李榮海，陳云燕，辛 穎，吳 晶，杜 娟，張何銳，陳 勛△

1.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院檢驗科，北京 100091；2.河北北方學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)院，河北張家口 075000

ISO15189是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求，為實驗室快速提高質(zhì)量管理能力、改進醫(yī)療服務(wù)工作流程提供了一個有效的工具[1-2]。ISO15189認(rèn)可一般分為提交申請、文件評審、現(xiàn)場評審、認(rèn)可批準(zhǔn)、周期性復(fù)評審等環(huán)節(jié)，其中現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)是重要的人員能力和質(zhì)量管理體系運行有效性的核查階段，在整個認(rèn)可過程中有極其重要的作用[3]?，F(xiàn)場評審階段中關(guān)鍵的評審活動主要包括現(xiàn)場試驗、檢驗前過程觀察、醫(yī)護人員座談、與被評審方溝通、授權(quán)簽字人評審等內(nèi)容[4]。而現(xiàn)場試驗作為重要的評審活動之一，在其實施過程中試驗數(shù)據(jù)的驗證、整理和核對，均需要消耗實驗室人員大量的時間和精力成本。為優(yōu)化試驗進程，緩解人員的工作強度和減少出現(xiàn)差錯的概率，本項研究致力于建立數(shù)字化比對分析管理系統(tǒng)(下稱管理系統(tǒng))來解決上述問題。

1 管理系統(tǒng)的軟硬件構(gòu)成及設(shè)計原則

1.1軟硬件構(gòu)成 本管理系統(tǒng)分為服務(wù)端和客戶端。服務(wù)端環(huán)境操作系統(tǒng)要求：Windows Server 2016 R2 x64 Edition；支撐平臺：.NET Framework 4.7.2；數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)：SQL Server 2014；應(yīng)用服務(wù)器：IIS 8。而客戶端環(huán)境操作系統(tǒng)則要求：Windows 7及以上，建議使用Windows 10。本管理系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境基于Visual Studio 2019開發(fā)平臺，使用C#、XMAL語言和Windows Presentation Foundation(WPF)用戶界面技術(shù)框架。

1.2設(shè)計原則 以中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[5]和應(yīng)用說明為參照，結(jié)合筆者對科室管理體系工作實際經(jīng)驗，采用Windows操作系統(tǒng)、SQL Server數(shù)據(jù)庫、C#/WPF開發(fā)語言、三層C/S構(gòu)架等技術(shù)，遵循模塊化設(shè)計原則，建立“SQL Server + IIS + Client”結(jié)構(gòu)設(shè)計本管理系統(tǒng)。

2 系統(tǒng)功能實現(xiàn)

本管理系統(tǒng)主要分為用戶添加、權(quán)限設(shè)置模塊、比對參數(shù)設(shè)置模塊、比對結(jié)果上傳及保存模塊、比對報告生成模塊、比對結(jié)果統(tǒng)計分析模塊和專家簽審模塊等。而在比對參數(shù)設(shè)置模塊中，參數(shù)內(nèi)容主要包括比對項目、比對方法、比對所需樣本數(shù)量，以及比對人員和比對的儀器設(shè)備選擇等，此參數(shù)模塊的實現(xiàn)是在確定比對原因的基礎(chǔ)上就比對項目進行比對分析。比對原因包括儀器設(shè)備變更、試劑升級或批號貨次變更、人員崗位變換、現(xiàn)場試驗比對等日常質(zhì)量管理工作中常遇見的情況，當(dāng)然具體原因也可由實驗室自由添加。

2.1比對項目和比對標(biāo)本類型選擇 比對分析過程一般包括比對策劃和比對實施。比對策劃主要是比對方案和比對計劃的制訂，而比對實施則需嚴(yán)格按照提前策劃的計劃和方案開展相應(yīng)工作。在具體比對實施階段，首先選擇比對項目及標(biāo)本類型。比對項目可參照CNAS-AL09《醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類》[6]中的分類標(biāo)準(zhǔn)，分為臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床體液學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域、臨床輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、臨床分子診斷領(lǐng)域等。比對項目也可按性質(zhì)分為定性項目、定量項目及半定量項目。另外，可根據(jù)比對項目確定比對標(biāo)本的類型，采用全血、體液或是血清標(biāo)本等。比對項目在本系統(tǒng)中可通過“直接選擇”或“搜索查詢”方式添加；比對項目選定后，則可同時確定該項目的標(biāo)本類型。

