劉 瑩 馬 巖 蔡 樂 史 紅 徐佳佳 安卓玲

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院 北京 100020）

國家組織藥品集中采購 (以下簡稱“集采”)和國家醫(yī)保藥品談判 (以下簡稱“國談”)是醫(yī)療保障體制改革中有效解決患者用藥貴、負(fù)擔(dān)重的兩大舉措，兩者互為補(bǔ)充、各有側(cè)重，滿足不同患者和疾病的治療需求。集采主要針對慢性病或常見病的非獨(dú)家藥品，核心是以量換價(jià)。國談主要針對重大疾病或罕見病的獨(dú)家治療藥品，國家通過談判降價(jià)的方式納入醫(yī)保支付范圍。集采和國談?wù)咭殉B(tài)化實(shí)施，藥品采購品種不斷增加，截至2022年6 月，我國已開展了6 批藥品集采，覆蓋234 種藥品。國談已完成了5 批次，共有507 個(gè)品種談判成功。本文以北京市某三級醫(yī)院為例，針對集采和國談兩類藥品的特點(diǎn)，探究集采和國談藥品協(xié)同管理實(shí)踐情況，分析政策實(shí)施過程中存在的問題，為醫(yī)院完善藥品管理制度提供建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2018 年1 月國談藥品納入醫(yī)保，2019 年3 月集采在北京落地，本研究將2017 年作為政策實(shí)施基線。研究時(shí)間為2017 年1 月—2021 年12 月。

藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格源于北京市醫(yī)療保障信息系統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“北京市網(wǎng)采平臺(tái)”）。藥品采購品規(guī)、采購數(shù)量、采購頻次、采購金額及庫存金額來源于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。

1.2 研究內(nèi)容

比較集采和國談?wù)邊f(xié)同管理前后醫(yī)院采購品規(guī)、采購數(shù)量、采購頻次、采購金額、期末庫存金額變化情況，探索集采和國談藥品協(xié)同管理對藥品可及性、合理用藥、藥品費(fèi)用管理、藥品采購供應(yīng)等方面的影響。

1.3 研究指標(biāo)

1.3.1 藥品分類。國家組織藥品集中采購中標(biāo)藥品簡稱為集采中標(biāo)藥品；與中標(biāo)藥品相同成分和劑型的未中標(biāo)藥品簡稱為集采同種藥品；國家醫(yī)保談判成功藥品簡稱國談藥品。

1.3.2 統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量單位。采購品規(guī)、數(shù)量和金額均以醫(yī)院HIS 入庫記錄（包括臨時(shí)采購）作為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，庫存金額以各年度期末庫存金額作為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.3 折算標(biāo)準(zhǔn)。北京市網(wǎng)采平臺(tái)為每種集采藥品設(shè)定了任務(wù)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，計(jì)算集采中標(biāo)藥品和集采同種藥品采購數(shù)量，將相同成分和劑型的藥品按任務(wù)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格進(jìn)行折算，折算標(biāo)準(zhǔn)與差比價(jià)原理類似，即非代表品折算成代表品的采購數(shù)量。折算公式：非代表品規(guī)格÷代表品規(guī)格×非代表品的實(shí)際采購數(shù)量。例如，阿托伐他汀口服常釋劑型的任務(wù)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格為20mg，10mg/片規(guī)格與20mg/片規(guī)格的采購數(shù)量統(tǒng)一折算成20mg的采購數(shù)量。

2 措施及成效

2.1 藥品可及性的協(xié)同管理措施及成效

集采和國談實(shí)施前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)受醫(yī)保調(diào)整周期、藥品目錄數(shù)量、藥品遴選流程等因素制約，藥品目錄結(jié)構(gòu)較為固定，醫(yī)院新藥配備往往滯后于前沿醫(yī)學(xué)發(fā)展。因此，在政策實(shí)施初期，醫(yī)院應(yīng)快速提高藥品可及性，優(yōu)化藥品目錄結(jié)構(gòu)。

