李彥東，李巖峰，劉文芳，李杰，王濤（通信作者）

聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 （北京 100071）

驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的儀器[1-2]。臨床上驗(yàn)光結(jié)果常作為患者配鏡及治療的基本依據(jù)，精準(zhǔn)驗(yàn)光對(duì)于保障屈光不正患者的健康具有重要意義[3-4]。近年來，隨著手機(jī)、平板電腦等移動(dòng)電子設(shè)備的普及，人群中過度用眼引起的眼科疾病發(fā)病率逐年提高，對(duì)于驗(yàn)光儀計(jì)量也提出了更高要求。

驗(yàn)光儀作為國家強(qiáng)制檢定工作器具，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)所有在用驗(yàn)光儀均須進(jìn)行周期性檢定以保障其精準(zhǔn)驗(yàn)光[5]。驗(yàn)光儀現(xiàn)行有效的國內(nèi)專用標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0673-2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》和計(jì)量檢定規(guī)程JJG 892-2011《驗(yàn)光儀》，但兩者關(guān)于球鏡度的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求稍有不同。YY 0673-2008球鏡度檢驗(yàn)項(xiàng)目為球鏡頂焦度，以“精度-兩倍標(biāo)準(zhǔn)差”來評(píng)估[6]；JJG 892-2011球鏡度檢驗(yàn)項(xiàng)目為球鏡度示值誤差和球鏡度測(cè)量重復(fù)性，以最大允許誤差和重復(fù)性限值來評(píng)估[7]。本研究基于不同驗(yàn)光儀專用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)球鏡度測(cè)量準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行了測(cè)試分析研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

將送檢至聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站的25臺(tái)驗(yàn)光儀作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，25臺(tái)驗(yàn)光儀來自15個(gè)具備生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的不同型號(hào)的合格新品，均可正常工作。

1.2 方法

1.2.1 檢測(cè)設(shè)備

使用中國計(jì)量科學(xué)研究院的RS 型客觀式模擬眼（編號(hào)：200118）對(duì)驗(yàn)光儀的球鏡度進(jìn)行檢測(cè)。

1.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求

將模擬眼支架與驗(yàn)光儀下頜托架連接，將不同球鏡度的客觀式模擬眼裝入支架中，搖動(dòng)機(jī)身操作柄使驗(yàn)光儀前后左右調(diào)焦，并調(diào)整模擬眼支架位置，使模擬眼的反射光斑在驗(yàn)光儀顯示屏中心對(duì)焦成像，試讀數(shù)1次。若有較大柱鏡度出現(xiàn)，應(yīng)調(diào)整模擬眼的位置，在柱鏡度示值為最小后，測(cè)量5次，共11個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。

球鏡頂焦度檢驗(yàn)（YY 0673-2008）按公式（1）分別計(jì)算每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的“精度-兩倍標(biāo)準(zhǔn)差”。

式中，xi為第i 次測(cè)量值，μ為5次測(cè)量的平均值。按表1判定球鏡度頂焦度測(cè)量是否合格。

表1 球鏡頂焦度（YY 0673-2008）要求

球鏡度示值誤差檢驗(yàn)（JJG 892-2011）按公式（2）計(jì)算每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)球鏡度示值誤差：

式中，μ為5次測(cè)量平均值，xd為模擬眼標(biāo)準(zhǔn)值。按表2判定球鏡度示值誤差是否合格。

表2 球鏡度示值誤差（JJG 892-2011）要求

球鏡度測(cè)量重復(fù)性（JJG 892-2011）選用±20 m-1的客觀式模擬眼，測(cè)量方法同前，結(jié)果按公式（3）計(jì)算每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)球鏡度測(cè)量重復(fù)性：

式中，xmax為5次測(cè)量的最大值，xmin為5次測(cè)量的最小值。JJG 892-2011規(guī)定球鏡度測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不大于0.13 m-1。

2 結(jié)果

按照上述檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求，對(duì)25臺(tái)驗(yàn)光儀開展了不同球鏡度檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)研究，有4臺(tái)設(shè)備不符合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求，不符合率16%；其中，有3臺(tái)設(shè)備的球鏡度測(cè)量示值誤差較大，實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合球鏡度示值誤差項(xiàng)目要求，1臺(tái)驗(yàn)光儀球鏡度測(cè)量重復(fù)性較大，不符合球鏡度測(cè)量重復(fù)性項(xiàng)目要求，各檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表3～4所示。

