孫冰冰

上海莊臣有限公司，上海，201206

2017年國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》（2017修訂版）第四十五條中對消毒產(chǎn)品的定義為：消毒產(chǎn)品是指消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒劑的配方可以分為活性成分和惰性成分?；钚猿煞质侵冈谙緞┡浞街校瑢Σ≡⑸锞哂袣缱饔玫奈镔|(zhì)[1]。關(guān)于印發(fā)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知中《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》（“三新判定依據(jù)”）中，新消毒劑的定義是：消毒劑的活性成分未列入消毒劑原料有效成分清單（見《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》通知中的表1：消毒劑原料有效成分清單）的；未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的；未列入現(xiàn)行國家衛(wèi)生標準、規(guī)范的。生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品需要獲得衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑需要準備衛(wèi)生安全評價報告[2]。

1 現(xiàn)行法規(guī)框架下消毒劑有效成分合規(guī)要求

1.1 消毒劑允許使用的活性成分的清單

“三新判定依據(jù)”中消毒劑現(xiàn)有的活性成分清單共列舉了84種物質(zhì)以及他們適用的應(yīng)用范圍，《中華人民共和國藥典》中屬于消毒防腐類物質(zhì)約32種。以上屬于現(xiàn)有消毒劑可以允許使用的有效成分的范圍。2020年頒布的強制性國家標準GB38850－2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（含增補單），標準中再次給出了消毒劑原料活性（有效）成分清單及宜使用范圍，共列出86種有效成分。同時規(guī)定了消毒劑禁用物質(zhì)：消毒劑禁止添加列入《中華人民共和國藥典》（消毒防腐類藥物除外）中的藥品及其同名原料，人類藥用疫苗、血清或毒素及其制品等。用于產(chǎn)生主動或被動免疫的制劑、用于診斷免疫狀態(tài)的制劑（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（碘除外）的禁用物質(zhì)（限用于人體的消毒劑）；國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)。在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中消毒劑禁用物質(zhì)規(guī)定：消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。強制性國家標準GB27951－2021《皮膚消毒劑通用要求》和GB27954－2020《黏膜消毒劑通用要求》禁用物質(zhì)還包括各種處方藥成分如抗生素、抗真菌及抗病毒藥物、激素等以及同名原料。

1.2 消毒劑有效成分的質(zhì)量要求

GB38850－2020標準中對用于消毒人體、醫(yī)療器械、生活飲用水的消毒劑原料的質(zhì)量進行了明確的要求，質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、食品級、醫(yī)藥級或化學純及以上等級的質(zhì)量要求，禁止使用工業(yè)級的原料。若沒有上述質(zhì)量等級原料的，則可暫時使用工業(yè)級的原料，但應(yīng)符合相應(yīng)消毒劑標準的原料要求。

1.3 消毒劑有效成分的限值要求

用于皮膚和黏膜的消毒劑限量需要符合GB27954－2020《黏膜消毒劑通用要求》、GB27951－2021《皮膚消毒劑通用要求》和《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》的要求，用于黏膜的消毒劑，碘伏應(yīng)用液中有效成分含量為500～1000 mg/L；葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或鹽酸氯己定應(yīng)用液有效成分總量≤5000 mg/L；聚六亞甲基單胍或聚六亞甲基雙胍消毒液應(yīng)用液有效成分總量≤3000 mg/L；苯扎溴銨或苯扎氯銨消毒液應(yīng)用液有效成分總量≤2000 mg/L；三氯羥基二苯醚消毒劑應(yīng)用液中有效成分總量≤3500 mg/L。用于皮膚的消毒劑，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定含量≤45 g/L；三氯羥基二苯醚消毒劑應(yīng)用液中有效成分總量≤20 g/L；苯扎溴銨或苯扎氯銨消毒劑有效成分總量≤5 g/L。

2 現(xiàn)行消毒劑國家標準中不同類型有效成分的消毒劑的原料要求

2.1 含氯消毒劑[3]

