□ 狄星宏DI Xing-hong 朱玲鳳ZHU Ling-feng 吳夢雪WU Meng-xue 石衛(wèi)武SHI Wei-wu 馮杏君FENG Xing-jun 劉光LIU Guang 陳釔鈞CHEN Yi-jun 許惠惠XU Hui-hui

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是為臨床提供及時、準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，為患者做出精準(zhǔn)的疾病診斷、病情監(jiān)測以及預(yù)后評估，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性是衡量實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的重要指標(biāo)，其全過程質(zhì)量控制包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后三個階段[1]。其中，檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要基礎(chǔ)。有研究結(jié)果顯示，70%以上的缺陷發(fā)生在檢驗(yàn)前階段，而絕大多數(shù)是由于送檢標(biāo)本的缺陷所致，送檢標(biāo)本的質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，送檢標(biāo)本缺陷直接導(dǎo)致疾病漏診，甚至誤診等不良后果[2-3]。因此，減少標(biāo)本缺陷，降低臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理迫切需要解決的問題。

不合格標(biāo)本的產(chǎn)生，不但造成患者看病等待時間延長、延誤疾病的診療時機(jī)，導(dǎo)致患者信任度降低、就醫(yī)體驗(yàn)差，而且重新采集標(biāo)本會增加患者的痛苦。此外，標(biāo)本重新采集還會造成不必要的工作量增加、醫(yī)護(hù)人力資源浪費(fèi)、檢驗(yàn)耗材成本占比增加等，直接影響了醫(yī)院的整體運(yùn)營效率[5]。作為全國醫(yī)療行業(yè)首家獲得“全國質(zhì)量獎”的浙江省臺州醫(yī)院，秉承“以患者為中心，視質(zhì)量為生命”的核心價值觀[4]。急需從減少標(biāo)本缺陷著手，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，切實(shí)改善患者就醫(yī)體檢。

精益六西格瑪(lean six sigma，LSS)是精益理念與六西格瑪管理的結(jié)合，其本質(zhì)是從系統(tǒng)角度解決好管理中的浪費(fèi)和波動等問題[6-8]。本項(xiàng)目運(yùn)用精益六西格瑪管理工具，深度剖析不合格標(biāo)本缺陷產(chǎn)生的真因，有針對性地提出改進(jìn)建議。

現(xiàn)況調(diào)查

本項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)立項(xiàng)，成立以中心實(shí)驗(yàn)室為主導(dǎo)，檢驗(yàn)科、護(hù)理部、質(zhì)改辦、信息中心等多部門協(xié)作的臨床檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量改進(jìn)小組。選取臺州醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室2020 年1—3月份不符合臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求的標(biāo)本共107 例為研究對象，標(biāo)本不合格率占5.3‰(107/20342)。不合格標(biāo)本的類型分布中，血液標(biāo)本和分泌物標(biāo)本占82.2%，根據(jù)二八定律，本項(xiàng)目改善重點(diǎn)為血液不合格標(biāo)本和分泌物不合格標(biāo)本。

研究方法

項(xiàng)目運(yùn)用六西格瑪管理的DMAIC 質(zhì)量改進(jìn)模式，即定義(Define)、測量(Measure)、分析(Analyze)、改進(jìn)(Improve)、控制(Control)五步循環(huán)改進(jìn)法對檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)，對改進(jìn)措施實(shí)行前后數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。使用Excel 2007 進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，SPSS21.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)、率(%)為單位，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以p＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.定義階段(D)

1.1 項(xiàng)目基于ISO15189 以及2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》確定本項(xiàng)目的研究內(nèi)容，始于臨床醫(yī)師提交檢驗(yàn)申請，止于啟動檢驗(yàn)程序前[8]。項(xiàng)目流程起點(diǎn)為臨床醫(yī)師提交檢驗(yàn)申請，接下來是患者準(zhǔn)備和識別、原始標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)人員對標(biāo)本進(jìn)行質(zhì)量評估，流程終點(diǎn)為不合格標(biāo)本退回。