2.2比對方式確定和參數(shù)設(shè)置 比對項目明確后，應(yīng)設(shè)置比對參數(shù)。比對參數(shù)設(shè)置中最關(guān)鍵的是選擇比對方法。比對方法主要包括設(shè)備比對、留樣再測和人員比對分析[7-9]。其中設(shè)備比對分析是指在相同或相近的環(huán)境條件下，采用不同的檢測儀器設(shè)備對相同標(biāo)本進行檢測的試驗，適用于實驗室檢驗同一項目擁有多個相同廠家來源的檢測平臺的比較，或是在不同廠家來源檢測系統(tǒng)間進行比較，也可用于相同項目配套系統(tǒng)與非配套系統(tǒng)間的正確度比對驗證，設(shè)備維修后的性能驗證，抑或是來自多個實驗室間的比對等。此外，當(dāng)某項試驗項目可用多種設(shè)備進行檢測時，實驗室也可采用設(shè)備比對試驗的方式進行內(nèi)部質(zhì)量控制，評價所使用的儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性[10]。當(dāng)然，在實驗室內(nèi)實施多臺設(shè)備比對時，需提前設(shè)定參考設(shè)備和比對設(shè)備。參考設(shè)備常選擇技術(shù)性能或狀況最佳的設(shè)備，往往是參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心或省市臨床檢驗中心室間質(zhì)評的儀器作為靶機，其他比對設(shè)備分別與該設(shè)備進行比較。

留樣再測比對分析是指在同一實驗室中，采用相同的檢測系統(tǒng)，在實驗室規(guī)定的留樣保存期內(nèi)對已完成檢測的樣本進行再次檢測的試驗。通過對留存樣本的再次測量，來比對分析上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的差異性，其目的是發(fā)現(xiàn)實驗室在常規(guī)工作條件下影響實驗檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的偶然因素[4,7]。臨床中，留樣再測比對常用于下面這些情況：(1)評價檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性；(2)評價臨床樣本不同檢驗項目儲存方式的穩(wěn)定性；(3)驗證不同批號或貨次試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性等。

人員比對分析是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同檢測方法、相同的儀器設(shè)備，但卻由不同的檢測人員完成對同一樣本檢測的試驗[11]。實驗室采用人員比對試驗的方式，通常與設(shè)備比對方式相似，也需確定參考人員和比對人員。參考人員一般為工作經(jīng)驗豐富、資歷較深的一人或多人承擔(dān)，其目的是考核比對人員的能力水平，評估比對人員操作流程是否正確、熟練，出具的檢測結(jié)果與參考人員出具的是否一致[12]。具體實踐過程中，人員比對方式可用于下面這些情況：(1)在培訓(xùn)新入職或新上崗的員工時；(2)評估不同人員在項目檢測過程中關(guān)鍵控制點或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的操作能力；(3)操作難度大或操作步驟復(fù)雜，對人員能力要求高的項目；(4)容易受到主觀因素影響的檢驗項目和結(jié)果評價方式，如涉及顏色深淺、凝集顆粒的程度等；(5)手工類的檢測項目等。

2.3比對人員及儀器設(shè)備選擇 比對人員與儀器設(shè)備相關(guān)信息可提前在權(quán)限設(shè)置模塊中進行錄入并設(shè)置。當(dāng)進行比對試驗時，“直接選擇”相關(guān)儀器設(shè)備與比對人員。最后，再根據(jù)比對方案要求和適時情況，確定本次比對試驗的樣本數(shù)量。

