本刊記者/管浩

“早篩”正在成為提高腫瘤治療效率和降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要方式。

5月10日發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)劃》”）是我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首個(gè)頂層設(shè)計(jì)，其中包含了諸多財(cái)富密碼。

《規(guī)劃》中提及的干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，都是近年來(lái)的明星賽道。其中還提到發(fā)展“早篩與精準(zhǔn)用藥”，將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念貫穿整個(gè)人類疾病的防治工作中，這將直接推動(dòng)腫瘤早篩等產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。有專家解釋，這意味著到2025年，力爭(zhēng)我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到22萬(wàn)億元，其中核心產(chǎn)業(yè)總量超過(guò)7.5萬(wàn)億元。

這份《規(guī)劃》給予“早篩與精準(zhǔn)用藥”等上述創(chuàng)新方向的政策高地認(rèn)可，基于這一思路，大量資金或許沿著腫瘤防治的整體思路進(jìn)行避險(xiǎn)，向前瞄準(zhǔn)腫瘤早篩市場(chǎng)。

腫瘤早篩意義重大

惡性腫瘤（癌癥）是嚴(yán)重威脅我國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，我國(guó)每年僅惡性腫瘤所致的醫(yī)療開(kāi)支就超過(guò)2200億元，已經(jīng)成為家庭和醫(yī)保基金的重要支出，并且這一數(shù)額還在逐年上漲。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2021年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：2021年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，全年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例。其中，2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例456.9萬(wàn)例，死亡300.3萬(wàn)例左右，分別占全球比例的23.7%和30%。這一數(shù)據(jù)也表明，中國(guó)的腫瘤檢測(cè)水平仍需要進(jìn)一步提升，腫瘤早篩意義重大。

數(shù)據(jù)顯示，早期癌癥的治愈率可高達(dá)90%。在中國(guó)，每天大約1萬(wàn)人被確診為癌癥，70%的患者初診時(shí)已是中晚期，預(yù)后不佳，生存率低。但其實(shí)，這些人中將近八成以上的癌癥可以通過(guò)早篩得到有效防治。以結(jié)直腸癌為例，其發(fā)生發(fā)展大多遵循“腺瘤—癌”的順序，從癌前病變進(jìn)展到癌一般需要5—10年的時(shí)間，早期腺瘤5年生存率接近100%，而IV期僅有10.8%。

當(dāng)前，臨床上癌癥的早期篩查主要還是依賴于影像學(xué)手段（CT、PET-CT、MRI等），最終確診依賴于組織樣本的病理學(xué)檢測(cè)。但這些影像學(xué)手段通常只能在疾病發(fā)展到一定的程度才能檢測(cè)到病灶（毫米級(jí)），只有更大的病灶（厘米級(jí)）才有條件進(jìn)行活體取樣，且創(chuàng)傷極大，給病人造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。

但隨著ctDNA富集（液體活檢）、高通量測(cè)序、遺傳信息解讀技術(shù)的不斷突破，表觀遺傳學(xué)、多組學(xué)技術(shù)以及大數(shù)據(jù)方法學(xué)的使用，在一定程度上揭示了癌癥早篩的未來(lái)研發(fā)方向。

千億藍(lán)海，生意也不好做

隨著國(guó)民收入水平的提升以及健康意識(shí)的增強(qiáng)、早篩技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)家政策支持，中國(guó)早篩市場(chǎng)的潛在市場(chǎng)規(guī)模已超千億元，多家基因檢測(cè)公司均進(jìn)入早篩市場(chǎng)，開(kāi)啟研發(fā)布局，資本亦隨之涌入。僅2020年，中國(guó)就有16家癌癥早篩公司完成了17次融資，總?cè)谫Y額達(dá)63億元人民幣。

其中，燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、諾輝健康等相繼上市，過(guò)半數(shù)正在進(jìn)行規(guī)模各異的前瞻性臨床研究。和腸癌早篩龍頭企業(yè)Exact Sciences處于同一細(xì)分賽道的諾輝健康，是中國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)癌癥早篩產(chǎn)品商業(yè)化的公司，更有“中國(guó)癌癥早篩第一股”的美譽(yù)。

大企業(yè)爭(zhēng)相布局，小企業(yè)也迅速跟進(jìn)，整個(gè)早篩賽道異?；馃?，但并非所有“玩家”都能走到最后。因?yàn)楹诵募夹g(shù)的突破還有賴于信息交流、合作互利。當(dāng)然，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)也打開(kāi)大門，與國(guó)際知名藥企展開(kāi)合作。例如，自2021年以來(lái)，諾輝健康加速布局多元化商業(yè)戰(zhàn)略，分別與阿斯利康、京東健康、平安健康等一系列跨平臺(tái)頭部企業(yè)簽訂戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。

政策的支持或?qū)⑼苿?dòng)行業(yè)快速向前，但圍繞早篩的競(jìng)賽，才剛剛開(kāi)始。

由于技術(shù)較新，有關(guān)部門如何監(jiān)管與規(guī)范，相關(guān)政策細(xì)則尚待完善。因此，無(wú)論是早篩產(chǎn)品的研發(fā)、審批，還是上市后的定價(jià)、銷售，均需要各個(gè)參與者慢慢摸索與試錯(cuò)。

但筆者相信，接下來(lái)，隨著越來(lái)越多的高新技術(shù)加入到癌癥早篩領(lǐng)域，這一賽道將迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展階段，但哪個(gè)技術(shù)路徑是早篩行業(yè)的未來(lái)，能夠創(chuàng)造新的傳奇，還需要企業(yè)們?nèi)プ龈嗵剿鳌?/p>