含氯消毒劑指溶于水能產(chǎn)生具有殺滅微生物活性的次氯酸的消毒劑，有效成分的含量?？梢杂糜行葋肀硎?。此類消毒劑包括次氯酸鈉、次氯酸鈣、液氯、二氯異氰脲酸鈉、三氯異氰脲酸、氯化磷酸三鈉、二氯海因、次氯酸等。GB38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（含增補單）中規(guī)定：以次氯酸鈉作為原料的消毒劑，禁止使用GB/T19106《次氯酸鈉》中B級原料。二氯異氰尿酸鈉作為應(yīng)急情況下的生活飲用水消毒劑時禁止使用HG/T3779《二氯異氰尿酸鈉》中的Ⅱ類原料。GB/T36758－2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》中對其他含氯類消毒劑的原料也有要求：三氯異氰脲酸應(yīng)符合HG/T3263《三氯異氰脲酸》優(yōu)等品的要求。次氯酸鈣應(yīng)符合GB/T10666《次氯酸鈣（漂粉精）》優(yōu)等品的要求、氯化磷酸三鈉應(yīng)符合HG/T2528《氯化磷酸三鈉》的要求，次氯酸鈉應(yīng)符合GB/T19106《次氯酸鈉》中A型要求，液氯應(yīng)符合GB/T5138《工業(yè)用液氯》中合格品以上的要求。二氯海因應(yīng)符合GB/T23856《二氯海因》的要求等。

2.2 醇類消毒劑[4]

醇類消毒劑是指以乙醇、丙醇為殺菌成分的消毒劑。GB/T26373-2020《醇類消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了乙醇類消毒劑中乙醇應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部，2015版）中“乙醇”的規(guī)定；以食用酒精為原料的乙醇應(yīng)符合GB31640《食品安全國家標準 食用酒精》的規(guī)定；乙醇消毒劑中乙醇含量不低于60%（體積分數(shù)）或52%（質(zhì)量分數(shù)）。含丙醇類消毒劑中丙醇：異丙醇應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部，2015版）中“異丙醇”的規(guī)定；正丙醇應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標準要求；丙醇消毒劑中正丙醇和異丙醇的含量不低于60%（體積分數(shù)）或50%（質(zhì)量分數(shù)）。復合醇消毒劑中復合醇總含量不低于60%（體積分數(shù)）或50%（質(zhì)量分數(shù)）。

2.3 酚類消毒劑[5]

酚類消毒劑是指以苯酚、甲酚、二甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等酚類化合物為活性成分的消毒液，GB38850－2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（含增補單）中規(guī)定：酚類消毒劑產(chǎn)品中二噁英的含量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015版）的要求。GB/T27947－2020《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》還規(guī)定了酚類消毒劑的原料要求是：苯酚應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部，2015版）的要求，含量≥99.0%。甲酚應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部，2015版）的要求，在190～205 ℃餾出量≥85%（ml/ml）。二甲酚應(yīng)符合GB/T2600《工業(yè)二甲酚》的要求，純度≥95%。對氯間二甲苯酚的純度≥98%，硫化灰分≤1%。三氯羥基二苯醚（三氯生）原料純度應(yīng)在97%～103%（以不含結(jié)晶水計）。三氯羥基二苯醚的雜質(zhì)因?qū)Νh(huán)境和人體危害較大，其雜質(zhì)限值如下：2,4-二氯酚含量應(yīng)≤10 mg/kg，3-氯酚及4-氯酚含量應(yīng)≤10 mg/kg，2,3,7,8四氯代二并苯-p-二噁英≤1 ng/kg，2,3,7,8四氯呋喃≤1 ng/kg，2,3,7,8二氯代二并苯-p-二噁英≤1 ng/kg，1,3,7三氯代二并苯-p-二噁英≤0.25 mg/kg，2,8二氯呋喃≤0.25 mg/kg，2,4,8三氯呋喃≤0.5 mg/kg。

2.4 二氧化氯消毒劑[6]

二氧化氯消毒劑是一種安全高效的消毒劑，主要以亞氯酸鈉或氯酸鈉為原料，通過物理化學反應(yīng)操作能產(chǎn)生游離的二氧化氯。GB38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（含增補單）中規(guī)定：穩(wěn)定性的二氧化氯溶液用于消毒人體、食品、醫(yī)療器械、生活飲用水的消毒劑原料時，禁止使用GB/T20783《穩(wěn)定性二氧化氯溶液》中的Ⅱ類溶液。國家標準GB/T26366-2021《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了二氧化氯生成所需要的原料要求：亞氯酸鈉按HG/T3250《工業(yè)亞氯酸鈉》執(zhí)行。氯酸鈉按GB/T1618《工業(yè)氯酸鈉》執(zhí)行。鹽酸按GB/T320《工業(yè)用合成鹽酸》執(zhí)行。硫酸按GB/T534《工業(yè)硫酸》執(zhí)行。檸檬酸按GB/T8269《檸檬酸》執(zhí)行。酒石酸按GB/T1294《化學試劑L(+)-酒石酸》執(zhí)行。硫酸氫鈉應(yīng)按照HG/T4516《工業(yè)硫酸氫鈉》執(zhí)行。

2.5 含溴消毒劑[7]

