孫 磊
(云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)
醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是近幾年出現(xiàn)的新鮮詞匯,人們對(duì)此并沒(méi)有很多認(rèn)識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn),所以問(wèn)題出現(xiàn)后實(shí)施對(duì)策相對(duì)比較困難。但是隨著近幾年國(guó)內(nèi)外對(duì)于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的研究,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理基本的制度已經(jīng)逐步建立起來(lái),并且百花齊放,各有特色。在國(guó)外醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理較為顯著的主要表現(xiàn)有三個(gè)方面:一是政府積極參與,政府組織專門的機(jī)構(gòu)規(guī)范管理,在一定程度上使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施得到保障。二是相對(duì)完善的法律法規(guī),國(guó)外不斷完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī),主要在管理上有了硬性明確的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療上出現(xiàn)問(wèn)題的解決具有一定的權(quán)威性。三是信息化管理的推廣,現(xiàn)如今,國(guó)外通過(guò)信息網(wǎng)不斷地將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度全球化、規(guī)范化,從而使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施得到了強(qiáng)有力的保障。
相對(duì)于國(guó)外而言,中國(guó)在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理方面起步晚,制度不夠完善,管理方法普及力度不夠。并且人們對(duì)醫(yī)療行業(yè)的管理意識(shí)還不夠高,有些地區(qū)甚至根本并不重視醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理,也沒(méi)有專門的機(jī)構(gòu)去引導(dǎo)和培訓(xùn)。所以,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度在國(guó)內(nèi)的規(guī)范化仍然需要相關(guān)部門和醫(yī)務(wù)人員付出更多的努力。
法律、法規(guī)之間存在不銜接、不配套,甚至存在互相抵觸的情況,影響了藥監(jiān)部門在實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管中的主體地位和執(zhí)法功能的發(fā)揮。目前,藥械監(jiān)管還存在多頭執(zhí)法問(wèn)題?,F(xiàn)在涉足藥械質(zhì)量管理的部門有市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生、藥品監(jiān)管等部門,各部門所執(zhí)法律都從不同角度設(shè)定了對(duì)藥械管理的權(quán)限;在《藥品管理法》調(diào)整執(zhí)法主體后,有些部門、工作人員沒(méi)有按照“特別法優(yōu)于一般法”這一要求開(kāi)展工作。在這一背景下,這些部門無(wú)法界定各自職能,且會(huì)因此帶來(lái)執(zhí)法體制不順、交叉執(zhí)法等多種問(wèn)題。對(duì)于這一情況,相關(guān)部門可以參考《藥品管理法》等規(guī)章制度進(jìn)行分析、開(kāi)展后續(xù)工作。這些規(guī)章制度不涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥械監(jiān)管的要求,且沒(méi)有準(zhǔn)入許可、規(guī)范認(rèn)證等方面的重要內(nèi)容。但是,上述規(guī)章制度卻對(duì)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出較高要求。通過(guò)研究《藥品管理法》等制度可以發(fā)現(xiàn),制度內(nèi)要求相關(guān)企業(yè)辦理高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入許可證明以及質(zhì)量認(rèn)證證明。而《藥品管理法》等其他規(guī)章制度中的很多條款只有原則性規(guī)定,沒(méi)有違反后的相應(yīng)罰則。
(1)藥械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品直接進(jìn)入流通領(lǐng)域銷售,造成藥械價(jià)格混亂,成為滋生腐敗的溫床,給監(jiān)管工作帶來(lái)難度。《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品作出具體規(guī)定,而且相應(yīng)的管理辦法也不完善。1999年6月15日發(fā)布的《藥品流通監(jiān)管辦法(暫行)》已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)當(dāng)今市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下電子商務(wù)和物流配送等現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)形式。在未獲得任何核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)資格情況下,生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品直接進(jìn)入流通環(huán)節(jié),導(dǎo)致對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管很難實(shí)施:加之政府定價(jià)偏高使醫(yī)院的高價(jià)位合法化,使得藥械生產(chǎn)企業(yè)可利用較大的銷售價(jià)格空間,運(yùn)用各種手段,在銷售使用和零售環(huán)節(jié)大做文章,造成藥械虛高價(jià)格銷售的頑疾久治不愈。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)、現(xiàn)貨交易,與現(xiàn)行的電子商務(wù)、物流配送方式很難鑒別,在實(shí)際監(jiān)管中很難把握,給監(jiān)管工作帶來(lái)難度。