集采藥品遵循“已有即配”原則。集采對應(yīng)的原研藥品并不采取“一刀切”的剔除原則，應(yīng)滿足不同患者的選藥治療需求，鼓勵(lì)患者優(yōu)先選用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的集采藥品，保障慣用原研藥品患者治療的延續(xù)性。

國談藥品采用“應(yīng)配盡配”原則，根據(jù)臨床科室和患者需求，優(yōu)先配備國談藥品。在藥品遴選環(huán)節(jié)，建立了國談藥品綜合評價(jià)體系，從藥品有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、藥劑學(xué)特性、創(chuàng)新性、其他（如國家政策、醫(yī)保屬性和生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模等）共6 個(gè)維度進(jìn)行評價(jià)，將藥品綜合評價(jià)得分作為藥品遴選的重要依據(jù)，符合新藥引進(jìn)條件的納入醫(yī)院藥品目錄。暫時(shí)無法納入目錄但臨床確有需求的國談藥品，建立臨時(shí)采購綠色通道，通過線下專家評估、線上職能部門核準(zhǔn)的聯(lián)合審批模式，縮短審批周期，既保障患者用藥的合理性，又提高審批時(shí)效。

醫(yī)院進(jìn)行協(xié)同管理后，集采中標(biāo)藥品的品規(guī)數(shù)從2017 年的30 個(gè)增至2021 年的158 個(gè)。國談藥品的品規(guī)數(shù)從2017 年的16 個(gè)增至2021 年的77 個(gè)。兩者在醫(yī)院藥品總目錄中的品種占比從2017 年的3.45% 增 至2021 年 的18.49%，提高了4.35 倍（見表1、圖1）。

圖1 集采中標(biāo)藥品、集采同種藥品、國談藥品采購變化趨勢圖

表1 2017年—2021年北京市某三級醫(yī)院集采中標(biāo)藥品、集采同種藥品、國談藥品采購統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

2.2 藥品合理使用的協(xié)同管理措施及成效

集采和國談?wù)呗涞爻跗冢环矫?，患者知曉率低、醫(yī)生對藥品認(rèn)可度參差不齊；另一方面，藥品臨床治療組別和患者類別不斷擴(kuò)大，合理用藥管理難度增加。因此，根據(jù)集采和國談藥品的特點(diǎn)及政策導(dǎo)向，醫(yī)院探索了將集采和國談藥品協(xié)同管理的合理用藥模式。

（1）對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品知曉率和認(rèn)可度的專題培訓(xùn)，明確集采和國談?wù)弋愅c(diǎn)。在醫(yī)囑系統(tǒng)上為集采中標(biāo)藥品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，刪除集采同種藥品商品名簡碼，確保在同等條件下優(yōu)先使用集采中標(biāo)藥品。在醫(yī)囑系統(tǒng)中維護(hù)國談藥品適應(yīng)癥，并通過合理用藥軟件細(xì)化科室開具權(quán)限，使醫(yī)生掌握國談藥品開具和使用的注意事項(xiàng)。

（2）在藥品合理性審核方面，醫(yī)院將自主研發(fā)的合理用藥軟件嵌入HIS 系統(tǒng)，藥師可自主維護(hù)集采和國談藥品規(guī)則庫。

（3）在藥品質(zhì)量、安全性和有效性監(jiān)測方面，醫(yī)院藥師收集并解答患者對藥品質(zhì)量的疑惑，必要時(shí)將相關(guān)問題反饋給廠家協(xié)調(diào)處理，提高服務(wù)效率。藥師與醫(yī)生組建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，開展真實(shí)世界研究驗(yàn)證，完善藥品的有效性和安全性。

（4）在藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測方面，醫(yī)院定期調(diào)取集采藥品各批次任務(wù)量完成情況、集采藥品轉(zhuǎn)換情況，對預(yù)期完成困難或無法完成的藥品，及時(shí)通報(bào)臨床科室，通過藥事管理與藥物治療委員會(huì)制定的管理舉措，保障任務(wù)量如期完成。集采和國談品種均納入藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測范疇，對用量異常的藥品開展專項(xiàng)點(diǎn)評并及時(shí)反饋，優(yōu)化臨床治療方案，形成了良好的合理用藥氛圍。

