裴芳瑩 韓金鑫

（國家知識產權局專利局專利審查協(xié)作天津中心，天津 300300）

1 計算機輔助的醫(yī)療方法專利申請趨勢

隨著人類逐漸進入數(shù)字化時代，計算機技術被越來越多地應用于醫(yī)療領域，從而產生了計算機輔助的醫(yī)療方法，例如計算機輔助診斷（CAD）、計算機輔助手術（CAS）等，極大地促進了診斷的準確性，提高了醫(yī)療效率。近年來，隨著圖像處理、人工智能等計算機技術的高速發(fā)展，計算機輔助醫(yī)療方法相關的專利申請量也快速增長。

筆者在incoPat數(shù)據(jù)庫中利用計算機、醫(yī)療、方法三個檢索要素構建檢索式：（IPC=（A61 AND G06））AND（CLAIM=（方法）），對計算機輔助醫(yī)療方法領域的專利申請進行統(tǒng)計，檢索式中，IPC分類號A61含義為醫(yī)學或獸醫(yī)學、衛(wèi)生學，G06含義為計算、推算、計數(shù)。由于包括中國在內的大多數(shù)國家和地區(qū)的專利申請從申請到公開有18個月的期限［1-2］，因此2021、2022年的專利數(shù)據(jù)公開不完整，未列入統(tǒng)計。圖1展示了計算機輔助醫(yī)療方法領域近20年的專利申請趨勢，由圖1可以看出，近10年全球專利申請量明顯上升，2020年的全球專利申請量已達到2010年的兩倍以上；中國專利申請量在2018年后呈現(xiàn)明顯上升趨勢，到2020年該領域中國專利申請量已占到全球申請的30%；結合圖2可以看出，計算機輔助醫(yī)療方法領域中國專利申請主體中63%為國內申請人，來自國外的申請人占27%，該領域國外申請人占比高于各領域平均水平，一方面體現(xiàn)近年國內在該領域技術發(fā)展迅速，另一方面說明該領域在市場驅動下國內外企業(yè)在中國積極進行專利申請布局。

圖1 計算機輔助醫(yī)療方法領域專利申請趨勢

圖2 計算機輔助醫(yī)療方法領域中國專利申請人國別分布

從計算機輔助醫(yī)療方法領域中國專利申請授權率情況來看（見圖3），該領域授權率較高，2020年專利授權率達到77.8%，而2020年我國發(fā)明專利平均授權率為47.3%，可見該領域技術發(fā)展較為活躍，專利申請普遍滿足新穎性創(chuàng)造性要求。

圖3 計算機輔助醫(yī)療方法領域中國專利申請授權率

2 不授予專利權客體相關審查依據(jù)

專利授權除了應當滿足新穎性、創(chuàng)造性、實用性等可專利性條件外，還應當排除《專利法》規(guī)定的不授予專利權的客體。然而，計算機輔助醫(yī)療方法領域的專利申請中通常會涉及疾病的診斷和治療方法，對此，絕大多數(shù)國家（包括我國）的專利法都將疾病的診斷和治療方法排除在可授予專利權的客體范疇之外［3］。

根據(jù)《專利法》第二十五條第一款（三）項規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權。而“疾病的診斷和治療方法”的具體定義，可以參考《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。指南該部分進一步闡釋了將“疾病的診斷和治療方法”列入不授予專利權客體的立法本意：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由；另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造［4］。由此可見，從“疾病的診斷和治療方法”的本質上來講，由于其不具備實用性，因此不能被授予專利權。

對于計算機輔助醫(yī)療方法領域的專利申請，一旦其屬于“疾病的診斷和治療方法”而被授予了專利權，將影響醫(yī)生在診斷和治療過程中對診斷治療手段的自由選擇和裁量；試想，如果診斷治療使用的是專利保護的方法，需要專利權人許可后才能使用，這顯然是不合理的，也是對于社會公眾極為不利的；相反，計算機輔助醫(yī)療方法的專利申請通常為較新的技術，如果其方案原本不屬于“疾病的診斷和治療方法”而被誤判為“疾病的診斷和治療方法”并因此被駁回，將不利于技術的保護，也違背了專利制度鼓勵創(chuàng)新的初衷。因此，計算機輔助醫(yī)療方法領域在專利申請和審查過程中，其是否屬于疾病診斷和治療方法的判斷是為重點和難點，應當做到判斷有據(jù)。

2.1 “診斷方法”的判斷

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1節(jié)給出的定義：“診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程?！?，第4.3.1.1節(jié)關于“屬于診斷方法的發(fā)明”作出規(guī)定：一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：①以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；②以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。由此可見，只有“實施對象”和“目的”兩個條件同時滿足時，才屬于“診斷方法”。