ISO 15189實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審階段，開展現(xiàn)場試驗時，常會根據(jù)實驗室和人員的特點，采取多種比對方式聯(lián)合應(yīng)用。如急診檢驗項目在急診設(shè)備和常規(guī)設(shè)備間采用設(shè)備比對方式，檢驗人員在血液學(xué)、體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的形態(tài)學(xué)考核和自身抗體檢測等手工項目多會使用人員比對方式，而分子診斷項目考慮到其操作步驟的復(fù)雜性和人員能力的特殊要求，現(xiàn)場試驗部分常常會同時應(yīng)用人員比對和設(shè)備比對或留樣再測等比對方式的不同組合。

2.4比對報告生成、審核和保存 設(shè)置比對參數(shù)，按要求錄入比對數(shù)據(jù)和比對圖像等原始資料。保存結(jié)果后，可一鍵生成比對記錄。比對記錄可按照設(shè)備比對、人員比對及留樣再測等比對方式呈現(xiàn)。生成的比對結(jié)果需通過評審專家或授權(quán)審核人評估及審核，且審核通過簽字確認(rèn)后，方可認(rèn)為比對實驗成功。比對報告保存在本地或云端服務(wù)器，相關(guān)人員可隨時調(diào)取文檔查看。此外，目前本實驗室的管理系統(tǒng)為適應(yīng)新型冠狀病毒肺炎疫情期間的ISO 15189遠程在線評審，也增加評審專家電子審核功能，可滿足評審專家通過網(wǎng)絡(luò)遠程完成在線查閱比對原始數(shù)據(jù)、評判結(jié)果及簽名審核的要求。

3 管理系統(tǒng)特點

ISO 15189認(rèn)可要求為評估醫(yī)學(xué)實驗室能力包括技術(shù)能力、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考，其有助于推動醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理及從醫(yī)生開具醫(yī)囑、患者的準(zhǔn)備、檢驗樣本的采集、檢驗過程和檢驗后發(fā)布、審核報告等檢驗全流程的控制[13-16]；本管理系統(tǒng)能指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，改進工作流程，并更好地為臨床和患者服務(wù)。

在臨床實踐中，通過比對試驗可發(fā)現(xiàn)，大量的人工干預(yù)與手工操作往往耗費過多時間，從而導(dǎo)致實驗室效率降低。而本管理系統(tǒng)的建立可緩解人員的工作強度，優(yōu)化比對試驗的進程，減少手工機械重復(fù)性的工作，從而提高操作流程的規(guī)范性[17]。其次，當(dāng)實驗室存在同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)或平臺上完成檢測時(如有多臺全血分析儀檢查全血細胞分析等)，也需定期評估彼此間的一致性，這些僅通過實驗室日常室內(nèi)質(zhì)控是無法保證的[8]。并且，檢測系統(tǒng)間的一致性欠佳，將會導(dǎo)致同一標(biāo)本在實驗室內(nèi)不同儀器間測定結(jié)果出現(xiàn)較大偏差，給臨床結(jié)果解釋、疾病診斷和動態(tài)監(jiān)測帶來困難[18]。所以本管理系統(tǒng)的建立有利于監(jiān)測系統(tǒng)間的精密度，從而提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[19]。

國內(nèi)相關(guān)資料顯示，數(shù)字化比對系統(tǒng)不僅可應(yīng)用到醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域，還可以應(yīng)用在各種制造業(yè)中，如輕紡工業(yè)中各種食品、飲料、木材加工，機械、電子制造業(yè)中各種儀器及交通工具等不同領(lǐng)域[20-21]。本管理系統(tǒng)是基于SQL Server+IIS+Client的設(shè)計，該比對系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)涉及多方面的理論、方法和技術(shù)，還有許多新的問題有待解決，需要在實際應(yīng)用中不斷完善本系統(tǒng)功能。

綜上所述，實驗室運用本管理系統(tǒng)進行實驗室間及實驗室內(nèi)部比對分析，其作為檢驗過程質(zhì)量保障的重要補充，能有效識別系統(tǒng)誤差、反映儀器設(shè)備實時狀態(tài)，減少工作人員勞動強度，從而在降低臨床診療風(fēng)險方面發(fā)揮重要作用。