魏培鵬

(福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬泉州市正骨醫(yī)院藥學(xué)部，福建 泉州 362000)

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑[1]。合理用藥是臨床藥學(xué)的工作重心，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬泉州市正骨醫(yī)院依據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》(試行)的要求開展中成藥專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)工作。筆者2018年入選了國(guó)家中醫(yī)藥管理局全國(guó)中藥特色技術(shù)傳承人培訓(xùn)項(xiàng)目，有機(jī)會(huì)對(duì)中成藥專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)進(jìn)行再認(rèn)識(shí)提高?，F(xiàn)將2018年—2020年住院病歷中成藥處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)資料重新整理，分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 資料來源于福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬泉州市正骨醫(yī)院2018年—2020年住院中成藥處方，涉及17個(gè)科室880個(gè)病例，其中口服藥11種(感冒清顆粒、強(qiáng)力枇杷露、速效救心丸、腦心通膠囊、邁之靈膠囊、通痹片、雷公藤多苷片、正清風(fēng)痛寧片、麻仁丸、穩(wěn)心顆粒、棗仁安神顆粒)，中藥注射劑3種(參麥注射液、丹參注射液、銀杏內(nèi)酯注射液)。

1.2 病歷抽取方法 每月選取一種中成藥對(duì)其使用的住院病歷進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，全樣本或等距離隨機(jī)抽樣。

1.3 點(diǎn)評(píng)依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》[2]、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[3]、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南(試行)》[4]、《中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評(píng)北京共識(shí)》[5]、《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評(píng)共識(shí)報(bào)告(2018版)》[6]、藥品說明書進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

2 結(jié)果

2.1 處方總體情況 整體合理處方比例不高，只有31.5%(277/880)；不合理處方達(dá)50.5%(445/880)，另有18.0%(158/880)的超說明書用藥。見表1。

表1 880個(gè)病例處方總體情況 [個(gè)(%)]

2.2 病例處方中注射劑和口服藥使用情況 注射劑合理處方比率很低，僅10.0%(23/229)，其余均為超功能主治用藥。見表2。

表2 880個(gè)病例處方中注射劑和口服藥使用情況 [個(gè)(%)]

2.3 注射劑的不合理處方分布 注射劑的問題主要為用藥適應(yīng)證不適宜。見表3。

表3 206個(gè)注射劑的不合理處方分布 [個(gè)(%)]

2.4 口服藥的不合理處方分布 口服藥的不合理用藥有用藥不規(guī)范和不適宜2種情況,2種所占的比例相當(dāng)。見表4。

表4 239個(gè)口服藥的不合理處方分布 [個(gè)(%)]

2.5 超說明書用藥 超說明書應(yīng)用存在的主要問題還是在于未能嚴(yán)格按照說明書的適應(yīng)證用藥，超說明書用藥的藥物主要有腦心通膠囊、邁之靈、通痹片、雷公藤多苷片、正清風(fēng)痛寧片、穩(wěn)心顆粒、速效救心丸。見表5。

表5 超說明書用藥 [個(gè)(%)]

3 討論

3.1 處方基本情況 由表1可見整體合理處方比例不高，只有31.5%(277/880)，不合理處方達(dá)50.5%(445/880)，另有18.0%(158/880)的超說明書用藥。由表2可見，注射劑合理處方比率很低，僅10.0%(23/229)，其余均為超功能主治用藥，這是嚴(yán)格禁止的?？诜幉缓侠硖幏奖壤_(dá)36.7%(239/651)，并有部分超說明書用藥24.3%(158/651)。由表3可見，注射劑的問題出在適應(yīng)證不適宜，中成藥注射劑的適應(yīng)證很明確“禁止超功能主治用藥”。中成藥與輸液的配伍基本正確，但還是有7例丹參注射液應(yīng)配5%葡萄糖注射液而配成0.9%氯化鈉注射液,1例參麥注射液混合6 IU胰島素輸注的情況。由表4可見，口服藥的不合理用藥有不規(guī)范和不適宜2種情況，2種所占的比例相當(dāng)，用藥不規(guī)范的疾病主要集中在感冒、咳嗽、便秘、失眠這4個(gè)方面。由于這些非主要診斷，有用藥但在出院診斷上沒有體現(xiàn)出來，病歷里也沒有相關(guān)記錄。用藥不適宜主要表現(xiàn)在辨證類型與說明書適應(yīng)證類型寒熱相反。由表5可見，超說明書用藥問題本是西藥概念，但基于中醫(yī)“異病同治”的理念，筆者認(rèn)為口服中成藥可用于部分說明書標(biāo)稱功能主治外的適應(yīng)證，故特設(shè)立超說明書一項(xiàng)。