通過以上措施，集采中標(biāo)藥品采購數(shù)量占比從2017 年的10.67%提升至2021 年的59.6%，提高了4.59 倍。集采同種藥品采購數(shù)量占比逐年下降，總采購數(shù)量較為平穩(wěn)。國談藥品多為重大疾病或罕見病治療的高值藥品，無法用采購數(shù)量評估，故將評估指標(biāo)轉(zhuǎn)換為采購頻次，國談藥品采購頻次從2017年的303 次增至2021 年的2184次，提高了6.21 倍（見表1、圖1）。

2.3 藥費(fèi)管控的協(xié)同管理措施及成效

在兩項(xiàng)政策協(xié)同管理過程中，醫(yī)院既要解決醫(yī)生對集采藥品使用積極性不高，對國談藥品使用難度和風(fēng)險(xiǎn)存在疑慮等問題，還要加強(qiáng)藥費(fèi)管控，提高醫(yī)保基金使用效率。

醫(yī)院利用績效杠桿建立專項(xiàng)考核體系，每年設(shè)定個(gè)性化的臨床科室合理用藥績效指標(biāo)。對于集采品種，根據(jù)藥品適用人群、主要使用科室、轉(zhuǎn)換難度、任務(wù)量大小細(xì)化藥品風(fēng)險(xiǎn)級別，形成對應(yīng)方案和績效考核指標(biāo)。對于國談藥品，綜合考慮科室診療病種、各病種占比、DRG 病組中的藥品支出等因素，設(shè)定各科室年度總藥費(fèi)、月度門診次均藥費(fèi)、月度住院例均藥費(fèi)等績效考核指標(biāo)。醫(yī)院新增國談藥品后，各科室績效考核指標(biāo)相對固定，醫(yī)生需權(quán)衡藥物治療有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少非必需的預(yù)防用藥，根據(jù)患者病情變化及時(shí)更改或停用相應(yīng)藥物。

協(xié)同管理措施實(shí)施后，藥品總采購金額從2017 年的8.28 億元降至2021 年的7.78 億元，下降了0.5億元。盡管集采中標(biāo)藥品的品規(guī)數(shù)和采購數(shù)量逐年上升，但采購金額并未增加，2021 年集采中標(biāo)藥品與集采同種藥品的采購金額較2017年降低0.86 億元，集采中標(biāo)藥品采購金額占藥品總采購金額中的比重始終維持在較低水平（4.22%～5.26%）。國談藥品采購金額呈上漲趨勢，2017 年—2019 年國談藥品采購金額翻倍上升，2020 年受疫情影響采購金額降低，2021 年較2017 年增加0.63 億元，國談藥品在年度采購藥品占比從2017 年的1.57%上漲至2021 年的9.73%（見表1、圖1）。

2.4 藥品采購供應(yīng)的協(xié)同管理措施及成效

集采藥品往往用量較大，政策落地初期回款周期較短，應(yīng)加大集采藥品儲(chǔ)備。部分國談藥品單價(jià)較高，對貯存環(huán)境要求嚴(yán)格，需加快國談藥品周轉(zhuǎn)。因此，兩者協(xié)同管理才能兼顧庫存控制和確保藥品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

在庫存管理方面，集采藥品在政策實(shí)施初期品規(guī)較少，設(shè)置了專屬庫存區(qū)域，隨著品規(guī)的擴(kuò)大和使用量的增加，將專屬庫存區(qū)域與散庫組合。國談藥品設(shè)置了貴重藥品專用貨位，方便上架入庫和揀貨出庫，結(jié)省庫存空間，便于盤點(diǎn)結(jié)存。

在藥品供應(yīng)方面，集采和國談中標(biāo)結(jié)果的公布時(shí)間，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式執(zhí)行時(shí)間，往往存在時(shí)間差，醫(yī)院正在使用的未中標(biāo)品種可能因未來市場對此藥品需求減少，出現(xiàn)供貨不穩(wěn)或斷供等情況，影響臨床治療使用。因此，醫(yī)院在獲知集采和國談中標(biāo)情況后，應(yīng)及時(shí)召開藥品遴選會(huì)議，根據(jù)供需情況及時(shí)更換品種，保障藥品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

