證數(shù)據(jù)，結(jié)合 GB2 4 5 3 9 -2 021《防護(hù)服裝 化學(xué)防護(hù)服》的 5.3.3.5 拒液性能指標(biāo)，醫(yī)用防護(hù)鞋的拒液性能要求為≥2 級(jí)。

2.2.2 厚度

由于醫(yī)護(hù)鞋可在盥洗環(huán)境下穿用，為了具備一定的整鞋抗穿刺性能，設(shè)定了幫面厚度和外底厚度的要求，參照 ISO 20346-2014 《個(gè)人防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》的要求，其中幫面厚度要求為橡膠材料≥2.5mm，聚合物材料≥3.0 mm，外底前掌著力部位厚度≥3.0 mm，外底后跟著力部位厚度≥6.0 mm。

2.2.3 抗穿刺性能

由于鞋子在盥洗環(huán)境下穿用，為了具備良好的整鞋抗穿刺性能，設(shè)定了厚度和防穿刺性能兩個(gè)項(xiàng)目，指標(biāo)參照 ISO 20346—2014《個(gè)人防護(hù)裝備 防護(hù)鞋》。對(duì)收集到的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)如表5所示。擬定鞋底抗穿刺性能≥4.0 N，鞋面抗穿刺性能≥2.0 N。

2.2.4 外底防滑性能

醫(yī)用防護(hù)鞋具有防滑性是保障工作人員生命安全的需要，且穿用地板一般都比較濕滑，所以外底的防滑性能要求至關(guān)重要?？紤]到醫(yī)用防護(hù)鞋工作環(huán)境及性質(zhì)的特殊性，檢測(cè)方法按 HG/T 3780-2 0 0 5 《鞋類靜態(tài)防滑性能試驗(yàn)方法》中方法 2（濕式）的規(guī)定執(zhí)行，分別在 1 雙 鞋的前掌和后跟位置取樣，以相同部位的兩個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為最終結(jié)果，前掌和后跟的試驗(yàn)結(jié)果分別表示。對(duì)收集的樣品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如表6所示。

上述濕式防滑性能結(jié)果小于 0.5 的有 1 個(gè)，參考 HG/T 3085-2011《橡塑冷粘鞋》（干式≥0.5，濕式≥0.3），考慮到醫(yī)用防護(hù)鞋工作環(huán)境及性質(zhì)的特殊性，確定其防滑性能要求為濕式≥0.5。

2.2.5 防靜電性能

針對(duì)有靜電要求的醫(yī)用防護(hù)鞋，在穿戴醫(yī)用防護(hù)鞋時(shí)，防靜電性能是保障工作人員與病人的生命安全的需要。依據(jù) HG/T 5522-2019 《護(hù)士橡塑鞋》中的附錄 A 的試驗(yàn)方法，對(duì)收集到的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)如表7所示。

檢測(cè)結(jié)果有 5 個(gè)超過 3.00×109 ，參考 H G/T5522-2019 《護(hù)士鞋》和 GB 21148 《個(gè)體防護(hù)裝備安全鞋》的抗靜電指標(biāo)，確定指標(biāo)為 100kΩ≤防靜電性能≤1000MΩ，即 105Ω≤抗靜電性能≤109 Ω。

2.2.6 抗菌性能

醫(yī)用防護(hù)鞋穿用環(huán)境細(xì)菌比較多，必須要有一定的抗菌性能以保護(hù)工作人員的健康，根據(jù) HG/T3663—2014《膠鞋抗菌性能試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行試驗(yàn)以下，對(duì)收集的樣品進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果如表8所示。

采用 HG/T 3663—2014 方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，該方法試驗(yàn)結(jié)果有抑菌圈大小、生長(zhǎng)情況描述、抗菌效果評(píng)估。根據(jù)方法的評(píng)價(jià)原則，當(dāng)樣品對(duì)于某種菌的抗菌性能測(cè)試滿足“抗菌效果良好”的要求時(shí)，則認(rèn)為樣品對(duì)該種菌具有抗菌效果，因此，確定抗菌性能指標(biāo)為：抗菌效果良好。

3 結(jié) 語(yǔ)

目前在醫(yī)用防護(hù)鞋領(lǐng)域無相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此制定醫(yī)用防護(hù)鞋將對(duì)醫(yī)用防護(hù)鞋進(jìn)行有效的規(guī)范，充分考慮現(xiàn)有材料、工藝以及國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)，既能指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)需求，也可以為廣大醫(yī)務(wù)人員提供安全可靠的防護(hù)鞋產(chǎn)品，給醫(yī)務(wù)人員以健康保障。預(yù)計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)制定后，將促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)鞋行業(yè)的發(fā)展，并可以加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，并因此而獲得可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介

林志杰，碩士，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)。

（責(zé)任編輯：袁文靜）