3.2 不合理處方

3.2.1 不規(guī)范處方 注射劑表現(xiàn)在缺證型。

3.2.2 用藥不適宜處方 (1)適應(yīng)證不適宜。注射劑根據(jù)藥物組成原有知識(shí)推定用藥，如丹參注射液，臨床忽視其應(yīng)用于血瘀型心絞痛、冠心病及中藥注射劑“禁止超功能主治用藥”[1]的規(guī)定，廣泛用于骨折、軟組織損傷病例。對(duì)于治療痹證的中成藥僅重視其藥理作用，而忽略了其仍是一個(gè)中成藥，需要辨證并對(duì)證應(yīng)用，以至于辨證類型與藥品所治寒熱類型截然相反，如通痹片、正清風(fēng)痛寧片、雷公藤多苷片。(2)用法用量不適宜。不注重中成藥注射劑的配伍問題，應(yīng)單獨(dú)輸注，不與它藥配伍同瓶，如丹參注射液與胰島素。另外一種就是忽略中成藥注射劑的稀釋劑選擇，如參麥注射液、舒血寧注射液、丹參注射液。(3)遴選藥品不適宜。對(duì)于常見病的OTC用藥，忽略其禁忌證，如強(qiáng)力枇杷露。(4)重復(fù)用藥。如邁之靈和七葉皂苷鈉同時(shí)使用。

3.3 超說明書用藥 是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法[1]。國(guó)內(nèi)最早提出的是廣東省藥學(xué)會(huì)，而后2015年中國(guó)藥理學(xué)會(huì)也形成了專家共識(shí)，作為法律法規(guī)、行政性規(guī)章無(wú)明確規(guī)定下的行業(yè)規(guī)范[1]。超說明書應(yīng)用存在的主要問題還是在于未能嚴(yán)格按照說明書的適應(yīng)證用藥。

(1)通痹片用于強(qiáng)直性脊柱炎風(fēng)寒濕痹阻證、腎虛督寒證，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎肝腎不足證，雙膝骨痹病肝腎虧虛證。(2)雷公藤多苷片用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎肝腎虧虛證、氣血兩虛證，強(qiáng)直性脊柱炎腎虛督寒證，系統(tǒng)性紅斑狼瘡肝腎不足證。(3)正清風(fēng)痛寧片用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎肝腎不足證，強(qiáng)直性脊柱炎腎虛督寒證、腎虛寒濕證、氣陰兩虛證，未分化關(guān)節(jié)炎風(fēng)寒濕痹阻證，結(jié)節(jié)性紅斑氣滯血瘀證，副腫瘤綜合征氣血兩虛證。(4)邁之靈用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎濕熱蘊(yùn)結(jié)證且合用七葉皂苷鈉，慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作濕熱蘊(yùn)結(jié)證且合用七葉皂苷鈉，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證，右小腿軟組織感染邪毒內(nèi)侵且手術(shù)取消，但凡有腫就用。

3.4 幾點(diǎn)思考

3.4.1 應(yīng)對(duì)中成藥說明書內(nèi)容進(jìn)行完善 現(xiàn)今部分中成藥說明書在相互作用、禁忌證、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等均標(biāo)注尚不明確，給臨床使用及處方點(diǎn)評(píng)帶來一定的困擾。

3.4.2 中成藥必須有適用證型 屬于中成藥管理但在說明書中沒有涉及中藥的詞語(yǔ)。其廣泛的功能主治使其可以用于諸多臨床情況，而且說明書里并沒有中醫(yī)證型。這在檢查中對(duì)照“不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥”[1]這一原則時(shí)無(wú)證可辨。

3.4.3 治療便秘、失眠中成藥的應(yīng)用情況 這種非入院主述亦不在診斷當(dāng)中，屬于住院期間偶發(fā)的，醫(yī)師并不會(huì)在診斷當(dāng)中體現(xiàn)，而是作為臨床用藥的對(duì)癥處理。這樣的情況在以往的點(diǎn)評(píng)當(dāng)中歸入用藥不規(guī)范，如麻仁丸，說明書要求用于腸熱津虧所致的便秘，而實(shí)際上臨床對(duì)于臥床患者癥見大便難解的，均作為潤(rùn)腸通便來使用，并不都進(jìn)行辨證。而便秘通常為非入院主癥，故醫(yī)師在診斷中均未記錄，只在病程記錄中會(huì)提及。關(guān)于這個(gè)便秘用藥問題，也曾在處方交流會(huì)上有討論過，醫(yī)師認(rèn)為并沒有要求這種對(duì)癥處理一定要記錄在診斷上，只要病程有寫就可以。所以在以后的點(diǎn)評(píng)當(dāng)中，建議醫(yī)師對(duì)于麻仁丸的辨證使用，在病程中應(yīng)予記錄，對(duì)于病程中未提及的均判作用藥不適宜。

3.4.4 說明書與共識(shí)不一致時(shí)如何處理 醫(yī)學(xué)是不斷實(shí)踐和前進(jìn)的科學(xué)，說明書制訂于前，但隨著臨床實(shí)踐的不斷深入，一些超說明書用藥不斷出現(xiàn)，并被臨床證實(shí)安全有效。如雷公藤多苷片可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的辨病治療，正清風(fēng)痛寧具有鎮(zhèn)痛、抗炎作用，可抑制肉芽組織增生[7]，也沒有提到辨證類型。

3.4.5 中成藥與中藥飲片的合用 對(duì)于這個(gè)問題，目前還未看到權(quán)威的點(diǎn)評(píng)參考。由于中成藥也是由中藥飲片制成的成方，其點(diǎn)評(píng)應(yīng)參考中成藥各項(xiàng)原則。