含溴消毒劑是指溶于水后，能水解生成次溴酸并具有殺菌作用的消毒劑，常見原料是溴氯-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲和1,3-二溴-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲，它們?nèi)苡谒?，水解生成的次溴酸能發(fā)揮殺菌作用。GB/T26370-2020《含溴消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了溴氯-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲含量應(yīng)≥96%，質(zhì)量應(yīng)符合GB/T23854《溴氯海因》合格品技術(shù)指標要求，1,3-二溴-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲含量應(yīng)≥97%，質(zhì)量應(yīng)符合GB/T23849《二溴海因》合格品技術(shù)指標要求。

2.6 胍類消毒劑[8]

胍類消毒劑指以醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亞甲基雙胍為殺菌成分，以乙醇和（或）水為溶劑的消毒劑，GB/T26367－2020《胍類消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了相關(guān)原料要求，醋酸氯己定應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定，按干燥品計算，純度不低于97.5%。葡萄糖酸氯己定應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定，含量應(yīng)為19.0%～21.0%（g/ml）。鹽酸氯己定、聚六亞甲基胍類（聚六亞甲基單胍&聚六亞甲基雙胍）應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標準要求。乙醇應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定。

2.7 含碘消毒劑[9]

含碘消毒劑是以碘為主要殺菌成分的消毒劑，常見有碘酊和碘伏，碘酊又稱碘酒，是碘和碘化鉀的乙醇溶液。碘伏是絡(luò)合碘消毒劑。GB/T26368－2020《含碘消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了此類消毒劑的原料要求：碘應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定，含碘（按I計）不少于99.5%（質(zhì)量分數(shù)）。碘化鉀規(guī)定了碘應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定，按干燥品計算，含碘化鉀（按KI計）不少于99.0%（質(zhì)量分數(shù)）。乙醇應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（二部）規(guī)定，相對密度不大于0.8129，相當于含C2H6O不少于95.0%（體積分數(shù)）。聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡咯烷酮應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（四部）0251藥用輔料規(guī)定。碘酊的有效碘含量范圍18～22 g/L、乙醇含量（體積分數(shù)）范圍45%～55%；碘伏和復合含碘消毒劑有效碘的含量范圍1～10 g/L。聚維酮碘如為固體粉末，有效碘質(zhì)量分數(shù)應(yīng)為9.0%～12.0%。

2.8 季銨鹽類消毒劑[10]

季銨鹽類消毒劑的主要活性成分是季銨鹽類陽離子表面活性劑，常見的有溴型季銨鹽和氯型季銨鹽，包括單一季銨鹽組分的消毒劑以及由季銨鹽組分復配的消毒劑。GB/T26369－2020《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了季銨鹽消毒劑的原料要求是：醫(yī)藥級，季銨鹽含量≥70%，游離胺含量≤2.0%。

2.9 過氧化物類消毒劑[11]

過氧化物類消毒劑是指具有二價基“-O-O-”的強氧化物質(zhì)，常見的過氧化物類原料有乙酸、過氧化氫、過氧乙酸。GB38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（含增補單）中規(guī)定：過氧乙酸類消毒劑禁止使用GB/T19104《過氧乙酸溶液》中的Ⅲ型原料。GB/T26371－2020《過氧化物類消毒液衛(wèi)生要求》規(guī)定了過氧化物消毒劑的原料冰乙酸如用于普通物體表面消毒、空氣消毒、工業(yè)消毒、疫源地消毒等應(yīng)符合工業(yè)級規(guī)定；如用于醫(yī)療器械消毒，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。過氧化氫應(yīng)符合GB/T1616《工業(yè)過氧化氫》的規(guī)定。

2.10 戊二醛消毒劑[12]

戊二醛消毒劑是指以戊二醛為有效成分的消毒劑。GB/T26372－2020《戊二醛消毒劑衛(wèi)生要求》規(guī)定了戊二醛應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定，含量≥50%。戊二醛消毒液使用的增效劑，pH調(diào)節(jié)劑和防銹劑應(yīng)符合醫(yī)藥用原料規(guī)定。

3 結(jié)語

生產(chǎn)企業(yè)確定產(chǎn)品配方時，需要遵循國家出臺的相關(guān)法規(guī)和國家標準，選擇合規(guī)的有效成分類別，并符合有效成分的應(yīng)用范圍、質(zhì)量指標、使用限量等要求，用于人體皮膚和黏膜的消毒劑，需要符合規(guī)定中有效成分濃度的限制，降低消毒劑帶來的安全風險和環(huán)境危害，最大限度地保障人民的安全和健康。