1.2 項(xiàng)目關(guān)鍵指標(biāo)Y。項(xiàng)目衡量指標(biāo)Y 為臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率。標(biāo)本不合格率(%)=不符合臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求的標(biāo)本例次/同期標(biāo)本總例次×100%。不合格標(biāo)本是指由于臨床醫(yī)師檢驗(yàn)項(xiàng)目申請錯誤或留取患者標(biāo)本過程中產(chǎn)生的所有不符合臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求的標(biāo)本，包括標(biāo)本類型錯誤、標(biāo)本容器錯誤、標(biāo)本采樣量錯誤、標(biāo)本溶血/污染/脂血/凝血、標(biāo)本采集時機(jī)錯誤等[1]。

1.3 改進(jìn)目標(biāo)值=現(xiàn)狀值-現(xiàn)狀值×(改善重點(diǎn)×團(tuán)隊(duì)整改能力)=5.3‰-5.3‰×(82.2%×80%)=1.8‰。通過項(xiàng)目持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率從5.3‰ 降到1.8‰的目標(biāo)。

1.4 成立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括1 名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、1名信息技術(shù)支持、2 名護(hù)士長、2 名檢驗(yàn)技師、2 名具有10年工作經(jīng)驗(yàn)的主任技師，確定團(tuán)隊(duì)成員角色與責(zé)任；其中，有4 名組員接受過精益六西格瑪管理系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)、2 名精益六西格瑪管理專家。

1.5 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。2020 年4 月份開始運(yùn)用精益六西格瑪管理工具查找、分析我院存在的標(biāo)本不合格問題及其根本原因，并制定了詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃表，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)至2020 年11 月份，歷時8 個月。2020 年12 月—2021 年4 月份為改進(jìn)效果持續(xù)跟蹤階段。

2.測量階段(M)

2.1 數(shù)據(jù)測量范圍。2020 年1—3 月份所有不符合臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求的標(biāo)本，每周監(jiān)測1 次。

2.2 測量過程。從實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）導(dǎo)出所有產(chǎn)生退費(fèi)的標(biāo)本，然后，再從中篩選出符合不合格標(biāo)本定義的。

2.3 Y 的過程能力分析。本項(xiàng)目改進(jìn)前的過程能力報(bào)告顯示，Z 值為2.5645，提示本項(xiàng)目仍有一定的改進(jìn)空間。

2.4 不合格標(biāo)本的類型分布。分泌物標(biāo)本、血液標(biāo)本分別占52.3%、29.9%；其中，分泌物不合格標(biāo)本主要集中在標(biāo)本容器錯誤(64.3%)、血液不合格標(biāo)本主要集中在重復(fù)采集錯誤(43.8%)。

3.分析階段(A)

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對測量階段采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找造成目前狀態(tài)的潛在原因。針對本項(xiàng)目重點(diǎn)改善的兩類不合格標(biāo)本類型，分別尋找潛在影響因子。

3.1 針對分泌物不合格標(biāo)本項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)群策群力對分泌物標(biāo)本的實(shí)際送檢過程繪制了流程圖，從人、機(jī)、法、料、環(huán)五個方面對分泌物不合格標(biāo)本產(chǎn)生的過程輸入因子通過因果矩陣進(jìn)行打分，篩選出分?jǐn)?shù)在150 分以上的6 個關(guān)鍵可控因子，包括標(biāo)本特定要求、標(biāo)本采集類型、標(biāo)本采集容器、采集者業(yè)務(wù)能力、檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置、標(biāo)本條碼信息。

3.2 針對血液不合格標(biāo)本同樣對其實(shí)際送檢過程繪制了流程圖，從人、機(jī)、法、料、環(huán)五個方面對血液不合格標(biāo)本產(chǎn)生的過程輸入因子通過因果矩陣進(jìn)行打分，篩選出分?jǐn)?shù)在150 分以上的8 個關(guān)鍵可控因子，包括標(biāo)本特定要求、標(biāo)本采集容器、標(biāo)本條碼信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置、標(biāo)本采集流程、采集者業(yè)務(wù)能力、開單系統(tǒng)設(shè)置、標(biāo)本采集量。

