牛 暢，詹 淼，李亞楠，李曉莉

鄭州大學第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心一部 鄭州 450052

植入物指外科操作中放置于體腔內(nèi)、存放時間超過30 d及以上的可植入型物品，外來器械指生產(chǎn)企業(yè)免費提供或者租賃給醫(yī)院、能夠重復使用的醫(yī)療器械[1]。植入物及外來器械的流動性大，種類數(shù)量繁多，器械材質(zhì)、結(jié)構(gòu)復雜，給處置帶來極大的挑戰(zhàn)。規(guī)范管理植入物及外來器械，對醫(yī)院感染控制具有重要意義。PDCA循環(huán)是由計劃、實施、檢查、改進共4個階段組成的循環(huán)管理，通過階段性實現(xiàn)目標，提高整體管理水平[2]。失效模式及效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis,FMEA)指事前對各組成部分進行系統(tǒng)分析，發(fā)現(xiàn)、評價潛在的失效模式和原因，計算風險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN)，根據(jù)影響程度采取一定的預(yù)防風險發(fā)生的措施[3]。研究[4]表明，將PDCA循環(huán)聯(lián)合FMEA應(yīng)用于手術(shù)室護理管理中心，可有效提高護理質(zhì)量，保障手術(shù)室護理安全。本文分析了PDCA循環(huán)聯(lián)合FMEA應(yīng)用于植入物及外來器械管理的效果，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2021年1月至6月鄭州大學第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用PDCA循環(huán)管理的外來器械和植入物671包作為對照組，其中器械522包，植入物149包；選取2021年7月至12月采取PDCA循環(huán)聯(lián)合FMEA管理的首次入院外來器械和植入物722包作為研究組，其中器械565包，植入物157包。

1.2 管理方法

1.2.1對照組 采取PDCA循環(huán)管理。①計劃：根據(jù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理制度，制定植入物及外來器械的管理制度，明確相關(guān)職能部門(消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等)的職責，規(guī)范接收、清洗消毒、檢查包裝、滅菌及發(fā)放流程，細化各個崗位職工的工作內(nèi)容和職責，建立落實質(zhì)量管理和控制的追溯機制。②實施：追蹤監(jiān)督植入物及外來器械管理的各個環(huán)節(jié)，責任到人，密切關(guān)注各環(huán)節(jié)是否有遺漏風險，確保供應(yīng)質(zhì)量。③檢查：定期抽樣檢查植入物及外來器械的管理環(huán)節(jié)，記錄檢查結(jié)果，記錄質(zhì)量管控較差或不合格的環(huán)節(jié)。④改進：匯總檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題并分析原因，提出解決措施和方案，常態(tài)化、規(guī)范化、標準化解決問題，在此基礎(chǔ)上進入下一個PDCA循環(huán)。

1.2.2研究組 采取PDCA聯(lián)合FMEA管理。成立FMEA質(zhì)量控制小組，包括1名質(zhì)量管理專職人員，1名消毒供應(yīng)中心護士長、1名質(zhì)量管理護士、3名護理骨干。小組成員均為主管護師以上職稱，且從事消毒供應(yīng)工作10 a以上，具有本科及以上學歷。小組成員精通植入物及外來器械接收、清洗消毒、檢查包裝、滅菌與發(fā)放等業(yè)務(wù)，以及其評價內(nèi)容、質(zhì)量標準、管理流程。小組成員均接受FMEA管理相關(guān)知識培訓，在護士長帶領(lǐng)下采取FMEA分析步驟，對各環(huán)節(jié)進行風險評估。小組成員通過查找文獻，結(jié)合實際情況，對各環(huán)節(jié)存在的潛在失效模式和原因進行分析，計算RPN。RPN=嚴重程度×發(fā)生頻率×失效檢驗難度。RPN值越大則安全隱患越大。根據(jù)RPN值制定有效改進措施；制定植入物及外來器械的接收流程，交接核對無誤后簽字確認；對植入物及外來器械進行分類，并據(jù)此給予適宜的清洗方式，發(fā)現(xiàn)問題及時給予糾正，做好記錄工作并存檔；追蹤督查各個環(huán)節(jié)，剔除遺漏風險，責任到人，保證植入物及外來器械的供應(yīng)質(zhì)量；定期或不定期抽樣調(diào)查各個環(huán)節(jié)，全面記錄檢查結(jié)果，登記質(zhì)量管理較差或者不合格的環(huán)節(jié)，匯總問題，并提出解決措施和方案。