2.2 “治療方法”的判斷

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.2節(jié)給出的定義：“治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。”，《專利審查指南》中還進一步規(guī)定了“治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視為治療方法?！薄Ｓ纱丝梢?，“治療方法”的判斷同樣包括兩個條件：①以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；②是以治療為目的或具有治療性質。

在實際審查中，對于計算機輔助的醫(yī)療方法是否屬于“疾病的診斷和治療方法”不能一概而論，而應該立足立法本意，從“診斷方法”和“治療方法”的定義出發(fā)，針對專利申請權利要求書中所要求保護的技術方案分析實質，結合說明書中披露的內容，與指南中給出的定義中“實施對象”“目的”的各個條件進行比對，得出最終結論。

3 相關案例

下面結合兩個計算機輔助醫(yī)療方法的案例，從正反兩個方面給出示例，闡釋判斷技術方案是否屬于“疾病的診斷和治療方法”的具體分析過程。

3.1 案例一 心律失常分類方法是否屬于疾病診斷方法

本申請涉及一種心律失常分類方法，根據(jù)說明書的記載，專家通過人眼分析ECG（心電圖）檢測心律失常，在診斷時可能會丟失或弄錯重要信息，因此需要高效準確的計算機輔助診斷系統(tǒng)輔助醫(yī)生檢測心律失常。本發(fā)明提出一種新的心律失常分類方法，通過對ECG信號預處理、特征提取、特征選擇和分類，實現(xiàn)多種心律失常識別。在特征選擇這一步驟中，本發(fā)明結合了Filter式和Wrapper式特征選擇算法的優(yōu)點，既降低了特征的維數(shù)，又提高了多種心律失常識別的準確率。

權利要求1：一種基于特征選擇的心律失常分類方法，包括下列步驟：①對ECG信號進行預處理；②根據(jù)所檢測到的R位置，提取形態(tài)特征和時頻特征，構造原始特征向量；③計算特征權重，使用ReliefF算法計算原始特征向量中每個特征的權重；④根據(jù)特征權重指導種群初始化，根據(jù)個體適應度好壞依據(jù)選擇概率、交叉概率和變異概率分別進行選擇、交叉和變異操作得到下一代，如此反復循環(huán)，直到滿足最大迭代次數(shù)終止條件，然后輸出適應度最好的個體作為優(yōu)選特征；⑤根據(jù)④中選中的優(yōu)選特征，利用多分類策略將多個二分類器組成識別分類器實現(xiàn)多種心律失常識別。

本案的焦點問題在于：本申請要求保護的心律失常分類方法是否是“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”的疾病診斷方法。

案情分析：

根據(jù)《專利審查指南》，“診斷方法”需要同時滿足“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象”“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”兩個條件。此外，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.2節(jié)關于“不屬于診斷方法的發(fā)明”中列舉了不屬于診斷方法的例子，包括“直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法?！?。

具體到本案，對技術方案的“目的”進行判斷：在數(shù)字化醫(yī)療中，計算機提供的結果，往往是利用大數(shù)據(jù)和/或人工智能分析和比較獲得的結果，目的在于為醫(yī)生更準確地診斷疾病和制定治療方案提供參考。對具體病人或對象來說，如果沒有醫(yī)生的專業(yè)分析和確認，一般情況下，不能僅僅依據(jù)計算機提供的結果直接得出疾病的診斷結論或確定其健康狀況。

本申請權利要求1請求保護一種基于特征選擇的心律失常分類方法，首先，從該方法的內容可以看出，其步驟全部由計算機實施，實質上是一種信息處理方法，通過Filter-Wrapper算法對ECG信號進行分析處理，并對結果進行歸類，得到心律失常的分類和識別結果，整個過程并沒有也不需要醫(yī)生的參與；其次，計算機給出的分類和識別結果只能為醫(yī)生更準確地診斷疾病和制定治療方案提供參考，并不能據(jù)此直接得出具體病人或對象疾病的診斷結果；此外，心律失常發(fā)生機制復雜，表現(xiàn)類型多樣，與疾病并不存在唯一對應的關系，需要醫(yī)生根據(jù)病人或對象的具體情況并結合其他檢查數(shù)據(jù)，才能給出確定的診斷結果。申請人在說明書中也指出，該方法通過計算機輔助診斷系統(tǒng)輔助醫(yī)生檢測心律失常。因此，可以認為該方法的直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而是為了獲得處理信息參數(shù)的“中間結果”，不屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷方法。

3.2 案例二 計算機執(zhí)行的手術規(guī)劃方法是否屬于疾病的治療方法

本案涉及心臟起搏器植入的圖像導航方法，權利要求1：非治療類心臟起搏器植入部位的篩選方法，其特征在于包括以下步驟：①根據(jù)相位圖，分析左室同步性，如果左室收縮同步性不好，則作為建議安裝心臟起搏器的情形；左室收縮同步性好或不好是通過指標值是否大于臨界值判斷；所述指標是相位標準差和相位直方圖寬度，相位標準差、相位直方圖寬度定量區(qū)分左室同步性正常、異常的臨界值分別為20與50；②分析左室疤痕分布圖和圖中最晚激動區(qū)域，以疤痕負荷小并且具有最晚機械激動的區(qū)域為CRT左室導線安放最佳位置；③評估CRT左室導線安裝位置：對照SPECT三維顯示圖和CRT手術中的靜脈造影的多個體位，找到左室導線最佳區(qū)域。