3.3 通過對上述相同的關(guān)鍵可控因子合并，共得到9 個不同的關(guān)鍵可控因子，進(jìn)行潛在失效模式及后果分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)，整合篩選出最重要的3 個潛在失效起因：特定的標(biāo)本容器不熟悉、檢驗(yàn)開單系統(tǒng)提醒不完善、標(biāo)本條碼信息認(rèn)知不足。

3.4 通過親和分析，將9 個關(guān)鍵可控因子分為兩大類，第一類是簡單清晰適合直接改善的因子(特定的標(biāo)本容器不熟悉)，可通過快贏改進(jìn)；第二類是需要進(jìn)一步深入探尋的根本原因，包括X1(檢驗(yàn)開單系統(tǒng)提醒不完善)、X2(標(biāo)本條碼信息認(rèn)知不足)。

3.5 針對X1 尋找根因。通過對醫(yī)生的開單系統(tǒng)設(shè)置“重復(fù)檢驗(yàn)”的防呆提醒措施是否有效？我們發(fā)現(xiàn)，不合格標(biāo)本當(dāng)中由于X1 檢驗(yàn)開單系統(tǒng)提醒不完善導(dǎo)致的“重復(fù)采集”的情況占18.7%(20/107)。同時，我們進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤走訪醫(yī)生的開單過程，發(fā)現(xiàn)信息系統(tǒng)未設(shè)置“重復(fù)檢驗(yàn)”的防呆提醒。

3.6 針對X2 尋找根因。針對標(biāo)本采集者對“標(biāo)本條碼信息認(rèn)知不足”是否有影響？通過不同臨床科室護(hù)士之間的比較發(fā)現(xiàn)，由于標(biāo)本條碼信息認(rèn)知不足而導(dǎo)致標(biāo)本退回，主要集中在急診科和重癥監(jiān)護(hù)室，經(jīng)現(xiàn)場走訪調(diào)查，發(fā)現(xiàn)護(hù)士之間的標(biāo)本采集相關(guān)認(rèn)知、責(zé)任感均存在差異。

4.改進(jìn)階段(I)

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)分析結(jié)果，討論并制定以下改進(jìn)措施。

4.1 快贏改進(jìn)。針對檢驗(yàn)窗口/病房護(hù)士關(guān)于“特定的標(biāo)本容器不熟悉”進(jìn)行改善，采取檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱與特定的標(biāo)本容器圖示化，修訂臨床檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊；同時，將電子版上傳至我院醫(yī)療服務(wù)平臺的檢驗(yàn)科專欄，方便醫(yī)護(hù)人員查詢，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制。

4.2 X1 改進(jìn)。針對檢驗(yàn)“開單系統(tǒng)提醒不完善”的改善過程，首先，在創(chuàng)業(yè)臨床知識庫系統(tǒng)進(jìn)行了“重復(fù)檢測”的提醒設(shè)置；接著，我們在醫(yī)生檢驗(yàn)項(xiàng)目開單系統(tǒng)進(jìn)行測試，驗(yàn)證該設(shè)置是否成功，以控制由于重復(fù)開單導(dǎo)致的不合格標(biāo)本產(chǎn)生。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)為此進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，不斷更新檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本信息，以減少重復(fù)申請、撤銷申請等現(xiàn)象發(fā)生。

4.3 X2 改進(jìn)。針對檢驗(yàn)窗口/病房護(hù)士關(guān)于“標(biāo)本條碼信息認(rèn)知不足”的改善過程，①確保標(biāo)本的條碼信息源準(zhǔn)確：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員在系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理軟件進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱以及標(biāo)本采集要求進(jìn)行一一核查更新。②定期宣教：舉行護(hù)士長、護(hù)理骨干的檢驗(yàn)知識專題培訓(xùn)，護(hù)士長落實(shí)科內(nèi)標(biāo)本質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)護(hù)士崗位能力考核；并將標(biāo)本采集前質(zhì)量控制納入新入職護(hù)士培訓(xùn)課程，由檢驗(yàn)科進(jìn)行一年兩次的集中培訓(xùn)。③建立實(shí)時溝通途徑：建立檢驗(yàn)—護(hù)理—信息中心手拉手微信群，方便各部門之間溝通，臨床一線醫(yī)生與護(hù)士的任何問題，除了查閱標(biāo)本采集手冊之外，還可發(fā)至微信群，相關(guān)工作人員隨時解答，有效提高工作效率。