表3 球鏡度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3 討論

統(tǒng)計(jì)學(xué)中，精度可分為準(zhǔn)確度、精密度、精確度，準(zhǔn)確度和精密度分別反映系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的影響程度，不能相互替代，而精確度是包含精密度和準(zhǔn)確度的綜合概念[8]。本次檢驗(yàn)結(jié)果中，25臺(tái)驗(yàn)光儀的球鏡度測(cè)量精密度均符合YY 0673-2008的規(guī)定；21臺(tái)驗(yàn)光儀球鏡度測(cè)量符合JJG 892-2011的規(guī)定，3臺(tái)驗(yàn)光儀的球鏡度測(cè)量準(zhǔn)確度不符合球鏡度示值誤差要求，1臺(tái)驗(yàn)光儀的球鏡度測(cè)量精密度不符合球鏡度測(cè)量重復(fù)性要求，不符合率16%。4臺(tái)驗(yàn)光儀均是在大檢測(cè)點(diǎn)（±10 m-1、±15 m-1、±20 m-1）處“球鏡度示值誤差”或“球鏡度測(cè)量重復(fù)性”檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，主要是產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題，生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中對(duì)聚焦點(diǎn)的判斷、捕捉不夠準(zhǔn)確，導(dǎo)致在手動(dòng)測(cè)量和自動(dòng)測(cè)量過程中，光標(biāo)指示的“最佳聚焦點(diǎn)”并非最佳。從驗(yàn)光儀的原理上分析其原因，頂焦度=1/焦距，當(dāng)頂焦度較小時(shí)，焦距較大，操作驗(yàn)光儀時(shí)微小的距離變化不會(huì)引起頂焦度的較大變化；但當(dāng)頂焦度較大時(shí)，焦距較小，操作時(shí)焦距的變化會(huì)引起頂焦度的敏感變化，一旦聚焦不準(zhǔn)，則直接導(dǎo)致頂焦度的測(cè)量值偏差較大，因此這種設(shè)計(jì)缺陷在頂焦度小的測(cè)量點(diǎn)處影響不大，但在大測(cè)量點(diǎn)處則凸顯出問題。

表4 檢驗(yàn)不合格具體情況

驗(yàn)光儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0673-2008 中對(duì)該類產(chǎn)品的光學(xué)性能做出了要求，規(guī)定了“精度-兩倍標(biāo)準(zhǔn)差”的限值，在后續(xù)的檢測(cè)方法中未對(duì)“精度”做出解釋，僅說明“試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)的通用原則”，可理解為YY 0673-2008 用代表精密度的“2 倍標(biāo)準(zhǔn)差”來進(jìn)行判定。計(jì)量檢定規(guī)程JJG 892-2011 從“示值誤差”和“重復(fù)性”兩個(gè)方面對(duì)頂焦度測(cè)量進(jìn)行限制，其規(guī)定了示值誤差是測(cè)量均值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的差異，測(cè)量重復(fù)性是驗(yàn)光儀一次安裝調(diào)整下多次測(cè)量的最大值減去最小值。結(jié)合JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范》對(duì)準(zhǔn)確度和精密度的定義，JJG 892-2011 是從準(zhǔn)確度與精密度兩個(gè)角度提出了檢驗(yàn)要求。分析不符合JJG 892-2011 的原因：一是由于部分企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度未提出要求，25 臺(tái)驗(yàn)光儀生產(chǎn)商僅1 家企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定“允許誤差”和“精度-2 倍標(biāo)準(zhǔn)差”均應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)，10 家企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定“允許誤差”應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)，14 家企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求完全引用YY 0673-2008，上述3 臺(tái)不符合球鏡度示值誤差項(xiàng)目的樣品全部來自這14 臺(tái)未提出準(zhǔn)確度要求的驗(yàn)光儀；二是由于YY 0673-2008 與JJG 892-2011 對(duì)于精密度的計(jì)算方式和限值不同，YY 0673-2008 對(duì)精密度的計(jì)算采用“2 倍標(biāo)準(zhǔn)差”，JJG 892-2011 對(duì)精密度計(jì)算采用“多次測(cè)量的最大值減最小值”，計(jì)算方式不同，限值也不同，導(dǎo)致同一臺(tái)驗(yàn)光儀的球鏡度測(cè)量精密度符合“球鏡頂焦度”檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，不符合“球鏡度測(cè)量重復(fù)性”檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。

進(jìn)一步分析部分企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求與YY 0673-2008 存在差異的原因。YY 0673-2008 修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10342:1997《眼科儀器 驗(yàn)光儀》，其規(guī)定了球鏡度測(cè)量“精度-2 倍標(biāo)準(zhǔn)差”的限值，但其前言未提到對(duì)驗(yàn)光儀光學(xué)性能參數(shù)做出修改。ISO 10342:1997 對(duì)數(shù)字式驗(yàn)光儀的頂焦度要求規(guī)定了“Deviation from the nominal value of the test device”[9]，可翻譯為“與檢測(cè)設(shè)備標(biāo)稱值的偏差”。可看出，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0673-2008 將ISO 10342:1997 中的“測(cè)量偏差”替換為“精度-2 倍標(biāo)準(zhǔn)差”，且未對(duì)“精度”做出詳細(xì)解釋，這可能是導(dǎo)致各生產(chǎn)商理解不同，部分企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求與YY 0673-2008 存在差異的原因。

綜上所述，本研究通過對(duì)25臺(tái)不同型號(hào)的驗(yàn)光儀進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，從測(cè)量準(zhǔn)確度和精密度兩個(gè)方面分析了不同專用標(biāo)準(zhǔn)判定方法的差異，為進(jìn)一步修訂完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升設(shè)備質(zhì)量提供了有益借鑒。