張玲，趙彥忠，鄭旸，李杰，王濤（通信作者）

聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 （北京 100071）

高頻電刀是一種可代替機械手術(shù)刀進行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻電壓、電流與機體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對機體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀因其具有可加快手術(shù)進程、減少或避免術(shù)中出血、減輕患者痛苦等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機械手術(shù)刀難以進入和實施的手術(shù)中[1-3]。由于高頻電刀能夠?qū)颊咻敵龈哳l率、大功率的能量，若使用不當(dāng)或性能不達(dá)標(biāo)，極易發(fā)生皮膚燒傷、組織過度損傷等醫(yī)療事故。因此，輸出功率是評價高頻電刀性能質(zhì)量的核心技術(shù)指標(biāo)[4-7]，設(shè)備準(zhǔn)確、穩(wěn)定地輸出設(shè)定功率對于達(dá)到預(yù)期治療效果和保證患者安全至關(guān)重要。

電源電壓波動是影響設(shè)備使用過程中性能穩(wěn)定的重要因素之一，部分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中包含了電源電壓波動影響的相關(guān)要求。GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中條款11.9提到，進行電源適應(yīng)能力檢測時，將被測設(shè)備電源線連接到可調(diào)電源上，電壓置于被測設(shè)備額定電壓的110%或90%上，測試被測設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相關(guān)檢測項目[8]。YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》中條款51.101對“電源電壓波動”提出了具體要求：電源電壓波動±10%對刺激器的輸出幅度、脈沖寬度或脈沖重復(fù)頻率造成的影響，必須不大于±10%[9]。在日常檢測工作中，我們發(fā)現(xiàn)電源電壓波動對于部分高頻電刀的輸出功率存在較大影響，但是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備專用要求》未對電源電壓波動對輸出功率的影響做出強制性要求[10]。因此，本研究擬通過實驗研究電源電壓波動對高頻電刀輸出功率的影響，分析電源電壓波動對高頻電刀安全性和可靠性的潛在質(zhì)量風(fēng)險，以期為進一步修訂完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升設(shè)備質(zhì)量提供借鑒。

1 設(shè)備與方法

1.1 實驗對象

選擇15臺不同廠家、型號的高頻電刀作為實驗對象，15臺高頻電刀均為具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的合格新品，可正常工作。

1.2 檢測設(shè)備

使用瑞典奧利科公司的Uni-Therm 型高頻電刀分析儀對高頻電刀的輸出功率進行檢測；使用山東艾諾儀器有限公司的AN97005H 型智能變頻電源模擬電源電壓波動環(huán)境（按照實驗設(shè)計為被測設(shè)備提供不同的工作電壓）。

1.3 實驗項目

參考15臺設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求和其他有源醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)開展實驗設(shè)計，提出如表1所示的3個實驗項目。

表1 電源電壓波動對輸出功率影響的實驗項目

1.4 實驗方法

使智能變頻電源的輸出電壓在220 V 的±10%范圍內(nèi)波動，選取198、209、220、231、242 V 共5個電壓點進行輸出功率檢測。在不同的電壓輸出點，接通高頻電刀，選取單極切、單極電凝、雙極電凝等常用工作模式，設(shè)置好相應(yīng)模式下的額定負(fù)載及對應(yīng)的最大功率，參照GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進行輸出功率檢測[11-13]，檢測工作均在高頻電刀專用實驗臺上開展，單極輸出和雙極輸出的檢測連接如圖1所示。

圖1 高頻電刀輸出功率檢測連接示意圖

2 實驗結(jié)果

15臺高頻電刀中，有2臺設(shè)備不符合實驗項目要求，不符合率為13.3%。各項目實驗結(jié)果，見表2。

表2 電源電壓波動對輸出功率影響的實驗結(jié)果

實驗結(jié)果表明，有2臺被測設(shè)備的輸出功率隨電源電壓波動存在較大變化，影響了設(shè)備輸出功率的穩(wěn)定性、安全性和準(zhǔn)確性，不符合實驗項目要求。其中1臺高頻電刀（代號A 設(shè)備）的3個實驗項目均不符合要求，另1臺高頻電刀（代號B 設(shè)備）的準(zhǔn)確性不符合要求。