(2)在調(diào)查后可以得知,一些單位管理方式存在問(wèn)題,沒(méi)有嚴(yán)格審查、核對(duì)醫(yī)療器械廠家的資質(zhì)。這一情況,極可能帶來(lái)進(jìn)貨渠道雜亂問(wèn)題,且將影響醫(yī)療器械質(zhì)量管控工作的開(kāi)展質(zhì)量。相關(guān)單位應(yīng)該對(duì)這一問(wèn)題引起重視,以降低來(lái)自二手醫(yī)療設(shè)備以及一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用不規(guī)范等情況帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)際工作中,相關(guān)企業(yè)還應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待日常監(jiān)督、檢查工作。在開(kāi)展、落實(shí)這一環(huán)節(jié)工作中,工作人員可以發(fā)現(xiàn):很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采買方式不規(guī)范。具體表現(xiàn)為:在采買醫(yī)療器械的過(guò)程中,采購(gòu)人員很少去索要相關(guān)資質(zhì),醫(yī)療器械廠家證件不全等問(wèn)題更是屢見(jiàn)不鮮。在這一背景下,很多廠家沒(méi)有在要求時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)資質(zhì)證明,更有甚者,顯然無(wú)法提供這些證明。從這也可以看出,大部分的基層醫(yī)院機(jī)構(gòu)沒(méi)有做好醫(yī)療器械采買期間的資質(zhì)審查、核對(duì)工作。這些機(jī)構(gòu)會(huì)在實(shí)際工作中,使用二手的醫(yī)療設(shè)備為患者診療。這些二手設(shè)備的相關(guān)資質(zhì)無(wú)法索取,國(guó)家也沒(méi)有具體管理辦法,監(jiān)管相對(duì)困難。如CT機(jī)、X光機(jī)、B超、生化分析儀等這些設(shè)備有部分還可再用,但顯然沒(méi)有相關(guān)手續(xù)、證照。大型的二手醫(yī)療設(shè)備如果質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題,將帶來(lái)巨大的安全事故。尤其是個(gè)體、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等醫(yī)院。這些醫(yī)院所使用的醫(yī)療設(shè)備多數(shù)是二手設(shè)備,且大多數(shù)是報(bào)廢設(shè)備、淘汰設(shè)備。但是,鄉(xiāng)鎮(zhèn)等醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備多數(shù)是通過(guò)支援或捐贈(zèng)的途徑獲取而來(lái),在這一條件下,監(jiān)督檢查工作難以順利開(kāi)展。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械重復(fù)使用、未按規(guī)定銷毀、銷毀記錄不完整、偽造記錄等現(xiàn)象普遍存在。主要表現(xiàn)在一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械重復(fù)加藥,銷毀不完全,時(shí)銷時(shí)不銷,記錄不全,時(shí)記時(shí)不記,有的集中偽造記錄等。
(1)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)管理工作在當(dāng)前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作中占據(jù)重要位置。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),部分監(jiān)管人員本身認(rèn)知存在問(wèn)題,存在執(zhí)行偏差的情況。這些監(jiān)管人員大多數(shù)不了解實(shí)體法,未做好執(zhí)行環(huán)節(jié)工作,這一情況將帶來(lái)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。如:藥械執(zhí)法人員自由裁量行為不符合客觀規(guī)律、不合理:違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定,引用法律條款不當(dāng)作出具體行政行為:基層執(zhí)法人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的配套文件收集不足、了解不夠做出的具體行政行為等。
(2)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的原因有很多,像工作人員藥械檢查方式不合理、行政處罰執(zhí)法方式存在問(wèn)題等,均有可能帶來(lái)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。為保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量,執(zhí)法人員在日常工作中,需要對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行細(xì)致檢查。在這一過(guò)程中,一些執(zhí)法人員沒(méi)有參照相關(guān)程序開(kāi)展、落實(shí)調(diào)查取證工作。這種執(zhí)法方式存在嚴(yán)重問(wèn)題,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作的順利開(kāi)展十分不利。執(zhí)法人員應(yīng)該聯(lián)系實(shí)際,細(xì)致研究相關(guān)法律法規(guī),對(duì)個(gè)人工作開(kāi)展方式加以優(yōu)化。通過(guò)研究相關(guān)法律法規(guī)可以得知,在發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況時(shí),執(zhí)法人員需要按制度將相關(guān)單位或企業(yè)移交給司法機(jī)關(guān),并由司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。如果案件不移交,執(zhí)法人員也應(yīng)該做好登記工作、證據(jù)留存工作。除上述情況外,執(zhí)法人員在處理違規(guī)單位、企業(yè)時(shí),還應(yīng)該按流程開(kāi)展其他工作。
(3)除以上內(nèi)容之外,如果執(zhí)法人員沒(méi)有參照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作,未在要求時(shí)間內(nèi)做好行政許可、事宜變更等,就可能使相關(guān)人員的利益受到不良影響。在現(xiàn)實(shí)生活中,導(dǎo)致藥械出現(xiàn)執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的不良因素有很多。執(zhí)法人員應(yīng)該綜合考慮多方因素,以規(guī)避藥械執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。