4.4 現(xiàn)場督導(dǎo)。中心實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)改部、護(hù)理部、檢驗(yàn)科等多部門定期督查醫(yī)生檢驗(yàn)項(xiàng)目申請醫(yī)囑、護(hù)士采集全流程及急診科、ICU 等檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)前質(zhì)量問題較多的重點(diǎn)人群及重點(diǎn)項(xiàng)目，進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)及指導(dǎo)。此外，在科室層面建立精益可視化管理，將降低臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的不合格率作為科室驅(qū)動真北指標(biāo)，進(jìn)行每月的不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及紅黃綠牌警示。

5.控制階段(C)

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員共同制定的檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱與特定的標(biāo)本容器圖示化、信息系統(tǒng)的優(yōu)化流程并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化。通過建立監(jiān)督機(jī)制并利用六西格瑪管理工具，以獲得長期可持續(xù)性改進(jìn)，包括加強(qiáng)監(jiān)督并實(shí)時反饋不合格發(fā)生原因、確保改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化流程的落實(shí)，以鞏固改進(jìn)效果；邀請精益六西格瑪管理專家進(jìn)行過程評價和指導(dǎo)。控制階段全程貫徹至2020 年11月底項(xiàng)目結(jié)束。

結(jié)果

1.成效驗(yàn)證。經(jīng)過8 個月的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率從改進(jìn)前的5.3‰(107/20342)降低至改進(jìn)后的1.7‰(143/83878)，達(dá)到本項(xiàng)目設(shè)定的改進(jìn)目標(biāo)1.8‰。改進(jìn)前與改進(jìn)后的兩組不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)，經(jīng)卡方檢驗(yàn)后，p值遠(yuǎn)小于0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)后證實(shí)，本項(xiàng)目運(yùn)用精益六西格瑪管理工具，降低臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率的改進(jìn)措施有效。

2.改進(jìn)后的過程能力分析。通過本項(xiàng)目的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，改進(jìn)后的過程能力報(bào)告顯示，Z 值為3.0037，提示改進(jìn)措施有效。

3.項(xiàng)目成效跟蹤。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對本項(xiàng)目的成效持續(xù)跟蹤至2021 年4 月份，臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率均得到有效控制，不合格率均低于目標(biāo)值1.8‰。

討論

浙江省臺州醫(yī)院是一家集醫(yī)療、健康、科研、教學(xué)、預(yù)防為一體的區(qū)域綜合性公立醫(yī)療集團(tuán)。醫(yī)院以深化內(nèi)部體制改革，始終圍繞“以患者為中心”，最大程度地滿足區(qū)域百姓日益增長的健康需求為目標(biāo)，成為中國醫(yī)療卓越運(yùn)營的典范。本項(xiàng)目通過運(yùn)用精益六西格瑪管理法和質(zhì)量工具，系統(tǒng)性地改進(jìn)臨床上不符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求標(biāo)本的產(chǎn)生原因，主要從以下三個方面進(jìn)行改進(jìn)：(1)以患者為中心，各醫(yī)療團(tuán)隊(duì)無邊界通力合作，提升檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量。(2)基于信息化流程管理模式，逐步優(yōu)化檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，完善對標(biāo)本的全過程監(jiān)督。(3)加強(qiáng)臨床溝通與培訓(xùn)，定期反饋不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)及原因分析，由護(hù)士長納入日常管理。

本項(xiàng)目圍繞臨床檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)前的質(zhì)量問題，經(jīng)過8 個月的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，通過醫(yī)院各部門之間的分工合作，借助信息化、流程改造等措施，不斷完善了檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)前的質(zhì)量服務(wù)流程，有效減少了患者的標(biāo)本缺陷，實(shí)現(xiàn)了降低臨床檢驗(yàn)標(biāo)本不合格率的改進(jìn)目標(biāo)；同時，增加了團(tuán)隊(duì)成員之間的凝聚力與解決臨床實(shí)際問題的能力，提高了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性，為患者的健康提供保障。