A 設(shè)備在純切模式350 W 額定功率下，當(dāng)電源電壓為242 V（波動10%）時，設(shè)備的實際輸出功率高達(dá)447 W，與220 V 額定電壓下實測輸出功率371 W 相比，相對偏差為20.5%，超出了±10%的規(guī)定范圍，不符合穩(wěn)定性要求；實際輸出功率447 W超出了項目要求的400 W 安全限值，不符合安全性要求；與350 W 額定功率相比，實際輸出功率偏差達(dá)到27.7%，超出了±20%的規(guī)定范圍，不符合準(zhǔn)確性要求。此外，A 設(shè)備在純切、單極接觸凝和雙極標(biāo)準(zhǔn)凝等工作模式下，其輸出功率隨著電源電壓的增加基本呈線性增加，各工作模型下均存在穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性不符合要求的情況，具體數(shù)據(jù)見圖2。

圖2 A 設(shè)備實驗數(shù)據(jù)圖

B 設(shè)備的輸出功率雖未隨電源電壓波動出現(xiàn)明顯的規(guī)律性變化，但仍存在輸出功率波動的問題，導(dǎo)致在個別電源電壓下，實際輸出功率與額定功率的偏差超出了±20%。在單極電凝模式120 W 額定功率下，當(dāng)電源電壓為198 V（波動-10%）時，設(shè)備的實際輸出功率為94.1 W，與120 W 額定功率相比，實際輸出功率偏差達(dá)到21.58%，超出了±20%的規(guī)定范圍，不符合準(zhǔn)確性要求，具體數(shù)據(jù)見圖3。

圖3 B 設(shè)備實驗數(shù)據(jù)圖

3 討論

3.1 開展電源電壓波動對高頻電刀輸出功率影響研究的必要性和可行性

相關(guān)現(xiàn)行強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對“電源電壓波動對輸出功率的影響”這一項目并無明確要求，但是從本研究對15 臺高頻電刀產(chǎn)品技術(shù)要求的統(tǒng)計分析結(jié)果來看，53%的企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中提出了該項目要求，說明很多企業(yè)注意到該項目對產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要意義，主動增加了該項目的要求。各企業(yè)在執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)時，對于電源電壓波動環(huán)境下需進行的檢測項目的要求并不一致，部分產(chǎn)品技術(shù)要求并未選擇輸出功率作為電源電壓波動環(huán)境下的中間檢測和最終檢測項目，僅通過GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范電源電壓波動對輸出功率的影響，存在強制性不足、隨意性較大、覆蓋面不全的問題[9]。從實驗結(jié)果來看，少數(shù)設(shè)備確實因未考慮電源電壓波動的影響而導(dǎo)致了輸出功率準(zhǔn)確度不足、輸出超過安全限值等質(zhì)量問題。輸出功率是高頻電刀的核心指標(biāo)，直接關(guān)系著手術(shù)效果和患者安全，而在實際使用時，區(qū)域供電電壓不穩(wěn)或偏高、偏低等情況發(fā)生時，如果設(shè)備沒有很好的抗電源電壓波動的能力，就會帶來很大的質(zhì)量風(fēng)險，因此考察電源電壓波動對高頻電刀輸出功率的影響對于確保設(shè)備安全有效使用非常必要。

“電源電壓波動”項目是有源醫(yī)療器械的常見檢測項目。GB/T 14710-2009 標(biāo)準(zhǔn)中，“電源電壓波動”是一種特殊的環(huán)境要求；而YY 0607-2008 標(biāo)準(zhǔn)也對“電源電壓波動”提出了具體要求。本研究自行設(shè)計實驗項目，同時參照GB 9706.4-2009 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)實驗方法，完成了15 臺高頻電刀的實驗研究，設(shè)計的實驗項目要求與方法均適用于被測設(shè)備，不存在不適用問題，本研究提出的“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目對高頻電刀具有較好的適用性和可行性。

3.2 實驗項目不合格情況出現(xiàn)的原因

2 臺高頻電刀實驗項目不合格的主要原因是，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計時并未考慮電源電壓波動對輸出功率的影響，或是產(chǎn)品對電源電壓波動影響的抵抗力不足，產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷，導(dǎo)致了不合格情況的出現(xiàn)。從產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容來看，9 臺對“電源電壓波動對輸出功率的影響”作了要求的設(shè)備全部合格，而2 臺不合格設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求對電源電壓波動的影響均未作要求，在注冊審批時未關(guān)注電源電壓波動的影響，也是導(dǎo)致不合格情況出現(xiàn)的原因之一。

3.3 基于實驗結(jié)果的建議

本研究驗證了對高頻電刀開展“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目要求的必要性和可行性，發(fā)現(xiàn)了少數(shù)產(chǎn)品因電源電壓波動導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險，建議在修訂、更新高頻電刀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則時，充分考慮增加“電源電壓波動對輸出功率的影響”項目的可行性和必要性，以便進一步提升高頻電刀質(zhì)量，降低設(shè)備潛在使用風(fēng)險[14-15]。