本案的焦點問題在于：心臟起搏器植入的圖像導航方法是否屬于疾病的治療方法。

案情分析：

根據(jù)《專利審查指南》，“治療方法”的判斷需要滿足兩個條件：“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象”“以治療為目的或具有治療性質”；《專利審查指南》第二部分第一章4.3.2.1節(jié)規(guī)定了“為實施外科手術治療方法和/或藥物治療方法采用的輔助方法”，屬于或者應當視為治療方法。

具體到本案，首先，權利要求1所要求保護的心臟起搏器植入的圖像導航方法首先獲得的圖像是患者的左心室圖像，在該方法的步驟1中對所獲取的圖像進行相位分析，相位分析的對象包括：左室相位分布圖、相位直方圖和左室疤痕分布圖，而包含上述左室相位分布圖、相位直方圖和左室疤痕分布圖的這些圖像的獲取依賴于患者，屬于有生命的人體，因此，權利要求1請求保護的心臟起搏器植入的圖像導航方法的實施對象實質上是有生命的人體；其次，根據(jù)權利要求書和說明書，不論該方法是用于術前評估，還是用于手術中實時導航，其直接目的都是應用于心臟起搏器植入手術過程中，通過圖像導航來提高心臟起搏器植入位置的準確性，以獲得最佳的植入效果。同時，根據(jù)說明書第［0002］段記載的“心臟起搏器治療（CRT）是心衰晚期病患的標準治療方法”可知，植入心臟起搏器的目的是對心衰患者進行治療，通過權利要求1的圖像導航方法能夠將心臟起搏器植入到準確的位置，從而提升心臟起搏器對于心衰患者的治療效果，本申請的技術方案屬于手術輔助方法。

此外，由于本申請的目的是利用計算機技術為實際手術做術前必要準備并可在手術中進行導航，以更好地提高手術治療的效果，其授權將會限制醫(yī)生實施手術前對手術規(guī)劃方法的自由選擇，并很可能影響實際手術的治療效果。

因此，該心臟起搏器植入的圖像導航方法是使用心臟起搏器對心衰患者進行治療的過程的組成部分，屬于進行外科手術治療的過程，屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病的治療方法，不能被授予專利權。

4 結語

上述兩個案例給出如下啟示：對于與疾病診斷方法有關的計算機輔助醫(yī)療的技術方案，在是否落入“疾病的診斷和治療方法”的判斷中，應當立足立法本意，從“診斷方法”和“治療方法”的定義出發(fā)，針對專利申請權利要求書中所要求保護的技術方案分析實質，結合說明書中披露的內容，與疾病的診斷和治療方法定義中“實施對象”“目的”的條件進行比對。

首先，兩個案例從技術方案的實施對象判斷，同為計算機輔助的醫(yī)療方法，均是利用計算機程序分析從人體采集的信號或圖像數(shù)據(jù)。其次，應當基于技術方案的實質對發(fā)明目的進行分析，如果其方法步驟僅由計算機或相關設備實施，且方法并不能直接得出具體病人或對象疾病的診斷結果，也不以治療為目的或具有治療性質，則技術方案不屬于疾病的診斷和治療方法。

案例一中，計算機給出的心率失常分類和識別結果只能作為“中間結果”，為醫(yī)生更準確地診斷疾病和制定治療方案提供參考，并不能據(jù)此直接得出具體病人或對象疾病的診斷結果，并未以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，因此未落入“疾病的診斷和治療方法”范疇。相反，案例二中，計算機給出分析結果是用于術前評估、手術中實時導航，直接目的是應用于心臟起搏器植入手術過程中提高手術效率，就方案實質而言是一種手術規(guī)劃方法，為實際的手術等診斷治療過程確定了治療方法，醫(yī)生要依據(jù)該治療方案實施實際的手術過程，與治療過程直接相關，因此落入“疾病的診斷和治療方法”范疇。

此外，對于創(chuàng)新主體而言，在技術研發(fā)和專利申請實踐中，可根據(jù)《專利審查指南》給出的“診斷方法”和“治療方法”的定義，從“實施對象”“目的”角度對擬申請專利的技術方案進行分析，對是否落入不授予專利權客體的范疇進行判斷。值得注意的是，“疾病的診斷和治療方法”僅針對方法權利要求而言，當“方法”技術方案落入不授予專利權客體的范疇不可避免時，可考慮將技術方案撰寫成“產品”權利要求從而規(guī)避上述問題。