在政策銜接方面，將集采和國談藥品聯(lián)動(dòng)統(tǒng)籌，如胰島素專項(xiàng)集采上報(bào)預(yù)采購量時(shí)，除考慮既往使用和疫情影響外，還應(yīng)考慮GLP-1RA、SGLT-2 等新型降糖藥物納入國談后對部分胰島素使用造成沖擊。

兩類政策協(xié)同管理，滿足了集采和國談?wù)邔λ幤穬?chǔ)備、供應(yīng)和周轉(zhuǎn)需求。國談藥品庫存金額絕對值和總庫存金額占比均呈上升趨勢。集采中標(biāo)藥品庫存金額絕對值和總庫存金額占比先升后降，從2017 年的33.61 萬元最高增至2020年的91.58 萬元，2021 年開始放款結(jié)款周期后，降至87.99 萬元。集采同種藥品庫存金額的絕對值穩(wěn)中有降（見表1、圖1）。

3 總結(jié)與討論

3.1 協(xié)同管理提升了藥品的可及性

醫(yī)院通過優(yōu)先遴選集采和國談藥品、對藥品進(jìn)行綜合評價(jià)等協(xié)同管理舉措，不斷擴(kuò)大藥品的選擇范圍，藥品可及性逐步提高。經(jīng)過4 年的探索實(shí)踐，醫(yī)院藥品總品規(guī)數(shù)保持穩(wěn)定，保障了醫(yī)院運(yùn)營和藥品調(diào)劑工作的順利開展。集采中標(biāo)藥品和國談藥品的品規(guī)數(shù)同步提高，輔助用藥、非必需用藥、臨床指南或臨床共識(shí)不再推薦的藥品的品規(guī)數(shù)減少，集采中標(biāo)和國談藥品的總品規(guī)數(shù)約占醫(yī)院總藥品目錄的20%。協(xié)同管理后的藥品范圍，既滿足了慢性病或常見病等不同患者的疾病治療需求，又提高了腫瘤等重大疾病治療藥品的可及性。

3.2 協(xié)同管理改善了醫(yī)院合理用藥水平

醫(yī)院根據(jù)集采和國談藥品的異同對全員進(jìn)行培訓(xùn)，采取有針對性的醫(yī)囑系統(tǒng)提示和藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測等舉措，優(yōu)先使用集采中標(biāo)藥品，2021 年集采中標(biāo)藥品的采購數(shù)量已超過集采同種藥品。國談藥品按照適應(yīng)癥進(jìn)行合理使用。集采和國談?wù)叩膮f(xié)同管理改變了醫(yī)生和患者的用藥習(xí)慣，改善了醫(yī)院合理用藥水平。

3.3 協(xié)同管理提高了醫(yī)?；鹗褂眯?/h3>

醫(yī)院通過建立專項(xiàng)合理用藥績效考核體系、與DRG 聯(lián)動(dòng)等措施，既避免了藥品過度使用造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)，又促進(jìn)集采同種藥品向集采中標(biāo)藥品的轉(zhuǎn)換，降低了藥品費(fèi)用，提高了醫(yī)?；鹗褂眯?。集采藥品采購金額大幅降低，為國談藥品采購騰挪了空間，總采購藥品金額不升反降，醫(yī)院臨床合理用藥與成本控制達(dá)到相對平衡。

3.4 協(xié)同管理優(yōu)化了醫(yī)院采購供應(yīng)管理

醫(yī)院通過對藥品采購和供應(yīng)模式進(jìn)行改革，對不同政策銜接管理，使藥品采購供應(yīng)更加科學(xué)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少單次采購量，加大藥品周轉(zhuǎn)率，節(jié)省了醫(yī)院庫存空間和運(yùn)行成本。