(1)要盡快地從法律上予以充實(shí)、調(diào)整和完善,特別要盡快理順體制,健全機(jī)制,改變多頭執(zhí)法、分散管理的狀況,做到部門之間錯(cuò)位的正位,越位的退位,缺位的補(bǔ)位,使責(zé)任更加明確,工作有效落實(shí)。
(2)加強(qiáng)與各相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)是藥品監(jiān)管部門履行好職責(zé)的基礎(chǔ)。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極主動(dòng)與相關(guān)部門搞好溝通與協(xié)調(diào),把安全監(jiān)管落到實(shí)處。
(3)建議給醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置準(zhǔn)入,核發(fā)《藥品使用許可證》,將藥品經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)置于同一個(gè)平臺(tái),制定統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)范和合理的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn),保證人民群眾用上價(jià)廉、質(zhì)優(yōu)的藥品。
醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中占主要地位的是使用單位,所以如何管理好醫(yī)院用械安全是降低醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的重中之重。
(1)控制好醫(yī)院的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)關(guān)就能杜絕違法違規(guī)售械行為,使那些違法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的不法分子沒(méi)有市場(chǎng)。
(2)國(guó)家應(yīng)盡快出臺(tái)政策規(guī)范淘汰的大型醫(yī)療設(shè)備。
(3)加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)用械的處罰力度,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠自覺(jué)地守法用械。
執(zhí)法人員個(gè)人素質(zhì)水平直接影響藥械執(zhí)法工作的開(kāi)展質(zhì)量。基于這一工作背景,相關(guān)部門應(yīng)該主動(dòng)打造、組建一支具備專業(yè)的藥械稽查與監(jiān)督能力的執(zhí)法團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)內(nèi)人員本身法制觀念較強(qiáng),能依法做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作。目前,藥械執(zhí)法質(zhì)量明顯提升。相關(guān)部門更是從下述兩個(gè)方面出發(fā),全面開(kāi)展執(zhí)法人員教育與培訓(xùn)工作。
(1)相關(guān)部門應(yīng)該重視、定期開(kāi)展法治教育工作,以便給藥械執(zhí)法人員提供良好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。現(xiàn)如今,執(zhí)法人員個(gè)人執(zhí)法道德水平已然大幅提升。在實(shí)際工作中,這些執(zhí)法人員能從源頭上規(guī)避以權(quán)謀私等不當(dāng)行為。在這一工作背景下,藥械執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)管理、防范工作均順利開(kāi)展。
(2)為全面提升當(dāng)前執(zhí)法人員的綜合能力,相關(guān)部門應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待、認(rèn)真做好執(zhí)法業(yè)務(wù)知識(shí)方面的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)期間,相關(guān)部門可以從風(fēng)險(xiǎn)管理法律法規(guī)角度展開(kāi)培訓(xùn),以幫助執(zhí)法人員了解、掌握相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)。目前,上述人員培訓(xùn)活動(dòng)已然順利開(kāi)展,執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平明顯提升。這些執(zhí)法人員在實(shí)際工作中,能憑借專業(yè)態(tài)度、專業(yè)能力勝任本職工作,藥械執(zhí)法質(zhì)量因此提升,藥械執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)防范、管理工作的開(kāi)展質(zhì)量更是在這一過(guò)程中顯著改善。但是,大部分的執(zhí)法人員認(rèn)知能力不高,在開(kāi)展相關(guān)執(zhí)法行為時(shí)容易出錯(cuò)。對(duì)于這一情況,相關(guān)部門應(yīng)該推出相應(yīng)的規(guī)章制度,以幫助執(zhí)法人員更好地完成工作。目前,相關(guān)部門已然推出監(jiān)督制約機(jī)制,藥械執(zhí)法期間的不確定因素更是因此減少。
(3)為保證、進(jìn)一步提升藥械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展質(zhì)量,相關(guān)部門應(yīng)該主動(dòng)建立、優(yōu)化執(zhí)法運(yùn)行機(jī)制,并借此開(kāi)展其他環(huán)節(jié)工作。在實(shí)際工作中,相關(guān)部門能在運(yùn)行機(jī)制的幫助下,借助其相互制約的作用開(kāi)展工作。在這一工作背景下,藥械執(zhí)法行為開(kāi)始變得規(guī)范。一些可能帶來(lái)藥械風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的不當(dāng)行徑更是明顯減少。
(4)在實(shí)際工作中,相關(guān)部門還應(yīng)該主動(dòng)建立相應(yīng)的管理制度,并借此開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。實(shí)踐發(fā)現(xiàn),執(zhí)法人員參照管理規(guī)章制度,做好細(xì)節(jié)工作,能從源頭上規(guī)避因馬虎大意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。在這一工作背景下,執(zhí)法人員很少出錯(cuò),其執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)更是大幅下降。為進(jìn)一步提升藥械執(zhí)法工作的開(kāi)展質(zhì)量,相關(guān)部門還可以秉持定崗定責(zé)的工作原則開(kāi)展工作。在這一工作背景下,相應(yīng)崗位的工作人員需要定期參加考核,且在制度幫助下,做好本職工作。目前,上述工作已順利開(kāi)展,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平更是顯著提升。