1.3 觀察指標記錄植入物及外來器械接收情況，清洗消毒、包裝及滅菌效果。接收情況包括清單與實物是否相符、信息是否不全或缺失、有無核驗、質(zhì)量差否；清洗消毒、包裝及滅菌效果指標包括包裝不合格率、清洗消毒不合格率、濕包發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計學處理數(shù)據(jù)均采用SPSS 22.0分析。兩組各指標的比較行χ2檢驗；檢驗水準α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 兩組接收情況的比較研究組清單與實物不符率、信息不全或缺失率、未核驗率、質(zhì)量差率均低于對照組，見表1。

表1 兩組接收情況比較 包(%)

2.2 兩組清洗消毒、包裝及滅菌效果的比較研究組清洗消毒不合格率、包裝不合格率、濕包發(fā)生率均低于對照組，見表2。

表2 兩組清洗消毒、 包裝及滅菌效果的比較 包(%)

3 討論

植入物及外來器械存在安全隱患，主要表現(xiàn)為[5-7]：①植入物及外來器械品種和數(shù)量繁雜，接收環(huán)節(jié)審核不嚴格，易存在外來器械清單和實際不符合，器械清洗質(zhì)量差，器械老化表面鍍層脫落，信息不全等，交接時易發(fā)生交接不清，甚至是丟失器械及植入物的情況。②外來器械結(jié)構(gòu)較為復雜(如管腔長且較多)，若缺乏適配的清洗工具，工作人員對清洗環(huán)節(jié)認知不足、對器械結(jié)構(gòu)用途了解不充分且缺乏專業(yè)能力，將導致清洗不徹底。③在包裝環(huán)節(jié)，器械包超重、封包不嚴、包布選擇不正確等均會導致包裝質(zhì)量不達標。④在滅菌環(huán)節(jié)，程序選擇錯誤、冷卻時間不足、包裝不合格等均會導致濕包。

FMEA是風險管理工具，通過找出可能存在的失效模式并給予客觀分析，發(fā)現(xiàn)缺陷，采取有效的改進措施給予矯正[8-9]。FMEA管理注重事先預(yù)防。PDCA循環(huán)貫穿整個管理過程，強調(diào)控制過程與環(huán)節(jié)。FMEA能夠有效完善外來器械和植入物的接收、清洗消毒、檢查包裝、滅菌與發(fā)放等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強化并改進流程，前瞻性預(yù)見和預(yù)防差錯，并分析差錯發(fā)生的根本原因，從而減少、消除差錯[10-11]。PDCA循環(huán)將改進納入到下一個循環(huán)，形成更為科學合理的管理流程[12]。將PDCA循環(huán)與FMEA聯(lián)合應(yīng)用于植入物及外來器械的管理，可規(guī)范質(zhì)量控制，使植入物及外來器械的接收、清洗消毒、檢查包裝、滅菌與發(fā)放等有章可循，提高外來器械和植入物的質(zhì)量控制[13]。

本研究中，研究組清單與實物不符率、質(zhì)量差率、信息不全或缺失率、未核驗率、濕包發(fā)生率均低于對照組，包裝不合格率、清洗消毒不合格率亦低于對照組。研究結(jié)果表明，PDCA循環(huán)聯(lián)合FMEA可有效提高外來器械和植入物的交接工作，降低包裝不合格、清洗消毒不合格和濕包發(fā)生率。外來器械和植入物的清洗消毒不合格率、包裝不合格率、濕包發(fā)生率降低，器械和植入物的安全性也會提高，可保障醫(yī)療安全。

綜上，PDCA循環(huán)聯(lián)合FMEA應(yīng)用于植入物及外來器械管理效果令人滿意。