4 問題與建議

本文總結(jié)了集采和國談?wù)邊f(xié)同管理實(shí)踐中存在的問題，并提出改善建議。

4.1 集采缺乏靈活的采購預(yù)測機(jī)制

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要根據(jù)上一年度歷史采購量預(yù)測下一年度的采購任務(wù)量，任務(wù)量的大小與醫(yī)院醫(yī)?；鸾Y(jié)余情況息息相關(guān)。但一年的采購周期內(nèi)任務(wù)量相對固定，突發(fā)公共衛(wèi)生事件、疾病發(fā)生的不確定性、藥物治療的可替代性等因素，導(dǎo)致預(yù)測任務(wù)量不準(zhǔn)確。預(yù)測量過高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法完成任務(wù)量的目標(biāo)，不利于藥品的市場流動(dòng)；預(yù)測量過低，無法滿足患者的用藥需求，不利于藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。

國家應(yīng)建立靈活、動(dòng)態(tài)、合理的采購預(yù)測機(jī)制。國家和各省市可建立大數(shù)據(jù)平臺(tái)，監(jiān)測所有集采中標(biāo)藥品和集采同種藥品的采購使用情況，定期比對總體實(shí)際采購量與固定時(shí)間節(jié)點(diǎn)應(yīng)完成的任務(wù)量，通過專家調(diào)研等形式尋找兩者不同步的原因，及時(shí)調(diào)整任務(wù)量。對于部分集采藥品在不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間采購量相差懸殊的情況，省級藥品網(wǎng)采平臺(tái)可介入?yún)f(xié)調(diào)并適當(dāng)平移任務(wù)量，實(shí)現(xiàn)省際間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)，提高整體藥品利用率。

4.2 集采藥品供應(yīng)穩(wěn)定性不足

現(xiàn)行集采政策多為通過一致性評價(jià)的低價(jià)藥品中標(biāo)，多為獨(dú)家中標(biāo)品種，若出現(xiàn)藥品原材料緊缺、物流受限、藥品需求量激增等情況，容易造成藥品供應(yīng)中斷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)若采購其他未中標(biāo)企業(yè)藥品，則影響采購任務(wù)量完成。

國家和各省市在藥品招標(biāo)時(shí)，可設(shè)置分類中標(biāo)或候選中標(biāo)，當(dāng)首選中標(biāo)企業(yè)供應(yīng)出現(xiàn)問題時(shí)，候選中標(biāo)企業(yè)可及時(shí)替補(bǔ)，不同類別中標(biāo)企業(yè)的任務(wù)量自動(dòng)平移?；蛴墒〖壦幤肪W(wǎng)采平臺(tái)研判后設(shè)置統(tǒng)一的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，降低藥品斷供給患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 國談藥品入院配備率較低

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，合理配備使用國談藥品，但面對逐年增多的藥物種類和數(shù)量，國談藥品入院配備效率的提高成為一大難題。主要原因如下。

（1）國談藥品多為新上市或新型作用機(jī)制藥品，盡管醫(yī)院將其納入優(yōu)先遴選范疇，但仍需花費(fèi)大量的人力和時(shí)間對藥品進(jìn)行綜合評價(jià)，引進(jìn)入院也要經(jīng)歷一系列嚴(yán)格的審批遴選流程，無法做到國談藥品快速準(zhǔn)入。

（2）國家三級醫(yī)院績效考核標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的次均/例均藥費(fèi)增幅均提出了限制，國談藥品引進(jìn)后必然會(huì)對藥品費(fèi)用造成沖擊，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速納入國談藥品的積極性。

建議做好國談藥品政策銜接。首先，優(yōu)化“雙通道”政策，將治療作用明確、需求迫切、費(fèi)用較高的藥品納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行“雙通道”管理，用統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)保障患者利益，提高藥品可及性。其次，國家對國談藥品進(jìn)行遴選談判時(shí)，已獲得有效、安全、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、適宜等維度評價(jià)情況的藥品，可選擇性地公開部分評價(jià)結(jié)果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考相關(guān)結(jié)果后，根據(jù)臨床需求評價(jià)和遴選，提高入院配備效率。