為了從根本上推動(dòng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理,以保障病人的安全問(wèn)題為首要任務(wù),政府就需要加大力度在政策上規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要定期地組織專家小組對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn),樹(shù)立其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、強(qiáng)化其風(fēng)險(xiǎn)處理能力,從而保障風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量和實(shí)施效果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該明確自身責(zé)任,制定風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)期值、逐步落實(shí)醫(yī)療措施、不斷深化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力和風(fēng)險(xiǎn)處理能力,為之后風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)一步提升提供參照支持。如此下來(lái)風(fēng)險(xiǎn)管理就可以不斷地達(dá)到預(yù)期的效果,形成一個(gè)完備的系統(tǒng)。
通過(guò)完善各種風(fēng)險(xiǎn)防控操作流程,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療行業(yè)相關(guān)制度,明確責(zé)任和擬定風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)的此類信息系統(tǒng),并將信息規(guī)范化、全球化、透明化是目前在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理方面首當(dāng)其沖的要?jiǎng)?wù)。醫(yī)務(wù)人員和衛(wèi)生部門可以通過(guò)信息網(wǎng)第一時(shí)間了解病患的信息,這在一定程度上就大大降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)總結(jié)各種醫(yī)療事故可知,很多糾紛的產(chǎn)生最大因素是在治療經(jīng)費(fèi)上。因此為了降低此類糾紛的產(chǎn)生,建立完善的醫(yī)療保險(xiǎn)體系迫在眉睫。相關(guān)部門可以成立第三方保障,這就是經(jīng)常所說(shuō)的保險(xiǎn),倡導(dǎo)人們平時(shí)注重此類問(wèn)題,醫(yī)療事故發(fā)生后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病患雙方所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)就大大降低了,這在很大程度上保障了患者的利益也降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的沖擊。隨著近幾年的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理政策的普及,城市的醫(yī)療保險(xiǎn)投資城市的醫(yī)療保險(xiǎn)投資逐漸加大,人們的第三方保障意識(shí)正在逐漸增強(qiáng)。
現(xiàn)如今,很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在盈利性的目的,其首要任務(wù)往往不是解決病患的困擾,而是以自身的盈利為目的,將醫(yī)者父母心的職業(yè)道德拋于腦后,一味地追求利益,這在一定程度上對(duì)醫(yī)療問(wèn)題的解決制造了很多麻煩。因此,加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德培訓(xùn)是必不可少的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可定期地進(jìn)行抽查,提升醫(yī)患間的溝通,最大限度地降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
除上述幾方面工作之外,相關(guān)部門還應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理方面的工作。專家小組應(yīng)該發(fā)揮作用,做好風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)等工作,并借此判斷醫(yī)療器械的安全程度。目前,相關(guān)部門、專家小組已然能根據(jù)安全事故的出現(xiàn)概率、出現(xiàn)地點(diǎn)等條件,落實(shí)預(yù)防工作。這一行為,使風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的沖擊明顯減弱。
逐步建立完善的系統(tǒng)、政府深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)意識(shí)、組建完備的信息系統(tǒng)、普及醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、深化醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)職業(yè)道德、教育提升預(yù)控風(fēng)險(xiǎn)管理能力等是針對(duì)目前醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理所存在的問(wèn)題相對(duì)合理的解決方法。與此同時(shí),我們也應(yīng)該不斷地學(xué)習(xí)國(guó)外醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的方法,強(qiáng)化政府積極參與意識(shí),只有政府意識(shí)到此類問(wèn)題的嚴(yán)重性才能更好地倡導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)去實(shí)施操作。日常生活中我們通過(guò)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理上的問(wèn)題,分析問(wèn)題最后解決問(wèn)題的過(guò)程中,不斷地進(jìn)步,使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度真正意義上實(shí)現(xiàn)全球化。